Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PACE CF, składający się z 3 sesji program leczenia bólu ciała i umysłu dla dorosłych chorych na mukowiscydozę

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Deborah Friedman, Massachusetts General Hospital

Pilot PACE CF, składającego się z 3 sesji programu leczenia bólu ciała i umysłu dla dorosłych chorych na mukowiscydozę

Wiele osób chorych na mukowiscydozę (CF) odczuwa ból. Jednak u osób chorych na mukowiscydozę ból jest czasami nierozpoznawany i niedostatecznie leczony. W leczeniu bólu można stosować zarówno interwencje farmakologiczne, jak i niemedyczne, a w idealnym przypadku istnieje podejście wieloskładnikowe.

Celem tego badania jest pilotażowa nowa, składająca się z 3 sesji, niemedyczna interwencja w zakresie leczenia bólu ciała i umysłu, zaprojektowana specjalnie dla dorosłych chorych na mukowiscydozę (CF). Interwencja nosi tytuł Pain Acknowledgment Coping and Empowerment in CF (PACE CF).

PACE CF będzie podawany przez członka zespołu opiekującego się chorymi na CF w formie wizyt telezdrowia u uczestników w domu lub podczas hospitalizacji.

Celem badania jest ocena wykonalności i akceptowalności interwencji przez pacjenta, a także wstępne dowody na wpływ interwencji na ból i jego wpływ na życie codzienne.

W badaniu w sposób eksploracyjny zbadane zostaną również takie wyniki, jak postrzegane radzenie sobie, jakość życia, objawy depresji lub lęku oraz stosowanie przepisanych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie stanowi wieloośrodkową współpracę dotyczącą psychologicznego podejścia do leczenia bólu w mukowiscydozie. Jest to pierwsze badanie, w którym uzyskano informacje od społeczności CF i członków zespołu opiekującego się chorymi na CF, mające na celu opracowanie krótkiego, ukierunkowanego psychologicznie leczenia bólu u dorosłych chorych na CF (protokół zwolniony z MGB IRB nr 2022P003370). Wykorzystując fazę rozwojową grantu (protokół nr 2022P003370), badacze opracowali krótki (obejmujący trzy sesje) ustrukturyzowany podręcznik interwencji i skoroszyt pacjenta w oparciu o opinie społeczności CF (PACE CF). Interwencja będzie łatwo dostępna i będzie realizowana przez członka zespołu opieki nad CF za pośrednictwem telezdrowia, zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych. Zeszyt ćwiczeń zapewni pacjentom edukację i zasoby oraz wzmocni praktykę umiejętności. Zasoby ułatwią przyszłe szkolenia i rozpowszechnianie, standaryzację i ocenę wykonalności, akceptowalności i skuteczności interwencji w większym badaniu.

Interwencja PACE CF integruje ugruntowaną naukę dotyczącą behawioralnego leczenia bólu z treściami dotyczącymi CF, zaczerpniętymi z informacji zwrotnych od interesariuszy społecznych, w celu opracowania interwencji specyficznej dla bólu w CF. Badacze spodziewają się, że włączenie tej interwencji do istniejącego modelu opieki nad CF będzie miało pozytywny wpływ na osoby chore na CF, zwiększając dostęp do najlepszych praktyk w leczeniu bólu, minimalizując jednocześnie dodatkowe koszty i obciążenie opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. diagnoza mukowiscydozy;
  2. wiek > 18 lat;
  3. raport o bólu odczuwanym co najmniej umiarkowanie (wynik ≥ 2) w pozycji IPOS;
  4. ból utrzymujący się co najmniej miesiąc;
  5. anglojęzyczny;
  6. uczestnik chcący i zdolny wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

Stwarzanie ostrego zagrożenia bezpieczeństwa dla siebie lub innych na początku. Uczestnicy nie zostaną wykluczeni z następujących powodów:

  1. stopień ciężkości mukowiscydozy lub status przeszczepu płuc/wątroby, jeśli z innych powodów mogliby uczestniczyć w terapii poznawczo-behawioralnej;
  2. Uczestnictwo w towarzyszącym leczeniu bólu (np. lekach przeciwbólowych), gdyż w idealnym przypadku pacjenci będą poddawani wieloskładnikowym interwencjom przeciwbólowym;
  3. leczenie psychospołeczne (z wyjątkiem innej formalnej terapii poznawczo-behawioralnej dotyczącej bólu) lub leczenie psychofarmakologiczne na początku leczenia. Wszystkie towarzyszące terapie psychospołeczne i ukierunkowane na ból będą śledzone i uwzględniane w analizie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja PACE CF
Uczestnicy wypełnią podstawową serię kwestionariuszy, a następnie spotkają się z psychologiem z zespołu zajmującego się mukowiscydozą na 3 cotygodniowe spotkania, aby ukończyć program PACE CF i poznać strategie umysłu i ciała w leczeniu bólu. Po zakończeniu programu przeprowadzą drugą ocenę obejmującą kolejny zestaw kwestionariuszy i krótki wywiad jakościowy w celu przekazania opinii na temat programu.
Behawioralne: Radzenie sobie z bólem i wzmacnianie pozycji w CF (PACE CF)
Program Pain Acknowledgment Coping and Empowerment in CF (PACE CF) to nowo opracowana, składająca się z 3 sesji, interwencja w zakresie leczenia bólu ciała i umysłu dla dorosłych chorych na mukowiscydozę (CF), opracowana przy udziale społeczności CF. Sesje prowadzi psycholog zespołu opiekuńczego CF. Każda sesja będzie uczyć strategii umysł-ciało, aby zwiększyć komfort i zmniejszyć wpływ bólu na życie uczestnika. Strategie te obejmują zrozumienie bólu w mukowiscydozie z perspektywy ciała i umysłu, naukę umiejętności relaksacyjnych i uważności, identyfikację i praktykę zindywidualizowanych strategii poznawczych i behawioralnych, które poprawiają komfort i dobre samopoczucie, a także omówienie umiejętności komunikacyjnych, które wzmacniają pozycję osób żyjących z mukowiscydozą i bólem . Uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń, który zapewni odpowiednią edukację i zasoby oraz wzmocni praktykę umiejętności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność – mierzona na podstawie wywiadu dotyczącego akceptacji leczenia
Ramy czasowe: Koniec interwencji, do 2 miesięcy
Podczas wizyty 5, po interwencji, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiego wywiadu jakościowego przeprowadzonego przez koordynatora badania na temat akceptowalności leczenia, który zostanie zarejestrowany. Wywiady będą kodowane jakościowo z wykorzystaniem analizy treści w celu podsumowania informacji zwrotnych dotyczących akceptowalności interwencji.
Koniec interwencji, do 2 miesięcy
Akceptowalność – Kwestionariusz Satysfakcji Klienta – 8 (CSQ-8)
Ramy czasowe: Koniec interwencji, do 2 miesięcy

Informacje zwrotne na temat interwencji zostaną uzyskane od uczestników pilotażu w obu ośrodkach w celu oceny akceptowalności programu leczenia bólu.

Na koniec wizyty 4, po ukończeniu przez uczestnika programu PACE CF, uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ), składający się z 8 elementów, wywodzący się empirycznie, zwalidowany, samoopisowy miernik oceniający satysfakcję pacjenta z usług zdrowotnych, oceniany w 4-punktowej skali od 1 = najniższe do 4 = najwyższe zadowolenie. Skala ma minimalny wynik 0, maksymalny wynik 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
Koniec interwencji, do 2 miesięcy
Wykonalność – utrata uczestników w okresie interwencji.
Ramy czasowe: Od daty oceny początkowej do zakończenia interwencji, do 2 miesięcy
Wskaźnik ukończenia będzie kluczowym wskaźnikiem wykonalności. Wskaźnik ukończenia zostanie obliczony jako procent sesji interwencyjnych zrealizowanych w stosunku do całkowitej liczby możliwych sesji (interwencja to 3 sesje) wśród zapisanych osób.
Od daty oceny początkowej do zakończenia interwencji, do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu katastrofalnym, mierzona Kwestionariuszem Strategii Radzenia sobie (CSQ-CAT)
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej do daty oceny pointerwencyjnej, do 2 miesięcy
Konstrukt ten będzie oceniany przy użyciu 6-punktowej skali katastroficznej z Kwestionariusza Strategii Radzenia sobie (CSQ-CAT). Wynik w skali katastrofizmu mieści się w zakresie od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy katastrofalny ból.
Od daty oceny wyjściowej do daty oceny pointerwencyjnej, do 2 miesięcy
Zmiana objawów depresji mierzona Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej do daty oceny pointerwencyjnej, do 2 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) składa się z dziewięciu pytań mierzących częstość występowania objawów depresyjnych, ocenianych w skali Likerta od 0 „w ogóle” do 3 „;prawie codziennie”; z łącznym wynikiem w zakresie 0-27. Ustalono punktację ciężkości klinicznej z punktacją 5, 10, 15 i 20, reprezentującą punkt odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie kliniczne objawów depresyjnych.
Od daty oceny wyjściowej do daty oceny pointerwencyjnej, do 2 miesięcy
Zmiana objawów lękowych mierzona 7-punktową skalą uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7)
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do oceny pointerwencyjnej, do 2 miesięcy
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) to 7-elementowa miara objawów lęku, oceniana w skali Likerta od 0 „w ogóle” do 3 „prawie codziennie”, z łącznymi wynikami w zakresie 0-21. Wyniki 5, 10 i 15 odpowiadają ocenie nasilenia łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie kliniczne objawów lękowych.
Od oceny wyjściowej do oceny pointerwencyjnej, do 2 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona poprawionym kwestionariuszem dotyczącym mukowiscydozy (CFQ-R)
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do oceny pointerwencyjnej, do 2 miesięcy
Zrewidowany kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy (CFQ-R) jest dobrze ugruntowaną miarą jakości życia związanej ze stanem zdrowia osób chorych na mukowiscydozę, która została zatwierdzona w krajowym, wieloośrodkowym badaniu podłużnym, wykazującym spójne powiązania ze stanem zdrowia w mukowiscydozie. Składa się z 12 skal mierzących fizyczną HrQoL (np. funkcjonowanie fizyczne, zaburzenia odżywiania) lub psychospołeczną HrQoL (np. obciążenie leczeniem, funkcjonowanie emocjonalne). Każda z 12 skal daje standaryzowane wyniki w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Od oceny wyjściowej do oceny pointerwencyjnej, do 2 miesięcy
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą krótkiej skali zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do oceny pointerwencyjnej, do 2 miesięcy
Krótka skala zaburzeń snu PROMIS (PROMIS SF v1.0 - zaburzenia snu 6a) to 6-elementowa, zwalidowana skala samodzielnie zgłaszanego postrzegania jakości i zaburzeń snu w ciągu 7 dni. Do każdego elementu można udzielić 5-punktowej odpowiedzi. Surowe wyniki wahają się od 6 do 30 i są przeliczane na wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
Od oceny wyjściowej do oceny pointerwencyjnej, do 2 miesięcy
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą przyrządu do pomiaru intensywności bólu PROMIS(r).
Ramy czasowe: Od daty oceny początkowej do daty po interwencji, do 2 miesięcy
Instrument PROMIS(r) Pain Intensity (PROMIS Scale v2.0 – Pain Intensity 3a) to składająca się z 3 pytań samoopisowa ocena intensywności bólu w skali od 1 „nie odczuwałem bólu” do 5 „bardzo silny”. Pierwsze 2 pytania wykorzystują pamięć z 7 dni, a ostatnie pytanie ocenia ból „w tej chwili”. Surowe wyniki podsumowujące mieszczą się w zakresie od 3 do 15 i są przeliczane na wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
Od daty oceny początkowej do daty po interwencji, do 2 miesięcy
Zmiana zakłócenia bólu mierzona za pomocą krótkiej skali PROMIS(r) Pain Interference Scale dla dorosłych
Ramy czasowe: Od daty oceny wyjściowej do daty oceny pointerwencyjnej, do 2 miesięcy
Krótki formularz PROMIS(r) dotyczący zakłóceń bólu dla dorosłych (6 pozycji w 5-punktowej skali Likerta) mierzy zgłaszane przez pacjenta konsekwencje bólu dla aspektów życia danej osoby. Surowe wyniki podsumowujące mieszczą się w zakresie od 4 do 20 i są przeliczane na wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu.
Od daty oceny wyjściowej do daty oceny pointerwencyjnej, do 2 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie mierzone skalą samoskuteczności w radzeniu sobie z mukowiscydozą (CF-CSE)
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do oceny pointerwencyjnej, do 2 miesięcy
Skala poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z mukowiscydozą została opracowana przez badaczy przy udziale społeczności CF. Jest to 21-elementowa miara, w której pozycje oceniane są w 10-punktowej skali od „bardzo niepewne” do „bardzo pewne”, w ramach której uczestnicy oceniają swoją pewność co do możliwości wykorzystania różnych umiejętności i strategii radzenia sobie ze stresem. Niektóre z tych strategii odzwierciedlają podstawowe elementy terapii poznawczo-behawioralnej; niektóre są specyficzne dla radzenia sobie z mukowiscydozą; wiele z nich zostanie objętych proponowaną interwencją w zakresie leczenia bólu. Skala CF Radzenie sobie z własną skutecznością składa się z czterech podskal: Akceptacja/Współczucie dla siebie (4 pozycje), Radzenie sobie poznawcze/Samoświadomość (8 pozycji), Aktywne zarządzanie stresem (4 pozycje) i Radzenie sobie z codziennymi wymaganiami samoopieki (5 pozycji) ). Wyższe wyniki wskazywały na większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie w każdej dziedzinie umiejętności radzenia sobie.
Od oceny wyjściowej do oceny pointerwencyjnej, do 2 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

University of Kansas Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Bruce, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P001312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie wykorzystuje małą próbę i zbiera dane metodą mieszaną, co może utrudniać ochronę prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj