척추 마취 하에 선택적 제왕절개술을 받는 산모의 경막천자후 두통 치료를 위한 분무형 덱스메데토미딘 또는 리도카인
척추 마취 하에 선택적 제왕절개를 받는 산모의 경막 천자 후 두통 치료를 위한 분무형 덱스메데토미딘 또는 리도카인: 무작위 이중 중심 연구
경막천자후두통(PDPH)은 잘 알려져 있으며 지주막하 차단의 잠재적으로 심각한 합병증입니다. 최근 몇 년 동안 척추 바늘 설계의 발전으로 발병률이 감소했지만, PDPH는 여전히 척추 마취를 받는 산후 환자의 주목할만한 비율에 영향을 미치며 그 비율은 0.5%~2%에 이릅니다. 여성 성별, 임신, 어린 나이, 낮은 체질량 지수, 희석성 빈혈, 제왕절개(CS) 중 신경축 마취 선호 등의 요인은 산과 환자의 PDPH 취약성을 증가시킵니다. 따라서 산과 마취에서는 이러한 합병증을 관리하는 것이 매우 중요합니다.
PDPH의 정확한 원인은 아직 불분명하지만, CSF 생성 속도를 초과하는 경막 파열을 통한 지속적인 누출로 인해 뇌척수액(CSF) 압력이 감소하기 때문에 PDPH가 발생한다는 실질적인 증거가 있습니다. 이러한 불균형은 PDPH로 이어질 수 있습니다. CSF 부피의 약간의 손실(10% 정도)이라도 똑바로 세웠을 때 통증에 민감한 두개내 구조에 견인을 유발할 수 있고 반사적 혈관 확장이 복합적으로 작용할 수 있기 때문입니다.
일반적으로 앙와위 자세의 침상 안정, 수액 요법, 진통제, 수마트립탄 및 카페인과 같은 약물을 포함한 다양한 치료 전략이 제안되었습니다.
덱스메데토미딘(DEX)은 호흡 저하를 최소화하면서 협동 진정, 불안 완화 및 진통을 유도하는 것으로 알려진 α2-아드레날린 수용체의 매우 특이적인 작용제입니다. 또한 수술 및 마취 절차로 인해 유발되는 스트레스와 염증 반응을 완화하는 것으로 나타났습니다. 등각의 젤라티노사 질에 있는 α2 수용체의 활성화는 통각 뉴런의 발화를 억제하고 물질 P의 방출을 억제합니다. 또한 통각 전달의 주요 조절자인 청반에서 이러한 수용체의 자극은 통증 전달을 방해합니다. 신호를 보내 진통을 유발합니다. 덱스메데토미딘은 전처치, 진정, 수술 후 진통을 포함한 다양한 목적으로 비강내 및 흡입 경로를 통해 투여되어 왔습니다.
리도카인 분무는 최근 PDPH에 사용되는 새로운 방법입니다. 비강 내 리도카인은 PDPH의 급성 통증 감소를 촉진할 수 있는 접형구개 신경절 차단을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Al Fayyum, 이집트, 61511
- Fayoum University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 시각 아날로그 점수(VAS) ≥ 4[14] 및 Lybecker 분류 점수 ≥ 2인 척추 마취 하의 선택적 CS가 있는 분만의 산후 두통
제외 기준:
- 응급 제왕절개.
- 임신으로 인한 고혈압
- 아라키노이드하 차단에 대한 금기사항(응고병증, 감염)
- 만성두통, 편두통, 삼차신경통의 병력
- 참여 거부
- 뇌혈관 뇌졸중의 병력
- BMI> 35
- 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
3일 동안 하루 두 번 0.9% 식염수 4mL 분무 흡입에 기존 치료(배게 없이 바로 누워 휴식, 30mL/kg/일의 젖산 링거 용액 지속 주입으로 충분한 수분 공급, 6시간마다 파라세타몰 1g에 카페인 130mg 추가 투여)를 병행했습니다. 관례적인 수술 후 통증 관리를 위해 디클로페낙 나트륨 좌약(100mg)을 5일 동안 하루 두 번 투여했습니다.
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4mL 0.9% 식염수를 하루에 두 번 분무
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱스. 그룹
데크스메데토미딘 1μg/kg을 0.9% 생리식염수 4mL에 희석하여 하루 2회 3일 동안 분무 흡입하고, 기존 치료(상체를 높인 침상 안정, 30mL/kg/일의 젖산 링거 용액을 지속적으로 주입하여 충분한 수분 공급, 6시간마다 파라세타몰 1g 및 카페인 130mg 투여)를 병행합니다.
디클로페낙 나트륨 좌약(100mg)은 5일 동안 하루 2회 투여하여 수술 후 통증을 일상적으로 관리했습니다.
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1일 2회 4mL 0.9% 식염수에 희석된 1μg/kg 덱스메데토미딘 분무
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활성 비교기: 리도카인 그룹
양측 분무(60mg)를 점막 분무 장치를 이용하여 3일 동안 하루 두 번 투여하고, 기존 치료(천자 위치에서의 침상 안정, 30mL/kg/일 락테이트 링거 용액의 지속적 주입으로 충분한 수분 공급, 6시간마다 1g 파라세타몰 및 130mg 카페인 투여)를 병행했습니다.
디클로페낙 나트륨 좌약(100mg)은 수술 후 통증 관리를 위해 5일 동안 하루 두 번 투여되었습니다.
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점막 분무 장치를 사용하여 1일 2회 양측 분무(60mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain severity
기간: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
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Visual analogue scale from 0 to ten .
0 = no pain.
1-3=mild pain, 4-6= moderate.
7- 10= severe un imaginable pain
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at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 혈액 패치가 필요합니다.
기간: 조사 기간 중 72시간
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0에서 10까지의 시각적 아날로그 스케일입니다.
0 = 통증 없음.
1-3=경미한 통증, 4-6=중간 통증.
7~10=상상할 수 없을 만큼 심한 통증.
시각적 아날로그 척도가 4 이상인 경우 경막외 혈액 패치.
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조사 기간 중 72시간
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절차 관련 합병증
기간: 시술 후 72시간
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저혈압, 서맥
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시술 후 72시간
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지속적인 증상
기간: 퇴원 후 일주일
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이명, 광공포증, 기립성 저혈압
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퇴원 후 일주일
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Transcranial doppler
기간: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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Measuring mean flow velocity
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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transcranial doppler
기간: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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pulsatality index
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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transcranial doppler
기간: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
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resisitive index
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
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leybecker classification
기간: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
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degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
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At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R/603- Anet19-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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