Um estudo de interação farmacocinética e farmacodinâmica randomizado, aberto e de design paralelo de TNM002 e vacina contra tétano adsorvida

Critérios de inclusão:

1. Homem ou mulher saudável, com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento da inscrição;
2. Sujeitos que fornecem voluntariamente um TCLE escrito e assinado;
3. Sujeitos que são capazes de se comunicar bem com o investigador, bem como compreender e aderir aos requisitos deste estudo;

Critérios de exclusão:

1. História prévia de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, respiratórias, imunológicas, cardiovasculares e cerebrovasculares, que, conforme julgado pelo investigador, podem afetar a segurança do paciente ou podem afetar a PK, PD ou imunogenicidade avaliação deste estudo;
2. Exposição a vacinas contra o tétano ou vacinas contendo componentes antigênicos do toxóide tetânico nos últimos 10 anos;
3. Exposição à imunoglobulina tetânica, recebimento de transfusão de sangue ou uso de hemoderivados nos últimos 6 meses antes da triagem;
4. História ou história familiar de sintomas neurológicos, como convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose;
5. Indivíduos com trombopenia ou outros distúrbios de coagulação, ou constituição hemorrágica ou prolongamento do tempo de sangramento, que podem causar contra-indicações à injeção IM;
6. Indivíduos com qualquer doença aguda que necessite de antibióticos sistêmicos ou terapia antiviral nos 7 dias anteriores à triagem. Indivíduos com febre nos 3 dias anteriores à triagem;
7. Recebimento de imunossupressores ou imunopotenciadores, exceto imunossupressores inalados ou tópicos nos 3 meses anteriores à dosagem;
8. Alergia ao produto sob investigação ou seus excipientes, ou ter histórico de alergia a vacinas ou produtos de imunoglobulina humana ou outros anticorpos monoclonais terapêuticos (mAbs);
9. História de cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem ou cirurgia planejada durante o estudo;
10. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas nos 5 anos anteriores à triagem, ou com resultado positivo na triagem de abuso de drogas na urina; ou história prévia de dependência de drogas;
11. Participação em outros estudos clínicos com os medicamentos ou dispositivos em investigação dentro de 3 meses ou dentro de 5 vezes a meia-vida dos medicamentos/produtos biológicos específicos antes da dosagem, exceto para estudos clínicos observacionais e não intervencionistas;
12. Uso de qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos chineses nos 14 dias anteriores à dosagem;
13. Exposição a outras vacinas dentro de 1 mês antes da dosagem, ou plano para receber vacinas vivas dentro de 3 meses após a dosagem;
14. Mulheres grávidas ou lactantes;

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.