TNM002와 흡착 파상풍 백신의 무작위, 오픈 라벨, 병렬 설계 약동학 및 약력학적 상호 작용 연구
2024년 9월 19일 업데이트: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
중국의 건강한 피험자에게 TNM002와 흡착 파상풍 백신을 단독으로 투여하고 동시에 투여하는 무작위, 오픈 라벨, 병렬 설계 약동학 및 약력학적 상호 작용 연구
본 연구는 TNM002의 PK, PD 및 면역원성 특성과 흡착 파상풍 백신의 PD 특성에 대한 흡착 파상풍 백신과 동시에 투여된 TNM002의 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 병행 설계 연구로 설계되었습니다. 단독 투여 및 흡착 파상풍 백신과 동시 투여되는 TNM002의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Zibo, Shandong, 중국, 255000
- PKUCare Luzhong Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성, 등록 시 18~55세(포함)
- 서명된 서면 ICF를 자발적으로 제공하는 피험자
- 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있을 뿐만 아니라 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전성에 영향을 미칠 수 있거나 PK, PD 또는 면역원성에 영향을 미칠 수 있는 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 호흡기, 면역, 심혈관 및 뇌혈관 질환의 이전 병력 본 연구의 평가;
- 지난 10년 이내에 파상풍 백신 또는 파상풍 독소의 항원 성분을 함유한 백신에 노출된 경우
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 파상풍 면역글로불린에 노출되었거나, 수혈을 받았거나, 혈액제제를 사용한 경우,
- 경련, 간질, 뇌병증 및 정신병과 같은 신경학적 증상의 병력 또는 가족력;
- IM 주사를 금기할 수 있는 혈소판감소증 또는 기타 응고 장애가 있거나 출혈 체질 또는 출혈 시간 연장이 있는 피험자
- 스크리닝 전 7일 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환이 있는 대상자. 스크리닝 전 3일 이내에 발열 증상이 있는 자;
- 투여 전 3개월 이내에 흡입 또는 국소 면역억제제를 제외한 면역억제제 또는 면역강화제를 받은 경우
- 임상시험용 제품 또는 그 부형제에 대한 알레르기가 있거나, 백신이나 인간 면역글로불린 제품 또는 기타 치료용 단클론 항체(mAb)에 대한 알레르기 병력이 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수술 이력이 있거나 연구 기간 동안 수술을 계획한 이력,
- 스크리닝 전 5년 이내에 약물 남용의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우 또는 소변 약물 남용 스크리닝 결과가 양성인 경우 또는 약물 중독의 이전 병력;
- 관찰적, 비중재적 임상 연구를 제외하고, 투여 전 특정 약물/생물학적 제품의 반감기 3개월 이내 또는 5배 이내에 시험용 약물 또는 장치를 사용한 다른 임상 연구에 참여
- 투약 전 14일 이내에 일반 의약품 및 한약을 포함한 기타 약물을 사용한 경우
- 접종 전 1개월 이내에 다른 백신에 노출되었거나, 접종 후 3개월 이내에 생백신을 접종할 계획인 경우
- 임신 또는 수유중인 여성;
포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
TNM002
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근육내(IM) 둔부 주사 1회
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활성 비교기: 그룹 2
흡착 파상풍 백신
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단일 IM 삼각근 주사
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실험적: 그룹 3
TNM002 + 흡착형 파상풍 백신
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단일 IM 둔근 주사+ 단일 IM 삼각근 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TNM002의 최대 농도(Cmax), 0시부터 투여 후 마지막 정량화 가능한 시점(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 106일까지
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106일까지
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예방접종 후 24시간에 혈청 TNM002 특이적 항파상풍 중화항체 역가(Δ역가)가 기준선보다 ≥ 0.01 IU/mL 증가한 피험자의 비율
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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예방접종 후 28일에 혈청 항파상풍 항체가가 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자의 비율
기간: 투여 후 28일까지
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투여 후 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈청 TNM002 농도 도달 시간(Tmax), 제거 반감기(t1/2), 데이터가 허용하는 경우 예방접종 후 겉보기 청소율(CL/F) 및 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 106일까지
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106일까지
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예방접종 후 24시간이 아닌 투여 후 시점에 파상풍 중화항체 Δ역가 ≥ 0.01 IU/mL를 나타내는 피험자의 비율
기간: 106일까지
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106일까지
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면역화 후 각 투여 후 시점의 혈청 TNM002-특이적 항파상풍 중화 항체 역가 및 Δ역가
기간: 106일까지
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106일까지
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예방접종 후 28일이 아닌 투여 후 시점에 파상풍 항체가가 ≥ 0.1 IU/mL인 피험자의 비율
기간: 106일까지
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106일까지
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예방접종 후 각 투여 후 시점에 혈청 항파상풍 항체 역가가 ≥ 1.0 IU/mL인 피험자의 비율
기간: 106일까지
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106일까지
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혈청 항파상풍 항체 역가 및 각 투여 후 시점에서 기준선 대비 배수 증가
기간: 106일까지
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106일까지
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부작용(AE), 안전 실험실 테스트, 12리드 심전도(ECG), 신체 검사 및 활력 징후
기간: 106일까지
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106일까지
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혈청에서 양성 항-TNM002 항체(ADA)를 보이는 대상의 백분율.
기간: 106일까지
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106일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jie Hou, Doctor, Peking University Care Luzhong Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TNM002-P1-CH02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
IPD 공유 기간
기사 게재 후 6개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 학자.
주요 임상 현장과 스폰서가 요청을 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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