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Dexmedetomidina o lidocaina nebulizzata per il trattamento della cefalea post puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale

29 luglio 2026 aggiornato da: Mina Maher, Minia University

Dexmedetomidina o lidocaina nebulizzata per il trattamento della cefalea post puntura durale nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale: uno studio bicentrico randomizzato

La cefalea post-puntura durale (PDPH) è una complicanza ben riconosciuta e potenzialmente grave del blocco subaracnoideo. Sebbene i progressi nella progettazione degli aghi spinali ne abbiano ridotto l’incidenza negli ultimi anni, il PDPH colpisce ancora una percentuale notevole di pazienti post-partum sottoposte ad anestesia spinale, con tassi che vanno dallo 0,5% al ​​2%. Fattori come il sesso femminile, la gravidanza, la giovane età, il basso indice di massa corporea, l’anemia da diluizione e la preferenza per l’anestesia neuroassiale durante il taglio cesareo (CS) aumentano la vulnerabilità delle pazienti ostetriche al PDPH. Pertanto, la gestione di questa complicanza è di fondamentale importanza nell’anestesia ostetrica.

La causa esatta del PDPH rimane poco chiara, ma esistono prove sostanziali che suggeriscono che derivi dalla ridotta pressione del liquido cerebrospinale (CSF) dovuta alla continua perdita attraverso una lacerazione durale, che supera la velocità di produzione del liquido cerebrospinale. Questo squilibrio può portare al PDPH, poiché anche una modesta perdita di volume del liquido cerebrospinale (fino al 10%) può innescare la trazione su strutture intracraniche sensibili al dolore quando in posizione eretta, aggravata dalla vasodilatazione riflessiva.

Sono state proposte varie strategie di trattamento, che in genere includono il riposo a letto in posizione supina, la fluidoterapia, gli analgesici e i farmaci come il sumatriptan e la caffeina.

La dexmedetomidina (DEX) è un agonista altamente specifico dei recettori α2-adrenergici noto per indurre sedazione cooperativa, ansiolisi e analgesia riducendo al minimo la depressione respiratoria. Inoltre, è stato dimostrato che mitiga lo stress e la risposta infiammatoria innescata dalle procedure chirurgiche e anestetiche. L'attivazione dei recettori α2 nella sostanza gelatinosa del corno dorsale sopprime l'attivazione dei neuroni nocicettivi e inibisce il rilascio della sostanza P. Inoltre, la stimolazione di questi recettori nel locus coeruleus, un modulatore chiave della trasmissione nocicettiva, interrompe la trasmissione del dolore segnali, con conseguente analgesia. La dexmedetomidina è stata somministrata per via intranasale e inalatoria per vari scopi, tra cui premedicazione, sedazione e analgesia postoperatoria.

La lidocaina nebulizzata è un nuovo metodo utilizzato recentemente per il PDPH. La lidocaina intranasale può offrire il blocco del ganglio sfenopalatino che può facilitare la riduzione del dolore acuto nel PDPH.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Al Fayyum, Egitto, 61511
        • Fayoum University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Cefalea post parto per partorienti con CS elettivo in anestesia spinale con punteggio analogico visivo (VAS) ≥ 4 [14] e punteggio di classificazione Lybecker ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Taglio cesareo d'urgenza.
  • Ipertensione indotta dalla gravidanza
  • Controindicazioni al blocco sub-arachinoideo (coagulopatia, infezione)
  • Storia di cefalea cronica, emicrania, nevralgia del trigemino
  • Rifiuto di partecipare
  • Storia di ictus cerebrovascolare
  • IMC> 35
  • Storia di apnea ostruttiva notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
nebulizzazione di 4 mL di soluzione salina allo 0,9% due volte al giorno per tre giorni più gestione convenzionale (composta da riposo a letto in posizione supina, buona idratazione con infusione continua di 30 mL/kg/giorno di soluzione di Ringer lattato, 1 g di paracetamolo più 130 mg di caffeina ogni 6 ore. Un supposta di sodio diclofenac (100 mg) è stata somministrata due volte al giorno per 5 giorni come gestione routinaria del dolore post-operatorio)
nebulizzazione di 4 ml di soluzione salina allo 0,9% due volte al giorno
Altri nomi:
  • nebulizzazione di 4 ml di soluzione salina allo 0,9% due volte al giorno
Comparatore attivo: Gruppo Dex.
nebulizzazione di 1 µg/kg di dexmedetomidina diluita in 4 mL di soluzione salina allo 0,9% due volte al giorno per tre giorni più gestione convenzionale (composta da riposo a letto in posizione supina, buona idratazione con infusione continua di 30 mL/kg/giorno di soluzione di Ringer lattato, 1 g di paracetamolo più 130 mg di caffeina ogni 6 ore. Supposta di diclofenac sodico (100 mg) somministrata due volte al giorno per 5 giorni come gestione routinaria del dolore post-operatorio
nebulizzazione di 1 µg/kg di dexmedetomidina diluita in 4 mL di soluzione fisiologica allo 0,9% due volte al giorno
Comparatore attivo: Gruppo lidocaina
nebulizzazione bilaterale (60 mg) utilizzando un dispositivo di atomizzazione mucosale due volte al giorno per tre giorni più gestione convenzionale (consistente in riposo a letto in posizione supina, buona idratazione con infusione continua di 30 mL/kg/giorno di soluzione di Ringer lattato, 1 g di paracetamolo più 130 mg di caffeina ogni 6 ore. Supposta di diclofenac sodico (100 mg) è stata somministrata due volte al giorno per 5 giorni come gestione routinaria del dolore post-operatorio)
nebulizzazione bilaterale (60 mg) utilizzando un dispositivo di atomizzazione della mucosa due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain severity
Lasso di tempo: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
Visual analogue scale from 0 to ten . 0 = no pain. 1-3=mild pain, 4-6= moderate. 7- 10= severe un imaginable pain
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NECESSITÀ di un cerotto sanguigno epidurale
Lasso di tempo: 72 ore durante le indagini
Scala analogica visiva da 0 a dieci. 0 = nessun dolore. 1-3=dolore lieve, 4-6=moderato. 7-10=dolore forte, inimmaginabile. Macchie di sangue epidurale se la scala analogica visiva è maggiore o uguale a 4.
72 ore durante le indagini
Complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: 72 ore dalla procedura
ipotensione, bradicardia
72 ore dalla procedura
sintomi persistenti
Lasso di tempo: una settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Acufene, fotofobia, ipotensione ortostatica
una settimana dopo la dimissione dall'ospedale
Transcranial doppler
Lasso di tempo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
Measuring mean flow velocity
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Lasso di tempo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
pulsatality index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Lasso di tempo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
resisitive index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
leybecker classification
Lasso di tempo: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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