TNM002 と吸着破傷風ワクチンのランダム化、非盲検、並行設計の薬物動態学的および薬力学的相互作用研究

包含基準:

1. 登録時の年齢が18～55歳（両端を含む）の健康な男性または女性。
2. 自発的に署名された書面によるICFを提供する被験者。
3. 研究者と十分にコミュニケーションをとることができ、本研究の要件を理解し遵守することができる被験者。

除外基準:

1. -胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、呼吸器疾患、免疫疾患、心血管疾患および脳血管疾患の既往歴があり、治験責任医師の判断により、患者の安全性に影響を与える可能性がある、またはPK、PDまたは免疫原性に影響を与える可能性があるこの研究の評価。
2. 過去10年以内の破傷風ワクチンまたは破傷風トキソイドの抗原成分を含むワクチンへの曝露。
3. スクリーニング前の過去6か月以内に破傷風免疫グロブリンへの曝露、輸血の受領または血液製剤の使用。
4. けいれん、てんかん、脳症、精神病などの神経症状の病歴または家族歴。
5. 血小板減少症またはその他の凝固障害、または出血体質または出血時間の延長を伴う被験者。これらはIM注射の禁忌を引き起こす可能性があります。
6. スクリーニング前の7日以内に全身抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする急性疾患を患っている対象。 スクリーニング前の3日以内に発熱した被験者。
7. -投与前3か月以内に、吸入または局所免疫抑制剤以外の免疫抑制剤または免疫増強剤の投与を受けた。
8. 治験製品またはその賦形剤に対するアレルギー、またはワクチン、ヒト免疫グロブリン製品、またはその他の治療用モノクローナル抗体（mAb）に対するアレルギーの既往歴がある。
9. -スクリーニング前の3か月以内の手術歴、または研究中に計画された手術;
10. スクリーニング前の5年以内に薬物乱用の既知または疑いのある歴がある、または尿薬物乱用スクリーニング結果が陽性である。または薬物中毒の過去歴;
11. 観察的で非介入的な臨床研究を除き、投与前の3か月以内、または特定の薬物/生物学的製剤の半減期の5倍以内の治験薬または治験機器を用いた他の臨床研究への参加。
12. 投与前14日以内の市販薬や漢方薬などの他の薬剤の使用。
13. 投与前1か月以内に他のワクチンに曝露された、または投与後3か月以内に生ワクチンを受ける予定がある。
14. 妊娠中または授乳中の女性。

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。