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La PET con 68Ga-grazytracer aiuta nella diagnosi della pseudoprogressione dopo l'immunoterapia nel cancro del polmone.

19 settembre 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital

La PET/TC con 68Ga-grazytracer aiuta nella diagnosi della pseudoprogressione dopo l'immunoterapia nel cancro del polmone: uno studio prospettico osservazionale.

Attualmente, nella pratica clinica sono disponibili metodi limitati per distinguere la pseudoprogressione dopo l’immunoterapia. La maggior parte dei pazienti si affida alle osservazioni di follow-up per monitorare la malattia, che non soddisfa le esigenze cliniche. 68Ga-grazytracer è un nuovo agente di imaging mirato al granzima B. Rilevando la concentrazione del granzima B, riflette la localizzazione delle cellule T citotossiche nella regione del tumore e la loro potenziale capacità di uccidere le cellule tumorali. Questo studio mira a sfruttare la semplicità, la non invasività, la visualizzazione e i vantaggi semiquantitativi dell'imaging PET con 68Ga-grazytracer per valutarne l'efficacia e la fattibilità nella diagnosi della pseudoprogressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono arruolati dal Dipartimento di Medicina Respiratoria e di Terapia Intensiva, Ospedale Ruijin, Scuola di Medicina dell'Università Jiao Tong di Shanghai in Cina.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con cancro al polmone che sviluppano un allargamento della lesione e/o nuove lesioni dopo il trattamento con inibitori del checkpoint immunitario;
  2. La pseudoprogressione non può essere esclusa nella pratica clinica;
  3. Cancro al polmone confermato da patologia o citologia, indipendentemente dal tipo patologico;
  4. Consenso scritto pienamente informato ottenuto dai pazienti;
  5. Capacità del paziente di rispettare i requisiti del protocollo;
  6. Età 18-75 anni;
  7. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie gravi che lo sperimentatore ritiene non idonei alla partecipazione allo studio clinico. Come grave insufficienza cardiopolmonare, grave soppressione del midollo osseo, grave insufficienza epatica o renale, ecc.;
  2. Perforazione intestinale, ostruzione intestinale completa;
  3. Fase attiva dell'epatite B；
  4. Donne incinte e potenzialmente incinte, nonché madri che allattano;
  5. Pazienti con scarsa compliance.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche 1
Lasso di tempo: Follow-up per 4-8 settimane, non superiore a 12 settimane.
Sensibilità e specificità della PET con 68Ga-grazytracer nella diagnosi della pseudoprogressione
Follow-up per 4-8 settimane, non superiore a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione diagnostica 2
Lasso di tempo: Follow-up per 4-8 settimane, non superiore a 12 settimane.
Studio del valore di assorbimento ottimale per l'imaging PET/CT con 68Ga-grazytracer nella diagnosi della pseudoprogressione.
Follow-up per 4-8 settimane, non superiore a 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-350

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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