- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06607861
Forstøvet dexmedetomidin eller lidokain til behandling af post-dural punkturhovedpine hos fødende, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
Forstøvet dexmedetomidin eller lidokain til behandling af post-dural punkturhovedpine hos fødende, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse: En randomiseret bicentrisk undersøgelse
Post-dural punkturhovedpine (PDPH) er en velkendt og potentielt alvorlig komplikation af subaraknoidal blokering. Mens fremskridt inden for spinal nåle design har reduceret dens forekomst i de seneste år, påvirker PDPH stadig en bemærkelsesværdig procentdel af post-partum patienter, der gennemgår spinal anæstesi, med rater på mellem 0,5 % og 2 %. Faktorer som kvindeligt køn, graviditet, ung alder, lavt kropsmasseindeks, fortyndet anæmi og præferencen for neuraksial anæstesi under kejsersnit (CS) øger obstetriske patienters sårbarhed over for PDPH. Derfor er håndtering af denne komplikation yderst vigtig i obstetrisk anæstesi.
Den nøjagtige årsag til PDPH er stadig uklar, men der er væsentlige beviser, der tyder på, at det stammer fra reduceret cerebrospinalvæske (CSF) tryk på grund af kontinuerlig lækage gennem en dural tåre, som overstiger hastigheden af CSF-produktion. Denne ubalance kan føre til PDPH, da selv et beskedent tab af CSF-volumen (så lidt som 10%) kan udløse trækkraft på smertefølsomme intrakranielle strukturer, når de er i oprejst stilling, forværret af refleksiv vasodilatation.
Forskellige behandlingsstrategier er blevet foreslået, typisk herunder sengeleje i liggende stilling, væskebehandling, analgetika og medicin såsom sumatriptan og koffein.
Dexmedetomidin (DEX) er en meget specifik agonist af α2-adrenoreceptorer, der er kendt for at inducere kooperativ sedation, anxiolyse og analgesi og samtidig minimere respirationsdepression. Derudover har det vist sig at afbøde stress og inflammatorisk respons udløst af kirurgiske og anæstetiske procedurer. Aktivering af α2-receptorer i substantia gelatinosa af det dorsale horn undertrykker affyringen af nociceptive neuroner og hæmmer frigivelsen af substans P. Ydermere afbryder stimulering af disse receptorer i locus coeruleus, en nøglemodulator af nociceptiv transmission, transmissionen af smerte signaler, hvilket resulterer i analgesi. Dexmedetomidin er blevet administreret via intranasale og inhalationsveje til forskellige formål, herunder præmedicinering, sedation og postoperativ analgesi.
Lidokain forstøvet er en ny metode, der for nylig blev brugt til PDPH. Intranasal lidokain kan tilbyde sphenopalatin-ganglieblok, som kan lette akut smertereduktion i PDPH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypten, 61511
- Fayoum University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Post partum hovedpine for fødende med elektiv CS under spinal anæstesi med visuel analog score (VAS) ≥ 4 [14] og Lybecker klassifikationsscore ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Akut kejsersnit.
- Graviditet induceret hypertension
- Kontraindikationer for sub-arachinoid blokering (koagulopati, infektion)
- Anamnese med kronisk hovedpine, migræne, trigeminusneuralgi
- Afvisning af at deltage
- Anamnese med cerebrovaskulært slagtilfælde
- BMI > 35
- Historie om obstruktiv søvnapnø.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
forstøvning af 4 mL 0,9% saltvand to gange dagligt i tre dage plus konventionel behandling (bestående af sengehvile i ryglægende stilling, god hydrering med kontinuerlig infusion af 30 mL/kg/dag laktatet Ringer-opløsning, 1 g paracetamol plus 130 mg koffein hver 6. time. Diclofenac natrium suppositorier (100 mg) blev givet to gange dagligt i 5 dage som rutinemæssig postoperativ smertebehandling)
|
forstøvning af 4 ml 0,9 % saltvand to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Dex. gruppe
nebulisering af 1 µg/kg dexmedetomidin fortyndet i 4 mL 0,9% saltvand to gange dagligt i tre dage plus konventionel behandling (bestående af sengehvile i ryglægende stilling, god hydrering med kontinuerlig infusion af 30 mL/kg/dag laktatringeropløsning, 1 g paracetamol plus 130 mg koffein hver 6. time. Diclofenacnatrium suppositorium (100 mg) blev givet to gange dagligt i 5 dage som rutinemæssig postoperativ smertelindring)
|
forstøvning af 1 µg/kg dexmedetomidin fortyndet i 4 ml 0,9 % saltvand to gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Lidocain-gruppe
bilateral nebulisering (60 mg) ved brug af en mukosal atomiseringsanordning to gange dagligt i tre dage plus konventionel behandling (bestående af sengehvile i ryglægende stilling, god hydrering med kontinuerlig infusion af 30 mL/kg/dag laktat Ringer-opløsning, 1 g paracetamol plus 130 mg koffein hver 6. time. Diclofenac natrium suppositorium (100 mg) blev givet to gange dagligt i 5 dage som rutinemæssig postoperativ smertebehandling
|
bilateral forstøvning (60 mg) ved hjælp af en slimhindeforstøvningsanordning to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain severity
Tidsramme: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
|
Visual analogue scale from 0 to ten .
0 = no pain.
1-3=mild pain, 4-6= moderate.
7- 10= severe un imaginable pain
|
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BEHOV for epiduralt blodplaster
Tidsramme: 72 timer under undersøgelsen
|
Visuel analog skala fra 0 til ti.
0 = ingen smerte.
1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat.
7- 10 = svære utænkelige smerter.
Epiduralt blodplaster, hvis visuel analog skala mere end eller lig med 4.
|
72 timer under undersøgelsen
|
|
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 72 timer fra proceduren
|
hypotension, bradykardi
|
72 timer fra proceduren
|
|
vedvarende symptomer
Tidsramme: en uge efter udskrivelse
|
Tinnitus, fotofobi, ortostatisk hypotension
|
en uge efter udskrivelse
|
|
Transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
Measuring mean flow velocity
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
|
transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
pulsatality index
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
|
transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
|
resisitive index
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
|
|
leybecker classification
Tidsramme: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
|
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
|
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpine lidelser
- Hovedpinelidelser, sekundær
- Hovedpine
- Post-dural punktering hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- R/603- Anet19-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .