Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný dexmedetomidin nebo lidokain pro léčbu bolesti hlavy po durální punkci u rodiček podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii

29. července 2026 aktualizováno: Mina Maher, Minia University

Nebulizovaný dexmedetomidin nebo lidokain pro léčbu bolesti hlavy po durální punkci u rodiček podstupujících elektivní císařský řez ve spinální anestezii: Randomizovaná bicentrická studie

Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH) je dobře známá a potenciálně závažná komplikace subarachnoidálního bloku. Zatímco pokroky v konstrukci páteřních jehel v posledních letech snížily její výskyt, PDPH stále postihuje značné procento pacientek po porodu podstupujících spinální anestezii, přičemž četnost se pohybuje od 0,5 % do 2 %. Faktory jako ženské pohlaví, těhotenství, nízký věk, nízký index tělesné hmotnosti, diluční anémie a preference neurální anestezie při císařském řezu (CS) zvyšují vulnerabilitu porodnických pacientek vůči PDPH. Proto je zvládnutí této komplikace v porodnické anestezii kriticky důležité.

Přesná příčina PDPH zůstává nejasná, ale existují podstatné důkazy naznačující, že pramení ze sníženého tlaku mozkomíšního moku (CSF) v důsledku nepřetržitého prosakování přes durální trhlinu, která překračuje rychlost produkce CSF. Tato nerovnováha může vést k PDPH, protože i mírná ztráta objemu CSF (jen 10 %) může ve vzpřímené poloze vyvolat trakci na bolest citlivých intrakraniálních strukturách, doprovázenou reflexní vazodilatací.

Byly navrženy různé léčebné strategie, typicky včetně odpočinku na lůžku v poloze na zádech, tekutinové terapie, analgetik a léků, jako je sumatriptan a kofein.

Dexmedetomidin (DEX) je vysoce specifický agonista α2-adrenoreceptorů známý pro navození kooperativní sedace, anxiolýzy a analgezie při minimalizaci respirační deprese. Navíc bylo prokázáno, že zmírňuje stres a zánětlivou reakci vyvolanou chirurgickými a anestetickými postupy. Aktivace α2-receptorů v substantia gelatinosa dorzálního rohu potlačuje vystřelování nociceptivních neuronů a inhibuje uvolňování substance P. Dále stimulace těchto receptorů v locus coeruleus, klíčovém modulátoru nociceptivního přenosu, přerušuje přenos bolesti. signály, což vede k analgezii. Dexmedetomidin byl podáván intranazálními a inhalačními cestami pro různé účely, včetně premedikace, sedace a pooperační analgezie.

Nebulizovaný lidokain je nová metoda používaná v poslední době pro PDPH. Intranasální lidokain může nabídnout blokádu sfenopalatinových ganglií, která může usnadnit akutní snížení bolesti u PDPH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Fayyum, Egypt, 61511
        • Fayoum University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Poporodní bolest hlavy pro rodičku s elektivní CS ve spinální anestezii s vizuálním analogovým skóre (VAS) ≥ 4 [14] a skóre Lybeckerovy klasifikace ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový císařský řez.
  • Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
  • Kontraindikace u subarachinoidního bloku (koagulopatie, infekce)
  • Chronická bolest hlavy, migréna, neuralgie trojklaného nervu v anamnéze
  • Odmítnutí účasti
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze
  • BMI > 35
  • Historie obstrukční spánkové apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
nebulizace 4 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu tří dnů plus konvenční léčba (zahrnovala klid na lůžku v poloze na zádech, dostatečnou hydrataci kontinuální infuzí 30 ml/kg/den laktátového Ringerova roztoku, 1 g paracetamolu plus 130 mg kofeinu každých 6 hodin.
Diklofenak sodný v čípcích (100 mg) byl podáván dvakrát denně po dobu 5 dnů jako rutinní pooperační léčba bolesti)
Lék: solná skupina
nebulizace 4 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně
Ostatní jména:
  • nebulizace 4 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně
Aktivní komparátor: Skupina Dex.
nebulizace 1 µg/kg dexmedetomidinu naředěného v 4 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu tří dnů plus konvenční léčba (spočívala v klidu na lůžku v poloze na zádech, dobré hydrataci kontinuální infuzí 30 ml/kg/den laktátového Ringerova roztoku, 1 g paracetamolu plus 130 mg kofeinu každých 6 hodin). Diklofenak sodný v čípcích (100 mg) byl podáván dvakrát denně po dobu 5 dnů jako rutinní pooperační léčba bolesti
Lék: dexmedetomidinová skupina
nebulizace 1 µg/kg dexmedetomidinu zředěného ve 4 ml 0,9% fyziologického roztoku dvakrát denně
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
bilaterální nebulizace (60 mg) pomocí mukózního atomizačního zařízení dvakrát denně po dobu tří dnů plus konvenční léčba (spočívající v klidu na lůžku v poloze na zádech, dobrá hydratace kontinuální infuzí 30 ml/kg/den laktátového Ringerova roztoku, 1 g paracetamolu plus 130 mg kofeinu každých 6 hodin. Čípek diklofenaku sodného (100 mg) byl podáván dvakrát denně po dobu 5 dnů jako rutinní pooperační léčba bolesti)
Lék: lidokainové skupiny
bilaterální nebulizace (60 mg) pomocí slizničního atomizačního zařízení dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain severity
Časové okno: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
Visual analogue scale from 0 to ten . 0 = no pain. 1-3=mild pain, 4-6= moderate. 7- 10= severe un imaginable pain
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POTŘEBA epidurální krevní náplasti
Časové okno: 72 hodin během vyšetřování
Vizuální analogová stupnice od 0 do deseti. 0 = žádná bolest. 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední. 7-10= silná nepředstavitelná bolest. Epidurální krevní náplast, pokud je vizuální analogová stupnice větší nebo rovna 4.
72 hodin během vyšetřování
Procedurální komplikace
Časové okno: 72 hodin od zákroku
hypotenze, bradykardie
72 hodin od zákroku
přetrvávající příznaky
Časové okno: týden po propuštění z nemocnice
Tinnitus, fotofobie, ortostatická hypotenze
týden po propuštění z nemocnice
Transcranial doppler
Časové okno: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
Measuring mean flow velocity
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Časové okno: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
pulsatality index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Časové okno: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
resisitive index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
leybecker classification
Časové okno: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R/603- Anet19-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit