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脊椎麻酔下で待機的帝王切開を受ける妊婦の硬膜穿刺後頭痛の治療のための噴霧デクスメデトミジンまたはリドカイン

2026年7月29日 更新者:Mina Maher、Minia University

脊椎麻酔下で待機的帝王切開を受ける妊婦における硬膜穿刺後頭痛の治療のための噴霧デクスメデトミジンまたはリドカイン:ランダム化二中心試験

硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) はよく知られている、くも膜下ブロックの潜在的に重篤な合併症です。 近年、脊髄針の設計の進歩によりその発生率は減少していますが、脊椎麻酔を受けている産後患者のかなりの割合が依然としてPDPHに罹患しており、その割合は0.5%から2%の範囲です。 女性の性別、妊娠、若年、低BMI、希釈性貧血、帝王切開(CS)時の神経軸麻酔の好みなどの要因により、産科患者のPDPHに対する脆弱性が増加します。 したがって、産科麻酔においては、この合併症の管理が非常に重要です。

PDPH の正確な原因は依然として不明ですが、CSF 産生速度を超える硬膜裂傷からの継続的な漏出による脳脊髄液 (CSF) 圧の低下に起因することを示唆する実質的な証拠があります。 この不均衡は、CSF量のわずかな損失(わずか10%)でも、直立姿勢のときに痛みに敏感な頭蓋内構造に牽引力を引き起こす可能性があり、反射的な血管拡張によってさらに悪化するため、PDPHを引き起こす可能性があります。

さまざまな治療戦略が提案されており、通常は仰臥位での安静、輸液療法、鎮痛剤、スマトリプタンやカフェインなどの薬物療法が含まれます。

デクスメデトミジン (DEX) は、呼吸抑制を最小限に抑えながら、協調的な鎮静、抗不安、鎮痛を誘導することで知られる、α2 アドレナリン受容体の高度に特異的なアゴニストです。 さらに、外科的処置や麻酔処置によって引き起こされるストレスや炎症反応を軽減することが示されています。 後角のゼラチン質にあるα2受容体が活性化すると、侵害受容ニューロンの発火が抑制され、サブスタンスPの放出が抑制されます。さらに、侵害受容伝達の主要なモジュレーターである青斑核にあるこれらの受容体が刺激されると、痛みの伝達が遮断されます。シグナルを発し、鎮痛を引き起こします。 デクスメデトミジンは、前投薬、鎮静、術後の鎮痛などのさまざまな目的で、鼻腔内および吸入経路で投与されてきました。

リドカインの噴霧は、最近 PDPH に使用される新しい方法です。 鼻腔内リドカインは、蝶口蓋神経節ブロックを提供し、PDPH における急性疼痛の軽減を促進します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Al Fayyum、エジプト、61511
        • Fayoum University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下でビジュアルアナログスコア(VAS)≧4[14]およびライベッカー分類スコア≧2の選択的CSを有する妊婦の産後頭痛

除外基準:

  • 緊急帝王切開。
  • 妊娠高血圧症候群
  • くも膜下ブロックの禁忌(凝固障害、感染症)
  • 慢性頭痛、片頭痛、三叉神経痛の既往
  • 参加の拒否
  • 脳血管障害の病歴
  • BMI> 35
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール群
4 mL 0.9% 生理食塩水のネブライゼーションを1日2回、3日間行い、従来の管理(仰臥位での安静臥床、30 mL/kg/日の乳酸リンゲル液の持続点滴による十分な水分補給、6時間ごとに1 gのパラセタモールと130 mgのカフェインを投与)に加える。術後の痛み管理として、ジクロフェナクナトリウム坐剤(100 mg)を1日2回、5日間投与した。
4 mLの0.9%生理食塩水を1日2回噴霧
他の名前:
  • 4 mLの0.9%生理食塩水を1日2回噴霧
アクティブコンパレータ:デックス. グループ
デクスメデトミジン1μg/kgを0.9%生理食塩水4mLに溶解したネブライゼーションを1日2回、3日間投与に加え、従来の管理(仰臥位での安静、30mL/kg/日の乳酸リンゲル液持続点滴による十分な水分補給、パラセタモール1g+カフェイン130mgを6時間毎に投与)を行った。 術後疼痛管理として、ジクロフェナクナトリウム坐剤(100mg)を1日2回、5日間投与した。
4 mL 0.9% 生理食塩水で希釈した 1 µg/kg デクスメデトミジンを 1 日 2 回噴霧
アクティブコンパレータ:リドカイン群
両側ネブライゼーション(60 mg)を粘膜噴霧装置で1日2回、3日間実施し、従来の管理(仰臥位での安静、乳酸リンゲル液30 mL/kg/日の持続点滴による十分な水分補給、1 gのパラセタモールと130 mgのカフェインを6時間ごとに投与)を併用。術後疼痛管理として、ジクロフェナクナトリウム坐剤(100 mg)を1日2回、5日間投与しました。
粘膜霧化装置を使用した両側噴霧(60 mg)を1日2回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pain severity
時間枠:at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
Visual analogue scale from 0 to ten . 0 = no pain. 1-3=mild pain, 4-6= moderate. 7- 10= severe un imaginable pain
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外ブラッドパッチの必要性
時間枠:捜査期間は72時間
0 から 10 までの視覚的なアナログスケール。 0 = 痛みなし。 1 ~ 3 = 軽度の痛み、4 ~ 6 = 中程度の痛み。 7-10= 想像を絶する激しい痛み。 視覚的アナログスケールが 4 以上の場合、硬膜外ブラッドパッチ。
捜査期間は72時間
手術関連の合併症
時間枠:手続きから72時間
低血圧、徐脈
手続きから72時間
持続的な症状
時間枠:退院から一週間
耳鳴り、羞明、起立性低血圧
退院から一週間
Transcranial doppler
時間枠:at enrollment, 24,48,72, 120 hours
Measuring mean flow velocity
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
時間枠:at enrollment, 24,48,72, 120 hours
pulsatality index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
時間枠:at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
resisitive index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
leybecker classification
時間枠:At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (実際)

2026年6月1日

研究の完了 (実際)

2026年6月6日

試験登録日

最初に提出

2024年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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