Uno studio randomizzato, in aperto, di interazione farmacocinetica e farmacodinamica con disegno parallelo sul TNM002 e sul vaccino adsorbito contro il tetano

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina sano, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dell'arruolamento;
2. Soggetti che forniscono volontariamente ICF scritto firmato;
3. Soggetti che sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore nonché di comprendere e aderire ai requisiti di questo studio;

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi pregressa di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, respiratorie, immunologiche, cardiovascolari e cerebrovascolari che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la sicurezza del paziente o influenzare la farmacocinetica, la farmacocinetica o l'immunogenicità valutazione di questo studio;
2. Esposizione a vaccini antitetanici o vaccini contenenti componenti antigenici del tossoide tetanico negli ultimi 10 anni;
3. Esposizione a immunoglobuline antitetaniche, ricezione di trasfusioni di sangue o utilizzo di prodotti sanguigni negli ultimi 6 mesi prima dello screening;
4. Storia o storia familiare di sintomi neurologici come convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi;
5. Soggetti con trombopenia o altri disturbi della coagulazione, o costituzione emorragica o prolungamento del tempo di sanguinamento, che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare;
6. Soggetti con qualsiasi malattia acuta che richieda antibiotici sistemici o terapia antivirale entro 7 giorni prima dello screening. Soggetti con febbre nei 3 giorni precedenti lo screening;
7. Ricezione di immunosoppressori o immunopotenziatori, diversi dagli immunosoppressori per inalazione o topici nei 3 mesi precedenti la somministrazione;
8. Allergia al prodotto sperimentale o ai suoi eccipienti o storia di allergia a vaccini o prodotti a base di immunoglobuline umane o altri anticorpi monoclonali terapeutici (mAb);
9. Storia di interventi chirurgici nei 3 mesi precedenti lo screening o interventi chirurgici pianificati durante lo studio;
10. Storia nota o sospetta di abuso di droghe nei 5 anni precedenti lo screening o con risultato positivo allo screening di abuso di droghe nelle urine; o una precedente storia di tossicodipendenza;
11. Partecipazione ad altri studi clinici con farmaci o dispositivi sperimentali entro 3 mesi o entro 5 volte l'emivita dei farmaci/prodotti biologici specifici prima del dosaggio, ad eccezione degli studi clinici osservazionali e non interventistici;
12. Uso di qualsiasi altro farmaco, compresi farmaci da banco e medicinali a base di erbe cinesi entro 14 giorni prima della somministrazione;
13. Esposizione ad altri vaccini entro 1 mese prima della somministrazione o pianificazione di ricevere vaccini vivi entro 3 mesi dopo la somministrazione;
14. Donne in gravidanza o in allattamento;

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.