PACE CF, un programa de manejo del dolor cuerpo-mente de 3 sesiones para adultos con fibrosis quística
Piloto de PACE CF, un programa de manejo del dolor cuerpo-mente de tres sesiones para adultos con FQ
Muchas personas que viven con fibrosis quística (FQ) experimentan dolor. Sin embargo, a veces el dolor no se reconoce y no se controla adecuadamente en las personas con FQ. Se pueden utilizar intervenciones tanto con medicamentos como sin medicamentos para tratar el dolor e, idealmente, existe un enfoque de manejo de múltiples componentes.
El objetivo de este estudio es poner a prueba una nueva intervención de manejo del dolor cuerpo-mente sin medicamentos de 3 sesiones diseñada específicamente para adultos con fibrosis quística (FQ). La intervención se titula Afrontamiento y empoderamiento del reconocimiento del dolor en la FQ (PACE CF).
PACE CF será administrado por un miembro del equipo de atención de la FQ mediante visitas de telesalud a los participantes en el hogar o durante una hospitalización.
El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención por parte del paciente, así como evidencia preliminar del impacto de la intervención sobre el dolor y su interferencia en la vida diaria.
El estudio también examinará resultados como el afrontamiento percibido, la calidad de vida, los síntomas de depresión o ansiedad y el uso de analgésicos recetados, de forma exploratoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una colaboración multicéntrica de un enfoque psicológico para el tratamiento del dolor en la FQ. Este es el primer estudio que obtiene aportes de la comunidad de FQ y de los miembros del equipo de atención de FQ para desarrollar un tratamiento psicológico breve y enfocado para el dolor en adultos con FQ (protocolo exento de MGB IRB n.° 2022P003370). Utilizando la fase de desarrollo de la subvención (protocolo n.° 2022P003370), los investigadores desarrollaron un breve manual de intervención estructurado (3 sesiones) y un libro de trabajo para el paciente basado en los comentarios de la comunidad de FQ (PACE CF). La intervención será muy accesible y la realizará un miembro del equipo de atención de la FQ a través de telesalud tanto en entornos hospitalarios como ambulatorios. El libro de trabajo proporcionará educación y recursos a los pacientes y reforzará la práctica de habilidades. Los recursos facilitarán la futura capacitación y difusión, estandarización y evaluación de la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de la intervención en un ensayo más amplio.
La intervención PACE CF integra la ciencia bien establecida del manejo conductual del dolor con contenido específico de la FQ extraído de los comentarios de las partes interesadas de la comunidad para desarrollar una intervención específica para el dolor en la FQ. Los investigadores anticipan que la integración de esta intervención en el modelo de atención de la FQ existente tendrá un impacto positivo en las personas con FQ al aumentar el acceso a las mejores prácticas en el tratamiento del dolor, al tiempo que minimiza el costo adicional y la carga de la atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de FQ;
- edad > 18 años;
- informe de dolor que les afecta al menos moderadamente (puntuación ≥ 2) en el ítem IPOS;
- dolor que dura al menos un mes;
- Anglófono;
- Participante dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Presentar un riesgo agudo de seguridad para uno mismo o para los demás al inicio del estudio. Los participantes no serán excluidos por las siguientes razones:
- gravedad de la FQ o estado de trasplante de pulmón/hígado, si de otro modo pueden participar en la TCC;
- Participación en tratamientos concomitantes para el dolor (p. ej., analgésicos), ya que idealmente los pacientes participarán en intervenciones para el dolor de componentes múltiples;
- tratamientos psicosociales (con la excepción de otra TCC formal para el dolor) o tratamientos psicofarmacológicos al inicio del estudio. Todos los tratamientos psicosociales y dirigidos al dolor concomitantes serán rastreados y considerados en el análisis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PACE CF
Los participantes completarán una serie de cuestionarios básicos y luego se reunirán con el psicólogo de su equipo de atención de la fibrosis quística durante 3 reuniones semanales para completar el programa PACE CF y aprender estrategias mente-cuerpo para el manejo del dolor.
Una vez finalizado el programa, completarán una segunda evaluación que incluye otro conjunto de cuestionarios y una breve entrevista cualitativa para brindar comentarios sobre el programa.
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El programa de reconocimiento del dolor, afrontamiento y empoderamiento en la FQ (PACE CF) es una intervención de manejo del dolor mente-cuerpo de tres sesiones recientemente desarrollada para adultos con fibrosis quística (FQ), desarrollada con aportes de la comunidad de FQ.
Las sesiones son impartidas por el psicólogo del equipo de atención de la FQ.
Cada sesión enseñará estrategias mente-cuerpo para aumentar la comodidad y reducir el impacto del dolor en la vida del participante.
Estas estrategias incluyen comprender el dolor en la FQ desde una perspectiva mente-cuerpo, aprender habilidades basadas en la relajación y la atención plena, identificar y practicar estrategias cognitivas y conductuales individualizadas que mejoren la comodidad y el bienestar, y discutir habilidades de comunicación que empoderen a las personas que viven con FQ y dolor. .
Los participantes recibirán un libro de trabajo que brindará educación y recursos relacionados y reforzará la práctica de habilidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad: medida mediante entrevista de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, hasta 2 meses.
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Durante la visita 5, posterior a la intervención, se pedirá a los participantes que completen una breve entrevista cualitativa realizada por un coordinador de investigación sobre la aceptabilidad del tratamiento que será registrado.
Las entrevistas se codificarán cualitativamente utilizando análisis de contenido para resumir los comentarios sobre la aceptabilidad de la intervención.
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Fin de la intervención, hasta 2 meses.
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Aceptabilidad -Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención, hasta 2 meses.
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Se obtendrán comentarios sobre la intervención de sujetos piloto en ambos sitios para evaluar la aceptabilidad del programa de manejo del dolor. Al final de la visita 4, después de que el participante haya completado el programa PACE CF, los participantes completarán el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ), una medida de autoinforme validada y derivada empíricamente de 8 ítems que evalúa la satisfacción del paciente con los servicios de salud, calificada en una escala de 4 puntos desde 1= más baja hasta 4 = mayor satisfacción. La escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. |
Fin de la intervención, hasta 2 meses.
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Viabilidad: desgaste de participantes durante el período de intervención.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial hasta la finalización de la intervención, hasta 2 meses
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Las tasas de finalización serán un indicador clave de viabilidad.
La tasa de finalización se calculará como el porcentaje de sesiones de intervención completadas sobre el número total de sesiones posibles (la intervención es de 3 sesiones) entre los inscritos.
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Desde la fecha de la evaluación inicial hasta la finalización de la intervención, hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor catastrófico, medido mediante el Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ-CAT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la evaluación posterior a la intervención, hasta 2 meses
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Este constructo se evaluará utilizando la escala catastrófica de 6 ítems del Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ-CAT).
La puntuación de la escala de catastrofismo varía de 0 a 36, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor catastrófico.
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Desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la evaluación posterior a la intervención, hasta 2 meses
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Cambio en los síntomas depresivos, medido mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la evaluación posterior a la intervención, hasta 2 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) consta de nueve preguntas que miden la frecuencia de los síntomas depresivos, calificadas en una escala Likert de 0 "nada" a 3 "casi todos los días"; con una puntuación total que oscila entre 0 y 27.
Se han establecido puntuaciones de gravedad clínica con puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 que representan puntuaciones de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad clínica de los síntomas depresivos.
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Desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la evaluación posterior a la intervención, hasta 2 meses
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Cambio en los síntomas de ansiedad, medido mediante la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 2 meses
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La escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) es una medida de 7 ítems de síntomas de ansiedad, calificados en una escala Likert de 0 "nada" a 3, "casi todos los días", con puntuaciones totales que van de 0 a 21.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 corresponden a clasificaciones de gravedad de ansiedad leve, moderada y grave.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad clínica de los síntomas de ansiedad.
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Desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 2 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, medida mediante el Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 2 meses
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El Cuestionario de Fibrosis Quística Revisado (CFQ-R) es una medida bien establecida de la calidad de vida relacionada con la salud para personas con FQ que ha sido validada en un estudio longitudinal multicéntrico nacional, que demuestra asociaciones consistentes con los resultados de salud en la FQ.
Consta de 12 escalas que miden la HrQoL física (p. ej., funcionamiento físico, trastornos alimentarios) o la HrQoL psicosocial (p. ej., carga del tratamiento, funcionamiento emocional).
Cada una de las 12 escalas arroja puntuaciones estandarizadas que van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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Desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 2 meses
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Cambio en la calidad del sueño, medido mediante la versión corta de la Escala de perturbaciones del sueño PROMIS
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 2 meses
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La versión corta de la escala PROMIS Sleep Disturbance Scale (PROMIS SF v1.0 - Sleep Disturbance 6a) es una escala validada de 6 ítems de percepción autoinformada de la calidad y las alteraciones del sueño durante 7 días.
Cada ítem tiene una opción de respuesta de 5 puntos.
Las puntuaciones brutas varían de 6 a 30 y se convierten en puntuaciones T, donde las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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Desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 2 meses
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Cambio en la intensidad del dolor, medido por el instrumento de intensidad del dolor PROMIS(r)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la posintervención, hasta 2 meses
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El instrumento de intensidad del dolor PROMIS(r) (Escala PROMIS v2.0 - Intensidad del dolor 3a) es una evaluación de autoinforme de 3 preguntas de la intensidad del dolor en una escala de 1 "no tuvo dolor" a 5 "muy intenso".
Las primeras 2 preguntas utilizan un recordatorio de 7 días y la última pregunta califica el dolor "ahora mismo".
Las puntuaciones resumidas brutas varían de 3 a 15 y se convierten en puntuaciones T, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la posintervención, hasta 2 meses
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Cambio en la interferencia del dolor, medido con la versión corta para adultos de la Escala de interferencia del dolor PROMIS(r)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la evaluación posterior a la intervención, hasta 2 meses
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La forma corta de PROMIS(r) Pain Interference Adult (6 ítems en una escala Likert de 5 puntos) mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos de la vida de una persona.
Las puntuaciones resumidas brutas varían de 4 a 20 y se convierten en puntuaciones T, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
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Desde la fecha de la evaluación inicial hasta la fecha de la evaluación posterior a la intervención, hasta 2 meses
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Autoeficacia de afrontamiento medida por la Escala de autoeficacia de afrontamiento de la fibrosis quística (CF-CSE)
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 2 meses
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La Escala de Autoeficacia para Afrontar la Fibrosis Quística fue desarrollada por investigadores con aportes de la comunidad de FQ.
Es una medida de 21 ítems clasificados en una escala de 10 puntos desde "muy incierto" hasta "muy seguro", que pide a los participantes que califiquen su certeza de poder utilizar una variedad de habilidades y estrategias para afrontar el estrés.
Algunas de estas estrategias reflejan componentes centrales de la TCC; algunos son específicos para afrontar la FQ; muchos serán el objetivo de la intervención propuesta para el manejo del dolor.
La medida de autoeficacia para el afrontamiento de la FQ contiene cuatro subescalas: aceptación/autocompasión (4 ítems), afrontamiento cognitivo/autoconciencia (8 ítems), manejo activo del estrés (4 ítems) y afrontamiento de las demandas diarias de autocuidado (5 ítems). ).
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor autoeficacia para afrontar el problema en cada dominio de las habilidades de afrontamiento.
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Desde la evaluación inicial hasta la evaluación posterior a la intervención, hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Bruce, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Trastornos de la percepción
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Fibrosis quística
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- 2024P001312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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