68Ga-grazytracer PET hjelper til med å diagnostisere pseudoprogresjon etter immunterapi ved lungekreft.
19. september 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital
68Ga-grazytracer PET/CT hjelper til med å diagnostisere pseudoprogresjon etter immunterapi ved lungekreft: en prospektiv, observasjonsstudie.
For tiden er det begrensede metoder tilgjengelig i klinisk praksis for å skille pseudoprogresjon etter immunterapi.
De fleste pasienter er avhengige av oppfølgingsobservasjoner for å overvåke sykdommen, som ikke dekker kliniske behov.
68Ga-grazytracer er et nytt bildedannende middel rettet mot granzym B. Ved å detektere konsentrasjonen av granzym B reflekterer det lokaliseringen av cytotoksiske T-celler i tumorregionen og deres potensielle evne til å drepe tumorceller.
Denne studien tar sikte på å utnytte enkelheten, ikke-invasiviteten, visualiseringen og semikvantitative fordelene ved 68Ga-grazytracer PET-bildebehandling for å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten i diagnostisering av pseudoprogresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- yi xiang
- Telefonnummer: 13816967846
- E-post: xiangyiht@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene er registrert fra avdelingen for luftveis- og kritisk omsorgsmedisin, Ruijin sykehus, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine i Kina.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lungekreftpasienter som utvikler lesjonsforstørrelse og/eller nye lesjoner etter behandling med immunkontrollpunkthemmere;
- Pseudoprogresjon kan ikke utelukkes i klinisk praksis;
- Lungekreft bekreftet av patologi eller cytologi, uavhengig av patologisk type;
- Fullt informert skriftlig samtykke innhentet fra pasienter;
- Pasientens evne til å overholde protokollkrav;
- Alder 18-75 år;
- Forventet levetid på minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige sykdommer som utrederen anser som uegnet for deltakelse i den kliniske studien. Slik som alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, alvorlig benmargssuppresjon, alvorlig lever- eller nyresvikt, etc;
- Intestinal perforering, fullstendig tarmobstruksjon;
- Aktiv fase av hepatitt B;
- Gravide kvinner og kvinner som er potensielt gravide, samt ammende mødre;
- Pasienter med dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse 1
Tidsramme: Oppfølging i 4-8 uker, ikke over 12 uker.
|
Sensitivitet og spesifisitet av 68Ga-grazytracer PET ved diagnostisering av pseudoprogresjon
|
Oppfølging i 4-8 uker, ikke over 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse 2
Tidsramme: Oppfølging i 4-8 uker, ikke over 12 uker.
|
Undersøker den optimale opptaksverdien for 68Ga-grazytracer PET/CT-avbildning ved diagnostisering av pseudoprogresjon.
|
Oppfølging i 4-8 uker, ikke over 12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-350
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .