TNM002:n ja adsorboidun tetanusrokotteen satunnaistettu, avoin, rinnakkainen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen yhteisvaikutustutkimus
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisen suunnittelun farmakokineettinen ja farmakodynaaminen vuorovaikutustutkimus TNM002:sta ja adsorboidusta tetanusrokotteesta annettuna yksinään ja samanaikaisesti annettuna terveille kiinalaisille henkilöille
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, avoimeksi, rinnakkaissuunnittelututkimukseksi, jolla arvioidaan TNM002:n vaikutusta samanaikaisesti adsorboituneen tetanusrokotteen kanssa annetun TNM002:n PK-, PD- ja immunogeenisyysominaisuuksiin sekä adsorboituneen tetanusrokotteen PD-ominaisuuksiin, ja TNM002:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi annettuna yksinään ja samanaikaisesti adsorboidun tetanusrokotteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Kiina, 255000
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve mies tai nainen, 18-55 vuoden ikä (mukaan lukien) ilmoittautumisen yhteydessä;
- Tutkittavat, jotka vapaaehtoisesti toimittavat allekirjoitetun kirjallisen ICF:n;
- Koehenkilöt, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologisia, hematologisia, endokriinisiä, onkologisia, hengityselimiä, immunologisia, sydän- ja aivoverisuonisairauksia, jotka voivat tutkijan arvioiden mukaan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai PK-, PD- tai immunogeenisyyteen tämän tutkimuksen arviointi;
- Altistuminen jäykkäkouristusrokotteille tai rokotteille, jotka sisältävät tetanustoksoidin antigeenisiä komponentteja viimeisen 10 vuoden aikana;
- Altistuminen jäykkäkouristus-immunoglobuliinille, verensiirto tai verituotteiden käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Anamneesissa tai suvussa on esiintynyt neurologisia oireita, kuten kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia;
- Potilaat, joilla on trombopenia tai muita hyytymishäiriöitä tai verenvuotoa tai verenvuotoajan pidentymistä, mikä voi aiheuttaa vasta-aiheita im-injektiolle;
- Potilaat, joilla on jokin akuutti sairaus, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa tai antiviraalista hoitoa 7 päivän sisällä ennen seulontaa. Koehenkilöt, joilla on kuumetta 3 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Immunosuppressanttien tai immunopotentiaattorien, paitsi inhaloitavien tai paikallisten immunosuppressanttien, vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen annostelua;
- Allergia tutkimustuotteelle tai sen apuaineille tai sinulla on aiemmin ollut allergia rokotteille tai ihmisen immunoglobuliinituotteille tai muille terapeuttisille monoklonaalisille vasta-aineille (mAb);
- Leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana;
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulontatulos; tai aiempi huumeriippuvuus;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuslääkkeillä tai -laitteilla kolmen kuukauden sisällä tai 5-kertaisena tiettyjen lääkkeiden/biologisten tuotteiden puoliintumisaikaan nähden ennen annostelua, lukuun ottamatta kliinisiä havainnointitutkimuksia, ei-interventiotutkimuksia;
- muiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet 14 päivän sisällä ennen annostelua;
- Altistuminen muille rokotteille kuukauden sisällä ennen annostelua tai aiot saada eläviä rokotteita 3 kuukauden kuluessa annostelusta;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
TNM002
|
Yksi intramuskulaarinen (IM) gluteaaliinjektio
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Adsorboitu tetanusrokote
|
Yksi im-injektio hartialihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
TNM002 + adsorboitu tetanusrokote
|
Yksi IM gluteaaliinjektio + yksi im-injektio hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TNM002:n enimmäispitoisuus (Cmax), plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan annoksen jälkeen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
|
Päivään 106 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin TNM002-spesifiset tetanusta vastaan neutraloivien vasta-aineiden tiitterit (ΔTiters) ovat ≥ 0,01 IU/ml lähtötasosta 24 tunnin kuluttua immunisoinnista
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annon jälkeen
|
Jopa 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin anti-tetanusvasta-ainetiitterit olivat ≥ 0,1 IU/ml 28 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää annon jälkeen
|
Jopa 28 päivää annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika seerumin TNM002:n maksimipitoisuuteen (Tmax), eliminaation puoliintumisaika (t1/2) ja, jos tiedot sen sallivat, näennäinen puhdistuma (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
|
Päivään 106 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden anti-tetanusta neutraloivan vasta-aineen Δ-tiitteri on ≥ 0,01 IU/ml annoksen jälkeisinä ajankohtina muina kuin 24 tuntia immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
|
Päivään 106 asti
|
|
Seerumin TNM002-spesifinen anti-tetanusta neutraloiva vasta-ainetiitteri ja Δ-tiitterit jokaisessa annoksen jälkeisessä ajankohdassa immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
|
Päivään 106 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden tetanusvasta-ainetiitteri on ≥ 0,1 IU/ml annoksen jälkeisinä ajankohtina muina kuin 28 päivää immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
|
Päivään 106 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin anti-tetanus-vasta-ainetiitteri on ≥ 1,0 IU/ml kullakin annoksen jälkeisellä aikapisteellä immunisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
|
Päivään 106 asti
|
|
Seerumin anti-tetanus-vasta-ainetiitterit ja nousut lähtötasosta jokaisessa annoksen jälkeisessä vaiheessa
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
|
Päivään 106 asti
|
|
Haittatapahtumat (AE), turvallisuuslaboratoriokoe, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
|
Päivään 106 asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen anti-TNM002-vasta-aine (ADA) seerumissa.
Aikaikkuna: Päivään 106 asti
|
Päivään 106 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jie Hou, Doctor, Peking University Care Luzhong Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 13. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Clostridium-infektiot
- Hypokalsemia
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Jäykkäkouristus
- Tetania
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNM002-P1-CH02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Akateemikot, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Johtava kliininen toimipiste ja sponsori tarkistavat pyynnön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .