PACE CF, um programa de controle da dor mente-corpo de 3 sessões para adultos com fibrose cística
Piloto do PACE CF, um programa de controle da dor mente-corpo de 3 sessões para adultos com FC
Muitas pessoas que vivem com fibrose cística (FC) sentem dor. No entanto, a dor às vezes não é reconhecida e é mal controlada em pessoas com FC. Intervenções medicamentosas e não medicamentosas podem ser usadas para tratar a dor e, idealmente, existe uma abordagem de manejo multicomponente.
O objetivo deste estudo é pilotar uma nova intervenção não medicamentosa de controle da dor mente-corpo de 3 sessões, projetada especificamente para adultos com fibrose cística (FC). A intervenção é intitulada Enfrentamento e Empoderamento de Reconhecimento da Dor na FC (PACE CF).
O PACE CF será administrado por um membro da equipe de tratamento de FC por meio de visitas de telessaúde aos participantes em casa ou durante a hospitalização.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção pelo paciente, bem como evidências preliminares do impacto da intervenção na dor e sua interferência na vida diária.
O estudo também examinará resultados como enfrentamento percebido, qualidade de vida, sintomas de depressão ou ansiedade e uso de analgésicos prescritos, de forma exploratória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma colaboração multicêntrica de uma abordagem psicológica para o tratamento da dor na FC. Este é o primeiro estudo a obter contribuições da comunidade de FC e dos membros da equipe de tratamento de FC para desenvolver um tratamento psicológico breve e focado para a dor em adultos com FC (protocolo isento MGB IRB# 2022P003370). Utilizando a fase de desenvolvimento da concessão (protocolo nº 2022P003370), os investigadores desenvolveram um breve manual de intervenção estruturado (3 sessões) e uma apostila do paciente com base no feedback da comunidade de FC (PACE CF). A intervenção será altamente acessível, ministrada por um membro da equipe de cuidados de FC por meio de telessaúde, tanto em regime de internamento como de ambulatório. A apostila fornecerá educação e recursos para os pacientes e reforçará a prática de habilidades. Os recursos facilitarão o treinamento e disseminação futuros, padronização e avaliação da viabilidade, aceitabilidade e eficácia da intervenção em um ensaio maior.
A intervenção PACE CF integra a ciência bem estabelecida do tratamento comportamental da dor com conteúdo específico da FC extraído do feedback das partes interessadas da comunidade para desenvolver uma intervenção específica para a dor na FC. Os investigadores antecipam que a integração desta intervenção no modelo de tratamento de FC existente terá um impacto positivo nas pessoas com FC, aumentando o acesso às melhores práticas no tratamento da dor, ao mesmo tempo que minimiza os custos adicionais e a carga de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- diagnóstico de FC;
- idade > 18 anos;
- relato de dor pelo menos moderadamente (pontuação ≥ 2) no item IPOS;
- dor com duração de pelo menos um mês;
- Falante de inglês;
- participante disposto e capaz de dar consentimento informado.
Critérios de exclusão:
Apresentar um risco agudo de segurança para si ou para outras pessoas no início do estudo. Os participantes não serão excluídos pelos seguintes motivos:
- Gravidade da FC ou status de transplante de pulmão/fígado, se de outra forma puderem participar da TCC;
- Participação em tratamentos concomitantes para a dor (por exemplo, medicamentos para a dor), pois idealmente os pacientes se envolverão em intervenções multicomponentes para a dor;
- tratamentos psicossociais (com exceção de outra TCC formal para dor) ou tratamentos psicofarmacológicos iniciais. Todos os tratamentos psicossociais e direcionados à dor concomitantes serão rastreados e considerados na análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PACE CF
Os participantes preencherão uma série básica de questionários e, em seguida, se reunirão com o psicólogo de sua equipe de tratamento de fibrose cística para 3 reuniões semanais para concluir o programa PACE CF e aprender estratégias mente-corpo para o controle da dor.
Após a conclusão do programa, eles farão uma segunda avaliação que inclui outro conjunto de questionários e uma breve entrevista qualitativa para fornecer feedback sobre o programa.
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O programa de enfrentamento e capacitação de reconhecimento da dor na FC (PACE CF) é uma intervenção de controle da dor mente-corpo de 3 sessões recém-desenvolvida para adultos com fibrose cística (FC), desenvolvida com a contribuição da comunidade de FC.
As sessões são ministradas pelo psicólogo da equipe de atendimento à FC.
Cada sessão ensinará estratégias mente-corpo para aumentar o conforto e reduzir o impacto da dor na vida do participante.
Essas estratégias incluem a compreensão da dor na FC a partir de uma perspectiva mente-corpo, o aprendizado de habilidades de relaxamento e de atenção plena, a identificação e a prática de estratégias cognitivas e comportamentais individualizadas que melhoram o conforto e o bem-estar, e a discussão de habilidades de comunicação que capacitam as pessoas que vivem com FC e dor. .
Os participantes receberão uma apostila que fornecerá educação e recursos relacionados e reforçará a prática de habilidades.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade - medida pela entrevista de aceitabilidade do tratamento
Prazo: Fim da intervenção, até 2 meses
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Durante a visita 5, pós-intervenção, os participantes serão solicitados a preencher uma breve entrevista qualitativa conduzida por um coordenador de pesquisa sobre a aceitabilidade do tratamento que será registrada.
As entrevistas serão codificadas qualitativamente utilizando análise de conteúdo para resumir o feedback sobre a aceitabilidade da intervenção.
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Fim da intervenção, até 2 meses
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Aceitabilidade - Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: Fim da intervenção, até 2 meses
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O feedback sobre a intervenção será obtido de participantes piloto em ambos os locais para avaliar a aceitabilidade do programa de controle da dor. No final da visita 4, após o participante ter concluído o programa PACE CF, os participantes preencherão o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ), uma medida de autorrelato validada e derivada empiricamente de 8 itens que avalia a satisfação do paciente com os serviços de saúde, avaliada em uma escala de 4 pontos, de 1 = menor a 4 = maior satisfação. A escala tem pontuação mínima de 0, pontuação máxima de 32, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação. |
Fim da intervenção, até 2 meses
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Viabilidade - desgaste de participantes durante o período de intervenção.
Prazo: Desde a data da avaliação inicial até a conclusão da intervenção, até 2 meses
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As taxas de conclusão serão um indicador chave de viabilidade.
A taxa de conclusão será calculada como a porcentagem de sessões de intervenção concluídas do número total de sessões possíveis (a intervenção é de 3 sessões) entre os inscritos.
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Desde a data da avaliação inicial até a conclusão da intervenção, até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na catastrofização da dor, medida pelo Questionário de Estratégias de Coping (CSQ-CAT)
Prazo: Da data da avaliação inicial até a data da avaliação pós-intervenção, até 2 meses
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Este construto será avaliado usando a escala de catastrofização de 6 itens do Questionário de Estratégias de Coping (CSQ-CAT).
A pontuação da escala de catastrofização varia de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor.
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Da data da avaliação inicial até a data da avaliação pós-intervenção, até 2 meses
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Mudança nos sintomas depressivos, medida pelo Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Prazo: Da data da avaliação inicial até a data da avaliação pós-intervenção, até 2 meses
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O Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) consiste em nove questões que medem a frequência dos sintomas depressivos, classificadas em uma escala Likert de 0 "de jeito nenhum" a 3 ";quase todos os dias"; com pontuação total variando de 0 a 27.
As pontuações de gravidade clínica foram estabelecidas com pontuações de 5, 10, 15 e 20 representando pontuações de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade clínica dos sintomas depressivos.
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Da data da avaliação inicial até a data da avaliação pós-intervenção, até 2 meses
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Mudança nos sintomas de ansiedade, medida pela escala de itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Da avaliação inicial à avaliação pós-intervenção, até 2 meses
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A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma medida de 7 itens de sintomas de ansiedade, classificados em uma escala Likert de 0 "de jeito nenhum" a 3, "quase todos os dias", com pontuações totais variando de 0 a 21.
As pontuações de 5, 10 e 15 correspondem a classificações de gravidade de ansiedade leve, moderada e grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade clínica dos sintomas de ansiedade.
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Da avaliação inicial à avaliação pós-intervenção, até 2 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelo Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
Prazo: Da avaliação inicial à avaliação pós-intervenção, até 2 meses
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O Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQ-R) é uma medida bem estabelecida de qualidade de vida relacionada à saúde para pessoas com FC que foi validada em um estudo longitudinal multicêntrico nacional, demonstrando associações consistentes com resultados de saúde na FC.
Consiste em 12 escalas que medem a QVRS física (por exemplo, funcionamento físico, distúrbios alimentares) ou QVRS psicossocial (por exemplo, carga de tratamento, funcionamento emocional).
Cada uma das 12 escalas produz pontuações padronizadas que variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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Da avaliação inicial à avaliação pós-intervenção, até 2 meses
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Mudança na qualidade do sono, medida pela forma abreviada da Escala de Distúrbios do Sono PROMIS
Prazo: Da avaliação inicial à avaliação pós-intervenção, até 2 meses
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A forma abreviada da Escala de Distúrbios do Sono PROMIS (PROMIS SF v1.0 - Distúrbios do Sono 6a) é uma escala validada de 6 itens de percepção autorrelatada da qualidade e distúrbios do sono ao longo de 7 dias.
Cada item tem uma opção de resposta de 5 pontos.
As pontuações brutas variam de 6 a 30 e são convertidas em pontuações T, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono.
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Da avaliação inicial à avaliação pós-intervenção, até 2 meses
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Mudança na intensidade da dor, medida pelo PROMIS(r) Pain Intensity Instrument
Prazo: Desde a data da avaliação inicial até a data da pós-intervenção, até 2 meses
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O Instrumento de Intensidade da Dor PROMIS(r) (Escala PROMIS v2.0 - Intensidade da Dor 3a) é uma avaliação de autorrelato de três perguntas sobre a intensidade da dor em uma escala de 1 "não teve dor" a 5 "muito intensa".
As primeiras 2 perguntas utilizam um recordatório de 7 dias e a última pergunta avalia a dor “agora”.
As pontuações resumidas brutas variam de 3 a 15 e são convertidas em pontuações T, com pontuações mais altas indicando maior intensidade de dor.
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Desde a data da avaliação inicial até a data da pós-intervenção, até 2 meses
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Mudança na interferência da dor, medida pela PROMIS(r) Pain Interference Scale adulto versão curta
Prazo: Da data da avaliação inicial até a data da avaliação pós-intervenção, até 2 meses
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O PROMIS(r) Pain Interference Adult Short Form (6 itens em uma escala Likert de 5 pontos) mede as consequências autorrelatadas da dor em aspectos da vida de uma pessoa.
As pontuações resumidas brutas variam de 4 a 20 e são convertidas em pontuações T, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor.
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Da data da avaliação inicial até a data da avaliação pós-intervenção, até 2 meses
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Autoeficácia de enfrentamento medida pela escala de autoeficácia de enfrentamento da fibrose cística (CF-CSE)
Prazo: Da avaliação inicial à avaliação pós-intervenção, até 2 meses
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A Escala de Autoeficácia para Enfrentar a Fibrose Cística foi desenvolvida por investigadores com a contribuição da comunidade de FC.
É uma medida de 21 itens com itens classificados numa escala de 10 pontos, de “muito incerto” a “muito certo”, que pede aos participantes que avaliem a sua certeza quanto à capacidade de utilizar uma variedade de competências e estratégias para lidar com o stress.
Algumas destas estratégias reflectem componentes centrais da TCC; alguns são específicos para lidar com a FC; muitos serão alvo da intervenção proposta para o tratamento da dor.
A medida de autoeficácia de enfrentamento da FC contém quatro subescalas: aceitação/autocompaixão (4 itens), enfrentamento cognitivo/autoconsciência (8 itens), gerenciamento ativo do estresse (4 itens) e enfrentamento das demandas diárias de autocuidado (5 itens). ).
Pontuações mais altas indicaram maior autoeficácia de enfrentamento em cada domínio das habilidades de enfrentamento.
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Da avaliação inicial à avaliação pós-intervenção, até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Bruce, PhD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Respiratórias
- Doenças do aparelho digestivo
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças pancreáticas
- Distúrbios Perceptivos
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Fibrose cística
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001312
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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