Nebulizowana deksmedetomidyna lub lidokaina w leczeniu bólu głowy po nakłuciu opony twardej u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym
Nebulizowana deksmedetomidyna lub lidokaina w leczeniu bólu głowy po nakłuciu opony twardej u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym: randomizowane badanie dwucentryczne
Post-dural Puncture Headhead, PDPH) jest dobrze poznanym i potencjalnie poważnym powikłaniem bloku podpajęczynówkowego. Chociaż postęp w projektowaniu igieł do rdzenia kręgowego zmniejszył w ostatnich latach częstość występowania tej choroby, PDPH nadal dotyka znaczny odsetek pacjentek poporodowych poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu, a częstość występowania waha się od 0,5% do 2%. Czynniki takie jak płeć żeńska, ciąża, młody wiek, niski wskaźnik masy ciała, niedokrwistość rozcieńczająca i preferencja stosowania znieczulenia neuroosiowego podczas cięcia cesarskiego (CS) zwiększają podatność pacjentek położniczych na PDPH. Dlatego też leczenie tego powikłania jest niezwykle ważne w znieczuleniu położniczym.
Dokładna przyczyna PDPH pozostaje niejasna, ale istnieją istotne dowody sugerujące, że wynika ona ze zmniejszonego ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w wyniku ciągłego wycieku przez uszkodzenie opony twardej, który przekracza tempo wytwarzania płynu mózgowo-rdzeniowego. Ta nierównowaga może prowadzić do PDPH, ponieważ nawet niewielka utrata objętości płynu mózgowo-rdzeniowego (zaledwie 10%) może wywołać przyczepność wrażliwych na ból struktur wewnątrzczaszkowych w pozycji pionowej, co potęguje odruchowe rozszerzenie naczyń.
Zaproponowano różne strategie leczenia, zazwyczaj obejmujące leżenie w łóżku w pozycji na plecach, płynoterapię, leki przeciwbólowe i leki, takie jak sumatryptan i kofeina.
Deksmedetomidyna (DEX) jest wysoce specyficznym agonistą receptorów α2-adrenergicznych, znanym z wywoływania kooperacyjnej sedacji, anksjolizy i działania przeciwbólowego, jednocześnie minimalizując depresję oddechową. Dodatkowo wykazano, że łagodzi stres i reakcję zapalną wywołane zabiegami chirurgicznymi i znieczulającymi. Aktywacja receptorów α2 w istocie żelatynowej rogu grzbietowego tłumi odpalanie neuronów nocyceptywnych i hamuje uwalnianie substancji P. Ponadto stymulacja tych receptorów w miejscu sinawym, kluczowym modulatorze transmisji nocyceptywnej, przerywa przenoszenie bólu sygnały, powodując analgezję. Deksmedetomidynę podawano drogą donosową lub wziewną w różnych celach, w tym w premedykacji, sedacji i analgezji pooperacyjnej.
Nowatorską metodą stosowaną ostatnio w leczeniu PDPH jest lidokaina w nebulizacji. Lidokaina podawana donosowo może powodować blokadę zwoju klinowo-podniebiennego, co może ułatwić zmniejszenie ostrego bólu w PDPH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Al Fayyum, Egipt, 61511
- Fayoum University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Poporodowy ból głowy u rodzących z planowym CS w znieczuleniu rdzeniowym z punktacją wzrokowo-analogową (VAS) ≥ 4 [14] i oceną w skali Lybeckera ≥ 2
Kryteria wykluczenia:
- Awaryjne cięcie cesarskie.
- Nadciśnienie indukowane ciążą
- Przeciwwskazania do bloku podpajęczynówkowego (koagulopatia, infekcja)
- Historia przewlekłego bólu głowy, migreny, neuralgii nerwu trójdzielnego
- Odmowa udziału
- Historia udaru mózgu
- BMI> 35
- Historia obturacyjnego bezdechu sennego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
nebulizacja 4 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez trzy dni plus leczenie konwencjonalne (obejmujące odpoczynek w łóżku w pozycji leżącej, dobre nawodnienie za pomocą ciągłego wlewu 30 ml/kg/dobę roztworu Ringera z mleczanem, 1 g paracetamolu plus 130 mg kofeiny co 6 h. Czopek diklofenaku sodowego (100 mg) podawano dwa razy dziennie przez 5 dni jako rutynowe postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne)
|
nebulizacja 4 ml 0,9% soli fizjologicznej dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Dex.
nebulizacja 1 µg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 4 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez trzy dni plus konwencjonalne leczenie (składające się z leżenia w łóżku w pozycji na wznak, dobrego nawodnienia poprzez ciągłą infuzję 30 ml/kg/dobę roztworu Ringera z mleczanem, 1 g paracetamolu plus 130 mg kofeiny co 6 godzin. Czopki diklofenaku sodowego (100 mg) podawano dwa razy dziennie przez 5 dni jako rutynowe leczenie bólu pooperacyjnego)
|
nebulizacja 1 µg/kg deksmedetomidyny rozcieńczonej w 4 ml 0,9% soli fizjologicznej dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Grupa lidokainy
dwustronna nebulizacja (60 mg) przy użyciu urządzenia do atomizacji błony śluzowej dwa razy dziennie przez trzy dni plus konwencjonalne postępowanie (składające się z leżenia w łóżku w pozycji leżącej, dobrego nawodnienia poprzez ciągłą infuzję 30 ml/kg/dobę płynu Ringera z mleczanem, 1 g paracetamolu plus 130 mg kofeiny co 6 godzin.
Czopek diklofenaku sodowego (100 mg) podawano dwa razy dziennie przez 5 dni jako rutynowe postępowanie przeciwbólowe pooperacyjne)
|
obustronna nebulizacja (60 mg) przy użyciu urządzenia do atomizacji błony śluzowej dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pain severity
Ramy czasowe: at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
|
Visual analogue scale from 0 to ten .
0 = no pain.
1-3=mild pain, 4-6= moderate.
7- 10= severe un imaginable pain
|
at enrollment,1,6, 12, 24,36, 48, 72 , 96, 120 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KONIECZNOŚĆ plastra z krwi zewnątrzoponowej
Ramy czasowe: 72 godziny podczas dochodzenia
|
Wizualna skala analogowa od 0 do dziesięciu.
0 = brak bólu.
1-3=łagodny ból, 4-6=umiarkowany.
7-10 = silny, niewyobrażalny ból.
Plaster krwi zewnątrzoponowej, jeśli wizualna skala analogowa jest większa lub równa 4.
|
72 godziny podczas dochodzenia
|
|
Powikłania proceduralne
Ramy czasowe: 72 godziny od zabiegu
|
niedociśnienie, bradykardia
|
72 godziny od zabiegu
|
|
utrzymujące się objawy
Ramy czasowe: tydzień po wypisie ze szpitala
|
Szumy uszne, światłowstręt, niedociśnienie ortostatyczne
|
tydzień po wypisie ze szpitala
|
|
Transcranial doppler
Ramy czasowe: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
Measuring mean flow velocity
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
|
transcranial doppler
Ramy czasowe: at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
pulsatality index
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours
|
|
transcranial doppler
Ramy czasowe: at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
|
resisitive index
|
at enrollment, 24,48,72, 120 hours hours
|
|
leybecker classification
Ramy czasowe: At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
|
degree of headache ... <2 = mild pain.. > 2= severe pain
|
At enrollment, 1,6, 12,24,36,48, 72, 96, 120 hours
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia związane z bólem głowy
- Zaburzenia bólowe głowy, wtórne
- Ból głowy
- Ból głowy po przebiciu opony twardej
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Deksmedetomidyna
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- R/603- Anet19-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .