En randomiseret, open-label, paralleldesignet farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktionsundersøgelse af TNM002 og adsorberet tetanusvaccine

Inklusionskriterier:

1. Sund mand eller kvinde, 18-55 år (inklusive) ved tilmelding;
2. Emner, der frivilligt leverer underskrevet skriftlig ICF;
3. Emner, der er i stand til godt at kommunikere med investigator samt forstå og overholde kravene i denne undersøgelse;

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mave-tarm-, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, respiratoriske, immunologiske, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, som, som vurderet af investigator, kan påvirke patientens sikkerhed eller kan påvirke PK, PD eller immunogenicitet vurdering af denne undersøgelse;
2. Eksponering for stivkrampevacciner eller vacciner indeholdende antigene komponenter af stivkrampetoksoid inden for de seneste 10 år;
3. Eksponering for stivkrampe-immunoglobulin, modtagelse af blodtransfusion eller brug af blodprodukter inden for de seneste 6 måneder før screening;
4. Anamnese eller familiehistorie med neurologiske symptomer såsom kramper, epilepsi, encefalopati og psykose;
5. Personer med trombopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, eller blødningskonstitution eller forlænget blødningstid, som kan forårsage kontraindikationer for IM-injektion;
6. Personer med enhver akut sygdom, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for 7 dage før screening. Personer med feber inden for 3 dage før screening;
7. Modtagelse af immunsuppressiva eller immunopotentiatorer, bortset fra inhalerede eller topiske immunsuppressiva inden for 3 måneder før dosering;
8. Allergi over for forsøgsproduktet eller dets hjælpestoffer, eller har en historie med allergi over for vacciner eller humane immunglobulinprodukter eller andre terapeutiske monoklonale antistoffer (mAbs);
9. Operationshistorie inden for 3 måneder før screening eller planlagt operation under undersøgelsen;
10. Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for 5 år før screening eller med positivt resultat af urin stofmisbrugsscreening; eller en tidligere historie med stofmisbrug;
11. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser med forsøgslægemidler eller udstyr inden for 3 måneder eller inden for 5 gange halveringstiden for de specifikke lægemidler/biologiske produkter før dosering, undtagen observationelle, ikke-interventionelle kliniske undersøgelser;
12. Brug af ethvert andet lægemiddel, inklusive håndkøbsmedicin og kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før dosering;
13. Eksponering for andre vacciner inden for 1 måned før dosering, eller planlægger at modtage levende vacciner inden for 3 måneder efter dosering;
14. Gravide eller ammende kvinder;

Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.