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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06607861
Dexmédétomidine ou lidocaïne nébulisée pour le traitement des céphalées post-ponction durale chez les parturientes subissant une césarienne élective sous anesthésie rachidienne
Dexmédétomidine ou lidocaïne nébulisée pour le traitement des céphalées post-ponction durale chez les parturientes subissant une césarienne élective sous anesthésie rachidienne : une étude bicentrique randomisée
La céphalée post-ponction durale (PDPH) est une complication bien connue et potentiellement grave du bloc sous-arachnoïdien. Bien que les progrès dans la conception des aiguilles rachidiennes aient réduit son incidence ces dernières années, la PDPH affecte toujours un pourcentage notable de patientes en post-partum subissant une anesthésie rachidienne, avec des taux allant de 0,5 % à 2 %. Des facteurs tels que le sexe féminin, la grossesse, le jeune âge, un faible indice de masse corporelle, l'anémie de dilution et la préférence pour l'anesthésie neuraxiale lors d'une césarienne (CS) augmentent la vulnérabilité des patientes obstétricales à la PDPH. Par conséquent, la gestion de cette complication est d’une importance cruciale en anesthésie obstétricale.
La cause exacte de la PDPH reste incertaine, mais il existe des preuves substantielles suggérant qu'elle provient d'une pression réduite du liquide céphalo-rachidien (LCR) due à une fuite continue à travers une déchirure durale, qui dépasse le taux de production de LCR. Ce déséquilibre peut conduire à une PDPH, car même une perte modeste de volume du LCR (aussi peu que 10 %) peut déclencher une traction sur les structures intracrâniennes sensibles à la douleur en position verticale, aggravée par une vasodilatation réflexe.
Diverses stratégies de traitement ont été proposées, comprenant généralement le repos au lit en décubitus dorsal, la fluidothérapie, les analgésiques et les médicaments tels que le sumatriptan et la caféine.
La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste hautement spécifique des récepteurs α2-adrénergiques connu pour induire une sédation coopérative, une anxiolyse et une analgésie tout en minimisant la dépression respiratoire. De plus, il a été démontré qu’il atténue le stress et la réponse inflammatoire déclenchés par les procédures chirurgicales et anesthésiques. L'activation des récepteurs α2 dans la substance gélatineuse de la corne dorsale supprime l'activation des neurones nociceptifs et inhibe la libération de la substance P. De plus, la stimulation de ces récepteurs dans le locus coeruleus, un modulateur clé de la transmission nociceptive, interrompt la transmission de la douleur. signaux, entraînant une analgésie. La dexmédétomidine a été administrée par voie intranasale et par inhalation à diverses fins, notamment la prémédication, la sédation et l'analgésie postopératoire.
La lidocaïne nébulisée est une nouvelle méthode utilisée récemment pour le PDPH. La lidocaïne intranasale peut offrir un bloc ganglionnaire sphénopalatin qui peut faciliter la réduction de la douleur aiguë dans la PDPH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Al Fayyum, Egypte, 61511
- Fayoum University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Céphalée post-partum chez la parturiente avec césarienne élective sous rachianesthésie avec score visuel analogique (EVA) ≥ 4 [14] et score de classification de Lybecker ≥ 2
Critères d'exclusion :
- Césarienne d'urgence.
- Hypertension induite par la grossesse
- Contre-indications au bloc sous-arachinoïde (coagulation, infection)
- Antécédents de céphalées chroniques, migraine, névralgie du trijumeau
- Refus de participer
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral
- IMC> 35
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe témoin
nébulisation de 4 mL de sérum physiologique à 0,9 % deux fois par jour pendant trois jours plus prise en charge conventionnelle (repos au lit en position couchée sur le dos, bonne hydratation avec perfusion continue de 30 mL/kg/jour de solution de Ringer lactaté, 1 g de paracétamol plus 130 mg de caféine toutes les 6 h. Un suppositoire de diclofénac sodique (100 mg) était administré deux fois par jour pendant 5 jours comme traitement antalgique postopératoire de routine)
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nébulisation de 4 mL de solution saline à 0,9 % deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Dex.
nébulisation de 1 µg/kg de dexmédétomidine diluée dans 4 mL de sérum physiologique à 0,9 % deux fois par jour pendant trois jours plus une prise en charge conventionnelle (repos au lit en position couchée, bonne hydratation avec perfusion continue de 30 mL/kg/jour de solution de Ringer lactaté, 1 g de paracétamol plus 130 mg de caféine toutes les 6 heures. Un suppositoire de diclofénac sodique (100 mg) a été administré deux fois par jour pendant 5 jours comme analgésique postopératoire de routine)
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nébulisation de 1 µg/kg de dexmédétomidine dilué dans 4 mL de solution saline à 0,9 % deux fois par jour
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Comparateur actif: Groupe lidocaïne
nébulisation bilatérale (60 mg) à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse deux fois par jour pendant trois jours plus prise en charge conventionnelle (repos au lit en position couchée, bonne hydratation avec perfusion continue de 30 mL/kg/jour de solution de Ringer lactaté, 1 g de paracétamol plus 130 mg de caféine toutes les 6 h. Un suppositoire de diclofénac sodique (100 mg) était administré deux fois par jour pendant 5 jours comme analgésie postopératoire de routine)
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nébulisation bilatérale (60 mg) à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pain severity
Délai: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
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Visual analogue scale from 0 to ten .
0 = no pain.
1-3=mild pain, 4-6= moderate.
7- 10= severe un imaginable pain
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at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BESOIN d'un patch sanguin péridural
Délai: 72 heures pendant l'enquête
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Échelle visuelle analogique de 0 à dix.
0 = aucune douleur.
1-3=douleur légère, 4-6=modérée.
7- 10 = douleur intense inimaginable.
Patch sanguin péridural si échelle visuelle analogique supérieure ou égale à 4.
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72 heures pendant l'enquête
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Complications liées à la procédure
Délai: 72 heures après l'intervention
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hypotension, bradycardie
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72 heures après l'intervention
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symptômes persistants
Délai: une semaine après la sortie de l'hôpital
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Acouphènes, photophobie, hypotension orthostatique
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une semaine après la sortie de l'hôpital
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Transcranial doppler
Délai: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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Measuring mean flow velocity
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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transcranial doppler
Délai: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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pulsatality index
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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transcranial doppler
Délai: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
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resisitive index
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
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leybecker classification
Délai: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
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degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
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At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Troubles de la tête
- Céphalées, secondaires
- Mal de tête
- Céphalée post-ponction durale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Dexmédétomidine
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- R/603- Anet19-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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