En klinisk studie som utvärderar effekterna av ett marknadsfört tandkräm på tandkänslighet när det genomgår tandblekning
12 december 2025 uppdaterad av: HALEON
En randomiserad, kontrollerad klinisk studie som utvärderar effekterna av ett marknadsfört tandkräm jämfört med ett vanligt fluortandkräm och ett positivt kontrolltandkräm på tandkänslighet när man genomgår tandblekning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av ett marknadsfört tandkräm som innehåller 5 procent (%) NovaMin (kalciumnatriumfosfosilikat) för att minska tandkänsligheten under och efter tandblekning jämfört med ett marknadsfört tandkräm som innehåller 5 % kaliumnitrat (KNO3) och en marknadsförde vanliga fluorhaltiga tandkrämer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, undersökarblind, singelcenter, kontrollerad, trearmad, parallell grupp, proof-of-principal-studie för att utvärdera tandkänslighet under och efter en kur med tandblekning hemma hos deltagare med och utan kliniskt bekräftad dentinöverkänslighet (DH).
Studien kommer att rekrytera allmänt friska deltagare som vill genomgå tandblekning med peroxid.
Tillräckligt antal deltagare kommer att screenas för att randomisera cirka 90 deltagare till studiebehandling (cirka 30 per behandlingsgrupp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarens tillhandahållande av ett undertecknat och daterat informerat samtycke som anger att deltagaren har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan någon bedömning utförs.
- Deltagaren är av båda könen och av vilket kön som helst som vid tidpunkten för screening är mellan 18-65 år, inklusive.
- Deltagaren är villig och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer och restriktioner.
- Deltagare i god allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, inga kliniskt signifikanta eller relevanta avvikelser i medicinsk historia (till exempel ett medicinskt tillstånd som bekräftats orsaka xerostomi), eller vid muntlig undersökning som skulle påverka deltagarens säkerhet, välbefinnande eller studiens resultat, om de skulle delta i studien, eller påverka deltagarens förmåga att förstå och följa studiens procedurer och krav.
- Deltagare som önskar och kan genomgå hemma peroxidtandblekning.
Deltagare med allmänt god munhälsa som uppfyller alla följande:
- Har inga skador på tänderna eller munhålan som kan störa studieutvärderingarna.
- Ansiktsytor på maxillära och mandibulära främre 6 tänder (tandnummer 6-11 och 22-27) lämpliga för peroxidblekning och graderbara för VITA Bleached guide-utvärdering utan signifikanta defekter, tandsten, restaureringar, kronor eller fasader som kan påverka tandblekningsprestanda eller studieutvärderingar bedömda av den kliniska examinatorn.
- Minst 16 naturliga tänder.
Uteslutningskriterier:
- Deltagare som är anställd på undersökningsplatsen, antingen direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj; eller en anställd på undersökningsplatsen på annat sätt övervakad av utredaren; eller en Haleon-anställd som är direkt involverad i genomförandet av studien eller en medlem av deras närmaste familj.
- Deltagare som har deltagit i andra studier (inklusive icke-medicinska studier) som involverar prövningsprodukt(er) inom 60 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
- Deltagare med, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, ett akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens bedömning skulle göra deltagaren olämplig för att delta i denna studie.
- Deltagare som är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studiens varaktighet eller som ammar.
- Deltagare med känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet [inklusive peroxidblekningsgelen] (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser.
- Deltagare som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade utses, har ett tillstånd som skulle påverka deras säkerhet eller välbefinnande eller påverka deras förmåga att förstå och följa studiens procedurer och krav eller som inte bör delta i studien av andra skäl.
- Deltagare som inte vill eller kan följa de livsstilsöverväganden som beskrivs i detta protokoll.
- Deltagare med en färsk historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk.
- Deltagare med grov periodontal sjukdom eller som har fått behandling för tandlossning (inklusive operation) inom 12 månader efter screening eller som har haft fjällning eller rotplanering inom 3 månader efter screening.
- Deltagare som har genomgått en tandblekningsprocedur (antingen professionellt dispenserad eller hemma) inom 12 månader efter screening.
- Deltagare med en fixerad eller löstagbar delprotes, flera tandimplantat eller ortodontiska hängslen/band eller fast hållare eller tung/läpppiercing som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka studieresultaten.
- Under perioden från screening till 2 veckor efter avslutad tandblekning tar deltagarna dagliga doser av medicin/behandlingar som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens åsikt, kan störa deras uppfattning om tandkänslighet (exempel på sådana mediciner inkluderar smärtstillande medel , antikonvulsiva medel, antihistaminer som orsakar markant eller måttlig sedering, lugnande medel, lugnande medel, antidepressiva medel, humörförändrande och antiinflammatoriska läkemedel).
- Deltagare som tidigare har varit inskriven i denna studie.
- Deltagare som har använt en munvårdsprodukt indikerad för lindring av DH eller vård av känsliga tänder inom 8 veckor efter screening (deltagare kommer att behöva bekräfta namnet på sina nuvarande munvårdsprodukter muntligt för att göra det möjligt för platspersonalen att verifiera frånvaron av kända känsliga ingredienser).
- Deltagare som tar dagliga doser av ett läkemedel som, enligt utredarens eller den medicinskt kvalificerade företrädarens uppfattning, orsakar xerostomi.
- Deltagare som har haft tandprofylax inom 4 veckor efter screening eller som behöver antibiotikaprofylax för tandingrepp.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testa tandkräm
Deltagarna kommer att dosera tandborsten som är försedd med en remsa av testtandkräm som innehåller 5 viktprocent (vikt/vikt) NovaMin (kalciumnatriumfosfosilikat) och 1040 miljondelar (ppm) fluorid som natriumfluorid vid varje borstningstillfälle och borstar i ett minut två gånger dagligen (morgon och kväll) i upp till 5 veckor.
Deltagarna kommer att använda tandkrämen i 2 veckor före tandblekning, 1 vecka under tandblekning och 2 veckor efter applicering av tandblekning.
Vid vecka 3 kommer deltagarna att utföra den första appliceringen av tandblekning enligt instruktionerna och fortsätta appliceringen en gång dagligen i upp till 7 dagar.
|
Tandkräm som innehåller 5 % w/w NovaMin (kalciumnatriumfosfosilikat) och 1040 ppm fluorid som natriumfluorid.
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontroll tandkräm
Deltagarna kommer att dosera tandborsten försedd med en remsa med positiv kontrolltandkräm innehållande 5 viktprocent KNO3 och 1150 ppm fluor som natriumfluorid vid varje borstningstillfälle och kommer att borsta i en tidsinställd minut två gånger dagligen (morgon och kväll) i upp till 5 veckor .
Deltagarna kommer att använda tandkrämen i 2 veckor före tandblekning, 1 vecka under tandblekning och 2 veckor efter applicering av tandblekning.
Vid vecka 3 kommer deltagarna att utföra den första appliceringen av tandblekning enligt instruktionerna och fortsätta appliceringen en gång dagligen i upp till 7 dagar.
|
Tandkräm som innehåller 5 % w/w KNO3 och 1150 ppm fluorid som natriumfluorid.
|
|
Aktiv komparator: Referens tandkräm
Deltagarna kommer att dosera tandborsten försedd med en remsa med referenstandkräm innehållande 1100 ppm fluor som natriumfluorid vid varje borstningstillfälle och kommer att borsta i en tidsinställd minut två gånger dagligen (morgon och kväll) i upp till 5 veckor.
Deltagarna kommer att använda tandkrämen i 2 veckor före tandblekning, 1 vecka under tandblekning och 2 veckor efter applicering av tandblekning.
Vid vecka 3 kommer deltagarna att utföra den första appliceringen av tandblekning enligt instruktionerna och fortsätta appliceringen en gång dagligen i upp till 7 dagar.
|
Tandkräm som innehåller 1100 ppm fluor som natriumfluorid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng från visuell analog skala (VAS) i tandkänslighetsformuläret som samlats in under studien
Tidsram: Upp till dag 36
|
Frågeformuläret för tandkänslighet inklusive VAS användes för att beskriva den totala tandkänsligheten som deltagaren upplevde.
Deltagarna angav om de känt tandkänslighet under de senaste 24 timmarna med ett Ja/Nej-svar.
Deltagare som angav att de känt tandkänslighet fyllde i resten av frågeformuläret och bedömde sin totala tandkänslighet med hjälp av en 100 millimeter (mm) VAS med poäng från 0 mm (Ingen känslighet) till 100 mm (Extrem känslighet).
Deltagarna gjorde ett enda vertikalt märke på den punkt på skalan som representerade graden av total tandkänslighet (exempelvis stickningar, smärta och andra sensationer i tänderna) som de upplevt under de senaste 24 timmarna.
Det avmärkta linjesegmentet mättes i 'mm'.
Lägre poäng indikerade en förbättring av känsligheten.
|
Upp till dag 36
|
|
Märkt magnitudskala (LMS) poäng från tandkänslighetsformuläret som samlats in under studien: Intensitet
Tidsram: Upp till dag 36
|
Frågeformuläret för tandkänslighet, inklusive LMS, användes för att beskriva den övergripande tandkänsligheten som deltagarna upplevde.
Deltagarna angav om de kände tandkänslighet under de senaste 24 timmarna med ett Ja/Nej-svar.
Deltagarna med ett Ja-svar fyllde i resten av formuläret och bedömde intensiteten av sin tandkänslighet med hjälp av den individuella 100 mm LMS-skalan för intensitet.
Skalan var märkt med beskrivande ord relaterade till intensitet och sträckte sig från 0 mm till 100 mm, där lägre poäng indikerade bättre utfall (ingen smärta).
Deltagarna markerade skalan för att ange den bästa beskrivningen av intensiteten av deras känslighet, och det markerade linjesegmentet mättes i 'mm'.
Lägre poäng indikerade en förbättring av känsligheten.
|
Upp till dag 36
|
|
LMS-poäng från Tandkänslighetsformuläret som Samlats Under Studien: Varaktighet
Tidsram: Upp till dag 36
|
Frågeformuläret för tandkänslighet inklusive LMS användes för att beskriva den totala tandkänsligheten som deltagarna upplevde.
Deltagarna angav om de hade känt tandkänslighet under de senaste 24 timmarna med ett Ja/Nej-svar.
Deltagare med ett Ja-svar fyllde i resten av formuläret och bedömde varaktigheten av sin tandkänslighet med hjälp av den individuella 100 mm LMS-skalan för varaktighet.
Skalan var märkt med beskrivande ord relaterade till varaktighet och sträckte sig från 0 mm till 100 mm där lägre poäng indikerade bättre resultat (ingen smärta).
Deltagarna markerade skalan för att ange den bästa beskrivningen av varaktigheten av känsligheten och det markerade linjesegmentet mättes i 'mm'.
Lägre poäng indikerade en förbättring av känsligheten.
|
Upp till dag 36
|
|
LMS-poäng från tandkänslighetsformuläret som samlats in under studien: Tolerabilitet
Tidsram: Upp till dag 36
|
Frågeformuläret för tandkänslighet inklusive LMS användes för att beskriva den övergripande tandkänsligheten som deltagarna upplevde.
Deltagarna angav om de kände tandkänslighet under de senaste 24 timmarna med ett Ja/Nej-svar.
Deltagare med ett 'Ja'-svar fyllde i resten av frågeformuläret och bedömde tolerabiliteten av sin tandkänslighet med den individuella 100 mm LMS för tolerabilitet.
Skalan var märkt med beskrivande ord relaterade till tolerabilitet och sträckte sig från 0 mm till 100 mm där lägre poäng indikerade bättre resultat (ingen smärta).
Deltagarna markerade skalan för att ange den bästa beskrivningen av tolerabiliteten av sin känslighet och det markerade linjesegmentet mättes i 'mm'.
Lägre poäng indikerade en förbättring av känsligheten.
|
Upp till dag 36
|
|
LMS-poäng från Tandkänslighetsformuläret som Samlats Under Studiens Gång: Beskrivning
Tidsram: Upp till dag 36
|
Frågeformuläret för tandkänslighet inklusive LMS användes för att beskriva den totala tandkänsligheten som deltagarna upplevde.
Deltagarna angav om de kände tandkänslighet under de senaste 24 timmarna med ett Ja/Nej-svar.
Deltagare med ett 'Ja'-svar fyllde i resten av frågeformuläret och bedömde tolerabiliteten av sin tandkänslighet med den individuella 100 mm LMS för beskrivning.
Skalan var märkt med beskrivande ord relaterade till kvaliteten på tandkänsligheten och sträckte sig från 0 mm till 100 mm där lägre poäng indikerade bättre utfall (ingen smärta).
Deltagarna markerade skalan för att ange den bästa beskrivningen av sin känslighet och det markerade linjesegmentet mättes i 'mm'.
Lägre poäng indikerade en förbättring av känsligheten.
|
Upp till dag 36
|
|
Bothersomeness Numerical Rating Scale (NRS) poäng för tandkänslighetsenkät insamlad genom studien
Tidsram: Upp till dag 36
|
Frågeformuläret för tandkänslighet inklusive besvärets NRS användes för att beskriva den totala tandkänsligheten som deltagaren upplevde.
Deltagarna angav om de hade känt tandkänslighet under de senaste 24 timmarna.
Deltagare som angav att de känt tandkänslighet fyllde i resten av formuläret och bedömde hur mycket de hade besvärats av eventuell tandkänslighet (exempelvis stickningar, smärta, värk eller andra känslor i tänderna) med hjälp av besvärets NRS-skala.
Skalan sträckte sig från 1 (inte alls besvärad) till 10 (extremt besvärad).
Lägre poäng indikerade en förbättring av känsligheten.
|
Upp till dag 36
|
|
Antal deltagare med en tandkänslighetsfri dag under studiens gång
Tidsram: Upp till dag 36
|
Deltagarna angav om de känt tandkänslighet under de senaste 24 timmarna som ett Ja/Nej-svar i tandkänslighetsformuläret.
Antalet deltagare med 'Nej'-svar rapporterades.
|
Upp till dag 36
|
|
Antal deltagare som använder analgetika för att lindra tandkänslighet
Tidsram: Upp till dag 36
|
Deltagarna angav om de använde några smärtstillande läkemedel för att lindra tandkänslighet/smärta under de senaste 24 timmarna som ett Ja/Nej-svar i tandkänslighetsformuläret.
Antalet deltagare med 'Ja'-svar skulle rapporteras.
|
Upp till dag 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt VAS-poäng under tandblekning
Tidsram: Dag 15 till och med Dag 21
|
Frågeformuläret för tandkänslighet inklusive VAS användes för att beskriva den totala tandkänsligheten som deltagaren upplevde.
Deltagarna angav om de känt tandkänslighet under de senaste 24 timmarna med ett Ja/Nej-svar.
Deltagare som angav att de känt tandkänslighet fyllde i resten av frågeformuläret och bedömde sin totala tandkänslighet med en 100 mm VAS med poäng från 0 mm (Ingen känslighet) till 100 mm (Extrem känslighet).
Deltagarna gjorde ett enda vertikalt streck på den punkt på skalan som representerade graden av total tandkänslighet (exempelvis stickningar, smärta och andra förnimmelser i tänderna) som de upplevt under de senaste 24 timmarna.
Det markerade linjesegmentet mättes i 'mm'.
Lägre poäng indikerade en förbättring av känsligheten.
|
Dag 15 till och med Dag 21
|
|
Medel-LMS-poäng under tandblekning
Tidsram: Dag 15 till Dag 21
|
Tandkänslighetsformuläret inklusive LMS användes för att beskriva den totala tandkänsligheten som deltagaren upplevde.
Deltagarna angav om de känt tandkänslighet under de föregående 24 timmarna med ett Ja/Nej-svar.
Deltagare som angav att de känt tandkänslighet fyllde i resten av formuläret och bedömde intensiteten, varaktigheten, tolerabiliteten och beskrivande kvaliteten av sin tandkänslighet med hjälp av de fyra individuella 100 mm LMS.
Varje individuell skala var märkt med beskrivande ord relaterade till intensitet, varaktighet, tolerabilitet, kvalitet på tandkänslighet och sträckte sig från 0 mm till 100 mm där lägre poäng indikerade bättre utfall (ingen smärta).
Deltagarna markerade varje skala för att ange den bästa beskrivningen av sin känslighet och det markerade linjesegmentet mättes i 'mm'.
Lägre poäng indikerade en förbättring av känsligheten.
|
Dag 15 till Dag 21
|
|
Genomsnittligt Betydelseskala NRS-poäng Under Tandblekning
Tidsram: Dag 15 upp till Dag 21
|
Frågeformuläret för tandkänslighet användes för att beskriva den totala tandkänsligheten som deltagaren upplevde.
Deltagarna angav om de kände tandkänslighet under de föregående 24 timmarna.
Deltagare som angav att de kände tandkänslighet fyllde i resten av frågeformuläret och bedömde hur besvärade de var av eventuell tandkänslighet (exempelvis stickningar, smärta, värk eller andra känslor i tänderna) med hjälp av Bothersomeness NRS-skalan.
Skalan sträckte sig från 1 (inte alls besvärad) till 10 (extremt besvärad).
Lägre poäng indikerade en förbättring av känsligheten.
|
Dag 15 upp till Dag 21
|
|
Genomsnittlig Procentandel av Dagars Tandkänslighetsfrihet Under Tandblekning
Tidsram: Dag 15 upp till Dag 21
|
Frågeformuläret för tandkänslighet användes för att beskriva den totala tandkänsligheten som deltagaren upplevt under de senaste 24 timmarna.
Procentandel av dagar under tandblekning då deltagarna rapporterade ingen tandkänslighet i frågeformuläret för tandkänslighet rapporterades.
|
Dag 15 upp till Dag 21
|
|
Procentandel av dagar då analgetika användes för att lindra tandkänslighet under tandblekning
Tidsram: Dag 15 upp till Dag 21
|
Frågeformuläret för tandkänslighet användes för att beskriva den övergripande tandkänsligheten som deltagaren upplevt under de senaste 24 timmarna.
Andelen dagar (beräknad för varje deltagare) under tandblekning där deltagarna rapporterade användning av smärtstillande medel för att lindra tandkänslighet/smärta i frågeformuläret för tandkänslighet rapporterades. |
Dag 15 upp till Dag 21
|
|
Genomsnittligt VAS-poäng efter avslutad tandblekning
Tidsram: Dag 22 upp till Dag 36
|
Frågeformuläret för tandkänslighet inklusive VAS användes för att beskriva den totala tandkänsligheten som deltagaren upplevde.
Deltagarna angav om de kände tandkänslighet under de föregående 24 timmarna med ett Ja/Nej-svar.
Deltagare som angav att de kände tandkänslighet fyllde i resten av formuläret och bedömde sin totala tandkänslighet med hjälp av en 100 mm VAS med poäng från 0 mm (Ingen känslighet) till 100 mm (Extrem känslighet).
Deltagarna gjorde ett enda vertikalt märke på den punkt på skalan som representerade graden av total tandkänslighet (exempelvis stickningar, smärta och andra sensationer i tänderna) som de upplevt under de senaste 24 timmarna.
Det markerade linjesegmentet mättes i 'mm'.
Lägre poäng indikerade en förbättring av känsligheten.
|
Dag 22 upp till Dag 36
|
|
Medelvärde för LMS-poäng efter avslutad tandblekning
Tidsram: Dag 22 upp till Dag 36
|
Frågeformuläret för tandkänslighet inklusive LMS användes för att beskriva den totala tandkänsligheten som deltagaren upplevde.
Deltagarna angav om de känt tandkänslighet under de senaste 24 timmarna med ett Ja/Nej-svar.
Deltagare som angav att de känt tandkänslighet fyllde i resten av formuläret och bedömde intensiteten, varaktigheten, toleransen och beskrivande kvaliteten av sin tandkänslighet med hjälp av de fyra individuella 100 mm LMS.
Varje individuell skala var märkt med beskrivande ord relaterade till intensitet, varaktighet, tolerans, kvalitet på tandkänslighet och sträckte sig från 0 mm till 100 mm där lägre poäng indikerade bättre utfall (ingen smärta).
Deltagarna markerade varje skala för att ange den bästa beskrivningen av sin känslighet och det markerade linjesegmentet mättes i 'mm'.
Lägre poäng indikerade en förbättring av känsligheten.
|
Dag 22 upp till Dag 36
|
|
Medelvärdet för besvärets grad (NRS) efter avslutad tandblekning
Tidsram: Dag 22 upp till Dag 36
|
Frågeformuläret för tandkänslighet användes för att beskriva den övergripande tandkänsligheten som deltagaren upplevde.
Deltagarna angav om de kände tandkänslighet under de senaste 24 timmarna.
Deltagare som angav att de kände tandkänslighet fyllde i resten av formuläret och betygsatte hur mycket de besvärades av eventuell tandkänslighet (t.ex. stickningar, smärta, värk eller andra känslor i tänderna) med hjälp av Bothersomeness NRS-skalan.
Skalan sträckte sig från 1 (Inte alls besvärad) till 10 (Extremt besvärad).
Lägre poäng indikerade en förbättring av känsligheten.
|
Dag 22 upp till Dag 36
|
|
Genomsnittlig andel dagar utan tandkänslighet efter avslutad tandblekning
Tidsram: Dag 22 upp till dag 36
|
Frågeformuläret för tandkänslighet användes för att beskriva den totala tandkänsligheten som deltagaren upplevt under de senaste 24 timmarna.
Procentandel dagar efter avslutad tandblekning där deltagarna rapporterade ingen tandkänslighet i frågeformuläret för tandkänslighet rapporterades.
|
Dag 22 upp till dag 36
|
|
Procentandel dagar smärtstillande medel användes för att lindra tandkänslighet efter avslutad tandblekning
Tidsram: Dag 22 upp till Dag 36
|
Frågeformuläret för tandkänslighet användes för att beskriva den övergripande tandkänsligheten som deltagaren upplevde under de föregående 24 timmarna.
Procentandel dagar (beräknad för varje deltagare) under tandblekning då deltagarna rapporterade användning av smärtstillande läkemedel för att lindra tandkänslighet/smärta i frågeformuläret för tandkänslighet rapporterades. |
Dag 22 upp till Dag 36
|
|
Förändring från före till efter tandblekning i genomsnittligt VITA-färgvärde
Tidsram: Dag 15 (Före blekning) till Dag 22 (Efter blekning)
|
Tandfärgen på de yttre ytorna av de främre 6 tänderna i över- och underkäken bedömdes av en enda, utbildad klinisk undersökare med hjälp av VITA Bleachedguide 3D-MASTER.
VITA Bleachedguide 3D-MASTER använder en värderankad ordnad skala från 1 (den ljusaste) till 29 (den mörkaste).
Färgnivån för varje tandytor bedömdes visuellt av den kliniska undersökaren med hänvisning till Bleachedguide.
Lägre poäng indikerade en förbättring.
|
Dag 15 (Före blekning) till Dag 22 (Efter blekning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2024
Första postat (Faktisk)
23 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella deltagardata och studiedokument kan begäras för vidare forskning från ww.clinical-trial-register@haleon.com
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en initial period på 12 månader, men förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .