Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstøvet deksmedetomidin eller lidokain for behandling av postdural punkteringshodepine hos fødselspersoner som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse

29. juli 2026 oppdatert av: Mina Maher, Minia University

Forstøvet deksmedetomidin eller lidokain for behandling av postdural punkteringshodepine hos fødselspersoner som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse: en randomisert bisentrisk studie

Post-dural punkteringshodepine (PDPH) er en velkjent og potensielt alvorlig komplikasjon av subaraknoidal blokkering. Mens fremskritt innen spinal nåldesign har redusert forekomsten de siste årene, påvirker PDPH fortsatt en bemerkelsesverdig prosentandel av post-partum pasienter som gjennomgår spinal anestesi, med rater fra 0,5 % til 2 %. Faktorer som kvinnelig kjønn, graviditet, ung alder, lav kroppsmasseindeks, fortynningsanemi og preferansen for nevraksial anestesi under keisersnitt (CS) øker obstetriske pasienters sårbarhet for PDPH. Derfor er håndtering av denne komplikasjonen kritisk viktig i obstetrisk anestesi.

Den eksakte årsaken til PDPH er fortsatt uklar, men det er betydelige bevis som tyder på at det stammer fra redusert cerebrospinalvæske (CSF) trykk på grunn av kontinuerlig lekkasje gjennom en dural rift, som overstiger CSF-produksjonen. Denne ubalansen kan føre til PDPH, da selv et beskjedent tap av CSF-volum (så lite som 10%) kan utløse trekkraft på smertefølsomme intrakranielle strukturer når de er i oppreist stilling, forsterket av refleksiv vasodilatasjon.

Ulike behandlingsstrategier har blitt foreslått, typisk inkludert sengeleie i liggende stilling, væskebehandling, smertestillende midler og medisiner som sumatriptan og koffein.

Dexmedetomidin (DEX) er en svært spesifikk agonist av α2-adrenoreseptorer kjent for å indusere samarbeidende sedasjon, anxiolyse og analgesi samtidig som den minimerer respirasjonsdepresjon. I tillegg har det vist seg å dempe stress og inflammatorisk respons utløst av kirurgiske og anestetiske prosedyrer. Aktivering av α2-reseptorer i substantia gelatinosa i dorsalhornet undertrykker avfyringen av nociseptive nevroner og hemmer frigjøringen av substans P. Videre avbryter stimulering av disse reseptorene i locus coeruleus, en nøkkelmodulator for nociseptiv overføring, overføringen av smerte signaler, noe som resulterer i analgesi. Dexmedetomidin har blitt administrert via intranasale og inhalasjonsveier for ulike formål, inkludert premedisinering, sedasjon og postoperativ analgesi.

Lidokain forstøvet er en ny metode som nylig ble brukt for PDPH. Intranasal lidokain kan tilby sphenopalatin ganglionblokk som kan lette akutt smertereduksjon ved PDPH.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Al Fayyum, Egypt, 61511
        • Fayoum University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Post partum hodepine for fødende med elektiv CS under spinalbedøvelse med visuell analog score (VAS) ≥ 4 [14] og Lybecker klassifikasjonsskår ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt keisersnitt.
  • Graviditetsindusert hypertensjon
  • Kontraindikasjoner for sub-arakinoid blokk (koagulopati, infeksjon)
  • Historie med kronisk hodepine, migrene, trigeminusnevralgi
  • Nekter å delta
  • Historie om cerebrovaskulært slag
  • BMI> 35
  • Historie om obstruktiv søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
nebulisering av 4 mL 0,9% saltvann to ganger daglig i tre dager pluss konvensjonell behandling (besto av sengehvile i ryggleie, god hydrering med kontinuerlig infusjon av 30 mL/kg/dag laktatringer-løsning, 1 g paracetamol pluss 130 mg koffein hver 6. time. Diklofenaknatrium-suppositorium (100 mg) ble gitt to ganger daglig i 5 dager som rutinemessig postoperativ smertelindring)
nebulisering av 4 ml 0,9 % saltvann to ganger daglig
Andre navn:
  • nebulisering av 4 ml 0,9 % saltvann to ganger daglig
Aktiv komparator: Dex. gruppe
nebulisering av 1 µg/kg deksmedetomidin fortynnet i 4 mL 0,9% saltvann to ganger daglig i tre dager pluss konvensjonell behandling (bestående av sengehvile i ryggleie, god hydrering med kontinuerlig infusjon av 30 mL/kg/dag laktatringer-løsning, 1 g paracetamol pluss 130 mg koffein hver 6. time. Diklofenak natrium-settpinner (100 mg) ble gitt to ganger daglig i 5 dager som rutinemessig postoperativ smertebehandling)
nebulisering av 1 µg/kg deksmedetomidin fortynnet i 4 ml 0,9 % saltvann to ganger daglig
Aktiv komparator: Lidokain-gruppe
bilateral nebulisering (60 mg) ved bruk av en mucosal atomiseringsenhet to ganger daglig i tre dager pluss konvensjonell behandling (bestående av sengehvile i supin stilling, god hydrering med kontinuerlig infusjon av 30 mL/kg/dag laktatringer løsning, 1 g paracetamol pluss 130 mg koffein hver 6. time. Diclofenac natrium suppositorium (100 mg) ble gitt to ganger daglig i 5 dager som rutinemessig postoperativ smertebehandling
bilateral nebulisering (60 mg) ved bruk av en slimhinneforstøvningsanordning to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pain severity
Tidsramme: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
Visual analogue scale from 0 to ten . 0 = no pain. 1-3=mild pain, 4-6= moderate. 7- 10= severe un imaginable pain
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BEHOV for epiduralt blodplaster
Tidsramme: 72 timer under undersøkelsen
Visuell analog skala fra 0 til ti. 0 = ingen smerte. 1-3 = lett smerte, 4-6 = moderat. 7- 10= alvorlig utenkelig smerte. Epiduralt blodplaster hvis visuell analog skala mer enn eller lik 4.
72 timer under undersøkelsen
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 72 timer fra prosedyren
hypotensjon, bradykardi
72 timer fra prosedyren
vedvarende symptomer
Tidsramme: en uke etter utskrivning fra sykehus
Tinnitus, fotofobi, ortostatisk hypotensjon
en uke etter utskrivning fra sykehus
Transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
Measuring mean flow velocity
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
pulsatality index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
resisitive index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
leybecker classification
Tidsramme: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere