- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06607861
Распыленный дексмедетомидин или лидокаин для лечения постпункционной головной боли у рожениц, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
Распыленный дексмедетомидин или лидокаин для лечения постпункционной головной боли у рожениц, перенесших плановое кесарево сечение под спинальной анестезией: рандомизированное бицентрическое исследование
Постпункционная головная боль (ППГБ) — хорошо известное и потенциально серьезное осложнение субарахноидальной блокады. Несмотря на то, что достижения в области дизайна спинальных игл в последние годы снизили частоту возникновения ППГБ, она по-прежнему поражает значительный процент послеродовых пациенток, подвергающихся спинальной анестезии, причем показатели варьируются от 0,5% до 2%. Такие факторы, как женский пол, беременность, молодой возраст, низкий индекс массы тела, дилюционная анемия и предпочтение нейроаксиальной анестезии во время кесарева сечения (КС), повышают уязвимость акушерских пациенток к ППГБ. Поэтому управление этим осложнением имеет решающее значение в акушерской анестезии.
Точная причина ППГБ остается неясной, но имеются существенные доказательства того, что она возникает из-за снижения давления спинномозговой жидкости (СМЖ) из-за постоянной утечки через разрыв твердой мозговой оболочки, которая превышает скорость продукции спинномозговой жидкости. Этот дисбаланс может привести к ППГБ, поскольку даже небольшая потеря объема спинномозговой жидкости (всего 10%) может вызвать растяжение чувствительных к боли внутричерепных структур в вертикальном положении, что усугубляется рефлекторной вазодилатацией.
Были предложены различные стратегии лечения, обычно включающие постельный режим в положении лежа, инфузионную терапию, анальгетики и такие лекарства, как суматриптан и кофеин.
Дексмедетомидин (DEX) является высокоспецифичным агонистом α2-адренорецепторов, известным тем, что вызывает кооперативную седацию, анксиолизис и анальгезию при минимизации угнетения дыхания. Кроме того, было показано, что он смягчает стресс и воспалительную реакцию, вызванную хирургическими и анестезиологическими процедурами. Активация α2-рецепторов в желатинозной субстанции заднего рога подавляет возбуждение ноцицептивных нейронов и ингибирует высвобождение вещества Р. Кроме того, стимуляция этих рецепторов в голубом пятне, ключевом модуляторе ноцицептивной передачи, прерывает передачу боли. сигналы, что приводит к анальгезии. Дексмедетомидин вводили интраназально и ингаляционно для различных целей, включая премедикацию, седацию и послеоперационную аналгезию.
Распыление лидокаина – это новый метод, используемый недавно для лечения ППГБ. Интраназальный лидокаин может обеспечить блокаду клиновидно-небных ганглиев, что может способствовать уменьшению острой боли при ППГБ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Al Fayyum, Египет, 61511
- Fayoum University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Послеродовая головная боль у рожениц с плановым КС под спинальной анестезией с оценкой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4 [14] и оценкой по классификации Любеккера ≥ 2
Критерии исключения:
- Экстренное кесарево сечение.
- Гипертония, вызванная беременностью
- Противопоказания к субарахиноидной блокаде (коагулопатия, инфекция)
- В анамнезе хроническая головная боль, мигрень, невралгия тройничного нерва.
- Отказ от участия
- История цереброваскулярного инсульта
- ИМТ > 35
- История обструктивного апноэ во сне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
небулизация 4 мл 0,9% физиологического раствора два раза в день в течение трех дней плюс стандартное лечение (включало постельный режим в положении лежа на спине, адекватную гидратацию с непрерывной инфузией 30 мл/кг/сут раствора Рингера с лактатом, 1 г парацетамола плюс 130 мг кофеина каждые 6 часов.
Ректальные суппозитории диклофенака натрия (100 мг) назначались два раза в день в течение 5 дней в качестве рутинного послеоперационного обезболивания)
|
распыление 4 мл 0,9% физиологического раствора два раза в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа декс.
небулизация 1 мкг/кг дексмедетомидина, разведенного в 4 мл 0,9% физиологического раствора, два раза в день в течение трех дней плюс традиционное лечение (состоящее из постельного режима в положении лежа на спине, адекватной гидратации с непрерывной инфузией 30 мл/кг/сут раствора Рингера с лактатом, 1 г парацетамола плюс 130 мг кофеина каждые 6 часов. Свечи с диклофенаком натрия (100 мг) назначались два раза в день в течение 5 дней в качестве рутинного послеоперационного обезболивания)
|
распыление 1 мкг/кг дексмедетомидина, разведенного в 4 мл 0,9% физиологического раствора, два раза в день
|
|
Активный компаратор: Группа лидокаина
двусторонняя небулизация (60 мг) с использованием мукозного устройства для распыления два раза в день в течение трех дней плюс стандартное лечение (состоящее из постельного режима в положении лежа на спине, хорошей гидратации с непрерывной инфузией 30 мл/кг/день раствора Рингера с лактатом, 1 г парацетамола плюс 130 мг кофеина каждые 6 часов. Суппозитории диклофенака натрия (100 мг) назначались два раза в день в течение 5 дней в качестве рутинного послеоперационного обезболивания)
|
двустороннее распыление (60 мг) с использованием устройства для распыления слизистой оболочки два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain severity
Временное ограничение: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
|
Visual analogue scale from 0 to ten .
0 = no pain.
1-3=mild pain, 4-6= moderate.
7- 10= severe un imaginable pain
|
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЕОБХОДИМОСТЬ эпидуральной кровяной заплаты
Временное ограничение: 72 часа во время расследования
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до десяти.
0 = нет боли.
1–3 = легкая боль, 4–6 = умеренная.
7-10 = сильная невообразимая боль.
Эпидуральная пломбировка кровью, если визуальная аналоговая шкала больше или равна 4.
|
72 часа во время расследования
|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 72 часа после процедуры
|
гипотония, брадикардия
|
72 часа после процедуры
|
|
постоянные симптомы
Временное ограничение: через неделю после выписки из больницы
|
Шум в ушах, светобоязнь, ортостатическая гипотензия.
|
через неделю после выписки из больницы
|
|
Transcranial doppler
Временное ограничение: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
Measuring mean flow velocity
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
|
transcranial doppler
Временное ограничение: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
pulsatality index
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
|
transcranial doppler
Временное ограничение: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
|
resisitive index
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
|
|
leybecker classification
Временное ограничение: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
|
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
|
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головной боли
- Нарушения головной боли, вторичные
- Головная боль
- Постпункционная головная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- R/603- Anet19-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .