68Ga-grazytracer PET は、肺がんの免疫療法後の偽進行の診断を支援します。
2024年9月19日 更新者：Ruijin Hospital
68Ga-grazytracer PET/CT は肺がんの免疫療法後の偽進行の診断を支援します:前向き観察研究。
現在、免疫療法後の偽進行を区別するために臨床現場で利用できる方法は限られています。
ほとんどの患者は疾患を監視するために経過観察に依存していますが、これは臨床上のニーズを満たしていません。
68Ga-grazytracer は、グランザイム B を標的とする新しいイメージング剤です。グランザイム B の濃度を検出することにより、腫瘍領域における細胞傷害性 T 細胞の局在と、腫瘍細胞を殺す潜在的な能力を反映します。
この研究は、68Ga-grazytracer PETイメージングの簡易性、非侵襲性、可視化、半定量的な利点を活用して、偽進行の診断におけるその有効性と実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- yi xiang
- 電話番号：13816967846
- メール：xiangyiht@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、中国の上海交通大学医学部瑞金病院呼吸器・救命救急内科から登録されている。
説明
包含基準:
- 免疫チェックポイント阻害剤による治療後に病変の拡大および/または新たな病変を発症した肺がん患者。
- 臨床現場では偽進行を排除することはできません。
- 病理学的タイプに関係なく、病理学または細胞診によって確認された肺がん。
- 患者から十分な情報を提供した上で書面による同意を得ます。
- プロトコール要件を遵守する患者の能力。
- 年齢 18 ～ 75 歳。
- 平均余命は少なくとも6か月。
除外基準:
- 重篤な疾患を有し、治験責任医師が治験参加に不適当と判断した患者。 重度の心肺機能不全、重度の骨髄抑制、重度の肝機能不全または腎機能不全など。
- 腸穿孔、完全な腸閉塞。
- B型肝炎の活動期；
- 妊婦および妊娠の可能性のある女性、授乳中の母親。
- コンプライアンスの悪い患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断性能1
時間枠：12週間を超えない範囲で4～8週間追跡調査します。
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偽進行の診断における 68Ga-grazytracer PET の感度と特異度
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12週間を超えない範囲で4～8週間追跡調査します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断性能2
時間枠：12週間を超えない範囲で4～8週間追跡調査します。
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偽進行の診断における 68Ga-grazytracer PET/CT イメージングの最適な取り込み値を調査します。
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12週間を超えない範囲で4～8週間追跡調査します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月20日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。