歯の漂白中の歯の知覚過敏に対する市販歯磨剤の影響を評価する臨床研究
2025年12月12日 更新者：HALEON
歯の漂白中の歯の知覚過敏に対する市販歯磨剤の効果を通常のフッ化物歯磨剤および陽性対照歯磨剤と比較して評価するランダム化対照臨床研究
この研究の目的は、5% のノバミン (リンケイ酸カルシウムナトリウム) を含む市販の歯磨剤が、5% の硝酸カリウム (KNO3) と通常のフッ素入り歯磨剤が発売されました。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、臨床的に確認された象牙質知覚過敏症の有無にかかわらず、自宅での歯の漂白のコース中およびその後の歯の知覚過敏を評価するための、無作為化、検査者盲検、単一センター、対照、3アーム、並行群、原理証明研究です。 (DH)。
この研究では、過酸化物による歯の漂白を希望する一般に健康な参加者を募集します。
十分な参加者がスクリーニングされ、約 90 人の参加者が治療を研究するために無作為に割り当てられます (治療グループあたり約 30 人)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5N 6J2
- All Sum Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 評価が実施される前に、参加者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書の参加者提供。
- 参加者は、スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳までの性別を問わない。
- 参加者は、予定された訪問、その他の研究手順や制限に喜んで従うことができます。
- 参加者は全身的および精神的健康状態が良好で、治験責任医師または医学的資格のある被指名人の意見では、病歴（例えば、口腔乾燥症を引き起こすことが確認された病状）に臨床的に重大な異常または関連する異常がない、または口腔検査の結果、参加者が研究に参加する場合、参加者の安全、健康、または研究の結果に影響を与える、または参加者の研究手順と要件を理解し、従う能力に影響を与える。
- 自宅で過酸化物による歯の漂白を希望し、受けられる参加者。
口腔の健康状態が概ね良好で、以下のすべてを満たす参加者。
- 研究の評価を妨げる可能性のある歯または口腔の病変がないこと。
- 上顎および下顎の前方 6 歯 (歯番号 6 ～ 11 および 22 ～ 27) の顔面表面は、過酸化物ホワイトニングに適しており、VITA 漂白ガイド評価の等級付けが可能で、歯の漂白性能に影響を与える可能性のある重大な欠陥、歯石、修復物、クラウンまたはベニアがないこと。臨床検査官によって判断された研究評価。
- 最低16本の天然歯。
除外基準:
- 研究施設の従業員であり、研究の実施に直接関与している参加者、またはその近親者の一員である参加者。または治験責任医師の監督下にある治験施設の従業員。または、研究の実施に直接関与したハレオンの従業員またはその近親者。
- -研究参加前および/または研究参加中の60日以内に治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
- 治験責任医師または医学的資格を持った被指名人の意見において、治験参加または治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性がある、急性または慢性の病状または精神医学的状態または検査異常を有する参加者。研究者または医学的に資格のある被指名者の判断により、参加者はこの研究に参加するのが不適切となる場合があります。
- -妊娠中または研究期間中に妊娠する予定がある、または授乳中の参加者。
- -研究材料（過酸化物ホワイトニングジェルを含む）（または密接に関連する化合物）またはそれらに記載されている成分のいずれかに対して、不耐症または過敏症があることがわかっている、または疑われる参加者。
- 研究者または医学的資格のある被指名人の意見で、安全性や健康に影響を与える、あるいは研究の手順や要件を理解して従う能力に影響を与える可能性のある症状を抱えている参加者、またはその他の理由で研究に参加すべきではない参加者。
- 参加者が、このプロトコルに記載されているライフスタイルに関する考慮事項に従う意思がない、または遵守できない。
- 最近（過去 1 年以内）のアルコールまたはその他の薬物乱用歴のある参加者。
- -重度の歯周病を患っている参加者、またはスクリーニングから12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けた、またはスクリーニングから3か月以内にスケーリングまたはルートプランニングを受けた参加者。
- -スクリーニングから12か月以内に歯の漂白処置（専門家による調剤または自宅でのいずれか）を受けた参加者。
- -治験責任医師の意見では、研究成果に影響を与える可能性がある、固定または取り外し可能な部分補綴物、複数の歯科インプラント、または歯列矯正ブレース/バンド、または固定リテイナー、トーグ/唇ピアスを装着している参加者。
- スクリーニングから歯の漂白完了後 2 週間までの期間、参加者は、治験責任医師または医学的資格を持った指定者の意見では、歯の知覚過敏の認識を妨げる可能性があると考えられる薬剤/治療を毎日服用しています (そのような薬剤の例には、鎮痛剤が含まれます)。 、抗けいれん薬、顕著または中程度の鎮静を引き起こす抗ヒスタミン薬、鎮静薬、精神安定剤、抗うつ薬、気分変更薬、抗炎症薬）。
- 以前にこの研究に登録された参加者。
- スクリーニング後 8 週間以内に、DH の軽減または敏感な歯のケアを目的とした口腔ケア製品を使用したことのある参加者（施設スタッフが既知の症状がないことを確認できるように、参加者は現在使用している口腔ケア製品の名前を口頭で確認する必要があります）敏感成分）。
- -治験責任医師または医学的資格を持つ指定者の意見では、口腔乾燥症を引き起こすと考えられる薬剤を毎日服用している参加者。
- スクリーニング後4週間以内に歯科予防を受けたことのある参加者、または歯科処置のために抗生物質による予防が必要な参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト歯磨き剤
参加者は、各ブラッシング機会に、5重量％（w/w）のノバミン（リンケイ酸カルシウムナトリウム）とフッ化ナトリウムとして1040ppmのフッ化物を含む試験歯磨剤のストリップを備えた歯ブラシに投与し、1回歯磨きします。 1 日 2 回（朝と夕方）、最長 5 週間、1 分間の時間を指定します。
参加者は、歯の漂白前に 2 週間、歯の漂白中に 1 週間、歯の漂白適用後 2 週間、歯磨剤を使用します。
3 週目では、参加者は提供された指示に従って最初の歯の漂白を行い、1 日 1 回、最長 7 日間継続します。
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5% w/w NovaMin (リンケイ酸カルシウムナトリウム) とフッ化ナトリウムとして 1040 ppm のフッ化物を含む歯磨剤。
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アクティブコンパレータ：ポジティブコントロール歯磨剤
参加者は、各ブラッシング機会に、5% w/w KNO3 およびフッ化ナトリウムとして 1150 ppm のフッ化物を含む陽性対照歯磨剤のストリップが付属した歯ブラシに投与し、最長 5 週間、1 日 2 回 (朝と夜) 1 分間のブラッシングを行います。 。
参加者は、歯の漂白前に 2 週間、歯の漂白中に 1 週間、歯の漂白適用後 2 週間、歯磨剤を使用します。
3 週目に、参加者は提供された指示に従って最初の歯の漂白を実行し、1 日 1 回、最大 7 日間適用を続けます。
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5% w/w KNO3 とフッ化ナトリウムとして 1150 ppm のフッ化物を含む歯磨剤。
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アクティブコンパレータ：参考歯磨剤
参加者は、各ブラッシング機会にフッ化ナトリウムとして1100ppmのフッ化物を含む基準歯磨剤のストリップを備えた歯ブラシに投与し、最長5週間、1日2回（朝と夜）1分間ブラッシングします。
参加者は、歯の漂白前に 2 週間、歯の漂白中に 1 週間、歯の漂白適用後 2 週間、歯磨剤を使用します。
3 週目では、参加者は提供された指示に従って最初の歯の漂白を行い、1 日 1 回、最長 7 日間継続します。
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フッ化ナトリウムとして1100ppmのフッ化物を含む歯磨剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を通じて収集された歯の知覚過敏アンケートの視覚的アナログ尺度（VAS）スコア
時間枠：最大36日目まで
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VASを含む歯の知覚過敏アンケートは、参加者が経験した全体的な歯の知覚過敏を記述するために使用されました。
参加者は、過去24時間に歯の知覚過敏を感じたかどうかを「はい／いいえ」で回答しました。
歯の知覚過敏を感じたと回答した参加者は、アンケートの残りを完了し、0mm（知覚過敏なし）から100mm（極度の知覚過敏）までのスコア範囲を持つ100ミリメートル（mm）のVASを使用して全体的な歯の知覚過敏を評価しました。
参加者は、過去24時間に経験した全体的な歯の知覚過敏（例：歯のうずき、痛み、その他の感覚）の程度を表すスケール上の点に単一の垂直マークを付けました。
マークされた線分は「mm」で測定されました。
低いスコアは知覚過敏の改善を示しました。
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最大36日目まで
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研究を通じて収集された歯の知覚過敏アンケートのラベル付きマグニチュードスケール（LMS）スコア：強度
時間枠：最大36日目まで
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LMSを含む歯の知覚過敏アンケートは、参加者が経験した全体的な歯の知覚過敏を記述するために使用されました。
参加者は、過去24時間以内に歯の知覚過敏を感じたかどうかを「はい／いいえ」で回答しました。
「はい」と回答した参加者はアンケートの残りの部分を完了し、個人用100mm LMS強度尺度を使用して歯の知覚過敏の強度を評価しました。
この尺度は強度に関連する記述語でラベル付けされ、0mmから100mmの範囲で、低いスコアは良好な結果（痛みなし）を示しました。
参加者は、自身の知覚過敏の強度を最もよく表す記述を示すために尺度に印を付け、印を付けた線分は「mm」で測定されました。
低いスコアは知覚過敏の改善を示しました。
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最大36日目まで
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研究を通じて収集した歯の知覚過敏質問票のLMSスコア：期間
時間枠：最大36日目
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歯の知覚過敏に関する質問票にはLMSが含まれており、参加者が経験した全体的な歯の知覚過敏を記述するために使用されました。
参加者は、過去24時間以内に歯の知覚過敏を感じたかどうかを「はい／いいえ」で回答しました。
「はい」と回答した参加者は、質問票の残りの部分を記入し、個別の100 mm LMSを使用して歯の知覚過敏の持続時間を評価しました。
この尺度には持続時間に関連する記述語がラベル付けされており、0 mmから100 mmの範囲で、スコアが低いほど結果が良好（痛みなし）であることを示しました。
参加者は、知覚過敏の持続時間を最もよく説明する記述を示すために尺度に印を付け、印を付けた線分は「mm」で測定されました。
スコアが低いほど、知覚過敏の改善を示しました。
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最大36日目
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研究を通じて収集された歯の知覚過敏アンケートのLMSスコア：耐容性
時間枠：最大36日目
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歯の知覚過敏に関するアンケートには、LMS（ライクルト尺度）が含まれており、参加者が経験した全体的な歯の知覚過敏を記述するために使用されました。
参加者は、過去24時間以内に歯の知覚過敏を感じたかどうかを「はい／いいえ」で回答しました。 「はい」と回答した参加者は、アンケートの残りの部分を完了し、個別の100 mm LMS（耐性尺度）を使用して、歯の知覚過敏の耐性を評価しました。 この尺度は耐性に関連する記述語でラベル付けされており、0 mmから100 mmの範囲で、低いスコアはより良い結果（痛みなし）を示しました。 参加者は、自分の知覚過敏の耐性を最もよく説明する尺度に印を付け、印を付けた線分は「mm」で測定されました。 低いスコアは、知覚過敏の改善を示しました。 |
最大36日目
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LMSスコアによる歯の知覚過敏アンケートの研究を通じて収集されたデータ：説明
時間枠：最大36日目まで
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LMSを含む歯の知覚過敏アンケートは、参加者が経験した全体的な歯の知覚過敏を記述するために使用されました。
参加者は、過去24時間以内に歯の知覚過敏を感じたかどうかを「はい／いいえ」で回答しました。
「はい」と回答した参加者はアンケートの残りの部分を完了し、個別の100 mm LMSを使用して歯の知覚過敏の耐容性を評価しました。
このスケールは歯の知覚過敏の質に関連する記述語でラベル付けされ、0 mmから100 mmの範囲で、低いスコアが良好な結果（痛みなし）を示しました。
参加者は、自分の知覚過敏を最もよく記述するスケールに印を付け、印を付けた線分は「mm」で測定されました。
低いスコアは知覚過敏の改善を示しました。
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最大36日目まで
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研究を通じて収集された歯の知覚過敏アンケートの煩わしさ数値評価尺度（NRS）スコア
時間枠：36日まで
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歯の知覚過敏に関するアンケート（煩わしさのNRSを含む）は、参加者が経験した全体的な歯の知覚過敏を記述するために使用されました。
参加者は過去24時間に歯の知覚過敏を感じたかどうかを示しました。
歯の知覚過敏を感じたと回答した参加者は、アンケートの残りの部分を完了し、煩わしさのNRSスケールを使用して、歯の知覚過敏（例：歯のひびき、痛み、うずき、その他の感覚）によってどの程度煩わされたかを評価しました。
スケールは1（まったく煩わされない）から10（非常に煩わされる）までの範囲でした。
スコアが低いことは、知覚過敏の改善を示していました。
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36日まで
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本研究を通じて歯の知覚過敏のない日数を有する参加者数
時間枠：最大36日目まで
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参加者は、歯の知覚過敏症アンケートにおいて、過去24時間に歯の知覚過敏を感じたかどうかを「はい」または「いいえ」で回答しました。
「いいえ」と回答した参加者の数が報告されました。
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最大36日目まで
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鎮痛剤を使用して歯の知覚過敏を軽減する参加者数
時間枠：最大36日目まで
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参加者は、歯の知覚過敏に関するアンケートにおいて、過去24時間に歯の知覚過敏／痛みを緩和するための鎮痛薬を使用したかどうかをはい／いいえで回答しました。
「はい」と回答した参加者の数を報告することになっていました。
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最大36日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯のホワイトニング中の平均VASスコア
時間枠：15日目から21日目まで
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VASを含む歯の知覚過敏アンケートは、参加者が経験した全体的な歯の知覚過敏を記述するために使用されました。
参加者は、過去24時間以内に歯の知覚過敏を感じたかどうかをはい／いいえで回答しました。
歯の知覚過敏を感じたと回答した参加者は、アンケートの残りの部分を完了し、0 mm（知覚過敏なし）から100 mm（極度の知覚過敏）までのスコア範囲を持つ100 mm VASを使用して全体的な歯の知覚過敏を評価しました。
参加者は、過去24時間以内に経験した全体的な歯の知覚過敏（例えば、歯のうずき、痛み、その他の感覚）の程度を表す尺度上のポイントに単一の垂直マークを付けました。
マークされた線分は「mm」単位で測定されました。
スコアが低いほど知覚過敏の改善を示しました。
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15日目から21日目まで
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歯のホワイトニング中の平均LMSスコア
時間枠：15日目から21日目まで
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LMSを含む歯の知覚過敏に関する質問票は、参加者が経験した全体的な歯の知覚過敏を記述するために使用されました。
参加者は、過去24時間以内に歯の知覚過敏を感じたかどうかを「はい」／「いいえ」で回答しました。
歯の知覚過敏を感じたと回答した参加者は、質問票の残りの部分を完了し、4つの個別の100 mm LMSを使用して、歯の知覚過敏の強度、持続時間、耐性、および記述的性質を評価しました。
各スケールは、歯の知覚過敏の強度、持続時間、耐性、性質に関連する記述語でラベル付けされ、0 mmから100 mmの範囲で、低いスコアがより良い結果（痛みなし）を示しました。
参加者は各スケールに印を付け、自身の知覚過敏の最良の説明を示し、印が付けられた線分は「mm」で測定されました。
低いスコアは、知覚過敏の改善を示しました。
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15日目から21日目まで
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歯のホワイトニング中の平均煩わしさNRSスコア
時間枠：15日目から21日目まで
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歯の知覚過敏アンケートは、参加者が経験した全体的な歯の知覚過敏を記述するために使用されました。
参加者は、過去24時間以内に歯の知覚過敏を感じたかどうかを示しました。
歯の知覚過敏を感じたと示した参加者は、アンケートの残りの部分を完了し、Bothersomeness NRSスケールを使用して、歯の知覚過敏（例：歯のひび割れ、痛み、うずき、またはその他の感覚）にどれだけ悩まされたかを評価しました。
スケールは1（全く悩まされない）から10（非常に悩まされる）までの範囲でした。
スコアが低いほど、知覚過敏の改善を示しました。
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15日目から21日目まで
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歯のホワイトニング中の歯の知覚過敏のない日の平均割合
時間枠：15日目から21日目まで
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歯の知覚過敏アンケートは、参加者が過去24時間に経験した全体的な歯の知覚過敏を記述するために使用されました。
歯のホワイトニング期間中に、参加者が歯の知覚過敏アンケートで歯の知覚過敏を報告しなかった日の割合が報告されました。 |
15日目から21日目まで
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歯のホワイトニング中の知覚過敏を緩和するための鎮痛剤使用日数の割合
時間枠：15日目から21日目まで
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歯の知覚過敏アンケートは、参加者が過去24時間に経験した全体的な歯の知覚過敏を記述するために使用されました。
歯のホワイトニング期間中に、参加者が歯の知覚過敏アンケートで歯の知覚過敏／痛みを緩和するための鎮痛剤の使用を報告した日数の割合（各参加者について算出）が報告されました。
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15日目から21日目まで
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歯のホワイトニング完了後の平均VASスコア
時間枠：Day 22からDay 36まで
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VASを含む歯の知覚過敏に関する質問票は、参加者が経験した全体的な歯の知覚過敏を記述するために使用されました。
参加者は、過去24時間に歯の知覚過敏を感じたかどうかをはい／いいえで回答しました。
歯の知覚過敏を感じたと回答した参加者は、質問票の残りの部分を記入し、0mm（知覚過敏なし）から100mm（極度の知覚過敏）までのスコア範囲を持つ100mmのVASを使用して、全体的な歯の知覚過敏を評価しました。
参加者は、過去24時間に経験した全体的な歯の知覚過敏（例：歯のうずき、痛み、その他の感覚）の程度を表すスケール上のポイントに、単一の垂直マークを付けました。
マークされた線分は「mm」で測定されました。
スコアが低いほど、知覚過敏の改善を示しました。
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Day 22からDay 36まで
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歯のホワイトニング完了後の平均LMSスコア
時間枠：Day 22からDay 36まで
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LMSを含む歯の知覚過敏アンケートは、参加者が経験した全体的な歯の知覚過敏を記述するために使用されました。
参加者は、過去24時間以内に歯の知覚過敏を感じたかどうかをはい／いいえで回答しました。
歯の知覚過敏を感じたと回答した参加者は、アンケートの残りの部分を完了し、4つの個別の100 mm LMSを使用して、知覚過敏の強度、持続時間、耐容性、および記述的質を評価しました。
各スケールは、強度、持続時間、耐容性、知覚過敏の質に関連する記述語でラベル付けされ、0 mmから100 mmの範囲で、低いスコアはより良い結果（痛みなし）を示しました。
参加者は各スケールに印を付け、自分の知覚過敏の最適な記述を示し、印を付けた線分は「mm」で測定されました。
低いスコアは知覚過敏の改善を示しました。
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Day 22からDay 36まで
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歯のホワイトニング完了後の平均不快感NRSスコア
時間枠：22日目から36日目まで
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歯の知覚過敏アンケートは、参加者が経験した全体的な歯の知覚過敏を説明するために使用されました。
参加者は、過去24時間以内に歯の知覚過敏を感じたかどうかを示しました。
歯の知覚過敏を感じたと回答した参加者は、アンケートの残りの部分を記入し、知覚過敏（例：歯のひびき、痛み、鈍痛、またはその他の感覚）によってどの程度悩まされたかを、Bothersomeness NRS尺度を使用して評価しました。
尺度は1（全く悩まされない）から10（極めて悩まされる）までの範囲でした。
スコアが低いほど、知覚過敏の改善を示していました。
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22日目から36日目まで
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歯のホワイトニング完了後の、歯の知覚過敏のない日の平均割合
時間枠：22日目から36日目まで
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歯の知覚過敏アンケートは、参加者が過去24時間に経験した全体的な歯の知覚過敏を記述するために使用されました。
歯のホワイトニング完了後の日数のうち、参加者が歯の知覚過敏アンケートで歯の知覚過敏を報告しなかった割合が報告されました。
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22日目から36日目まで
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歯のホワイトニング完了後、歯の知覚過敏を和らげるために鎮痛剤が使用された日数の割合
時間枠：22日目から36日目まで
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歯の知覚過敏アンケートは、参加者が過去24時間に経験した全体的な歯の知覚過敏を記述するために使用されました。
歯のホワイトニング期間中、参加者が歯の知覚過敏アンケートで歯の知覚過敏／痛みを和らげるための鎮痛剤の使用を報告した日数の割合（各参加者について算出）が報告されました。
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22日目から36日目まで
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平均VITAシェードスコアにおける歯のホワイトニング前から後の変化
時間枠：Day 15 (漂白前) から Day 22 (漂白後) まで
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上顎および下顎の前歯6本の唇側面の歯色（カラー）は、単一の訓練を受けた臨床検査者がVITA Bleachedguide 3D-MASTERを使用して評価しました。
VITA Bleachedguide 3D-MASTERは、1（最も明るい）から29（最も暗い）までの値順序付けスケールを使用します。
各歯面の色調レベルは、臨床検査者がBleachedguideを参照して視覚的にスコアリングしました。
スコアが低いほど改善を示します。
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Day 15 (漂白前) から Day 22 (漂白後) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月7日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データと研究文書は、さらなる研究のために ww.clinical-trial-register@haleon.com からリクエストできます。
IPD 共有時間枠
IPD は、研究の主要評価項目、主要な副次評価項目、および安全性データの結果が公表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案書が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。