Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde dexmedetomidine of lidocaïne voor de behandeling van hoofdpijn na een durale punctie bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie

29 juli 2026 bijgewerkt door: Mina Maher, Minia University

Vernevelde dexmedetomidine of lidocaïne voor de behandeling van hoofdpijn na een durale punctie bij parturiënten die een electieve keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde bicentrische studie

Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is een algemeen erkende en potentieel ernstige complicatie van een subarachnoïdaal blok. Hoewel vooruitgang op het gebied van het ontwerpen van spinale naalden de incidentie ervan de afgelopen jaren heeft verminderd, treft PDPH nog steeds een aanzienlijk percentage van de postpartumpatiënten die spinale anesthesie ondergaan, met percentages variërend van 0,5% tot 2%. Factoren zoals vrouwelijk geslacht, zwangerschap, jonge leeftijd, lage body mass index, verdunningsanemie en de voorkeur voor neuraxiale anesthesie tijdens een keizersnede (CS) verhogen de kwetsbaarheid van verloskundige patiënten voor PDPH. Daarom is het beheersen van deze complicatie van cruciaal belang bij verloskundige anesthesie.

De exacte oorzaak van PDPH blijft onduidelijk, maar er is substantieel bewijs dat suggereert dat het voortkomt uit een verminderde druk in het hersenvocht als gevolg van voortdurende lekkage door een durale scheur, die de snelheid van de CSV-productie overschrijdt. Deze onbalans kan leiden tot PDPH, aangezien zelfs een bescheiden verlies aan CSF-volume (slechts 10%) tractie op pijngevoelige intracraniale structuren kan veroorzaken wanneer deze rechtop staat, verergerd door reflexieve vasodilatatie.

Er zijn verschillende behandelingsstrategieën voorgesteld, waaronder doorgaans bedrust in rugligging, vloeistoftherapie, pijnstillers en medicijnen zoals sumatriptan en cafeïne.

Dexmedetomidine (DEX) is een zeer specifieke agonist van α2-adrenoreceptoren die bekend staat om het induceren van coöperatieve sedatie, anxiolyse en analgesie, terwijl ademhalingsdepressie wordt geminimaliseerd. Bovendien is aangetoond dat het de stress- en ontstekingsreactie veroorzaakt door chirurgische en anesthesieprocedures vermindert. Activering van α2-receptoren in de substantia gelatinosa van de dorsale hoorn onderdrukt het vuren van nociceptieve neuronen en remt de afgifte van substantie P. Bovendien onderbreekt stimulatie van deze receptoren in de locus coeruleus, een belangrijke modulator van nociceptieve transmissie, de overdracht van pijn. signalen, resulterend in analgesie. Dexmedetomidine is via intranasale en inhalatieroutes toegediend voor verschillende doeleinden, waaronder premedicatie, sedatie en postoperatieve analgesie.

Lidocaïne verneveld is een nieuwe methode die onlangs voor PDPH wordt gebruikt. Intranasale lidocaïne kan een sfenopalatinum ganglionblokkade bieden, wat acute pijnvermindering bij PDPH kan vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Al Fayyum, Egypte, 61511
        • Fayoum University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postpartumhoofdpijn voor parturiënte met electieve CS onder spinale anesthesie met visueel analoge score (VAS) ≥ 4 [14] en Lybecker-classificatiescore ≥ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Noodkeizersnede.
  • Zwangerschap veroorzaakte hypertensie
  • Contra-indicaties voor sub-arachinoïdblok (coagulopathie, infectie)
  • Geschiedenis van chronische hoofdpijn, migraine, trigeminusneuralgie
  • Weigering om deel te nemen
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire beroerte
  • BMI >35
  • Geschiedenis van obstructieve slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
verneveling van 4 mL 0,9% zoutoplossing tweemaal daags gedurende drie dagen plus conventionele behandeling (bestond uit bedrust in rugligging, goede hydratatie met continue infusie van 30 mL/kg/dag gelakt Ringer-oplossing, 1 g paracetamol plus 130 mg cafeïne elke 6 uur. Diclofenacnatriumzetpil (100 mg) werd tweemaal daags gegeven gedurende 5 dagen als routinematige postoperatieve pijnbestrijding)
verneveling van 4 ml 0,9% zoutoplossing tweemaal daags
Andere namen:
  • verneveling van 4 ml 0,9% zoutoplossing tweemaal daags
Actieve vergelijker: Dex. groep
verneveling van 1 µg/kg dexmedetomidine verdund in 4 mL 0,9% zoutoplossing tweemaal daags gedurende drie dagen plus conventionele behandeling (bestond uit bedrust in rugligging, goede hydratatie met continue infusie van 30 mL/kg/dag lactaat-Ringer-oplossing, 1 g paracetamol plus 130 mg cafeïne elke 6 uur. Diclofenacnatrium zetpil (100 mg) werd tweemaal daags gegeven gedurende 5 dagen als routinematige postoperatieve pijnbestrijding
verneveling van 1 µg/kg dexmedetomidine verdund in 4 ml 0,9% zoutoplossing tweemaal daags
Actieve vergelijker: Lidocaïne groep
bilaterale verneveling (60 mg) met behulp van een mucosaal atomisatieapparaat tweemaal daags gedurende drie dagen plus conventionele behandeling (bestond uit bedrust in rugligging, goede hydratatie met continue infusie van 30 ml/kg/dag lactaat-Ringer-oplossing, 1 g paracetamol plus 130 mg cafeïne elke 6 uur. Diclofenac-natriumsuppositorium (100 mg) werd tweemaal daags toegediend gedurende 5 dagen als routinematige postoperatieve pijnbehandeling)
bilaterale verneveling (60 mg) met behulp van een mucosaal vernevelingsapparaat tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pain severity
Tijdsspanne: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
Visual analogue scale from 0 to ten . 0 = no pain. 1-3=mild pain, 4-6= moderate. 7- 10= severe un imaginable pain
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NOODZAAK van een epiduraal bloedpleister
Tijdsspanne: 72 uur tijdens het onderzoek
Visueel analoge schaal van 0 tot tien. 0 = geen pijn. 1-3=milde pijn, 4-6=matige pijn. 7- 10= ernstige, onvoorstelbare pijn. Epidurale bloedvlek als visuele analoge schaal groter dan of gelijk is aan 4.
72 uur tijdens het onderzoek
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 72 uur na de procedure
hypotensie, bradycardie
72 uur na de procedure
aanhoudende symptomen
Tijdsspanne: één week na ontslag uit het ziekenhuis
Tinnitus, fotofobie, orthostatische hypotensie
één week na ontslag uit het ziekenhuis
Transcranial doppler
Tijdsspanne: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
Measuring mean flow velocity
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Tijdsspanne: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
pulsatality index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
transcranial doppler
Tijdsspanne: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
resisitive index
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
leybecker classification
Tijdsspanne: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren