Randomizowane, otwarte, równoległe badanie interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych TNM002 i adsorbowanej szczepionki przeciw tężcowi

Kryteria włączenia:

1. Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–55 lat (włącznie) w momencie rejestracji;
2. Pacjenci, którzy dobrowolnie dostarczą podpisane pisemne ICF;
3. Pacjenci, którzy potrafią dobrze komunikować się z badaczem, a także rozumieją i przestrzegają wymagań tego badania;

Kryteria wykluczenia:

1. Choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, onkologiczne, oddechowe, immunologiczne, sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub mogą mieć wpływ na PK, PD lub immunogenność ocena tego badania;
2. narażenie na szczepionki przeciw tężcowi lub szczepionki zawierające składniki antygenowe toksoidu tężcowego w ciągu ostatnich 10 lat;
3. Narażenie na immunoglobulinę tężcową, przyjęcie transfuzji krwi lub użycie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
4. Występowanie w rodzinie lub w rodzinie objawów neurologicznych, takich jak drgawki, padaczka, encefalopatia i psychoza;
5. Pacjenci z trombopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, krwawieniem lub wydłużeniem czasu krwawienia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego;
6. Pacjenci z jakąkolwiek ostrą chorobą wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków lub terapii przeciwwirusowej w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym. Pacjenci z gorączką w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym;
7. Otrzymanie leków immunosupresyjnych lub wzmacniających odporność, innych niż wziewne lub miejscowe leki immunosupresyjne, w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
8. Alergia na badany produkt lub jego substancje pomocnicze lub jeśli masz w przeszłości alergię na szczepionki lub produkty immunoglobulin ludzkich lub inne terapeutyczne przeciwciała monoklonalne (mAb);
9. Historia operacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w trakcie badania;
10. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu; lub wcześniejsza historia uzależnienia od narkotyków;
11. Udział w innych badaniach klinicznych z badanymi lekami lub wyrobami w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania określonych leków/produktów biologicznych przed dawkowaniem, z wyjątkiem obserwacyjnych, nieinterwencyjnych badań klinicznych;
12. Stosowanie jakiegokolwiek innego leku, w tym leków dostępnych bez recepty i chińskich leków ziołowych, w ciągu 14 dni przed podaniem;
13. narażenie na inne szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed podaniem dawki lub planowanie otrzymania żywych szczepionek w ciągu 3 miesięcy po podaniu;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.