Une étude d'interaction pharmacocinétique et pharmacodynamique randomisée, ouverte et parallèle du TNM002 et du vaccin antitétanique adsorbé

Critères d'intégration :

1. Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de l'inscription ;
2. Sujets qui fournissent volontairement un ICF écrit signé ;
3. Sujets capables de bien communiquer avec l'investigateur ainsi que de comprendre et de respecter les exigences de cette étude ;

Critères d'exclusion :

1. Antécédents de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, respiratoires, immunologiques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité du patient ou affecter la pharmacocinétique, la PD ou l'immunogénicité évaluation de cette étude;
2. Exposition à des vaccins antitétaniques ou à des vaccins contenant des composants antigéniques de l'anatoxine tétanique au cours des 10 dernières années ;
3. Exposition à l'immunoglobuline antitétanique, réception d'une transfusion sanguine ou utilisation de produits sanguins au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage ;
4. Antécédents ou antécédents familiaux de symptômes neurologiques tels que convulsions, épilepsie, encéphalopathie et psychose ;
5. Sujets présentant une thrombopénie ou d'autres troubles de la coagulation, ou une constitution hémorragique ou un allongement du temps de saignement, pouvant entraîner des contre-indications à l'injection IM ;
6. Sujets atteints d'une maladie aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques ou un traitement antiviral dans les 7 jours précédant le dépistage. Sujets ayant de la fièvre dans les 3 jours précédant le dépistage ;
7. Réception d'immunosuppresseurs ou d'immunopotentiateurs, autres que les immunosuppresseurs inhalés ou topiques dans les 3 mois précédant l'administration ;
8. Allergie au produit expérimental ou à ses excipients, ou avoir des antécédents d'allergie aux vaccins ou aux produits d'immunoglobuline humaine ou à d'autres anticorps monoclonaux thérapeutiques (AcM) ;
9. Antécédents chirurgicaux dans les 3 mois précédant le dépistage ou intervention chirurgicale planifiée au cours de l'étude ;
10. Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues dans les 5 ans précédant le dépistage, ou avec résultat positif au dépistage urinaire d'abus de drogues ; ou des antécédents de toxicomanie ;
11. Participation à d'autres études cliniques avec les médicaments ou dispositifs expérimentaux dans un délai de 3 mois ou dans un délai de 5 fois la demi-vie des médicaments/produits biologiques spécifiques avant l'administration, à l'exception des études cliniques observationnelles et non interventionnelles ;
12. Utilisation de tout autre médicament, y compris les médicaments en vente libre et les plantes médicinales chinoises dans les 14 jours précédant l'administration ;
13. Exposition à d'autres vaccins dans le mois précédant l'administration, ou projet de recevoir des vaccins vivants dans les 3 mois suivant l'administration ;
14. Femmes enceintes ou allaitantes ;

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.