Een gerandomiseerd, open-label, parallel ontworpen farmacokinetische en farmacodynamische interactiestudie van TNM002 en geadsorbeerd tetanusvaccin

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man of vrouw, 18-55 jaar (inclusief) bij inschrijving;
2. Proefpersonen die vrijwillig ondertekende schriftelijke ICF verstrekken;
3. Proefpersonen die goed kunnen communiceren met de onderzoeker en die de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven;

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, respiratoire, immunologische, cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, die, zoals beoordeeld door de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt kunnen beïnvloeden of de PK, PD of immunogeniciteit kunnen beïnvloeden beoordeling van dit onderzoek;
2. Blootstelling aan tetanusvaccins of vaccins die antigene componenten van tetanustoxoïd bevatten in de afgelopen 10 jaar;
3. Blootstelling aan tetanusimmunoglobuline, ontvangst van een bloedtransfusie of gebruik van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
4. Geschiedenis of familiegeschiedenis van neurologische symptomen zoals convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose;
5. Personen met trombopenie of andere stollingsstoornissen, of bloedingen of verlenging van de bloedingstijd, wat contra-indicaties voor IM-injectie kan veroorzaken;
6. Personen met een acute ziekte waarvoor systemische antibiotica of antivirale therapie nodig is binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening. Proefpersonen met koorts binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening;
7. Ontvangst van immunosuppressiva of immunopotentiatoren, anders dan geïnhaleerde of plaatselijke immunosuppressiva, binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering;
8. Allergie voor het onderzoeksproduct of de hulpstoffen ervan, of als u een voorgeschiedenis heeft van allergie voor vaccins of menselijke immunoglobulineproducten of andere therapeutische monoklonale antilichamen (mAbs);
9. Geschiedenis van een operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een geplande operatie tijdens het onderzoek;
10. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, of met een positief resultaat van de screening op drugsmisbruik; of een voorgeschiedenis van drugsverslaving;
11. Deelname aan andere klinische onderzoeken met de onderzoeksgeneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden of binnen 5 maal de halfwaardetijd van de specifieke geneesmiddelen/biologische producten vóór toediening, met uitzondering van observationele, niet-interventionele klinische onderzoeken;
12. Gebruik van een ander medicijn, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering;
13. Blootstelling aan andere vaccins binnen 1 maand voorafgaand aan de dosering, of van plan zijn om binnen 3 maanden na de dosering levende vaccins te ontvangen;
14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.