Nebulisoitu deksmedetomidiini tai lidokaiini duraalipunktion jälkeisen päänsärkyn hoitoon synnyttäjillä, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Nebulisoitu deksmedetomidiini tai lidokaiini duraalipunktion jälkeisen päänsärkyn hoitoon synnyttäjillä, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa: satunnaistettu kaksikeskinen tutkimus
Post-duraalinen punktiopäänsärky (PDPH) on hyvin tunnistettu ja mahdollisesti vakava subaraknoidaalisen tukoksen komplikaatio. Vaikka selkärangan neulan suunnittelun edistyminen on vähentänyt sen esiintyvyyttä viime vuosina, PDPH vaikuttaa edelleen huomattavaan prosenttiosuuteen synnytyksen jälkeen spinaalianestesiassa olevista potilaista, ja esiintyvyys vaihtelee 0,5 prosentista 2 prosenttiin. Sellaiset tekijät kuin naisten sukupuoli, raskaus, nuori ikä, alhainen painoindeksi, laimennusanemia ja hermopuudutuksen suosiminen keisarinleikkauksen (CS) aikana lisäävät synnytyspotilaiden alttiutta PDPH:lle. Siksi tämän komplikaation hallinta on erittäin tärkeää synnytysanestesiassa.
PDPH:n tarkka syy on edelleen epäselvä, mutta on olemassa merkittäviä todisteita, jotka viittaavat siihen, että se johtuu aivo-selkäydinnesteen (CSF) alentuneesta paineesta, joka johtuu jatkuvasta vuotamisesta kovakalvon repeämän läpi, mikä ylittää aivo-selkäydinnesteen tuotantonopeuden. Tämä epätasapaino voi johtaa PDPH:hen, koska jopa vaatimaton aivo-selkäydinnesteen tilavuuden menetys (jopa 10 %) voi laukaista kivulle herkkien kallonsisäisten rakenteiden vetovoiman pystyasennossa, mitä pahentaa refleksiivinen vasodilataatio.
Erilaisia hoitostrategioita on ehdotettu, mukaan lukien tyypillisesti vuodelepo makuuasennossa, nestehoito, kipulääkkeet ja lääkkeet, kuten sumatriptaani ja kofeiini.
Deksmedetomidiini (DEX) on erittäin spesifinen α2-adrenoreseptoreiden agonisti, jonka tiedetään indusoivan yhteistoiminnallista sedaatiota, anksiolyysiä ja analgesiaa samalla kun se minimoi hengityslaman. Lisäksi sen on osoitettu lieventävän kirurgisten ja anestesiatoimenpiteiden aiheuttamaa stressiä ja tulehdusvastetta. α2-reseptorien aktivaatio selkäsarven substantia gelatinosassa vaimentaa nosiseptiivisten hermosolujen laukaisua ja estää P-aineen vapautumisen. Lisäksi näiden reseptorien stimulaatio locus coeruleuksessa, joka on nosiseptiivisen transmission keskeinen modulaattori, katkaisee kivun siirtymisen. signaaleja, mikä johtaa analgesiaan. Deksmedetomidiinia on annettu intranasaalisesti ja inhalaatioreittejä eri tarkoituksiin, mukaan lukien esilääkitys, sedaatio ja postoperatiivinen analgesia.
Lidokaiini-sumutus on uusi menetelmä, jota on käytetty äskettäin PDPH:n hoitoon. Nenänsisäinen lidokaiini voi tarjota sphenopalatiinisen ganglionsalpauksen, joka voi helpottaa akuutin kivun vähentämistä PDPH:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Al Fayyum, Egypti, 61511
- Fayoum University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Synnytyksen jälkeinen päänsärky synnyttäjälle, jolla on elektiivinen CS spinaalipuudutuksessa, visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) ≥ 4 [14] ja Lybecker-luokitus ≥ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen keisarileikkaus.
- Raskauden aiheuttama verenpainetauti
- Vasta-aiheet subarkinoidisalpaukselle (koagulopatia, infektio)
- Krooninen päänsärky, migreeni, kolmoishermosärky
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Aivoverenkierron aivohalvauksen historia
- BMI > 35
- Obstruktiivisen uniapnean historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
4 ml:n 0,9 %:n suolaliuoksen sumutushoito kahdesti päivässä kolmen päivän ajan sekä perinteinen hoito (sisälsi lepäämään makuuasennossa, hyvä nesteytys jatkuvalla infuusiolla 30 ml/kg/vrk laktaatti-Ringer-liuosta, 1 g parasetamolia plus 130 mg kofeiinia 6 tunnin välein. Diklofenaatinatrium-pohjeloita (100 mg) annettiin kahdesti päivässä 5 päivän ajan rutiininomaisena leikkauksen jälkeisenä kivunhoidona)
|
sumutetaan 4 ml 0,9 % suolaliuosta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Dex. ryhmä
nebulisointi 1 µg/kg deksmedetomidiinia, joka on laimennettu 4 ml 0,9% suolaliuokseen, kahdesti päivässä kolmen päivän ajan sekä perinteinen hoito (sisältää lepoa selällään makaaessa, hyvää nesteytystä jatkuvalla infuusiolla 30 ml/kg/päivä laktaattiringer-liuosta, 1 g parasetamolia plus 130 mg kofeiinia joka 6. tunti. Diklofeenasinatriumi-pohjuke (100 mg) annettiin kahdesti päivässä 5 päivän ajan rutiininomaisena leikkauksen jälkeisenä kivunhoidona)
|
sumutetaan deksmedetomidiinia 1 µg/kg laimennettuna 4 ml:aan 0,9 % suolaliuosta kahdesti päivässä
|
|
Active Comparator: Lidokaiiniryhmä
bilateralinen nebulointi (60 mg) käyttäen limakalvon atomisointilaitetta kahdesti päivässä kolmen päivän ajan plus perinteinen hoito (koostui leposijasta selällään, hyvästä nesteytyksestä jatkuvalla infuusiolla 30 ml/kg/vrk laktaattiringerin liuosta, 1 g parasetamolia plus 130 mg kofeiinia joka 6. tunti. Diklofenaknatrium suppositorio (100 mg) annettiin kahdesti päivässä 5 päivän ajan rutiininomaisena leikkauksen jälkeisenä kivunhoidossa
|
kahdenvälinen sumutus (60 mg) käyttämällä limakalvon sumutuslaitetta kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain severity
Aikaikkuna: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
|
Visual analogue scale from 0 to ten .
0 = no pain.
1-3=mild pain, 4-6= moderate.
7- 10= severe un imaginable pain
|
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TARVITAAN epiduraaliverilaastarin
Aikaikkuna: 72 tuntia tutkinnan aikana
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0 - 10 .
0 = ei kipua.
1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen.
7-10 = vaikea, käsittämätön kipu.
Epiduraalinen verilappu, jos visuaalinen analoginen asteikko on suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
|
72 tuntia tutkinnan aikana
|
|
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 72 tuntia toimenpiteestä
|
hypotensio, bradykardia
|
72 tuntia toimenpiteestä
|
|
pysyviä oireita
Aikaikkuna: viikon päästä sairaalasta
|
Tinnitus, valonarkuus, ortostaattinen hypotensio
|
viikon päästä sairaalasta
|
|
Transcranial doppler
Aikaikkuna: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
Measuring mean flow velocity
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
|
transcranial doppler
Aikaikkuna: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
pulsatality index
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
|
transcranial doppler
Aikaikkuna: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
|
resisitive index
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
|
|
leybecker classification
Aikaikkuna: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
|
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
|
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Päänsärkyhäiriöt
- Päänsärkyhäiriöt, toissijainen
- Päänsärky
- Punktion jälkeinen päänsärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R/603- Anet19-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .