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Dexmédétomidine ou lidocaïne nébulisée pour le traitement des céphalées post-ponction durale chez les parturientes subissant une césarienne élective sous anesthésie rachidienne

29 juillet 2026 mis à jour par: Mina Maher, Minia University

Dexmédétomidine ou lidocaïne nébulisée pour le traitement des céphalées post-ponction durale chez les parturientes subissant une césarienne élective sous anesthésie rachidienne : une étude bicentrique randomisée

La céphalée post-ponction durale (PDPH) est une complication bien connue et potentiellement grave du bloc sous-arachnoïdien. Bien que les progrès dans la conception des aiguilles rachidiennes aient réduit son incidence ces dernières années, la PDPH affecte toujours un pourcentage notable de patientes en post-partum subissant une anesthésie rachidienne, avec des taux allant de 0,5 % à 2 %. Des facteurs tels que le sexe féminin, la grossesse, le jeune âge, un faible indice de masse corporelle, l'anémie de dilution et la préférence pour l'anesthésie neuraxiale lors d'une césarienne (CS) augmentent la vulnérabilité des patientes obstétricales à la PDPH. Par conséquent, la gestion de cette complication est d’une importance cruciale en anesthésie obstétricale.

La cause exacte de la PDPH reste incertaine, mais il existe des preuves substantielles suggérant qu'elle provient d'une pression réduite du liquide céphalo-rachidien (LCR) due à une fuite continue à travers une déchirure durale, qui dépasse le taux de production de LCR. Ce déséquilibre peut conduire à une PDPH, car même une perte modeste de volume du LCR (aussi peu que 10 %) peut déclencher une traction sur les structures intracrâniennes sensibles à la douleur en position verticale, aggravée par une vasodilatation réflexe.

Diverses stratégies de traitement ont été proposées, comprenant généralement le repos au lit en décubitus dorsal, la fluidothérapie, les analgésiques et les médicaments tels que le sumatriptan et la caféine.

La dexmédétomidine (DEX) est un agoniste hautement spécifique des récepteurs α2-adrénergiques connu pour induire une sédation coopérative, une anxiolyse et une analgésie tout en minimisant la dépression respiratoire. De plus, il a été démontré qu’il atténue le stress et la réponse inflammatoire déclenchés par les procédures chirurgicales et anesthésiques. L'activation des récepteurs α2 dans la substance gélatineuse de la corne dorsale supprime l'activation des neurones nociceptifs et inhibe la libération de la substance P. De plus, la stimulation de ces récepteurs dans le locus coeruleus, un modulateur clé de la transmission nociceptive, interrompt la transmission de la douleur. signaux, entraînant une analgésie. La dexmédétomidine a été administrée par voie intranasale et par inhalation à diverses fins, notamment la prémédication, la sédation et l'analgésie postopératoire.

La lidocaïne nébulisée est une nouvelle méthode utilisée récemment pour le PDPH. La lidocaïne intranasale peut offrir un bloc ganglionnaire sphénopalatin qui peut faciliter la réduction de la douleur aiguë dans la PDPH.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Al Fayyum, Egypte, 61511
        • Fayoum University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Céphalée post-partum chez la parturiente avec césarienne élective sous rachianesthésie avec score visuel analogique (EVA) ≥ 4 [14] et score de classification de Lybecker ≥ 2

Critères d'exclusion :

  • Césarienne d'urgence.
  • Hypertension induite par la grossesse
  • Contre-indications au bloc sous-arachinoïde (coagulation, infection)
  • Antécédents de céphalées chroniques, migraine, névralgie du trijumeau
  • Refus de participer
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral
  • IMC> 35
  • Antécédents d'apnée obstructive du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
nébulisation de 4 mL de sérum physiologique à 0,9 % deux fois par jour pendant trois jours plus prise en charge conventionnelle (repos au lit en position couchée sur le dos, bonne hydratation avec perfusion continue de 30 mL/kg/jour de solution de Ringer lactaté, 1 g de paracétamol plus 130 mg de caféine toutes les 6 h. Un suppositoire de diclofénac sodique (100 mg) était administré deux fois par jour pendant 5 jours comme traitement antalgique postopératoire de routine)
nébulisation de 4 mL de solution saline à 0,9 % deux fois par jour
Autres noms:
  • nébulisation de 4 mL de solution saline à 0,9 % deux fois par jour
Comparateur actif: Groupe Dex.
nébulisation de 1 µg/kg de dexmédétomidine diluée dans 4 mL de sérum physiologique à 0,9 % deux fois par jour pendant trois jours plus une prise en charge conventionnelle (repos au lit en position couchée, bonne hydratation avec perfusion continue de 30 mL/kg/jour de solution de Ringer lactaté, 1 g de paracétamol plus 130 mg de caféine toutes les 6 heures. Un suppositoire de diclofénac sodique (100 mg) a été administré deux fois par jour pendant 5 jours comme analgésique postopératoire de routine)
nébulisation de 1 µg/kg de dexmédétomidine dilué dans 4 mL de solution saline à 0,9 % deux fois par jour
Comparateur actif: Groupe lidocaïne
nébulisation bilatérale (60 mg) à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse deux fois par jour pendant trois jours plus prise en charge conventionnelle (repos au lit en position couchée, bonne hydratation avec perfusion continue de 30 mL/kg/jour de solution de Ringer lactaté, 1 g de paracétamol plus 130 mg de caféine toutes les 6 h. Un suppositoire de diclofénac sodique (100 mg) était administré deux fois par jour pendant 5 jours comme analgésie postopératoire de routine)
nébulisation bilatérale (60 mg) à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain severity
Délai: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
Visual analogue scale from 0 to ten . 0 = no pain. 1-3=mild pain, 4-6= moderate. 7- 10= severe un imaginable pain
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
BESOIN d'un patch sanguin péridural
Délai: 72 heures pendant l'enquête
Échelle visuelle analogique de 0 à dix. 0 = aucune douleur. 1-3=douleur légère, 4-6=modérée. 7- 10 = douleur intense inimaginable. Patch sanguin péridural si échelle visuelle analogique supérieure ou égale à 4.
72 heures pendant l'enquête
Complications liées à la procédure
Délai: 72 heures après l'intervention
hypotension, bradycardie
72 heures après l'intervention
symptômes persistants
Délai: une semaine après la sortie de l'hôpital
Acouphènes, photophobie, hypotension orthostatique
une semaine après la sortie de l'hôpital
Transcranial doppler
Délai: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
Measuring mean flow velocity
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Délai: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
pulsatality index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Délai: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
resisitive index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
leybecker classification
Délai: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Première publication (Réel)

23 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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