- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06607861
Vernebeltes Dexmedetomidin oder Lidocain zur Behandlung von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion bei Gebärenden, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen
Vernebeltes Dexmedetomidin oder Lidocain zur Behandlung von Kopfschmerzen nach einer Duralpunktion bei Patienten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie unterziehen: Eine randomisierte bizentrische Studie
Der Kopfschmerz nach einer Duralpunktion (PDPH) ist eine bekannte und potenziell schwerwiegende Komplikation einer Subarachnoidalblockade. Während Fortschritte bei der Konstruktion von Spinalnadeln die Inzidenz in den letzten Jahren verringert haben, betrifft PDPH immer noch einen beträchtlichen Prozentsatz der postpartalen Patienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, wobei die Raten zwischen 0,5 % und 2 % liegen. Faktoren wie weibliches Geschlecht, Schwangerschaft, junges Alter, niedriger Body-Mass-Index, Verdünnungsanämie und die Bevorzugung einer neuroaxialen Anästhesie während eines Kaiserschnitts (CS) erhöhen die Anfälligkeit geburtshilflicher Patienten für PDPH. Daher ist die Behandlung dieser Komplikation in der geburtshilflichen Anästhesie von entscheidender Bedeutung.
Die genaue Ursache von PDPH bleibt unklar, aber es gibt erhebliche Hinweise darauf, dass es auf einen verringerten Liquordruck (CSF) zurückzuführen ist, der durch kontinuierliches Austreten durch einen Duralriss verursacht wird und die Geschwindigkeit der Liquorproduktion übersteigt. Dieses Ungleichgewicht kann zu PDPH führen, da selbst ein geringfügiger Verlust des Liquorvolumens (nur 10 %) in aufrechter Position eine Traktion auf schmerzempfindliche intrakranielle Strukturen auslösen kann, was durch eine reflexartige Vasodilatation verstärkt wird.
Es wurden verschiedene Behandlungsstrategien vorgeschlagen, die typischerweise Bettruhe in Rückenlage, Flüssigkeitstherapie, Analgetika und Medikamente wie Sumatriptan und Koffein umfassen.
Dexmedetomidin (DEX) ist ein hochspezifischer Agonist von α2-Adrenorezeptoren, der dafür bekannt ist, kooperative Sedierung, Anxiolyse und Analgesie zu induzieren und gleichzeitig die Atemdepression zu minimieren. Darüber hinaus lindert es nachweislich den Stress und die Entzündungsreaktion, die durch chirurgische und anästhetische Eingriffe ausgelöst werden. Die Aktivierung von α2-Rezeptoren in der Substantia gelatinosa des Hinterhorns unterdrückt das Feuern nozizeptiver Neuronen und hemmt die Freisetzung von Substanz P. Darüber hinaus unterbricht die Stimulation dieser Rezeptoren im Locus coeruleus, einem Schlüsselmodulator der nozizeptiven Übertragung, die Schmerzübertragung Signale, was zu einer Analgesie führt. Dexmedetomidin wurde zu verschiedenen Zwecken intranasal und inhalativ verabreicht, darunter zur Prämedikation, Sedierung und postoperativen Analgesie.
Das vernebelte Lidocain ist eine neuartige Methode, die kürzlich bei PDPH eingesetzt wird. Intranasales Lidocain kann eine Sphenopalatin-Ganglionblockade bewirken, die eine akute Schmerzreduktion bei PDPH erleichtern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Al Fayyum, Ägypten, 61511
- Fayoum University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postpartale Kopfschmerzen bei Gebärenden mit elektiver CS unter Spinalanästhesie mit visuellem Analogscore (VAS) ≥ 4 [14] und Lybecker-Klassifikationsscore ≥ 2
Ausschlusskriterien:
- Kaiserschnitt im Notfall.
- Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck
- Kontraindikationen für eine Subarchinoidblockade (Koagulopathie, Infektion)
- Vorgeschichte chronischer Kopfschmerzen, Migräne, Trigeminusneuralgie
- Verweigerung der Teilnahme
- Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Schlaganfalls
- BMI > 35
- Vorgeschichte einer obstruktiven Schlafapnoe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Verneblung von 4 ml 0,9%iger Kochsalzlösung zweimal täglich für drei Tage plus konventionelles Management (bestehend aus Bettruhe in Rückenlage, guter Hydratation mit kontinuierlicher Infusion von 30 ml/kg/Tag Ringer-Laktat-Lösung, 1 g Paracetamol plus 130 mg Koffein alle 6 Stunden. Diclofenac-Natrium-Zäpfchen (100 mg) wurden zweimal täglich für 5 Tage als routinemäßige postoperative Schmerztherapie verabreicht)
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Vernebelung von 4 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung zweimal täglich
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dex.-Gruppe
Nebulisation von 1 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 4 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, zweimal täglich über drei Tage plus konventionelle Behandlung (bestehend aus Bettruhe in Rückenlage, guter Hydratation mit kontinuierlicher Infusion von 30 ml/kg/Tag Ringer-Laktatlösung, 1 g Paracetamol plus 130 mg Koffein alle 6 Stunden. Diclofenac-Natrium-Zäpfchen (100 mg) wurden zweimal täglich über 5 Tage als routinemäßige postoperative Schmerzbehandlung verabreicht.
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Vernebelung von 1 µg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 4 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung, zweimal täglich
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Aktiver Komparator: Lidocain-Gruppe
bilaterale Vernebelung (60 mg) mittels eines Schleimhautzerstäubungsgeräts zweimal täglich über drei Tage plus konventionelle Behandlung (bestand aus Bettruhe in Rückenlage, ausreichende Flüssigkeitszufuhr mit kontinuierlicher Infusion von 30 ml/kg/Tag Laktat-Ringer-Lösung, 1 g Paracetamol plus 130 mg Koffein alle 6 Stunden.
Diclofenac-Natrium-Zäpfchen (100 mg) wurden zweimal täglich über 5 Tage als routinemäßige postoperative Schmerztherapie verabreicht)
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bilaterale Vernebelung (60 mg) mit einem Schleimhautzerstäubungsgerät zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pain severity
Zeitfenster: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
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Visual analogue scale from 0 to ten .
0 = no pain.
1-3=mild pain, 4-6= moderate.
7- 10= severe un imaginable pain
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at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NOTWENDIGKEIT eines epiduralen Blutpflasters
Zeitfenster: 72 Stunden während der Untersuchung
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Visuelle Analogskala von 0 bis zehn.
0 = kein Schmerz.
1–3 = leichte Schmerzen, 4–6 = mäßig.
7–10 = starke, unvorstellbare Schmerzen.
Epidurales Blutpflaster, wenn die visuelle Analogskala größer oder gleich 4 ist.
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72 Stunden während der Untersuchung
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Eingriff
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Hypotonie, Bradykardie
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72 Stunden nach dem Eingriff
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anhaltende Symptome
Zeitfenster: eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Tinnitus, Photophobie, orthostatische Hypotonie
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eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Transcranial doppler
Zeitfenster: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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Measuring mean flow velocity
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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transcranial doppler
Zeitfenster: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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pulsatality index
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours
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transcranial doppler
Zeitfenster: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
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resisitive index
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at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
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leybecker classification
Zeitfenster: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
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degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
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At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen, sekundär
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerz nach Punktion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Dexmedetomidin
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- R/603- Anet19-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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