Рандомизированное открытое исследование фармакокинетики и фармакодинамического взаимодействия TNM002 и адсорбированной противостолбнячной вакцины с параллельным дизайном

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте 18-55 лет (включительно) на момент зачисления;
2. Субъекты, которые добровольно предоставляют подписанную письменную ICF;
3. Субъекты, способные хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования данного исследования;

Критерии исключения:

1. Наличие в анамнезе желудочно-кишечных, почечных, печеночных, неврологических, гематологических, эндокринных, онкологических, респираторных, иммунологических, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность пациента или могут повлиять на ФК, ПД или иммуногенность. оценка этого исследования;
2. Воздействие столбнячных вакцин или вакцин, содержащих антигенные компоненты столбнячного анатоксина, в течение последних 10 лет;
3. Воздействие столбнячного иммуноглобулина, получение переливания крови или использование продуктов крови в течение последних 6 месяцев до скрининга;
4. Наличие в анамнезе или семейном анамнезе неврологических симптомов, таких как судороги, эпилепсия, энцефалопатия и психоз;
5. Субъекты с тромбопенией или другими нарушениями свертываемости крови, кровотечением или удлинением времени кровотечения, которые могут вызвать противопоказания к внутримышечным инъекциям;
6. Субъекты с любым острым заболеванием, требующим системного применения антибиотиков или противовирусной терапии в течение 7 дней до скрининга. Субъекты с лихорадкой в ​​течение 3 дней до скрининга;
7. Прием иммунодепрессантов или иммуностимуляторов, кроме ингаляционных или местных иммунодепрессантов, в течение 3 месяцев до приема;
8. Аллергия на исследуемый продукт или его вспомогательные вещества или наличие в анамнезе аллергии на вакцины или продукты иммуноглобулина человека или другие терапевтические моноклональные антитела (мАт);
9. История хирургического вмешательства в течение 3 месяцев до скрининга или запланированного хирургического вмешательства во время исследования;
10. Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение 5 лет до скрининга или с положительным результатом скрининга на злоупотребление наркотиками в моче; или предыдущая история наркозависимости;
11. Участие в других клинических исследованиях с исследуемыми лекарственными средствами или устройствами в течение 3 месяцев или в течение 5-кратного периода полувыведения конкретного лекарственного средства/биологического препарата до введения дозы, за исключением обсервационных неинтервенционных клинических исследований;
12. Использование любых других лекарств, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и китайские растительные лекарственные средства в течение 14 дней до приема;
13. Воздействие других вакцин в течение 1 месяца до введения или планирование получения живых вакцин в течение 3 месяцев после введения;
14. Беременные или кормящие женщины;

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.