Randomizovaná, otevřená farmakokinetická a farmakodynamická studie interakce TNM002 a adsorbované vakcíny proti tetanu s paralelním designem

Kritéria zahrnutí:

1. Zdravý muž nebo žena ve věku 18–55 let (včetně) při zápisu;
2. Subjekty, které dobrovolně poskytnou podepsaný písemný ICF;
3. Subjekty, které jsou schopny dobře komunikovat s výzkumným pracovníkem a také chápat a dodržovat požadavky této studie;

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí anamnéza gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, respiračních, imunologických, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění, která podle posouzení zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost pacienta nebo mohou ovlivnit PK, PD nebo imunogenicitu hodnocení této studie;
2. Expozice vakcínám proti tetanu nebo vakcínám obsahujícím antigenní složky tetanového toxoidu během posledních 10 let;
3. Expozice imunoglobulinu proti tetanu, přijetí krevní transfuze nebo použití krevních produktů během posledních 6 měsíců před screeningem;
4. Anamnéza nebo rodinná anamnéza neurologických symptomů, jako jsou křeče, epilepsie, encefalopatie a psychóza;
5. Subjekty s trombopenií nebo jinými poruchami koagulace nebo konstitucí krvácení nebo prodloužením doby krvácení, což může způsobit kontraindikace pro IM injekci;
6. Subjekty s jakýmkoli akutním onemocněním vyžadujícím systémová antibiotika nebo antivirovou terapii během 7 dnů před screeningem. Subjekty s horečkou během 3 dnů před screeningem;
7. Příjem imunosupresiv nebo imunopotenciátorů jiných než inhalačních nebo topických imunosupresiv během 3 měsíců před podáním dávky;
8. Alergie na hodnocený přípravek nebo jeho pomocné látky nebo máte v anamnéze alergii na vakcíny nebo produkty lidského imunoglobulinu nebo jiné terapeutické monoklonální protilátky (mAb);
9. Operace v anamnéze během 3 měsíců před screeningem nebo plánovaná operace během studie;
10. Známá nebo suspektní anamnéza zneužívání drog během 5 let před screeningem nebo s pozitivním výsledkem screeningu zneužívání drog v moči; nebo předchozí anamnéza drogové závislosti;
11. Účast na jiných klinických studiích s hodnocenými léčivy nebo zařízeními během 3 měsíců nebo během 5násobku poločasu specifických léčiv/biologických produktů před dávkováním, s výjimkou observačních, neintervenčních klinických studií;
12. Užívání jakékoli jiné drogy, včetně volně prodejných léků a čínských bylinných léků během 14 dnů před podáním dávky;
13. Expozice jiným vakcínám do 1 měsíce před podáním dávky nebo plánovat podání živých vakcín do 3 měsíců po podání;
14. Těhotné nebo kojící ženy;

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.