PACE CF, een 3-sessie mind-body pijnbeheersingsprogramma voor volwassenen met cystische fibrose
Pilot van PACE CF, een 3-sessie mind-body pijnbeheersingsprogramma voor volwassenen met CF
Veel mensen met cystische fibrose (CF) ervaren pijn. Pijn wordt echter soms niet herkend en onderbehandeld bij mensen met CF. Zowel medicatie als niet-medicamenteuze interventies kunnen worden gebruikt om pijn te behandelen en idealiter bestaat er een aanpak die uit meerdere componenten bestaat.
Het doel van deze studie is om een nieuwe, drie sessies durende, niet-medicamenteuze pijnbeheersingsinterventie tussen lichaam en geest te testen, speciaal ontworpen voor volwassenen met cystische fibrose (CF). De interventie heet Pain Acknowledgement Coping and Empowerment in CF (PACE CF).
PACE CF zal worden toegediend door een lid van het CF-zorgteam via telezorgbezoeken aan deelnemers thuis of tijdens een ziekenhuisopname.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie voor de patiënt te evalueren, evenals voorlopig bewijs van de impact van de interventie op pijn en de interferentie ervan in het dagelijks leven.
De studie zal ook op een verkennende manier uitkomsten onderzoeken zoals waargenomen coping, kwaliteit van leven, symptomen van depressie of angst, en het gebruik van voorgeschreven pijnmedicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter samenwerking van een psychologische benadering van pijnbehandeling bij CF. Dit is de eerste studie die input heeft gekregen van de CF-gemeenschap en leden van het CF-zorgteam om een korte, gerichte psychologische behandeling voor pijn bij volwassenen met CF te ontwikkelen (MGB IRB vrijgesteld protocol nr. 2022P003370). Gebruikmakend van de ontwikkelingsfase van de subsidie (protocol nr. 2022P003370), ontwikkelden de onderzoekers een korte (drie sessies) gestructureerde interventiehandleiding en een patiëntenwerkboek op basis van feedback uit de CF-gemeenschap (PACE CF). De interventie zal zeer toegankelijk zijn en wordt geleverd door een lid van het CF-zorgteam via telezorg, zowel in een intramurale als poliklinische setting. Het werkboek zal patiënten informatie en hulpmiddelen bieden en de praktijk van vaardigheden versterken. Middelen zullen toekomstige training en verspreiding, standaardisatie en evaluatie van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en werkzaamheid van de interventie in een groter onderzoek vergemakkelijken.
De PACE CF-interventie integreert de gevestigde wetenschap van gedragspijnmanagement met CF-specifieke inhoud, ontleend aan feedback van belanghebbenden uit de gemeenschap, om een interventie te ontwikkelen die specifiek is voor pijn bij CF. De onderzoekers verwachten dat de integratie van deze interventie in het bestaande CF-zorgmodel een positieve invloed zal hebben op mensen met CF door de toegang tot de beste praktijken op het gebied van pijnbehandeling te vergroten, terwijl de extra kosten en lasten van de zorg worden geminimaliseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van CF;
- leeftijd > 18 jaar;
- melding van pijn die hen op zijn minst matig treft (score ≥ 2) op het IPOS-item;
- pijn die minstens één maand aanhoudt;
- Engelssprekend;
- deelnemer die bereid en in staat is om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Bij aanvang een acuut veiligheidsrisico voor zichzelf of anderen presenteren. Deelnemers worden niet uitgesloten om de volgende redenen:
- Ernst van CF of status van long-/levertransplantatie, als ze anderszins in staat zijn deel te nemen aan CGT;
- Deelname aan gelijktijdige pijnbehandelingen (bijv. pijnstillers), omdat patiënten idealiter betrokken zullen zijn bij pijninterventies die uit meerdere componenten bestaan;
- psychosociale behandelingen (met uitzondering van een andere formele cognitieve gedragstherapie voor pijn) of psychofarmacologische behandelingen bij aanvang. Alle gelijktijdige psychosociale en pijngerichte behandelingen zullen worden gevolgd en in analyse worden overwogen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PACE CF-interventie
Deelnemers vullen een basisreeks vragenlijsten in en ontmoeten vervolgens de psycholoog van hun zorgteam voor cystische fibrose gedurende 3 wekelijkse bijeenkomsten om het PACE CF-programma te voltooien en lichaam-geeststrategieën voor pijnbeheersing te leren.
Na voltooiing van het programma voltooien ze een tweede beoordeling, die nog een reeks vragenlijsten en een kort kwalitatief interview omvat om feedback over het programma te geven.
|
Het Pain Acknowledgement Coping and Empowerment in CF (PACE CF)-programma is een nieuw ontwikkelde 3-sessie pijnbeheersingsinterventie tussen lichaam en geest voor volwassenen met cystische fibrose (CF), ontwikkeld met inbreng van de CF-gemeenschap.
De sessies worden gegeven door de psycholoog van het CF-zorgteam.
Elke sessie leert lichaam en geest strategieën om het comfort te vergroten en de impact van pijn op het leven van de deelnemer te verminderen.
Deze strategieën omvatten het begrijpen van pijn bij CF vanuit een lichaam-geestperspectief, het aanleren van vaardigheden op het gebied van ontspanning en op mindfulness gebaseerde vaardigheden, het identificeren en oefenen van geïndividualiseerde cognitieve en gedragsstrategieën die het comfort en welzijn verbeteren, en het bespreken van communicatieve vaardigheden die mensen met CF en pijn meer mogelijkheden geven. .
Deelnemers ontvangen een werkboek dat gerelateerde educatie en hulpmiddelen biedt en de praktijk van vaardigheden versterkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid - gemeten aan de hand van een interview over de aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Einde interventie, maximaal 2 maanden
|
Tijdens bezoek 5, na de interventie, wordt de deelnemers gevraagd een kort kwalitatief interview in te vullen, uitgevoerd door een onderzoekscoördinator, over de aanvaardbaarheid van de behandeling, dat zal worden vastgelegd.
Interviews zullen kwalitatief worden gecodeerd met behulp van inhoudsanalyse om feedback over de aanvaardbaarheid van interventies samen te vatten.
|
Einde interventie, maximaal 2 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid - Vragenlijst klanttevredenheid-8 (CSQ-8)
Tijdsspanne: Einde interventie, maximaal 2 maanden
|
Feedback over de interventie zal worden verkregen van proefpersonen op beide locaties om de aanvaardbaarheid van het pijnbeheersingsprogramma te beoordelen. Aan het einde van bezoek 4, nadat de deelnemer het PACE CF-programma heeft voltooid, zullen de deelnemers de Cliënttevredenheidsvragenlijst (CSQ) invullen, een empirisch afgeleide, gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van 8 items die de tevredenheid van de patiënt over de gezondheidszorg beoordeelt, beoordeeld op een 4-puntsschaal van 1=laagste tot 4=hoogste tevredenheid. De schaal heeft een minimale score van 0 en een maximale score van 32, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid. |
Einde interventie, maximaal 2 maanden
|
|
Haalbaarheid - deelnemersverlies tijdens de interventieperiode.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting tot aan de voltooiing van de interventie, maximaal 2 maanden
|
Het voltooiingspercentage zal een belangrijke indicator zijn voor de haalbaarheid.
Het voltooiingspercentage wordt berekend als het percentage voltooide interventiesessies van het totale aantal mogelijke sessies (de interventie is 3 sessies) onder de ingeschrevenen.
|
Vanaf de datum van de nulmeting tot aan de voltooiing van de interventie, maximaal 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in catastrofale pijn, gemeten met de Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de basisbeoordeling tot de datum van de beoordeling na de interventie, maximaal 2 maanden
|
Dit construct zal worden beoordeeld met behulp van de catastroferende schaal met zes items uit de Coping Strategies Questionnaire (CSQ-CAT).
De catastroferende schaalscore varieert van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op meer catastroferende pijn.
|
Vanaf de datum van de basisbeoordeling tot de datum van de beoordeling na de interventie, maximaal 2 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen, gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de basisbeoordeling tot de datum van de beoordeling na de interventie, maximaal 2 maanden
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bestaat uit negen vragen die de frequentie van depressieve symptomen meten, beoordeeld op een Likert-schaal van 0 "helemaal niet" tot 3 "; bijna elke dag"; met een totale score variërend van 0-27.
Er zijn klinische ernstscores vastgesteld, waarbij scores van 5, 10, 15 en 20 de grensscores vertegenwoordigen voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
Hogere scores duiden op een grotere klinische ernst van depressieve symptomen.
|
Vanaf de datum van de basisbeoordeling tot de datum van de beoordeling na de interventie, maximaal 2 maanden
|
|
Verandering in angstsymptomen, gemeten aan de hand van de gegeneraliseerde angststoornis-7 itemschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot de beoordeling na de interventie, maximaal 2 maanden
|
De schaal voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een maatstaf van zeven items voor angstsymptomen, beoordeeld op een Likert-schaal van 0 'helemaal niet' tot 3, 'bijna elke dag', met totaalscores variërend van 0-21.
Scores van 5, 10 en 15 komen overeen met de ernst van milde, matige en ernstige angst.
Hogere scores duiden op een grotere klinische ernst van angstsymptomen.
|
Vanaf de nulmeting tot de beoordeling na de interventie, maximaal 2 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met de Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot de beoordeling na de interventie, maximaal 2 maanden
|
De Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) is een beproefde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van mensen met CF, die is gevalideerd in een nationale, multicentrische longitudinale studie, die consistente associaties met gezondheidsresultaten bij CF aantoont.
Het bestaat uit 12 schalen die de fysieke kwaliteit van leven (bijvoorbeeld fysiek functioneren, eetstoornissen) of psychosociale kwaliteit van leven (bijvoorbeeld behandellast, emotioneel functioneren) meten.
Elk van de twaalf schalen levert gestandaardiseerde scores op, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeven.
|
Vanaf de nulmeting tot de beoordeling na de interventie, maximaal 2 maanden
|
|
Verandering in slaapkwaliteit, gemeten met de korte vorm van de PROMIS Sleep Disturbance Scale
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot de beoordeling na de interventie, maximaal 2 maanden
|
De korte vorm van de PROMIS Sleep Disturbance Scale (PROMIS SF v1.0 - Sleep Disturbance 6a) is een gevalideerde schaal met 6 items voor zelfgerapporteerde perceptie van slaapkwaliteit en slaapstoornissen gedurende 7 dagen.
Elk item heeft een antwoordmogelijkheid van 5 punten.
Ruwe scores variëren van 6 tot 30 en worden omgezet in T-scores, waarbij hogere scores wijzen op een grotere slaapverstoring.
|
Vanaf de nulmeting tot de beoordeling na de interventie, maximaal 2 maanden
|
|
Verandering in pijnintensiteit, gemeten door het PROMIS(r) Pain Intensity Instrument
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van post-interventie, maximaal 2 maanden
|
Het PROMIS(r) Pijnintensiteitsinstrument (PROMIS-schaal v2.0 - Pijnintensiteit 3a) is een zelfrapportagebeoordeling van pijnintensiteit met 3 vragen op een schaal van 1 "had geen pijn" tot 5 "zeer ernstig".
Bij de eerste twee vragen wordt gebruik gemaakt van een terugroepactie van zeven dagen en bij de laatste vraag wordt de pijn 'nu' beoordeeld.
Ruwe samenvattende scores variëren van 3 tot 15 en worden omgezet in T-scores, waarbij hogere scores een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
Vanaf de datum van de nulmeting tot de datum van post-interventie, maximaal 2 maanden
|
|
Verandering in pijninterferentie, gemeten met de PROMIS(r) Pain Interference Scale korte versie voor volwassenen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de basisbeoordeling tot de datum van de beoordeling na de interventie, maximaal 2 maanden
|
Het PROMIS(r) Pain Interference Adult Short Form (6 items op een 5-punts Likert-schaal) meet de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op aspecten van iemands leven.
Ruwe samenvattende scores variëren van 4 tot 20 en worden omgezet in T-scores, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijninterferentie.
|
Vanaf de datum van de basisbeoordeling tot de datum van de beoordeling na de interventie, maximaal 2 maanden
|
|
Coping-zelfeffectiviteit zoals gemeten door de Cystic Fibrosis Coping Self-Efficacy Scale (CF-CSE)
Tijdsspanne: Vanaf de nulmeting tot de beoordeling na de interventie, maximaal 2 maanden
|
De Cystic Fibrosis Coping Self-Efficacy Scale is ontwikkeld door onderzoekers met inbreng van de CF-gemeenschap.
Het is een meting van 21 items met items die worden beoordeeld op een schaal van 10 punten, van 'zeer onzeker' tot 'zeer zeker', waarbij deelnemers worden gevraagd hun zekerheid te beoordelen op het feit dat ze een verscheidenheid aan vaardigheden en strategieën kunnen gebruiken om met stress om te gaan.
Sommige van deze strategieën weerspiegelen kerncomponenten van CGT; sommige zijn specifiek voor het omgaan met CF; velen zullen het doelwit zijn van de voorgestelde pijnbeheersingsinterventie.
De CF Coping Self Efficacy-maatstaf bevat vier subschalen: Acceptatie/Zelfcompassie (4 items), Cognitieve coping/Zelfbewustzijn (8 items), Actief stressmanagement (4 items) en Omgaan met dagelijkse eisen aan zelfzorg (5 items). ).
Hogere scores duidden op een grotere zelfeffectiviteit op het gebied van coping op elk domein van copingvaardigheden.
|
Vanaf de nulmeting tot de beoordeling na de interventie, maximaal 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda Bruce, PhD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Alvleesklier Ziekten
- Perceptuele stoornissen
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Taaislijmziekte
- Agnosie
Andere studie-ID-nummers
- 2024P001312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .