Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ dostępnego na rynku środka do czyszczenia zębów na nadwrażliwość zębów podczas wybielania zębów

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: HALEON

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ dostępnego na rynku środka do czyszczenia zębów w porównaniu ze zwykłym środkiem do czyszczenia zębów z fluorem i środkiem do czyszczenia zębów z kontrolą dodatnią na nadwrażliwość zębów podczas wybielania zębów

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności dostępnego na rynku środka do czyszczenia zębów zawierającego 5% (%) NovaMin (fosforanu sodowo-wapniowego) w zmniejszaniu nadwrażliwości zębów podczas wybielania i po nim w porównaniu ze dostępnym na rynku środkiem do czyszczenia zębów zawierającym 5% azotanu potasu (KNO3) i wprowadziła do obrotu zwykły środek do czyszczenia zębów zawierający fluor.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, ślepe dla badacza, jednoośrodkowe, kontrolowane, trójramienne, w grupach równoległych, badanie typu „proof-of-principal”, mające na celu ocenę wrażliwości zębów w trakcie i po zakończeniu domowego wybielania zębów u uczestników z klinicznie potwierdzoną nadwrażliwością zębiny lub bez niej (DH). Do badania zostaną zaproszeni ogólnie zdrowi uczestnicy, którzy chcą poddać się wybielaniu zębów nadtlenkiem. Wystarczająca liczba uczestników zostanie sprawdzona w celu randomizacji około 90 uczestników do badania (około 30 na grupę badaną).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed dokonaniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik jest dowolnej płci i dowolnej płci, która w momencie badania przesiewowego jest w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość przestrzegania zaplanowanych wizyt oraz innych procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Uczestnik cieszący się dobrym zdrowiem ogólnym i psychicznym, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z kwalifikacjami medycznymi nie wykazuje w wywiadzie istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości (na przykład potwierdzono, że stan chorobowy powoduje kserostomię) lub w badaniu jamy ustnej, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo, dobre samopoczucie uczestnika lub wyniki badania, jeżeli miałby on wziąć udział w badaniu, lub wpłynąć na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania.
  • Uczestnik, który chce i może poddać się wybielaniu zębów metodą nadtlenkową w domu.

  • Uczestnik o ogólnie dobrym stanie zdrowia jamy ustnej, który spełnia wszystkie poniższe kryteria:

    1. Brak zmian chorobowych zębów i jamy ustnej, które mogłyby zakłócać ocenę badania.
    2. Powierzchnie twarzowe 6 zębów szczęki i żuchwy w odcinku przednim (numery zębów 6-11 i 22-27) nadają się do wybielania nadtlenkowego i można je stopniować za pomocą VITA Bleached Guide, bez znaczących defektów, kamienia nazębnego, uzupełnień, koron lub licówek, które mogłyby mieć wpływ na skuteczność wybielania zębów lub oceny badania zgodnie z oceną lekarza przeprowadzającego badanie kliniczne.
    3. Minimum 16 naturalnych zębów.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego w inny sposób nadzorowany przez badacza; lub pracownik Haleon bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego(-ych) produktu(ów) w ciągu 60 dni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę lub stan psychiatryczny albo na nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego produktu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w przypadku ocena badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne sprawiłaby, że uczestnik nie byłby odpowiedni do udziału w tym badaniu.
  • Uczestniczka będąca w ciąży lub zamierzająca zajść w ciążę w czasie trwania badania lub karmiąca piersią.
  • Uczestnik ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały [w tym nadtlenkowy żel wybielający] (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z podanych składników.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne cierpi na schorzenie, które może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo lub dobrostan lub na jego zdolność zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badania, lub który nie powinien uczestniczyć w badaniu z innych powodów.
  • Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać Zasad stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
  • Uczestnik, który w ostatnim czasie (w ciągu ostatniego roku) nadużywał alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych.
  • Uczestnik z poważną chorobą przyzębia lub który przeszedł leczenie choroby przyzębia (w tym operację) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub który przeszedł skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik, który przeszedł zabieg wybielania zębów (zlecony przez specjalistę lub w domu) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik posiadający stałą lub ruchomą protezę częściową, wiele implantów dentystycznych lub aparat/opaskę ortodontyczną, stały element ustalający lub piercing w języku/wardze, co w opinii badacza może mieć wpływ na wyniki badania.
  • W okresie od badania przesiewowego do 2 tygodni po zakończeniu wybielania zębów uczestnik przyjmuje codziennie takie dawki leków/zabiegów, które w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z uprawnieniami medycznymi mogą zaburzać odczuwanie wrażliwości zębów (przykładami takich leków są leki przeciwbólowe , leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwhistaminowe powodujące znaczną lub umiarkowaną sedację, leki uspokajające, uspokajające, przeciwdepresyjne, zmieniające nastrój i przeciwzapalne).
  • Uczestnik, który był wcześniej zapisany do tego badania.
  • Uczestnik, który stosował produkt do pielęgnacji jamy ustnej wskazany do łagodzenia DH lub pielęgnacji wrażliwych zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (uczestnicy będą musieli ustnie potwierdzić nazwę swoich obecnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej, aby umożliwić personelowi ośrodka sprawdzenie braku znanych składniki wrażliwe).
  • Uczestnik przyjmujący codziennie dawki leku, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z uprawnieniami medycznymi powoduje kserostomię.
  • Uczestnik, który przeszedł profilaktykę stomatologiczną w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub który wymaga profilaktyki antybiotykowej w związku z zabiegami stomatologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przetestuj środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy dozują szczoteczkę do zębów dostarczoną z paskiem testowego środka do czyszczenia zębów zawierającego 5% wagowych (w/w) NovaMin (fosfokrzemianu sodu) i 1040 części na milion (ppm) fluoru w postaci fluorku sodu przy każdym szczotkowaniu i będą szczotkować przez jedną minuta o określonej godzinie dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez okres do 5 tygodni. Uczestnicy będą używać środka do czyszczenia zębów przez 2 tygodnie przed wybielaniem zębów, 1 tydzień podczas wybielania zębów i 2 tygodnie po zastosowaniu wybielania zębów. W 3. tygodniu uczestnicy wykonają pierwszą aplikację wybielacza zębów zgodnie z dostarczonymi instrukcjami i będą kontynuować aplikację raz dziennie przez maksymalnie 7 dni.
Lek: Przetestuj środek do czyszczenia zębów (Sensodyne Repair and Protect Original Mint)
Środek do czyszczenia zębów zawierający 5% w/w NovaMin (fosfokrzemian wapnia i sodu) i 1040 ppm fluoru w postaci fluorku sodu.
Aktywny komparator: Środek do czyszczenia zębów z kontrolą dodatnią
Uczestnicy będą dozować szczoteczkę do zębów dostarczoną z paskiem pasty do zębów stanowiącej kontrolę pozytywną, zawierającą 5% w/w KNO3 i 1150 ppm fluoru w postaci fluorku sodu przy każdym szczotkowaniu i będą szczotkować przez jedną minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez okres do 5 tygodni . Uczestnicy będą używać środka do czyszczenia zębów przez 2 tygodnie przed wybielaniem zębów, 1 tydzień podczas wybielania zębów i 2 tygodnie po zastosowaniu wybielania zębów. W 3. tygodniu uczestnicy wykonają pierwszą aplikację wybielacza zębów zgodnie z dostarczonymi instrukcjami i będą kontynuować aplikację raz dziennie przez maksymalnie 7 dni.
Lek: Środek do czyszczenia zębów z kontrolą dodatnią (Sensodyne Fresh Mint)
Środek do czyszczenia zębów zawierający 5% w/w KNO3 i 1150 ppm fluoru w postaci fluorku sodu.
Aktywny komparator: Referencyjny środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy będą dozować szczoteczkę do zębów dostarczoną z paskiem referencyjnego środka do czyszczenia zębów zawierającego 1100 ppm fluoru w przeliczeniu na fluorek sodu przy każdym szczotkowaniu i będą szczotkować przez jedną minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez okres do 5 tygodni. Uczestnicy będą używać środka do czyszczenia zębów przez 2 tygodnie przed wybielaniem zębów, 1 tydzień podczas wybielania zębów i 2 tygodnie po zastosowaniu wybielania zębów. W 3. tygodniu uczestnicy wykonają pierwszą aplikację wybielacza zębów zgodnie z dostarczonymi instrukcjami i będą kontynuować aplikację raz dziennie przez maksymalnie 7 dni.
Lek: Referencyjny środek do czyszczenia zębów (regularny środek do ochrony zębów Crest)
Środek do czyszczenia zębów zawierający 1100 ppm fluoru w postaci fluorku sodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki Skali Wizualno-Analogowej (VAS) Kwestionariusza Nadwrażliwości Zębiny Zebrane w Trakcie Badania
Ramy czasowe: Do dnia 36
Kwestionariusz wrażliwości zębów, obejmujący VAS, został użyty do opisania ogólnej wrażliwości zębów doświadczanej przez uczestnika. Uczestnicy wskazywali, czy odczuwali wrażliwość zębów w ciągu ostatnich 24 godzin, używając odpowiedzi Tak/Nie. Uczestnicy, którzy wskazali, że odczuwali wrażliwość zębów, wypełniali resztę kwestionariusza i oceniali swoją ogólną wrażliwość zębów przy użyciu 100-milimetrowej (mm) skali VAS z wynikami od 0 mm (brak wrażliwości) do 100 mm (ekstremalna wrażliwość). Uczestnicy zaznaczali pojedynczą pionową kreskę w punkcie na skali, który reprezentował stopień ogólnej wrażliwości zębów (np. ukłucia, ból i inne doznania w zębach), jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin. Zaznaczony odcinek linii był mierzony w 'mm'. Niższe wyniki wskazywały na poprawę wrażliwości.
Do dnia 36
Wyniki Skali Oznaczonej Wielkością (LMS) Kwestionariusza Nadwrażliwości Zębiny Zbierane w Trakcie Badania: Intensywność
Ramy czasowe: Do dnia 36
Kwestionariusz wrażliwości zębów, w tym LMS, został wykorzystany do opisania ogólnej wrażliwości zębów odczuwanej przez uczestników. Uczestnicy wskazywali, czy odczuwali wrażliwość zębów w ciągu poprzednich 24 godzin, używając odpowiedzi Tak/Nie. Uczestnicy z odpowiedzią Tak wypełniali pozostałą część kwestionariusza i oceniali natężenie swojej wrażliwości zębów za pomocą indywidualnej 100 mm skali LMS dla natężenia. Skala była oznaczona opisowymi słowami związanymi z natężeniem i obejmowała zakres od 0 mm do 100 mm, gdzie niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik (brak bólu). Uczestnicy zaznaczali skalę, aby wskazać najlepszy opis natężenia swojej wrażliwości, a zaznaczony odcinek linii był mierzony w 'mm'. Niższe wyniki wskazywały na poprawę wrażliwości.
Do dnia 36
Wyniki w skali LMS Kwestionariusza Wrażliwości Zębów zebrane w trakcie badania: Czas trwania
Ramy czasowe: Do dnia 36
Kwestionariusz wrażliwości zębów, obejmujący skalę LMS, został wykorzystany do opisania ogólnej wrażliwości zębów odczuwanej przez uczestników. Uczestnicy wskazywali, czy odczuwali wrażliwość zębów w ciągu ostatnich 24 godzin, używając odpowiedzi Tak/Nie. Uczestnicy z odpowiedzią Tak wypełniali resztę kwestionariusza i oceniali czas trwania swojej wrażliwości zębów, korzystając z indywidualnej skali LMS (100 mm) dla czasu trwania. Skala była oznaczona opisowymi słowami związanymi z czasem trwania i obejmowała zakres od 0 mm do 100 mm, gdzie niższe wyniki wskazywały na lepszy rezultat (brak bólu). Uczestnicy zaznaczali skalę, aby wskazać najlepszy opis czasu trwania wrażliwości, a zaznaczony odcinek linii był mierzony w 'mm'. Niższe wyniki wskazywały na poprawę wrażliwości.
Do dnia 36
Wyniki LMS Kwestionariusza Wrażliwości Zębów zebrane w trakcie badania: Tolerancja
Ramy czasowe: Do dnia 36
Kwestionariusz dotyczący nadwrażliwości zębów, obejmujący LMS, został wykorzystany do opisania ogólnej nadwrażliwości zębów odczuwanej przez uczestników. Uczestnicy wskazywali, czy odczuwali nadwrażliwość zębów w ciągu ostatnich 24 godzin, używając odpowiedzi Tak/Nie. Uczestnicy z odpowiedzią 'Tak' wypełniali pozostałą część kwestionariusza i oceniali tolerancję swojej nadwrażliwości zębów za pomocą indywidualnej 100-milimetrowej skali LMS dla tolerancji. Skala była oznaczona opisowymi słowami związanymi z tolerancją i obejmowała zakres od 0 mm do 100 mm, gdzie niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik (brak bólu). Uczestnicy zaznaczali skalę, aby wskazać najlepszy opis tolerancji swojej nadwrażliwości, a zaznaczony odcinek linii był mierzony w 'mm'. Niższe wyniki wskazywały na poprawę nadwrażliwości.
Do dnia 36
Wyniki LMS Kwestionariusza Nadwrażliwości Zębów zebrane podczas badania: Opis
Ramy czasowe: Do 36. dnia
Kwestionariusz wrażliwości zębów, zawierający skalę LMS, został użyty do opisania ogólnej wrażliwości zębów odczuwanej przez uczestników. Uczestnicy wskazywali, czy odczuwali wrażliwość zębów w ciągu poprzednich 24 godzin, używając odpowiedzi Tak/Nie. Uczestnicy z odpowiedzią 'Tak' wypełnili pozostałą część kwestionariusza i ocenili tolerancję swojej wrażliwości zębów, korzystając z indywidualnej 100-milimetrowej skali LMS do opisu. Skala była oznaczona opisowymi słowami związanymi z jakością wrażliwości zębów i obejmowała zakres od 0 mm do 100 mm, gdzie niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik (brak bólu). Uczestnicy zaznaczali skalę, aby wskazać najlepszy opis swojej wrażliwości, a zaznaczony odcinek linii był mierzony w 'mm'. Niższe wyniki wskazywały na poprawę wrażliwości.
Do 36. dnia
Wynik Skali Numerycznej (NRS) dotyczącej uciążliwości wrażliwości zębów z kwestionariusza zebranego w trakcie badania
Ramy czasowe: Do dnia 36
Kwestionariusz wrażliwości zębów obejmujący skalę NRS dotyczącą uciążliwości został wykorzystany do opisania ogólnej wrażliwości zębów odczuwanej przez uczestnika. Uczestnicy wskazywali, czy odczuwali wrażliwość zębów w ciągu poprzednich 24 godzin. Uczestnicy, którzy wskazali, że odczuwali wrażliwość zębów, wypełnili pozostałą część kwestionariusza i ocenili, jak bardzo byli zaniepokojeni jakąkolwiek wrażliwością zębów (np. ukłucia, ból, bolesność lub inne odczucia w zębach) za pomocą skali NRS dotyczącej uciążliwości. Skala wahała się od 1 (W ogóle nie zaniepokojony) do 10 (Niezwykle zaniepokojony). Niższe wyniki wskazywały na poprawę wrażliwości.
Do dnia 36
Liczba uczestników z dniem bez nadwrażliwości zębów w trakcie badania
Ramy czasowe: Do dnia 36
Uczestnicy wskazywali, czy odczuwali nadwrażliwość zębów w ciągu ostatnich 24 godzin, odpowiadając Tak/Nie w kwestionariuszu dotyczącym nadwrażliwości zębów. Liczba uczestników z odpowiedzią 'Nie' została zgłoszona.
Do dnia 36
Liczba uczestników stosujących leki przeciwbólowe w celu złagodzenia nadwrażliwości zębów
Ramy czasowe: Do dnia 36
Uczestnicy wskazywali, czy w ciągu ostatnich 24 godzin stosowali jakiekolwiek leki przeciwbólowe w celu złagodzenia nadwrażliwości/bólu zębów, udzielając odpowiedzi Tak/Nie w kwestionariuszu dotyczącym nadwrażliwości zębów. Liczba uczestników z odpowiedzią 'Tak' miała zostać zgłoszona.
Do dnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik VAS podczas wybielania zębów
Ramy czasowe: Dzień 15 do dnia 21
Kwestionariusz wrażliwości zębów zawierający VAS został użyty do opisania ogólnej wrażliwości zębów odczuwanej przez uczestnika. Uczestnicy wskazywali, czy odczuwali wrażliwość zębów w ciągu ostatnich 24 godzin, używając odpowiedzi Tak/Nie. Uczestnicy, którzy wskazali, że odczuwali wrażliwość zębów, wypełniali resztę kwestionariusza i oceniali swoją ogólną wrażliwość zębów za pomocą 100 mm VAS z wynikami od 0 mm (brak wrażliwości) do 100 mm (ekstremalna wrażliwość). Uczestnicy zaznaczali pojedynczą pionową kreskę w punkcie na skali, który reprezentował stopień ogólnej wrażliwości zębów (np. ukłucia, ból i inne odczucia w zębach), jakiego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin. Zaznaczony odcinek linii był mierzony w 'mm'. Niższe wyniki wskazywały na poprawę wrażliwości.
Dzień 15 do dnia 21
Średni wynik LMS podczas wybielania zębów
Ramy czasowe: Dzień 15 do Dnia 21
Kwestionariusz wrażliwości zębów, obejmujący LMS, został wykorzystany do opisania ogólnej wrażliwości zębów odczuwanej przez uczestnika. Uczestnicy wskazywali, czy odczuwali wrażliwość zębów w ciągu ostatnich 24 godzin, używając odpowiedzi Tak/Nie. Uczestnicy, którzy wskazali, że odczuwali wrażliwość zębów, wypełnili resztę kwestionariusza i ocenili intensywność, czas trwania, tolerancję oraz opisową jakość swojej wrażliwości zębów za pomocą czterech indywidualnych skal LMS o długości 100 mm. Każda indywidualna skala była oznaczona opisowymi słowami związanymi z intensywnością, czasem trwania, tolerancją, jakością wrażliwości zębów i obejmowała zakres od 0 mm do 100 mm, gdzie niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik (brak bólu). Uczestnicy zaznaczali każdą skalę, aby wskazać najlepszy opis swojej wrażliwości, a zaznaczony odcinek linii był mierzony w 'mm'. Niższe wyniki wskazywały na poprawę wrażliwości.
Dzień 15 do Dnia 21
Średni wynik skali NRS uciążliwości podczas wybielania zębów
Ramy czasowe: Dzień 15 do Dnia 21
Kwestionariusz wrażliwości zębów został użyty do opisania ogólnej wrażliwości zębów doświadczanej przez uczestnika. Uczestnicy wskazywali, czy odczuwali wrażliwość zębów w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy, którzy wskazali, że odczuwali wrażliwość zębów, wypełnili resztę kwestionariusza i ocenili, jak bardzo przeszkadzała im jakakolwiek wrażliwość zębów (na przykład ukłucia, ból, tępy ból lub inne odczucia w zębach) za pomocą skali NRS Bothersomeness. Skala obejmowała zakres od 1 (W ogóle nie przeszkadza) do 10 (Ekstremalnie przeszkadza). Niższe wyniki wskazywały na poprawę wrażliwości.
Dzień 15 do Dnia 21
Średni odsetek dni bez nadwrażliwości zębów podczas wybielania
Ramy czasowe: Dzień 15 do Dnia 21
Kwestionariusz wrażliwości zębów zastosowano w celu opisania ogólnej wrażliwości zębów, której doświadczył uczestnik w ciągu poprzednich 24 godzin. Zgłoszono odsetek dni podczas wybielania zębów, w których uczestnicy zgłaszali brak wrażliwości zębów w kwestionariuszu wrażliwości zębów.
Dzień 15 do Dnia 21
Odsetek dni, w których stosowano leki przeciwbólowe w celu złagodzenia nadwrażliwości zębów podczas wybielania
Ramy czasowe: Dzień 15 do Dnia 21
Kwestionariusz wrażliwości zębów został wykorzystany do opisania ogólnej wrażliwości zębów doświadczanej przez uczestnika w ciągu poprzednich 24 godzin. Zgłoszono procent dni (wyliczony dla każdego uczestnika) podczas wybielania zębów, w których uczestnicy zgłaszali stosowanie środków przeciwbólowych w celu złagodzenia wrażliwości/bólu zębów w kwestionariuszu wrażliwości zębów.
Dzień 15 do Dnia 21
Średni wynik VAS po zakończeniu wybielania zębów
Ramy czasowe: Dzień 22 do Dnia 36
Kwestionariusz wrażliwości zębów, zawierający VAS, został wykorzystany do opisania ogólnej wrażliwości zębów odczuwanej przez uczestnika. Uczestnicy wskazywali, czy odczuwali wrażliwość zębów w ciągu ostatnich 24 godzin, odpowiadając Tak/Nie. Uczestnicy, którzy wskazali, że odczuwali wrażliwość zębów, wypełnili resztę kwestionariusza i ocenili swoją ogólną wrażliwość zębów przy użyciu 100 mm VAS, z wynikami od 0 mm (brak wrażliwości) do 100 mm (ekstremalna wrażliwość). Uczestnicy zaznaczyli pojedynczą pionową kreskę w punkcie na skali, który reprezentował stopień ogólnej wrażliwości zębów (np. ukłucia, ból i inne odczucia w zębach), której doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin. Zaznaczony odcinek linii był mierzony w 'mm'. Niższe wyniki wskazywały na poprawę wrażliwości.
Dzień 22 do Dnia 36
Średni wynik LMS po zakończeniu wybielania zębów
Ramy czasowe: Dzień 22 do Dnia 36
Kwestionariusz wrażliwości zębów, zawierający LMS, został użyty do opisania ogólnej wrażliwości zębów doświadczanej przez uczestnika. Uczestnicy wskazywali, czy odczuwali wrażliwość zębów w ciągu poprzednich 24 godzin, używając odpowiedzi Tak/Nie. Uczestnicy, którzy wskazali, że odczuwali wrażliwość zębów, wypełniali resztę kwestionariusza i oceniali intensywność, czas trwania, tolerancję oraz opisową jakość swojej wrażliwości zębów, korzystając z czterech indywidualnych 100 mm LMS. Każda indywidualna skala była oznaczona opisowymi słowami związanymi z intensywnością, czasem trwania, tolerancją, jakością wrażliwości zębów i obejmowała zakres od 0 mm do 100 mm, gdzie niższe wyniki wskazywały na lepszy wynik (brak bólu). Uczestnicy zaznaczali każdą skalę, aby wskazać najlepszy opis swojej wrażliwości, a zaznaczony odcinek linii był mierzony w 'mm'. Niższe wyniki wskazywały na poprawę wrażliwości.
Dzień 22 do Dnia 36
Średni wynik NRS uciążliwości po zakończeniu wybielania zębów
Ramy czasowe: Dzień 22 do Dnia 36
Kwestionariusz wrażliwości zębów został użyty do opisania ogólnej wrażliwości zębów odczuwanej przez uczestnika. Uczestnicy wskazywali, czy odczuwali wrażliwość zębów w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy, którzy wskazali, że odczuwali wrażliwość zębów, wypełniali pozostałą część kwestionariusza i oceniali, jak bardzo przeszkadzała im jakakolwiek wrażliwość zębów (na przykład ukłucia, ból, ból zębów lub inne doznania w zębach) za pomocą skali NRS uciążliwości. Skala obejmowała zakres od 1 (W ogóle nie przeszkadza) do 10 (Bardzo przeszkadza). Niższe wyniki wskazywały na poprawę wrażliwości.
Dzień 22 do Dnia 36
Średni odsetek dni bez nadwrażliwości zębów po zakończeniu wybielania zębów
Ramy czasowe: Dzień 22 do dnia 36
Kwestionariusz wrażliwości zębów został użyty do opisania ogólnej wrażliwości zębów doświadczanej przez uczestnika w ciągu poprzednich 24 godzin. Zgłoszono odsetek dni po zakończeniu wybielania zębów, w których uczestnicy zgłosili brak wrażliwości zębów w kwestionariuszu wrażliwości zębów.
Dzień 22 do dnia 36
Procent dni, w których stosowano środki przeciwbólowe w celu złagodzenia nadwrażliwości zębów po zakończeniu wybielania zębów
Ramy czasowe: Od dnia 22 do dnia 36
Kwestionariusz wrażliwości zębów zastosowano do opisania ogólnej wrażliwości zębów doświadczanej przez uczestnika w ciągu poprzednich 24 godzin. Zgłoszono procent dni (wyliczony dla każdego uczestnika) podczas wybielania zębów, w których uczestnicy zgłosili stosowanie środków przeciwbólowych w celu złagodzenia wrażliwości zębów/bólu w kwestionariuszu wrażliwości zębów.
Od dnia 22 do dnia 36
Zmiana średniego wyniku odcienia VITA od stanu przed do po wybielaniu zębów
Ramy czasowe: Dzień 15 (Przed wybielaniem) do Dnia 22 (Po wybielaniu)
Barwę (kolor) powierzchni wargowych przednich 6 zębów szczęki i żuchwy oceniał pojedynczy, przeszkolony klinicznie badacz, używając VITA Bleachedguide 3D-MASTER. VITA Bleachedguide 3D-MASTER używa uporządkowanej skali rangowej wartości od 1 (najjaśniejszy) do 29 (najciemniejszy). Poziom barwy każdej powierzchni zęba był oceniany wizualnie przez badacza klinicznego z odniesieniem do Bleachedguide. Niższe wyniki wskazywały na poprawę.
Dzień 15 (Przed wybielaniem) do Dnia 22 (Po wybielaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać na potrzeby dalszych badań pod adresem www.clinical-trial-register@haleon.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych i danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest zapewniany po złożeniu propozycji badawczej i uzyskaniu zgody niezależnego panelu oceniającego oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, przy czym w uzasadnionych przypadkach istnieje możliwość przedłużenia na okres maksymalnie 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czułość zębiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj