- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06607861
Dexmedetomidina ou lidocaína nebulizada para tratamento de cefaleia pós-punção dural em parturientes submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia
Dexmedetomidina ou lidocaína nebulizada para tratamento de cefaleia pós-punção dural em parturientes submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia: um estudo bicêntrico randomizado
A cefaleia pós-punção dural (CPPD) é uma complicação bem reconhecida e potencialmente grave do bloqueio subaracnóideo. Embora os avanços no desenho da agulha espinhal tenham reduzido a sua incidência nos últimos anos, a CPPD ainda afecta uma percentagem notável de pacientes pós-parto submetidas a anestesia espinhal, com taxas que variam entre 0,5% e 2%. Fatores como sexo feminino, gravidez, idade jovem, baixo índice de massa corporal, anemia dilucional e preferência por anestesia neuroaxial durante cesariana (CE) aumentam a vulnerabilidade das pacientes obstétricas à CPPD. Portanto, o manejo desta complicação é extremamente importante na anestesia obstétrica.
A causa exata da CPPD permanece obscura, mas há evidências substanciais sugerindo que ela decorre da redução da pressão do líquido cefalorraquidiano (LCR) devido ao vazamento contínuo através de uma ruptura dural, que excede a taxa de produção do LCR. Esse desequilíbrio pode levar à CPPD, pois mesmo uma perda modesta de volume do LCR (tão pequena quanto 10%) pode desencadear tração em estruturas intracranianas sensíveis à dor quando na posição vertical, agravada por vasodilatação reflexa.
Várias estratégias de tratamento foram propostas, normalmente incluindo repouso na cama em posição supina, fluidoterapia, analgésicos e medicamentos como sumatriptano e cafeína.
A dexmedetomidina (DEX) é um agonista altamente específico dos receptores α2-adrenérgicos, conhecido por induzir sedação cooperativa, ansiólise e analgesia, ao mesmo tempo que minimiza a depressão respiratória. Além disso, demonstrou atenuar o estresse e a resposta inflamatória desencadeada por procedimentos cirúrgicos e anestésicos. A ativação dos receptores α2 na substância gelatinosa do corno dorsal suprime o disparo dos neurônios nociceptivos e inibe a liberação da substância P. Além disso, a estimulação desses receptores no locus coeruleus, um modulador chave da transmissão nociceptiva, interrompe a transmissão da dor. sinais, resultando em analgesia. A dexmedetomidina tem sido administrada por via intranasal e inalatória para diversos fins, incluindo pré-medicação, sedação e analgesia pós-operatória.
A nebulização de lidocaína é um novo método usado recentemente para CPPD. A lidocaína intranasal pode oferecer bloqueio do gânglio esfenopalatino, o que pode facilitar a redução da dor aguda na CPPD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Al Fayyum, Egito, 61511
- Fayoum University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cefaléia pós-parto para parturientes com cesariana eletiva sob raquianestesia com escore visual analógico (EVA) ≥ 4 [14] e escore de classificação de Lybecker ≥ 2
Critérios de exclusão:
- Cesariana de emergência.
- Hipertensão induzida pela gravidez
- Contra-indicações para bloqueio subaraquinóide (coagulopatia, infecção)
- História de dor de cabeça crônica, enxaqueca, neuralgia do trigêmeo
- Recusa em participar
- História de acidente vascular cerebral
- IMC> 35
- História de apneia obstrutiva do sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
nebulização de 4 mL de solução salina a 0,9% duas vezes ao dia durante três dias mais tratamento convencional (consistia em repouso na posição supina, hidratação adequada com perfusão contínua de 30 mL/kg/dia de solução de Ringer lactatado, 1 g de paracetamol mais 130 mg de cafeína a cada 6 h. Supositório de diclofenac sódico (100 mg) foi administrado duas vezes ao dia durante 5 dias como tratamento da dor pós-operatória de rotina)
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nebulização de 4 mL de solução salina a 0,9% duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Dex.
nebulização de 1 µg/kg de dexmedetomidina diluída em 4 mL de solução salina a 0,9% duas vezes por dia durante três dias mais gestão convencional (consistia em repouso na cama em posição supina, boa hidratação com infusão contínua de 30 mL/kg/dia de solução de Ringer lactatada, 1 g de paracetamol mais 130 mg de cafeína de 6 em 6 horas. Supositório de diclofenac sódico (100 mg) foi administrado duas vezes por dia durante 5 dias como gestão de dor pós-operatória de rotina)
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nebulização de 1 µg/kg de dexmedetomidina diluída em 4 mL de soro fisiológico 0,9% duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Grupo Lidocaína
nebulização bilateral (60 mg) utilizando um dispositivo de atomização mucosa duas vezes ao dia durante três dias, mais gestão convencional (que consistia em repouso na cama em posição supina, boa hidratação com infusão contínua de 30 mL/kg/dia de solução de Ringer lactatada, 1 g de paracetamol mais 130 mg de cafeína de 6 em 6 horas. Supositório de diclofenac sódico (100 mg) foi administrado duas vezes ao dia durante 5 dias como gestão de dor pós-operatória de rotina)
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nebulização bilateral (60 mg) usando um dispositivo de atomização mucosa duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain severity
Prazo: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
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Visual analogue scale from 0 to ten .
0 = no pain.
1-3=mild pain, 4-6= moderate.
7- 10= severe un imaginable pain
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at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NECESSIDADE de tampão sanguíneo peridural
Prazo: 72 horas durante a investigação
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Escala visual analógica de 0 a dez.
0 = sem dor.
1-3=dor leve, 4-6=moderada.
7-10 = dor intensa e inimaginável.
Tampão sanguíneo peridural se a escala visual analógica for maior ou igual a 4.
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72 horas durante a investigação
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Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 72 horas do procedimento
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hipotensão, bradicardia
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72 horas do procedimento
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sintomas persistentes
Prazo: uma semana após a alta hospitalar
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Zumbido, fotofobia, hipotensão ortostática
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uma semana após a alta hospitalar
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Transcranial doppler
Prazo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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Measuring mean flow velocity
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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transcranial doppler
Prazo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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pulsatality index
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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transcranial doppler
Prazo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
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resisitive index
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
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leybecker classification
Prazo: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
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degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
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At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- R/603- Anet19-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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