La PET con 68Ga-grazytracer ayuda en el diagnóstico de pseudoprogresión después de la inmunoterapia en el cáncer de pulmón.
19 de septiembre de 2024 actualizado por: Ruijin Hospital
La PET/CT con 68Ga-grazytracer ayuda en el diagnóstico de pseudoprogresión después de la inmunoterapia en el cáncer de pulmón: un estudio observacional prospectivo.
Actualmente, existen métodos limitados disponibles en la práctica clínica para distinguir la pseudoprogresión después de la inmunoterapia.
La mayoría de los pacientes dependen de observaciones de seguimiento para controlar la enfermedad, que no satisfacen las necesidades clínicas.
68Ga-grazytracer es un nuevo agente de obtención de imágenes dirigido a la granzima B. Al detectar la concentración de granzima B, refleja la localización de células T citotóxicas en la región tumoral y su capacidad potencial para destruir células tumorales.
Este estudio tiene como objetivo aprovechar la simplicidad, la no invasividad, la visualización y las ventajas semicuantitativas de las imágenes PET con 68Ga-grazytracer para evaluar su eficacia y viabilidad en el diagnóstico de pseudoprogresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- yi xiang
- Número de teléfono: 13816967846
- Correo electrónico: xiangyiht@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes están inscritos en el Departamento de Medicina Respiratoria y de Cuidados Críticos del Hospital Ruijin de la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón que desarrollan lesiones agrandadas y/o nuevas lesiones después del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico;
- No se puede descartar una pseudoprogresión en la práctica clínica;
- Cáncer de pulmón confirmado por patología o citología, independientemente del tipo patológico;
- Consentimiento por escrito plenamente informado obtenido de los pacientes;
- Capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo;
- Edad 18-75 años;
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades graves que el investigador considere no aptas para participar en el estudio clínico. Como insuficiencia cardiopulmonar grave, supresión grave de la médula ósea, insuficiencia hepática o renal grave, etc.;
- Perforación intestinal, obstrucción intestinal completa;
- Fase activa de la hepatitis B；
- Mujeres embarazadas y potencialmente embarazadas, así como madres lactantes;
- Pacientes con mal cumplimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico 1
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 a 8 semanas, sin exceder las 12 semanas.
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Sensibilidad y especificidad de la PET con 68Ga-grazytracer en el diagnóstico de pseudoprogresión
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Seguimiento de 4 a 8 semanas, sin exceder las 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico 2
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 a 8 semanas, sin exceder las 12 semanas.
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Investigación del valor de captación óptimo para las imágenes PET/CT con grazytracer 68Ga en el diagnóstico de pseudoprogresión.
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Seguimiento de 4 a 8 semanas, sin exceder las 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-350
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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