- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06607861
Forstøvet deksmedetomidin eller lidokain for behandling av postdural punkteringshodepine hos fødselspersoner som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
Forstøvet deksmedetomidin eller lidokain for behandling av postdural punkteringshodepine hos fødselspersoner som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse: en randomisert bisentrisk studie
Post-dural punkteringshodepine (PDPH) er en velkjent og potensielt alvorlig komplikasjon av subaraknoidal blokkering. Mens fremskritt innen spinal nåldesign har redusert forekomsten de siste årene, påvirker PDPH fortsatt en bemerkelsesverdig prosentandel av post-partum pasienter som gjennomgår spinal anestesi, med rater fra 0,5 % til 2 %. Faktorer som kvinnelig kjønn, graviditet, ung alder, lav kroppsmasseindeks, fortynningsanemi og preferansen for nevraksial anestesi under keisersnitt (CS) øker obstetriske pasienters sårbarhet for PDPH. Derfor er håndtering av denne komplikasjonen kritisk viktig i obstetrisk anestesi.
Den eksakte årsaken til PDPH er fortsatt uklar, men det er betydelige bevis som tyder på at det stammer fra redusert cerebrospinalvæske (CSF) trykk på grunn av kontinuerlig lekkasje gjennom en dural rift, som overstiger CSF-produksjonen. Denne ubalansen kan føre til PDPH, da selv et beskjedent tap av CSF-volum (så lite som 10%) kan utløse trekkraft på smertefølsomme intrakranielle strukturer når de er i oppreist stilling, forsterket av refleksiv vasodilatasjon.
Ulike behandlingsstrategier har blitt foreslått, typisk inkludert sengeleie i liggende stilling, væskebehandling, smertestillende midler og medisiner som sumatriptan og koffein.
Dexmedetomidin (DEX) er en svært spesifikk agonist av α2-adrenoreseptorer kjent for å indusere samarbeidende sedasjon, anxiolyse og analgesi samtidig som den minimerer respirasjonsdepresjon. I tillegg har det vist seg å dempe stress og inflammatorisk respons utløst av kirurgiske og anestetiske prosedyrer. Aktivering av α2-reseptorer i substantia gelatinosa i dorsalhornet undertrykker avfyringen av nociseptive nevroner og hemmer frigjøringen av substans P. Videre avbryter stimulering av disse reseptorene i locus coeruleus, en nøkkelmodulator for nociseptiv overføring, overføringen av smerte signaler, noe som resulterer i analgesi. Dexmedetomidin har blitt administrert via intranasale og inhalasjonsveier for ulike formål, inkludert premedisinering, sedasjon og postoperativ analgesi.
Lidokain forstøvet er en ny metode som nylig ble brukt for PDPH. Intranasal lidokain kan tilby sphenopalatin ganglionblokk som kan lette akutt smertereduksjon ved PDPH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Al Fayyum, Egypt, 61511
- Fayoum University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Post partum hodepine for fødende med elektiv CS under spinalbedøvelse med visuell analog score (VAS) ≥ 4 [14] og Lybecker klassifikasjonsskår ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Akutt keisersnitt.
- Graviditetsindusert hypertensjon
- Kontraindikasjoner for sub-arakinoid blokk (koagulopati, infeksjon)
- Historie med kronisk hodepine, migrene, trigeminusnevralgi
- Nekter å delta
- Historie om cerebrovaskulært slag
- BMI> 35
- Historie om obstruktiv søvnapné.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
nebulisering av 4 mL 0,9% saltvann to ganger daglig i tre dager pluss konvensjonell behandling (besto av sengehvile i ryggleie, god hydrering med kontinuerlig infusjon av 30 mL/kg/dag laktatringer-løsning, 1 g paracetamol pluss 130 mg koffein hver 6. time.
Diklofenaknatrium-suppositorium (100 mg) ble gitt to ganger daglig i 5 dager som rutinemessig postoperativ smertelindring)
|
nebulisering av 4 ml 0,9 % saltvann to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dex. gruppe
nebulisering av 1 µg/kg deksmedetomidin fortynnet i 4 mL 0,9% saltvann to ganger daglig i tre dager pluss konvensjonell behandling (bestående av sengehvile i ryggleie, god hydrering med kontinuerlig infusjon av 30 mL/kg/dag laktatringer-løsning, 1 g paracetamol pluss 130 mg koffein hver 6. time. Diklofenak natrium-settpinner (100 mg) ble gitt to ganger daglig i 5 dager som rutinemessig postoperativ smertebehandling)
|
nebulisering av 1 µg/kg deksmedetomidin fortynnet i 4 ml 0,9 % saltvann to ganger daglig
|
|
Aktiv komparator: Lidokain-gruppe
bilateral nebulisering (60 mg) ved bruk av en mucosal atomiseringsenhet to ganger daglig i tre dager pluss konvensjonell behandling (bestående av sengehvile i supin stilling, god hydrering med kontinuerlig infusjon av 30 mL/kg/dag laktatringer løsning, 1 g paracetamol pluss 130 mg koffein hver 6. time. Diclofenac natrium suppositorium (100 mg) ble gitt to ganger daglig i 5 dager som rutinemessig postoperativ smertebehandling
|
bilateral nebulisering (60 mg) ved bruk av en slimhinneforstøvningsanordning to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pain severity
Tidsramme: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
|
Visual analogue scale from 0 to ten .
0 = no pain.
1-3=mild pain, 4-6= moderate.
7- 10= severe un imaginable pain
|
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BEHOV for epiduralt blodplaster
Tidsramme: 72 timer under undersøkelsen
|
Visuell analog skala fra 0 til ti.
0 = ingen smerte.
1-3 = lett smerte, 4-6 = moderat.
7- 10= alvorlig utenkelig smerte.
Epiduralt blodplaster hvis visuell analog skala mer enn eller lik 4.
|
72 timer under undersøkelsen
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 72 timer fra prosedyren
|
hypotensjon, bradykardi
|
72 timer fra prosedyren
|
|
vedvarende symptomer
Tidsramme: en uke etter utskrivning fra sykehus
|
Tinnitus, fotofobi, ortostatisk hypotensjon
|
en uke etter utskrivning fra sykehus
|
|
Transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
Measuring mean flow velocity
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
|
transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
pulsatality index
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
|
transcranial doppler
Tidsramme: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
|
resisitive index
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
|
|
leybecker classification
Tidsramme: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
|
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
|
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepine lidelser
- Hodepinelidelser, sekundær
- Hodepine
- Post-dural punkteringshodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- R/603- Anet19-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .