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Dexmedetomidina ou lidocaína nebulizada para tratamento de cefaleia pós-punção dural em parturientes submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia

29 de julho de 2026 atualizado por: Mina Maher, Minia University

Dexmedetomidina ou lidocaína nebulizada para tratamento de cefaleia pós-punção dural em parturientes submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia: um estudo bicêntrico randomizado

A cefaleia pós-punção dural (CPPD) é uma complicação bem reconhecida e potencialmente grave do bloqueio subaracnóideo. Embora os avanços no desenho da agulha espinhal tenham reduzido a sua incidência nos últimos anos, a CPPD ainda afecta uma percentagem notável de pacientes pós-parto submetidas a anestesia espinhal, com taxas que variam entre 0,5% e 2%. Fatores como sexo feminino, gravidez, idade jovem, baixo índice de massa corporal, anemia dilucional e preferência por anestesia neuroaxial durante cesariana (CE) aumentam a vulnerabilidade das pacientes obstétricas à CPPD. Portanto, o manejo desta complicação é extremamente importante na anestesia obstétrica.

A causa exata da CPPD permanece obscura, mas há evidências substanciais sugerindo que ela decorre da redução da pressão do líquido cefalorraquidiano (LCR) devido ao vazamento contínuo através de uma ruptura dural, que excede a taxa de produção do LCR. Esse desequilíbrio pode levar à CPPD, pois mesmo uma perda modesta de volume do LCR (tão pequena quanto 10%) pode desencadear tração em estruturas intracranianas sensíveis à dor quando na posição vertical, agravada por vasodilatação reflexa.

Várias estratégias de tratamento foram propostas, normalmente incluindo repouso na cama em posição supina, fluidoterapia, analgésicos e medicamentos como sumatriptano e cafeína.

A dexmedetomidina (DEX) é um agonista altamente específico dos receptores α2-adrenérgicos, conhecido por induzir sedação cooperativa, ansiólise e analgesia, ao mesmo tempo que minimiza a depressão respiratória. Além disso, demonstrou atenuar o estresse e a resposta inflamatória desencadeada por procedimentos cirúrgicos e anestésicos. A ativação dos receptores α2 na substância gelatinosa do corno dorsal suprime o disparo dos neurônios nociceptivos e inibe a liberação da substância P. Além disso, a estimulação desses receptores no locus coeruleus, um modulador chave da transmissão nociceptiva, interrompe a transmissão da dor. sinais, resultando em analgesia. A dexmedetomidina tem sido administrada por via intranasal e inalatória para diversos fins, incluindo pré-medicação, sedação e analgesia pós-operatória.

A nebulização de lidocaína é um novo método usado recentemente para CPPD. A lidocaína intranasal pode oferecer bloqueio do gânglio esfenopalatino, o que pode facilitar a redução da dor aguda na CPPD.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Al Fayyum, Egito, 61511
        • Fayoum University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cefaléia pós-parto para parturientes com cesariana eletiva sob raquianestesia com escore visual analógico (EVA) ≥ 4 [14] e escore de classificação de Lybecker ≥ 2

Critérios de exclusão:

  • Cesariana de emergência.
  • Hipertensão induzida pela gravidez
  • Contra-indicações para bloqueio subaraquinóide (coagulopatia, infecção)
  • História de dor de cabeça crônica, enxaqueca, neuralgia do trigêmeo
  • Recusa em participar
  • História de acidente vascular cerebral
  • IMC> 35
  • História de apneia obstrutiva do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controlo
nebulização de 4 mL de solução salina a 0,9% duas vezes ao dia durante três dias mais tratamento convencional (consistia em repouso na posição supina, hidratação adequada com perfusão contínua de 30 mL/kg/dia de solução de Ringer lactatado, 1 g de paracetamol mais 130 mg de cafeína a cada 6 h. Supositório de diclofenac sódico (100 mg) foi administrado duas vezes ao dia durante 5 dias como tratamento da dor pós-operatória de rotina)
nebulização de 4 mL de solução salina a 0,9% duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • nebulização de 4 mL de solução salina a 0,9% duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Grupo Dex.
nebulização de 1 µg/kg de dexmedetomidina diluída em 4 mL de solução salina a 0,9% duas vezes por dia durante três dias mais gestão convencional (consistia em repouso na cama em posição supina, boa hidratação com infusão contínua de 30 mL/kg/dia de solução de Ringer lactatada, 1 g de paracetamol mais 130 mg de cafeína de 6 em 6 horas. Supositório de diclofenac sódico (100 mg) foi administrado duas vezes por dia durante 5 dias como gestão de dor pós-operatória de rotina)
nebulização de 1 µg/kg de dexmedetomidina diluída em 4 mL de soro fisiológico 0,9% duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Grupo Lidocaína
nebulização bilateral (60 mg) utilizando um dispositivo de atomização mucosa duas vezes ao dia durante três dias, mais gestão convencional (que consistia em repouso na cama em posição supina, boa hidratação com infusão contínua de 30 mL/kg/dia de solução de Ringer lactatada, 1 g de paracetamol mais 130 mg de cafeína de 6 em 6 horas. Supositório de diclofenac sódico (100 mg) foi administrado duas vezes ao dia durante 5 dias como gestão de dor pós-operatória de rotina)
nebulização bilateral (60 mg) usando um dispositivo de atomização mucosa duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain severity
Prazo: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
Visual analogue scale from 0 to ten . 0 = no pain. 1-3=mild pain, 4-6= moderate. 7- 10= severe un imaginable pain
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NECESSIDADE de tampão sanguíneo peridural
Prazo: 72 horas durante a investigação
Escala visual analógica de 0 a dez. 0 = sem dor. 1-3=dor leve, 4-6=moderada. 7-10 = dor intensa e inimaginável. Tampão sanguíneo peridural se a escala visual analógica for maior ou igual a 4.
72 horas durante a investigação
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 72 horas do procedimento
hipotensão, bradicardia
72 horas do procedimento
sintomas persistentes
Prazo: uma semana após a alta hospitalar
Zumbido, fotofobia, hipotensão ortostática
uma semana após a alta hospitalar
Transcranial doppler
Prazo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
Measuring mean flow velocity
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Prazo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
pulsatality index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Prazo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
resisitive index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
leybecker classification
Prazo: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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