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Vernebeltes Dexmedetomidin oder Lidocain zur Behandlung von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion bei Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen

29. Juli 2026 aktualisiert von: Mina Maher, Minia University

Vernebeltes Dexmedetomidin oder Lidocain zur Behandlung von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen: Eine randomisierte bizentrische Studie

Der Kopfschmerz nach einer Duralpunktion (PDPH) ist eine bekannte und potenziell schwerwiegende Komplikation einer Subarachnoidalblockade. Während Fortschritte bei der Konstruktion von Spinalnadeln die Inzidenz in den letzten Jahren verringert haben, betrifft PDPH immer noch einen beträchtlichen Prozentsatz der postpartalen Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, wobei die Raten zwischen 0,5 % und 2 % liegen. Faktoren wie weibliches Geschlecht, Schwangerschaft, junges Alter, niedriger Body-Mass-Index, Verdünnungsanämie und die Bevorzugung einer neuroaxialen Anästhesie während eines Kaiserschnitts (CS) erhöhen die Anfälligkeit geburtshilflicher Patienten für PDPH. Daher ist die Behandlung dieser Komplikation in der geburtshilflichen Anästhesie von entscheidender Bedeutung.

Die genaue Ursache von PDPH bleibt unklar, aber es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass es auf einen verringerten Liquordruck (CSF) zurückzuführen ist, der durch kontinuierliches Austreten durch einen Duralriss verursacht wird und die Geschwindigkeit der Liquorproduktion übersteigt. Dieses Ungleichgewicht kann zu PDPH führen, da selbst ein geringfügiger Verlust des Liquorvolumens (nur 10 %) in aufrechter Position eine Traktion auf schmerzempfindliche intrakranielle Strukturen auslösen kann, was durch eine reflexartige Vasodilatation verstärkt wird.

Es wurden verschiedene Behandlungsstrategien vorgeschlagen, die typischerweise Bettruhe in Rückenlage, Flüssigkeitstherapie, Analgetika und Medikamente wie Sumatriptan und Koffein umfassen.

Dexmedetomidin (DEX) ist ein hochspezifischer Agonist von α2-Adrenorezeptoren, der dafür bekannt ist, kooperative Sedierung, Anxiolyse und Analgesie zu induzieren und gleichzeitig die Atemdepression zu minimieren. Darüber hinaus lindert es nachweislich den Stress und die Entzündungsreaktion, die durch chirurgische und anästhetische Eingriffe ausgelöst werden. Die Aktivierung von α2-Rezeptoren in der Substantia gelatinosa des Hinterhorns unterdrückt das Feuern nozizeptiver Neuronen und hemmt die Freisetzung von Substanz P. Darüber hinaus unterbricht die Stimulation dieser Rezeptoren im Locus coeruleus, einem Schlüsselmodulator der nozizeptiven Übertragung, die Schmerzübertragung Signale, was zu einer Analgesie führt. Dexmedetomidin wurde zu verschiedenen Zwecken intranasal und inhalativ verabreicht, darunter zur Prämedikation, Sedierung und postoperativen Analgesie.

Das vernebelte Lidocain ist eine neuartige Methode, die kürzlich bei PDPH eingesetzt wird. Intranasales Lidocain kann eine Sphenopalatin-Ganglionblockade bewirken, die eine akute Schmerzreduktion bei PDPH erleichtern kann.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Al Fayyum, Ägypten, 61511
        • Fayoum University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartale Kopfschmerzen bei Gebärenden mit elektiver CS unter Spinalanästhesie mit visuellem Analogscore (VAS) ≥ 4 [14] und Lybecker-Klassifikationsscore ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt im Notfall.
  • Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
  • Kontraindikationen für eine Subarchinoidblockade (Koagulopathie, Infektion)
  • Vorgeschichte chronischer Kopfschmerzen, Migräne, Trigeminusneuralgie
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Schlaganfalls
  • BMI > 35
  • Vorgeschichte einer obstruktiven Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verneblung von 4 ml 0,9%iger Kochsalzlösung zweimal täglich für drei Tage plus konventionelles Management (bestehend aus Bettruhe in Rückenlage, guter Hydratation mit kontinuierlicher Infusion von 30 ml/kg/Tag Ringer-Laktat-Lösung, 1 g Paracetamol plus 130 mg Koffein alle 6 Stunden. Diclofenac-Natrium-Zäpfchen (100 mg) wurden zweimal täglich für 5 Tage als routinemäßige postoperative Schmerztherapie verabreicht)
Vernebelung von 4 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung zweimal täglich
Andere Namen:
  • Vernebelung von 4 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung zweimal täglich
Aktiver Komparator: Dex.-Gruppe
Nebulisation von 1 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 4 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, zweimal täglich über drei Tage plus konventionelle Behandlung (bestehend aus Bettruhe in Rückenlage, guter Hydratation mit kontinuierlicher Infusion von 30 ml/kg/Tag Ringer-Laktatlösung, 1 g Paracetamol plus 130 mg Koffein alle 6 Stunden. Diclofenac-Natrium-Zäpfchen (100 mg) wurden zweimal täglich über 5 Tage als routinemäßige postoperative Schmerzbehandlung verabreicht.
Vernebelung von 1 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 4 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, zweimal täglich
Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
bilaterale Vernebelung (60 mg) mittels eines Schleimhautzerstäubungsgeräts zweimal täglich über drei Tage plus konventionelle Behandlung (bestand aus Bettruhe in Rückenlage, ausreichende Flüssigkeitszufuhr mit kontinuierlicher Infusion von 30 ml/kg/Tag Laktat-Ringer-Lösung, 1 g Paracetamol plus 130 mg Koffein alle 6 Stunden. Diclofenac-Natrium-Zäpfchen (100 mg) wurden zweimal täglich über 5 Tage als routinemäßige postoperative Schmerztherapie verabreicht)
bilaterale Vernebelung (60 mg) mit einem Schleimhautzerstäubungsgerät zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain severity
Zeitfenster: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
Visual analogue scale from 0 to ten . 0 = no pain. 1-3=mild pain, 4-6= moderate. 7- 10= severe un imaginable pain
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NOTWENDIGKEIT eines epiduralen Blutpflasters
Zeitfenster: 72 Stunden während der Untersuchung
Visuelle Analogskala von 0 bis zehn. 0 = kein Schmerz. 1–3 = leichte Schmerzen, 4–6 = mäßig. 7–10 = starke, unvorstellbare Schmerzen. Epidurales Blutpflaster, wenn die visuelle Analogskala größer oder gleich 4 ist.
72 Stunden während der Untersuchung
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
Hypotonie, Bradykardie
72 Stunden nach dem Eingriff
anhaltende Symptome
Zeitfenster: eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Tinnitus, Photophobie, orthostatische Hypotonie
eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Transcranial doppler
Zeitfenster: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
Measuring mean flow velocity
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Zeitfenster: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
pulsatality index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Zeitfenster: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
resisitive index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
leybecker classification
Zeitfenster: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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