Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstøvet dexmedetomidin eller lidokain til behandling af post-dural punkturhovedpine hos fødende, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse

29. juli 2026 opdateret af: Mina Maher, Minia University

Forstøvet dexmedetomidin eller lidokain til behandling af post-dural punkturhovedpine hos fødende, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse: En randomiseret bicentrisk undersøgelse

Post-dural punkturhovedpine (PDPH) er en velkendt og potentielt alvorlig komplikation af subaraknoidal blokering. Mens fremskridt inden for spinal nåle design har reduceret dens forekomst i de seneste år, påvirker PDPH stadig en bemærkelsesværdig procentdel af post-partum patienter, der gennemgår spinal anæstesi, med rater på mellem 0,5 % og 2 %. Faktorer som kvindeligt køn, graviditet, ung alder, lavt kropsmasseindeks, fortyndet anæmi og præferencen for neuraksial anæstesi under kejsersnit (CS) øger obstetriske patienters sårbarhed over for PDPH. Derfor er håndtering af denne komplikation yderst vigtig i obstetrisk anæstesi.

Den nøjagtige årsag til PDPH er stadig uklar, men der er væsentlige beviser, der tyder på, at det stammer fra reduceret cerebrospinalvæske (CSF) tryk på grund af kontinuerlig lækage gennem en dural tåre, som overstiger hastigheden af ​​CSF-produktion. Denne ubalance kan føre til PDPH, da selv et beskedent tab af CSF-volumen (så lidt som 10%) kan udløse trækkraft på smertefølsomme intrakranielle strukturer, når de er i oprejst stilling, forværret af refleksiv vasodilatation.

Forskellige behandlingsstrategier er blevet foreslået, typisk herunder sengeleje i liggende stilling, væskebehandling, analgetika og medicin såsom sumatriptan og koffein.

Dexmedetomidin (DEX) er en meget specifik agonist af α2-adrenoreceptorer, der er kendt for at inducere kooperativ sedation, anxiolyse og analgesi og samtidig minimere respirationsdepression. Derudover har det vist sig at afbøde stress og inflammatorisk respons udløst af kirurgiske og anæstetiske procedurer. Aktivering af α2-receptorer i substantia gelatinosa af det dorsale horn undertrykker affyringen af ​​nociceptive neuroner og hæmmer frigivelsen af ​​substans P. Ydermere afbryder stimulering af disse receptorer i locus coeruleus, en nøglemodulator af nociceptiv transmission, transmissionen af ​​smerte signaler, hvilket resulterer i analgesi. Dexmedetomidin er blevet administreret via intranasale og inhalationsveje til forskellige formål, herunder præmedicinering, sedation og postoperativ analgesi.

Lidokain forstøvet er en ny metode, der for nylig blev brugt til PDPH. Intranasal lidokain kan tilbyde sphenopalatin-ganglieblok, som kan lette akut smertereduktion i PDPH.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Al Fayyum, Egypten, 61511
        • Fayoum University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Post partum hovedpine for fødende med elektiv CS under spinal anæstesi med visuel analog score (VAS) ≥ 4 [14] og Lybecker klassifikationsscore ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kejsersnit.
  • Graviditet induceret hypertension
  • Kontraindikationer for sub-arachinoid blokering (koagulopati, infektion)
  • Anamnese med kronisk hovedpine, migræne, trigeminusneuralgi
  • Afvisning af at deltage
  • Anamnese med cerebrovaskulært slagtilfælde
  • BMI > 35
  • Historie om obstruktiv søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
forstøvning af 4 mL 0,9% saltvand to gange dagligt i tre dage plus konventionel behandling (bestående af sengehvile i ryglægende stilling, god hydrering med kontinuerlig infusion af 30 mL/kg/dag laktatet Ringer-opløsning, 1 g paracetamol plus 130 mg koffein hver 6. time. Diclofenac natrium suppositorier (100 mg) blev givet to gange dagligt i 5 dage som rutinemæssig postoperativ smertebehandling)
forstøvning af 4 ml 0,9 % saltvand to gange dagligt
Andre navne:
  • forstøvning af 4 ml 0,9 % saltvand to gange dagligt
Aktiv komparator: Dex. gruppe
nebulisering af 1 µg/kg dexmedetomidin fortyndet i 4 mL 0,9% saltvand to gange dagligt i tre dage plus konventionel behandling (bestående af sengehvile i ryglægende stilling, god hydrering med kontinuerlig infusion af 30 mL/kg/dag laktatringeropløsning, 1 g paracetamol plus 130 mg koffein hver 6. time. Diclofenacnatrium suppositorium (100 mg) blev givet to gange dagligt i 5 dage som rutinemæssig postoperativ smertelindring)
forstøvning af 1 µg/kg dexmedetomidin fortyndet i 4 ml 0,9 % saltvand to gange dagligt
Aktiv komparator: Lidocain-gruppe
bilateral nebulisering (60 mg) ved brug af en mukosal atomiseringsanordning to gange dagligt i tre dage plus konventionel behandling (bestående af sengehvile i ryglægende stilling, god hydrering med kontinuerlig infusion af 30 mL/kg/dag laktat Ringer-opløsning, 1 g paracetamol plus 130 mg koffein hver 6. time. Diclofenac natrium suppositorium (100 mg) blev givet to gange dagligt i 5 dage som rutinemæssig postoperativ smertebehandling
bilateral forstøvning (60 mg) ved hjælp af en slimhindeforstøvningsanordning to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain severity
Tidsramme: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
Visual analogue scale from 0 to ten . 0 = no pain. 1-3=mild pain, 4-6= moderate. 7- 10= severe un imaginable pain
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BEHOV for epiduralt blodplaster
Tidsramme: 72 timer under undersøgelsen
Visuel analog skala fra 0 til ti. 0 = ingen smerte. 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat. 7- 10 = svære utænkelige smerter. Epiduralt blodplaster, hvis visuel analog skala mere end eller lig med 4.
72 timer under undersøgelsen
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 72 timer fra proceduren
hypotension, bradykardi
72 timer fra proceduren
vedvarende symptomer
Tidsramme: en uge efter udskrivelse
Tinnitus, fotofobi, ortostatisk hypotension
en uge efter udskrivelse
Transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
Measuring mean flow velocity
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
pulsatality index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
resisitive index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
leybecker classification
Tidsramme: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner