Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PACE CF, program zvládání bolesti mysli a těla pro dospělé s cystickou fibrózou se 3 sezeními

5. prosince 2025 aktualizováno: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Pilotní program PACE CF, třísekčního programu zvládání bolesti mysli a těla pro dospělé s CF

Mnoho lidí žijících s cystickou fibrózou (CF) pociťuje bolest. U lidí s CF je však bolest někdy nerozpoznaná a nedostatečně zvládnutá. K léčbě bolesti lze použít medikamentózní i nemedikamentózní intervence a v ideálním případě existuje vícesložkový přístup.

Cílem této studie je pilotovat nový 3-sezení neléčivé intervence zvládání bolesti mysli a těla speciálně navržené pro dospělé s cystickou fibrózou (CF). Intervence nese název Pain Acknowledgement Coping and Empowerment in CF (PACE CF).

PACE CF bude podáván členem týmu péče o CF prostřednictvím telehealth návštěv účastníků doma nebo během hospitalizace.

Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence pacienty a také předběžný důkaz dopadu intervence na bolest a její zásah do každodenního života.

Studie také zkoumá výsledky, jako je vnímané zvládání, kvalita života, příznaky deprese nebo úzkosti a užívání předepsaných léků proti bolesti, a to průzkumným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou spoluprací psychologického přístupu k léčbě bolesti u CF. Toto je první studie, která vyvolala vstupy od komunity CF a členů týmu péče o CF k vyvinutí stručné, cílené psychologické léčby bolesti u dospělých s CF (protokol MGB IRB vyjmutý č. 2022P003370). S využitím vývojové fáze grantu (protokol č. 2022P003370) vyšetřovatelé vyvinuli stručný (3 sezení) strukturovaný intervenční manuál a sešit pro pacienty na základě zpětné vazby CF komunity (PACE CF). Intervence bude vysoce dostupná a bude ji poskytovat člen týmu péče o CF prostřednictvím telehealth v lůžkových i ambulantních zařízeních. Pracovní sešit poskytne pacientům vzdělání a zdroje a posílí praxi dovedností. Zdroje usnadní budoucí školení a šíření, standardizaci a hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti intervence ve větší studii.

Intervence PACE CF integruje dobře zavedenou vědu o behaviorálním zvládání bolesti s obsahem specifickým pro CF čerpaným ze zpětné vazby od zainteresovaných stran komunity, aby se vyvinula intervence specifická pro bolest u CF. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrace této intervence do stávajícího modelu péče o CF bude mít pozitivní dopad na lidi s CF tím, že zlepší přístup k osvědčeným postupům v léčbě bolesti a zároveň minimalizuje dodatečné náklady a zátěž na péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. diagnostika CF;
  2. věk > 18 let;
  3. hlášení bolesti, která na ně působí alespoň středně (skóre ≥ 2) na položce IPOS;
  4. bolest trvající alespoň jeden měsíc;
  5. Anglicky mluvící;
  6. účastník ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Představení akutního bezpečnostního rizika pro sebe nebo pro ostatní na začátku. Účastníci nebudou vyloučeni z následujících důvodů:

  1. závažnost CF nebo stav transplantace plic/jater, pokud jsou jinak schopni účastnit se KBT;
  2. Účast na souběžné léčbě bolesti (např. léky proti bolesti), v ideálním případě se pacienti zapojí do vícesložkových intervencí proti bolesti;
  3. psychosociální léčbu (s výjimkou jiné formální CBT pro bolest) nebo psychofarmakologickou léčbu na začátku. Všechny doprovodné psychosociální léčby a léčby zaměřené na bolest budou sledovány a zvažovány v analýze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence PACE CF
Účastníci vyplní základní sérii dotazníků a poté se setkají s psychologem v týmu péče o cystickou fibrózu na 3 týdenních setkáních, aby dokončili program PACE CF a naučili se strategie mysli a těla pro zvládání bolesti. Po dokončení programu dokončí druhé hodnocení, které zahrnuje další sadu dotazníků a krátký kvalitativní rozhovor, aby poskytli zpětnou vazbu o programu.
Behaviorální: Potvrzení bolesti Zvládání a posílení v CF (PACE CF)
Program Pain Acknowledgement Coping and Empowerment in CF (PACE CF) je nově vyvinutý 3-sekční intervence pro léčbu bolesti mysli a těla pro dospělé s cystickou fibrózou (CF), vyvinutý s přispěním komunity CF. Sezení zajišťuje psycholog týmu péče o CF. Každé sezení naučí strategie mysli a těla pro zvýšení pohodlí a snížení dopadu bolesti na život účastníka. Tyto strategie zahrnují porozumění bolesti při CF z pohledu mysli a těla, učení se relaxaci a dovednostem založeným na všímavosti, identifikaci a procvičování individualizovaných kognitivních a behaviorálních strategií, které zlepšují pohodlí a pohodu, a diskuzi o komunikačních dovednostech, které posilují lidi žijící s CF a bolestí. . Účastníci obdrží pracovní sešit, který poskytne související vzdělání a zdroje a posílí praxi dovedností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost – měří se rozhovorem o přijatelnosti léčby
Časové okno: Konec zásahu, až 2 měsíce
Během návštěvy 5, po intervenci, budou účastníci požádáni, aby dokončili krátký kvalitativní rozhovor vedený koordinátorem výzkumu ohledně přijatelnosti léčby, který bude zaznamenán. Rozhovory budou kvalitativně kódovány s využitím obsahové analýzy pro shrnutí zpětné vazby týkající se přijatelnosti intervence.
Konec zásahu, až 2 měsíce
Přijatelnost – Dotazník spokojenosti klienta – 8 (CSQ-8)
Časové okno: Konec zásahu, až 2 měsíce

Zpětná vazba na intervenci bude získána od pilotních subjektů na obou místech, aby bylo možné posoudit přijatelnost programu zvládání bolesti.

Na konci návštěvy 4, poté, co účastník dokončil program PACE CF, účastníci vyplní dotazník spokojenosti klienta (CSQ), 8-položkový empiricky odvozený, validovaný, self-report měření hodnotící spokojenost pacientů se zdravotními službami, hodnocené na 4bodové škále od 1 = nejnižší do 4 = nejvyšší spokojenost. Škála má minimální skóre 0, maximální skóre 32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Konec zásahu, až 2 měsíce
Proveditelnost - úbytek účastníka během období intervence.
Časové okno: Od data základního hodnocení do dokončení intervence, až 2 měsíce
Míra dokončení bude klíčovým ukazatelem proveditelnosti. Míra dokončení se vypočítá jako procento dokončených intervenčních sezení z celkového počtu možných sezení (intervence jsou 3 sezení) mezi přihlášenými.
Od data základního hodnocení do dokončení intervence, až 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v katastrofální bolesti, měřená dotazníkem Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT)
Časové okno: Od data základního hodnocení do data pointervenčního hodnocení, až 2 měsíce
Tento konstrukt bude hodnocen pomocí 6-položkové katastrofické škály z dotazníku Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT). Skóre škály katastrofy se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší katastrofální bolest.
Od data základního hodnocení do data pointervenčního hodnocení, až 2 měsíce
Změna depresivních symptomů měřená dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Od data základního hodnocení do data pointervenčního hodnocení, až 2 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) se skládá z devíti otázek, které měří frekvenci symptomů deprese, hodnocené na Likertově stupnici od 0 „vůbec ne“ do 3 „téměř každý den“; s celkovým skóre v rozmezí 0-27. Skóre klinické závažnosti bylo stanoveno se skóre 5, 10, 15 a 20 představujícími hraniční skóre pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi. Vyšší skóre ukazuje na větší klinickou závažnost symptomů deprese.
Od data základního hodnocení do data pointervenčního hodnocení, až 2 měsíce
Změna symptomů úzkosti měřená položkovou stupnicí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Od základního hodnocení po hodnocení po intervenci, až 2 měsíce
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) je 7-položková míra symptomů úzkosti, hodnocená na Likertově stupnici od 0 „vůbec ne“ do 3, „téměř každý den“, s celkovým skóre v rozmezí 0–21. Skóre 5, 10 a 15 odpovídá hodnocení závažnosti mírné, střední a těžké úzkosti. Vyšší skóre ukazuje na větší klinickou závažnost symptomů úzkosti.
Od základního hodnocení po hodnocení po intervenci, až 2 měsíce
Změna v kvalitě života související se zdravím, měřená dotazníkem Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Časové okno: Od základního hodnocení po hodnocení po intervenci, až 2 měsíce
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) je dobře zavedené měřítko kvality života související se zdravím pro lidi s CF, které bylo ověřeno v národní, multicentrické longitudinální studii, která prokazuje konzistentní souvislosti se zdravotními výsledky u CF. Skládá se z 12 škál měřících fyzickou HrQoL (např. fyzické fungování, poruchy příjmu potravy) nebo psychosociální HrQoL (např. zátěž při léčbě, emoční fungování). Každá z 12 škál poskytuje standardizované skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
Od základního hodnocení po hodnocení po intervenci, až 2 měsíce
Změna kvality spánku, měřená pomocí zkrácené škály PROMIS Sleep Disturbance Scale
Časové okno: Od základního hodnocení po hodnocení po intervenci, až 2 měsíce
Krátká forma škály PROMIS Sleep Disturbance Scale (PROMIS SF v1.0 - Sleep Disturbance 6a) je 6-položková ověřená škála vlastního vnímání kvality spánku a poruch během 7 dnů. Každá položka má 5bodovou možnost odezvy. Nezpracované skóre se pohybuje od 6 do 30 a je převedeno na T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší poruchy spánku.
Od základního hodnocení po hodnocení po intervenci, až 2 měsíce
Změna intenzity bolesti měřená přístrojem PROMIS(r) na intenzitu bolesti
Časové okno: Od data základního hodnocení do data po intervenci, až 2 měsíce
Nástroj PROMIS(r) pro intenzitu bolesti (PROMIS Scale v2.0 - Intenzita bolesti 3a) je 3-otázkové hodnocení intenzity bolesti ve vlastní zprávě na stupnici od 1 „neměl jsem žádnou bolest“ do 5 „velmi silná“. První 2 otázky využívají 7denní stažení a poslední otázka hodnotí bolest „právě teď“. Nezpracované souhrnné skóre se pohybuje od 3 do 15 a převádí se na T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu bolesti.
Od data základního hodnocení do data po intervenci, až 2 měsíce
Změna v interferenci bolesti, měřená pomocí škály PROMIS(r) pro dospělé, krátká forma
Časové okno: Od data základního hodnocení do data pointervenčního hodnocení, až 2 měsíce
Krátký formulář PROMIS(r) Interference bolesti pro dospělé (6 položek na 5bodové Likertově škále) měří samostatně hlášené důsledky bolesti na aspekty lidského života. Nezpracované souhrnné skóre se pohybuje od 4 do 20 a převádí se na T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti.
Od data základního hodnocení do data pointervenčního hodnocení, až 2 měsíce
Coping Self-Efficacy měřená pomocí škály Cystic Fibrosis Coping Self-Efficacy Scale (CF-CSE)
Časové okno: Od základního hodnocení po hodnocení po intervenci, až 2 měsíce
Škála sebeúčinnosti zvládání cystické fibrózy byla vyvinuta výzkumníky s přispěním komunity CF. Jedná se o 21položkové měřítko s položkami hodnocenými na 10bodové škále od „velmi nejisté“ po „velmi jisté“, které žádá účastníky, aby ohodnotili svou jistotu s tím, že jsou schopni používat různé dovednosti a strategie ke zvládání stresu. Některé z těchto strategií odrážejí základní složky CBT; některé jsou specifické pro zvládání CF; mnoho z nich bude zaměřeno na navrhovanou intervenci zvládání bolesti. Míra CF Coping Self Efficacy obsahuje čtyři subškály: přijetí/sebe-soucit (4 položky), kognitivní zvládání/sebeuvědomění (8 položek), aktivní zvládání stresu (4 položky) a zvládání každodenních požadavků na sebeobsluhu (5 položek ). Vyšší skóre naznačovalo větší sebeúčinnost zvládání v každé oblasti dovedností zvládání.
Od základního hodnocení po hodnocení po intervenci, až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Bruce, PhD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P001312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie využívá malý vzorek a shromažďuje data smíšených metod, což může znesnadnit ochranu soukromí účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit