Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распыленный дексмедетомидин или лидокаин для лечения постпункционной головной боли у рожениц, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией

29 июля 2026 г. обновлено: Mina Maher, Minia University

Распыленный дексмедетомидин или лидокаин для лечения постпункционной головной боли у рожениц, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией: рандомизированное бицентрическое исследование

Постпункционная головная боль (ППГБ) — хорошо известное и потенциально серьезное осложнение субарахноидальной блокады. Несмотря на то, что достижения в области дизайна спинальных игл в последние годы снизили частоту возникновения ППГБ, она по-прежнему поражает значительный процент послеродовых пациенток, подвергающихся спинальной анестезии, причем показатели варьируются от 0,5% до 2%. Такие факторы, как женский пол, беременность, молодой возраст, низкий индекс массы тела, дилюционная анемия и предпочтение нейроаксиальной анестезии во время кесарева сечения (КС), повышают уязвимость акушерских пациенток к ППГБ. Поэтому управление этим осложнением имеет решающее значение в акушерской анестезии.

Точная причина ППГБ остается неясной, но имеются существенные доказательства того, что она возникает из-за снижения давления спинномозговой жидкости (СМЖ) из-за постоянной утечки через разрыв твердой мозговой оболочки, которая превышает скорость продукции спинномозговой жидкости. Этот дисбаланс может привести к ППГБ, поскольку даже небольшая потеря объема спинномозговой жидкости (всего 10%) может вызвать растяжение чувствительных к боли внутричерепных структур в вертикальном положении, что усугубляется рефлекторной вазодилатацией.

Были предложены различные стратегии лечения, обычно включающие постельный режим в положении лежа, инфузионную терапию, анальгетики и такие лекарства, как суматриптан и кофеин.

Дексмедетомидин (DEX) является высокоспецифичным агонистом α2-адренорецепторов, известным тем, что вызывает кооперативную седацию, анксиолизис и анальгезию при минимизации угнетения дыхания. Кроме того, было показано, что он смягчает стресс и воспалительную реакцию, вызванную хирургическими и анестезиологическими процедурами. Активация α2-рецепторов в желатинозной субстанции заднего рога подавляет возбуждение ноцицептивных нейронов и ингибирует высвобождение вещества Р. Кроме того, стимуляция этих рецепторов в голубом пятне, ключевом модуляторе ноцицептивной передачи, прерывает передачу боли. сигналы, что приводит к анальгезии. Дексмедетомидин вводили интраназально и ингаляционно для различных целей, включая премедикацию, седацию и послеоперационную аналгезию.

Распыление лидокаина – это новый метод, используемый недавно для лечения ППГБ. Интраназальный лидокаин может обеспечить блокаду клиновидно-небных ганглиев, что может способствовать уменьшению острой боли при ППГБ.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Al Fayyum, Египет, 61511
        • Fayoum University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Послеродовая головная боль у рожениц с плановым КС под спинальной анестезией с оценкой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4 [14] и оценкой по классификации Любеккера ≥ 2

Критерии исключения:

  • Экстренное кесарево сечение.
  • Гипертония, вызванная беременностью
  • Противопоказания к субарахиноидной блокаде (коагулопатия, инфекция)
  • В анамнезе хроническая головная боль, мигрень, невралгия тройничного нерва.
  • Отказ от участия
  • История цереброваскулярного инсульта
  • ИМТ > 35
  • История обструктивного апноэ во сне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
небулизация 4 мл 0,9% физиологического раствора два раза в день в течение трех дней плюс стандартное лечение (включало постельный режим в положении лежа на спине, адекватную гидратацию с непрерывной инфузией 30 мл/кг/сут раствора Рингера с лактатом, 1 г парацетамола плюс 130 мг кофеина каждые 6 часов. Ректальные суппозитории диклофенака натрия (100 мг) назначались два раза в день в течение 5 дней в качестве рутинного послеоперационного обезболивания)
распыление 4 мл 0,9% физиологического раствора два раза в день
Другие имена:
  • распыление 4 мл 0,9% физиологического раствора два раза в день
Активный компаратор: Группа декс.
небулизация 1 мкг/кг дексмедетомидина, разведенного в 4 мл 0,9% физиологического раствора, два раза в день в течение трех дней плюс традиционное лечение (состоящее из постельного режима в положении лежа на спине, адекватной гидратации с непрерывной инфузией 30 мл/кг/сут раствора Рингера с лактатом, 1 г парацетамола плюс 130 мг кофеина каждые 6 часов. Свечи с диклофенаком натрия (100 мг) назначались два раза в день в течение 5 дней в качестве рутинного послеоперационного обезболивания)
распыление 1 мкг/кг дексмедетомидина, разведенного в 4 мл 0,9% физиологического раствора, два раза в день
Активный компаратор: Группа лидокаина
двусторонняя небулизация (60 мг) с использованием мукозного устройства для распыления два раза в день в течение трех дней плюс стандартное лечение (состоящее из постельного режима в положении лежа на спине, хорошей гидратации с непрерывной инфузией 30 мл/кг/день раствора Рингера с лактатом, 1 г парацетамола плюс 130 мг кофеина каждые 6 часов. Суппозитории диклофенака натрия (100 мг) назначались два раза в день в течение 5 дней в качестве рутинного послеоперационного обезболивания)
двустороннее распыление (60 мг) с использованием устройства для распыления слизистой оболочки два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pain severity
Временное ограничение: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
Visual analogue scale from 0 to ten . 0 = no pain. 1-3=mild pain, 4-6= moderate. 7- 10= severe un imaginable pain
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НЕОБХОДИМОСТЬ эпидуральной кровяной заплаты
Временное ограничение: 72 часа во время расследования
Визуальная аналоговая шкала от 0 до десяти. 0 = нет боли. 1–3 = легкая боль, 4–6 = умеренная. 7-10 = сильная невообразимая боль. Эпидуральная пломбировка кровью, если визуальная аналоговая шкала больше или равна 4.
72 часа во время расследования
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 72 часа после процедуры
гипотония, брадикардия
72 часа после процедуры
постоянные симптомы
Временное ограничение: через неделю после выписки из больницы
Шум в ушах, светобоязнь, ортостатическая гипотензия.
через неделю после выписки из больницы
Transcranial doppler
Временное ограничение: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
Measuring mean flow velocity
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Временное ограничение: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
pulsatality index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Временное ограничение: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
resisitive index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
leybecker classification
Временное ограничение: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R/603- Anet19-1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться