Un estudio de interacción farmacocinética y farmacodinámica aleatorizado, abierto y de diseño paralelo de TNM002 y la vacuna contra el tétanos adsorbida

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer sano, de 18 a 55 años de edad (inclusive) al momento de la inscripción;
2. Sujetos que voluntariamente proporcionen ICF escrito y firmado;
3. Sujetos que puedan comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio;

Criterios de exclusión:

1. Historia previa de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, respiratorias, inmunológicas, cardiovasculares y cerebrovasculares, que, a juicio del investigador, pueden afectar la seguridad del paciente o pueden afectar la PK, PD o la inmunogenicidad. evaluación de este estudio;
2. Exposición a vacunas contra el tétanos o vacunas que contienen componentes antigénicos del toxoide tetánico en los últimos 10 años;
3. Exposición a inmunoglobulina tetánica, recepción de transfusión de sangre o uso de productos sanguíneos en los últimos 6 meses antes de la evaluación;
4. Historia o antecedentes familiares de síntomas neurológicos como convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis;
5. Sujetos con trombopenia u otros trastornos de la coagulación, o constitución del sangrado o prolongación del tiempo de sangrado, que pueden causar contraindicaciones para la inyección IM;
6. Sujetos con alguna enfermedad aguda que requiera antibióticos sistémicos o terapia antiviral dentro de los 7 días anteriores a la selección. Sujetos con fiebre dentro de los 3 días anteriores a la evaluación;
7. Recepción de inmunosupresores o inmunopotenciadores, distintos de los inmunosupresores inhalados o tópicos dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación;
8. Alergia al producto en investigación o sus excipientes, o tiene antecedentes de alergia a vacunas o productos de inmunoglobulina humana u otros anticuerpos monoclonales terapéuticos (mAb);
9. Historial de cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección o cirugía planificada durante el estudio;
10. Historial conocido o sospechado de abuso de drogas dentro de los 5 años anteriores a la prueba de detección, o con resultado positivo en la prueba de abuso de drogas en orina; o antecedentes previos de adicción a las drogas;
11. Participación en otros estudios clínicos con los medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 3 meses o dentro de 5 veces la vida media de los medicamentos/productos biológicos específicos antes de la dosificación, excepto para estudios clínicos observacionales no intervencionistas;
12. Uso de cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos de venta libre y hierbas medicinales chinas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación;
13. Exposición a otras vacunas dentro de 1 mes antes de la dosificación, o planea recibir vacunas vivas dentro de los 3 meses posteriores a la dosificación;
14. Mujeres embarazadas o lactantes;

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.