- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06607861
Vernevelde dexmedetomidine of lidocaïne voor de behandeling van hoofdpijn na een durale punctie bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie
Vernevelde dexmedetomidine of lidocaïne voor de behandeling van hoofdpijn na een durale punctie bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde bicentrische studie
Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een algemeen erkende en potentieel ernstige complicatie van een subarachnoïdaal blok. Hoewel vooruitgang op het gebied van het ontwerpen van spinale naalden de incidentie ervan de afgelopen jaren heeft verminderd, treft PDPH nog steeds een aanzienlijk percentage van de postpartumpatiënten die spinale anesthesie ondergaan, met percentages variërend van 0,5% tot 2%. Factoren zoals vrouwelijk geslacht, zwangerschap, jonge leeftijd, lage body mass index, verdunningsanemie en de voorkeur voor neuraxiale anesthesie tijdens een keizersnede (CS) verhogen de kwetsbaarheid van verloskundige patiënten voor PDPH. Daarom is het beheersen van deze complicatie van cruciaal belang bij verloskundige anesthesie.
De exacte oorzaak van PDPH blijft onduidelijk, maar er is substantieel bewijs dat suggereert dat het voortkomt uit een verminderde druk in het hersenvocht als gevolg van voortdurende lekkage door een durale scheur, die de snelheid van de CSV-productie overschrijdt. Deze onbalans kan leiden tot PDPH, aangezien zelfs een bescheiden verlies aan CSF-volume (slechts 10%) tractie op pijngevoelige intracraniale structuren kan veroorzaken wanneer deze rechtop staat, verergerd door reflexieve vasodilatatie.
Er zijn verschillende behandelingsstrategieën voorgesteld, waaronder doorgaans bedrust in rugligging, vloeistoftherapie, pijnstillers en medicijnen zoals sumatriptan en cafeïne.
Dexmedetomidine (DEX) is een zeer specifieke agonist van α2-adrenoreceptoren die bekend staat om het induceren van coöperatieve sedatie, anxiolyse en analgesie, terwijl ademhalingsdepressie wordt geminimaliseerd. Bovendien is aangetoond dat het de stress- en ontstekingsreactie veroorzaakt door chirurgische en anesthesieprocedures vermindert. Activering van α2-receptoren in de substantia gelatinosa van de dorsale hoorn onderdrukt het vuren van nociceptieve neuronen en remt de afgifte van substantie P. Bovendien onderbreekt stimulatie van deze receptoren in de locus coeruleus, een belangrijke modulator van nociceptieve transmissie, de overdracht van pijn. signalen, resulterend in analgesie. Dexmedetomidine is via intranasale en inhalatieroutes toegediend voor verschillende doeleinden, waaronder premedicatie, sedatie en postoperatieve analgesie.
Lidocaïne verneveld is een nieuwe methode die onlangs voor PDPH wordt gebruikt. Intranasale lidocaïne kan een sfenopalatinum ganglionblokkade bieden, wat acute pijnvermindering bij PDPH kan vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Al Fayyum, Egypte, 61511
- Fayoum University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postpartumhoofdpijn voor parturiënte met electieve CS onder spinale anesthesie met visueel analoge score (VAS) ≥ 4 [14] en Lybecker-classificatiescore ≥ 2
Uitsluitingscriteria:
- Noodkeizersnede.
- Zwangerschap veroorzaakte hypertensie
- Contra-indicaties voor sub-arachinoïdblok (coagulopathie, infectie)
- Geschiedenis van chronische hoofdpijn, migraine, trigeminusneuralgie
- Weigering om deel te nemen
- Geschiedenis van cerebrovasculaire beroerte
- BMI >35
- Geschiedenis van obstructieve slaapapneu.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
verneveling van 4 mL 0,9% zoutoplossing tweemaal daags gedurende drie dagen plus conventionele behandeling (bestond uit bedrust in rugligging, goede hydratatie met continue infusie van 30 mL/kg/dag gelakt Ringer-oplossing, 1 g paracetamol plus 130 mg cafeïne elke 6 uur. Diclofenacnatriumzetpil (100 mg) werd tweemaal daags gegeven gedurende 5 dagen als routinematige postoperatieve pijnbestrijding)
|
verneveling van 4 ml 0,9% zoutoplossing tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dex. groep
verneveling van 1 µg/kg dexmedetomidine verdund in 4 mL 0,9% zoutoplossing tweemaal daags gedurende drie dagen plus conventionele behandeling (bestond uit bedrust in rugligging, goede hydratatie met continue infusie van 30 mL/kg/dag lactaat-Ringer-oplossing, 1 g paracetamol plus 130 mg cafeïne elke 6 uur. Diclofenacnatrium zetpil (100 mg) werd tweemaal daags gegeven gedurende 5 dagen als routinematige postoperatieve pijnbestrijding
|
verneveling van 1 µg/kg dexmedetomidine verdund in 4 ml 0,9% zoutoplossing tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne groep
bilaterale verneveling (60 mg) met behulp van een mucosaal atomisatieapparaat tweemaal daags gedurende drie dagen plus conventionele behandeling (bestond uit bedrust in rugligging, goede hydratatie met continue infusie van 30 ml/kg/dag lactaat-Ringer-oplossing, 1 g paracetamol plus 130 mg cafeïne elke 6 uur. Diclofenac-natriumsuppositorium (100 mg) werd tweemaal daags toegediend gedurende 5 dagen als routinematige postoperatieve pijnbehandeling)
|
bilaterale verneveling (60 mg) met behulp van een mucosaal vernevelingsapparaat tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pain severity
Tijdsspanne: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
|
Visual analogue scale from 0 to ten .
0 = no pain.
1-3=mild pain, 4-6= moderate.
7- 10= severe un imaginable pain
|
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NOODZAAK van een epiduraal bloedpleister
Tijdsspanne: 72 uur tijdens het onderzoek
|
Visueel analoge schaal van 0 tot tien.
0 = geen pijn.
1-3=milde pijn, 4-6=matige pijn.
7- 10= ernstige, onvoorstelbare pijn.
Epidurale bloedvlek als visuele analoge schaal groter dan of gelijk is aan 4.
|
72 uur tijdens het onderzoek
|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 72 uur na de procedure
|
hypotensie, bradycardie
|
72 uur na de procedure
|
|
aanhoudende symptomen
Tijdsspanne: één week na ontslag uit het ziekenhuis
|
Tinnitus, fotofobie, orthostatische hypotensie
|
één week na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Transcranial doppler
Tijdsspanne: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
Measuring mean flow velocity
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
|
transcranial doppler
Tijdsspanne: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
pulsatality index
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
|
transcranial doppler
Tijdsspanne: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
|
resisitive index
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
|
|
leybecker classification
Tijdsspanne: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
|
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
|
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijn aandoeningen
- Hoofdpijnaandoeningen, secundair
- Hoofdpijn
- Hoofdpijn na durale punctie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- R/603- Anet19-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .