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Dexmedetomidina o lidocaína nebulizada para el tratamiento del dolor de cabeza pospunción dural en parturientas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal

29 de julio de 2026 actualizado por: Mina Maher, Minia University

Dexmedetomidina o lidocaína nebulizada para el tratamiento del dolor de cabeza pospunción dural en parturientas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal: un estudio bicéntrico aleatorizado

La cefalea pospunción dural (CPPD) es una complicación bien reconocida y potencialmente grave del bloqueo subaracnoideo. Si bien los avances en el diseño de las agujas espinales han reducido su incidencia en los últimos años, la CPPD todavía afecta a un porcentaje notable de pacientes posparto sometidas a anestesia espinal, con tasas que oscilan entre el 0,5% y el 2%. Factores como el sexo femenino, el embarazo, la edad temprana, el bajo índice de masa corporal, la anemia dilucional y la preferencia por la anestesia neuroaxial durante la cesárea (CS) aumentan la vulnerabilidad de las pacientes obstétricas al CPPD. Por lo tanto, el manejo de esta complicación es de vital importancia en la anestesia obstétrica.

La causa exacta del CPPD aún no está clara, pero existe evidencia sustancial que sugiere que se debe a una presión reducida del líquido cefalorraquídeo (LCR) debido a una fuga continua a través de un desgarro dural, que excede la tasa de producción de LCR. Este desequilibrio puede provocar CPPD, ya que incluso una pérdida modesta del volumen del LCR (tan solo el 10%) puede desencadenar tracción en estructuras intracraneales sensibles al dolor cuando está en posición vertical, agravada por vasodilatación refleja.

Se han propuesto varias estrategias de tratamiento, que generalmente incluyen reposo en cama en posición supina, fluidoterapia, analgésicos y medicamentos como sumatriptán y cafeína.

La dexmedetomidina (DEX) es un agonista altamente específico de los receptores adrenérgicos α2 conocido por inducir sedación, ansiolisis y analgesia cooperativas al tiempo que minimiza la depresión respiratoria. Además, se ha demostrado que mitiga el estrés y la respuesta inflamatoria desencadenados por procedimientos quirúrgicos y anestésicos. La activación de los receptores α2 en la sustancia gelatinosa del asta dorsal suprime la activación de las neuronas nociceptivas e inhibe la liberación de la sustancia P. Además, la estimulación de estos receptores en el locus coeruleus, un modulador clave de la transmisión nociceptiva, interrumpe la transmisión del dolor. señales, resultando en analgesia. La dexmedetomidina se ha administrado por vía intranasal e inhalatoria para diversos fines, incluida la premedicación, la sedación y la analgesia posoperatoria.

La lidocaína nebulizada es un método novedoso utilizado recientemente para el PDPH. La lidocaína intranasal puede ofrecer un bloqueo del ganglio esfenopalatino que puede facilitar la reducción del dolor agudo en la CPPD.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Al Fayyum, Egipto, 61511
        • Fayoum University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cefalea posparto para parturientas con cesárea electiva bajo anestesia espinal con puntuación analógica visual (EVA) ≥ 4 [14] y puntuación de clasificación de Lybecker ≥ 2

Criterios de exclusión:

  • Cesárea de emergencia.
  • Hipertensión inducida por el embarazo
  • Contraindicaciones para el bloqueo subaracinoideo (coagulopatía, infección)
  • Historia de dolor de cabeza crónico, migraña, neuralgia del trigémino.
  • Negativa a participar
  • Historia de accidente cerebrovascular
  • IMC > 35
  • Historia de apnea obstructiva del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
nebulización de 4 mL de solución salina al 0.9% dos veces al día durante tres días más manejo convencional (consistía en reposo en cama en posición supina, buena hidratación con infusión continua de 30 mL/kg/día de solución de Ringer lactato, 1 g de paracetamol más 130 mg de cafeína cada 6 h. Se administró supositorio de diclofenaco sódico (100 mg) dos veces al día durante 5 días como manejo del dolor postoperatorio de rutina)
nebulización de 4 ml de solución salina al 0,9% dos veces al día
Otros nombres:
  • nebulización de 4 ml de solución salina al 0,9% dos veces al día
Comparador activo: Grupo Dex.
nebulización de 1 µg/kg de dexmedetomidina diluida en 4 mL de solución salina al 0,9% dos veces al día durante tres días más tratamiento convencional (que consistía en reposo en cama en posición supina, buena hidratación con infusión continua de 30 mL/kg/día de solución de Ringer lactatado, 1 g de paracetamol más 130 mg de cafeína cada 6 h. Se administró un supositorio de diclofenaco sódico (100 mg) dos veces al día durante 5 días como tratamiento del dolor postoperatorio de rutina)
nebulización de 1 µg/kg de dexmedetomidina diluida en 4 ml de solución salina al 0,9% dos veces al día
Comparador activo: Grupo lidocaína
nebulización bilateral (60 mg) utilizando un dispositivo de atomización mucosa dos veces al día durante tres días más manejo convencional (consistente en reposo en cama en posición supina, buena hidratación con infusión continua de 30 mL/kg/día de solución de Ringer lactato, 1 g de paracetamol más 130 mg de cafeína cada 6 h. Se administró un supositorio de diclofenaco sódico (100 mg) dos veces al día durante 5 días como manejo rutinario del dolor postoperatorio)
nebulización bilateral (60 mg) utilizando un dispositivo de atomización de la mucosa dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain severity
Periodo de tiempo: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
Visual analogue scale from 0 to ten . 0 = no pain. 1-3=mild pain, 4-6= moderate. 7- 10= severe un imaginable pain
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NECESIDAD de parche sanguíneo epidural
Periodo de tiempo: 72 horas durante la investigación
Escala visual analógica de 0 a diez. 0 = sin dolor. 1-3=dolor leve, 4-6=moderado. 7- 10= dolor intenso e inimaginable. Parche sanguíneo epidural si la escala analógica visual es mayor o igual a 4.
72 horas durante la investigación
Complicaciones relacionadas con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 72 horas desde el procedimiento
hipotensión, bradicardia
72 horas desde el procedimiento
síntomas persistentes
Periodo de tiempo: una semana después del alta hospitalaria
Tinnitus, fotofobia, hipotensión ortostática.
una semana después del alta hospitalaria
Transcranial doppler
Periodo de tiempo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
Measuring mean flow velocity
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Periodo de tiempo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
pulsatality index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Periodo de tiempo: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
resisitive index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
leybecker classification
Periodo de tiempo: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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