En randomisert, åpen etikett, parallelldesignet farmakokinetisk og farmakodynamisk interaksjonsstudie av TNM002 og adsorbert tetanusvaksine

Inkluderingskriterier:

1. Frisk mann eller kvinne, 18-55 år (inklusive) ved påmelding;
2. Emner som frivillig gir signert skriftlig ICF;
3. Emner som er i stand til å kommunisere godt med etterforsker samt forstå og overholde kravene til denne studien;

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, respiratoriske, immunologiske, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, som, etter vurdering av etterforskeren, kan påvirke sikkerheten til pasienten eller kan påvirke PK, PD eller immunogenisitet vurdering av denne studien;
2. Eksponering for stivkrampevaksiner eller vaksiner som inneholder antigene komponenter av stivkrampetoksoid i løpet av de siste 10 årene;
3. Eksponering for tetanus-immunoglobulin, mottak av blodoverføring eller bruk av blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene før screening;
4. Historie eller familiehistorie med nevrologiske symptomer som kramper, epilepsi, encefalopati og psykose;
5. Personer med trombopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser, eller blødningskonstitusjon eller forlenget blødningstid, som kan forårsake kontraindikasjoner for IM-injeksjon;
6. Personer med akutt sykdom som krever systemisk antibiotika eller antiviral terapi innen 7 dager før screening. Personer med feber innen 3 dager før screening;
7. Mottak av immundempende midler eller immunpotensiatorer, annet enn inhalerte eller aktuelle immunsuppressiva innen 3 måneder før dosering;
8. Allergi mot undersøkelsesproduktet eller dets hjelpestoffer, eller har en historie med allergi mot vaksiner eller humane immunglobulinprodukter eller andre terapeutiske monoklonale antistoffer (mAbs);
9. Anamnese med operasjon innen 3 måneder før screening, eller planlagt operasjon under studien;
10. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk innen 5 år før screening, eller med positivt resultat av screening for narkotikamisbruk av urin; eller en tidligere historie med narkotikaavhengighet;
11. Deltakelse i andre kliniske studier med undersøkelseslegemidler eller utstyr innen 3 måneder eller innen 5 ganger halveringstiden til de spesifikke legemidlene/biologiske produktene før dosering, bortsett fra observasjonelle, ikke-intervensjonelle kliniske studier;
12. Bruk av andre legemidler, inkludert reseptfrie medisiner og kinesiske urtemedisiner innen 14 dager før dosering;
13. Eksponering for andre vaksiner innen 1 måned før dosering, eller planlegger å motta levende vaksiner innen 3 måneder etter dosering;
14. Gravide eller ammende kvinner;

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.