- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06607861
Dexmedetomidina o lidocaína nebulizada para el tratamiento del dolor de cabeza pospunción dural en parturientas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal
Dexmedetomidina o lidocaína nebulizada para el tratamiento del dolor de cabeza pospunción dural en parturientas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal: un estudio bicéntrico aleatorizado
La cefalea pospunción dural (CPPD) es una complicación bien reconocida y potencialmente grave del bloqueo subaracnoideo. Si bien los avances en el diseño de las agujas espinales han reducido su incidencia en los últimos años, la CPPD todavía afecta a un porcentaje notable de pacientes posparto sometidas a anestesia espinal, con tasas que oscilan entre el 0,5% y el 2%. Factores como el sexo femenino, el embarazo, la edad temprana, el bajo índice de masa corporal, la anemia dilucional y la preferencia por la anestesia neuroaxial durante la cesárea (CS) aumentan la vulnerabilidad de las pacientes obstétricas al CPPD. Por lo tanto, el manejo de esta complicación es de vital importancia en la anestesia obstétrica.
La causa exacta del CPPD aún no está clara, pero existe evidencia sustancial que sugiere que se debe a una presión reducida del líquido cefalorraquídeo (LCR) debido a una fuga continua a través de un desgarro dural, que excede la tasa de producción de LCR. Este desequilibrio puede provocar CPPD, ya que incluso una pérdida modesta del volumen del LCR (tan solo el 10%) puede desencadenar tracción en estructuras intracraneales sensibles al dolor cuando está en posición vertical, agravada por vasodilatación refleja.
Se han propuesto varias estrategias de tratamiento, que generalmente incluyen reposo en cama en posición supina, fluidoterapia, analgésicos y medicamentos como sumatriptán y cafeína.
La dexmedetomidina (DEX) es un agonista altamente específico de los receptores adrenérgicos α2 conocido por inducir sedación, ansiolisis y analgesia cooperativas al tiempo que minimiza la depresión respiratoria. Además, se ha demostrado que mitiga el estrés y la respuesta inflamatoria desencadenados por procedimientos quirúrgicos y anestésicos. La activación de los receptores α2 en la sustancia gelatinosa del asta dorsal suprime la activación de las neuronas nociceptivas e inhibe la liberación de la sustancia P. Además, la estimulación de estos receptores en el locus coeruleus, un modulador clave de la transmisión nociceptiva, interrumpe la transmisión del dolor. señales, resultando en analgesia. La dexmedetomidina se ha administrado por vía intranasal e inhalatoria para diversos fines, incluida la premedicación, la sedación y la analgesia posoperatoria.
La lidocaína nebulizada es un método novedoso utilizado recientemente para el PDPH. La lidocaína intranasal puede ofrecer un bloqueo del ganglio esfenopalatino que puede facilitar la reducción del dolor agudo en la CPPD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Al Fayyum, Egipto, 61511
- Fayoum University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cefalea posparto para parturientas con cesárea electiva bajo anestesia espinal con puntuación analógica visual (EVA) ≥ 4 [14] y puntuación de clasificación de Lybecker ≥ 2
Criterios de exclusión:
- Cesárea de emergencia.
- Hipertensión inducida por el embarazo
- Contraindicaciones para el bloqueo subaracinoideo (coagulopatía, infección)
- Historia de dolor de cabeza crónico, migraña, neuralgia del trigémino.
- Negativa a participar
- Historia de accidente cerebrovascular
- IMC > 35
- Historia de apnea obstructiva del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
nebulización de 4 mL de solución salina al 0.9% dos veces al día durante tres días más manejo convencional (consistía en reposo en cama en posición supina, buena hidratación con infusión continua de 30 mL/kg/día de solución de Ringer lactato, 1 g de paracetamol más 130 mg de cafeína cada 6 h. Se administró supositorio de diclofenaco sódico (100 mg) dos veces al día durante 5 días como manejo del dolor postoperatorio de rutina)
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nebulización de 4 ml de solución salina al 0,9% dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo Dex.
nebulización de 1 µg/kg de dexmedetomidina diluida en 4 mL de solución salina al 0,9% dos veces al día durante tres días más tratamiento convencional (que consistía en reposo en cama en posición supina, buena hidratación con infusión continua de 30 mL/kg/día de solución de Ringer lactatado, 1 g de paracetamol más 130 mg de cafeína cada 6 h. Se administró un supositorio de diclofenaco sódico (100 mg) dos veces al día durante 5 días como tratamiento del dolor postoperatorio de rutina)
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nebulización de 1 µg/kg de dexmedetomidina diluida en 4 ml de solución salina al 0,9% dos veces al día
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Comparador activo: Grupo lidocaína
nebulización bilateral (60 mg) utilizando un dispositivo de atomización mucosa dos veces al día durante tres días más manejo convencional (consistente en reposo en cama en posición supina, buena hidratación con infusión continua de 30 mL/kg/día de solución de Ringer lactato, 1 g de paracetamol más 130 mg de cafeína cada 6 h. Se administró un supositorio de diclofenaco sódico (100 mg) dos veces al día durante 5 días como manejo rutinario del dolor postoperatorio)
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nebulización bilateral (60 mg) utilizando un dispositivo de atomización de la mucosa dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pain severity
Periodo de tiempo: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
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Visual analogue scale from 0 to ten .
0 = no pain.
1-3=mild pain, 4-6= moderate.
7- 10= severe un imaginable pain
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at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NECESIDAD de parche sanguíneo epidural
Periodo de tiempo: 72 horas durante la investigación
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Escala visual analógica de 0 a diez.
0 = sin dolor.
1-3=dolor leve, 4-6=moderado.
7- 10= dolor intenso e inimaginable.
Parche sanguíneo epidural si la escala analógica visual es mayor o igual a 4.
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72 horas durante la investigación
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 72 horas desde el procedimiento
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hipotensión, bradicardia
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72 horas desde el procedimiento
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síntomas persistentes
Periodo de tiempo: una semana después del alta hospitalaria
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Tinnitus, fotofobia, hipotensión ortostática.
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una semana después del alta hospitalaria
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Transcranial doppler
Periodo de tiempo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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Measuring mean flow velocity
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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transcranial doppler
Periodo de tiempo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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pulsatality index
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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transcranial doppler
Periodo de tiempo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
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resisitive index
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
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leybecker classification
Periodo de tiempo: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
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degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
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At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Dexmedetomidina
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- R/603- Anet19-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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