Uno studio clinico che valuta gli effetti di un dentifricio commercializzato sulla sensibilità dei denti durante lo sbiancamento dei denti
12 dicembre 2025 aggiornato da: HALEON
Uno studio clinico randomizzato e controllato che valuta gli effetti di un dentifricio commercializzato rispetto a un dentifricio al fluoro regolare e a un dentifricio di controllo positivo sulla sensibilità dei denti durante lo sbiancamento dei denti
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un dentifricio commercializzato contenente il 5% (%) di NovaMin (fosfosilicato di calcio e sodio) per ridurre la sensibilità dei denti durante e dopo lo sbiancamento dei denti rispetto a un dentifricio commercializzato contenente il 5% di nitrato di potassio (KNO3) e un commercializzava un normale dentifricio contenente fluoro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in cieco, monocentrico, controllato, a tre bracci, a gruppi paralleli, con prova di principio per valutare la sensibilità dei denti durante e dopo un ciclo di sbiancamento dei denti a domicilio nei partecipanti con e senza ipersensibilità dentinale clinicamente confermata (DH).
Lo studio recluterà partecipanti generalmente sani che desiderano sottoporsi allo sbiancamento dei denti con perossido.
Verranno selezionati partecipanti sufficienti per randomizzare circa 90 partecipanti al trattamento in studio (circa 30 per gruppo di trattamento).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- Il partecipante è di entrambi i sessi e di qualsiasi genere che, al momento dello screening, ha un'età compresa tra 18 e 65 anni compresi.
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare le visite programmate e altre procedure e restrizioni dello studio.
- Partecipante in buona salute generale e mentale senza, a giudizio dello sperimentatore o del designato qualificato dal punto di vista medico, alcuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi (ad esempio, una condizione medica confermata come causa di xerostomia), o all'esame orale, che potrebbe influenzare la sicurezza, il benessere o i risultati dello studio del partecipante, se dovesse partecipare allo studio, o influenzare la capacità del partecipante di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
- Partecipante che desidera e può sottoporsi allo sbiancamento dei denti con perossido a casa.
Partecipante con salute orale generalmente buona che soddisfa tutti i seguenti requisiti:
- Non avere lesioni dei denti o del cavo orale che possano interferire con le valutazioni dello studio.
- Superfici facciali dei 6 denti anteriori mascellari e mandibolari (numeri dei denti 6-11 e 22-27) adatte per lo sbiancamento con perossido e classificabili per la valutazione della guida VITA Bleached senza difetti significativi, calcoli, restauri, corone o faccette che potrebbero influire sulle prestazioni di sbiancamento dei denti o valutazioni dello studio secondo il giudizio dell’esaminatore clinico.
- Un minimo di 16 denti naturali.
Criteri di esclusione:
- Partecipante che sia un dipendente del sito di sperimentazione, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; oppure, un dipendente Haleon direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata.
- Partecipante che ha partecipato ad altri studi (compresi studi non medicinali) che coinvolgono prodotti sperimentali entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
- Partecipante con, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, renderebbe il partecipante inappropriato per l'ingresso in questo studio.
- Partecipante che è incinta o che intende rimanere incinta durante la durata dello studio o che sta allattando.
- Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio [incluso il gel sbiancante al perossido] (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi degli ingredienti dichiarati.
- Partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, presenta una condizione che potrebbe avere un impatto sulla sua sicurezza o sul suo benessere o influire sulla sua capacità di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio o che non dovrebbe partecipare allo studio per altri motivi.
- Partecipante non disposto o incapace di rispettare le considerazioni sullo stile di vita descritte nel presente protocollo.
- Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
- Partecipante con malattia parodontale grave o che ha subito un trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening o che ha subito detartrasi o pianificazione radicolare entro 3 mesi dallo screening.
- Partecipante che ha subito una procedura di sbiancamento dei denti (distribuita professionalmente o a domicilio) entro 12 mesi dallo screening.
- Partecipante con una protesi parziale fissa o rimovibile, impianti dentali multipli o apparecchi/fasce ortodontiche o apparecchi di contenzione fissi o piercing alla lingua/labbro che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influire sui risultati dello studio.
- Durante il periodo compreso tra lo screening e le 2 settimane successive al completamento dello sbiancamento dei denti, i partecipanti assumono dosi giornaliere di farmaci/trattamenti che, a giudizio dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbero interferire con la percezione della sensibilità dei denti (esempi di tali farmaci includono analgesici , anticonvulsivanti, antistaminici che provocano sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori).
- Partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
- Partecipante che ha utilizzato un prodotto per l'igiene orale indicato per il sollievo della DH o per la cura dei denti sensibili entro 8 settimane dallo screening (ai partecipanti sarà richiesto di confermare verbalmente il nome dei loro attuali prodotti per l'igiene orale per consentire al personale del sito di verificare l'assenza di noti ingredienti sensibilizzanti).
- Partecipante che sta assumendo dosi giornaliere di un farmaco che, secondo il parere dello sperimentatore o del designato medico qualificato, sta causando xerostomia.
- Partecipante che ha avuto una profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening o che richiede una profilassi antibiotica per procedure dentistiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prova il dentifricio
I partecipanti doseranno lo spazzolino fornito con una striscia di dentifricio di prova contenente il 5% in peso (p/p) di NovaMin (fosfosilicato di calcio e sodio) e 1040 parti per milione (ppm) di fluoruro come fluoruro di sodio in ogni occasione di spazzolamento e laveranno per un minuto cronometrato due volte al giorno (mattina e sera) per un massimo di 5 settimane.
I partecipanti utilizzeranno il dentifricio per 2 settimane prima dello sbiancamento dei denti, 1 settimana durante lo sbiancamento dei denti e 2 settimane dopo l'applicazione dello sbiancamento dei denti.
Alla settimana 3, i partecipanti eseguiranno la prima applicazione di sbiancamento dei denti secondo le istruzioni fornite e continueranno l'applicazione una volta al giorno per un massimo di 7 giorni.
|
Dentifricio contenente il 5% p/p di NovaMin (fosfosilicato di calcio e sodio) e 1040 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio.
|
|
Comparatore attivo: Dentifricio di controllo positivo
I partecipanti doseranno lo spazzolino fornito con una striscia di dentifricio di controllo positivo contenente il 5% p/p di KNO3 e 1150 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio in ogni occasione di spazzolamento e laveranno i denti per un minuto temporizzato due volte al giorno (mattina e sera) per un massimo di 5 settimane .
I partecipanti utilizzeranno il dentifricio per 2 settimane prima dello sbiancamento dei denti, 1 settimana durante lo sbiancamento dei denti e 2 settimane dopo l'applicazione dello sbiancamento dei denti.
Alla settimana 3, i partecipanti eseguiranno la prima applicazione di sbiancamento dei denti secondo le istruzioni fornite e continueranno l'applicazione una volta al giorno per un massimo di 7 giorni.
|
Dentifricio contenente il 5% p/p di KNO3 e 1150 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio.
|
|
Comparatore attivo: Dentifricio di riferimento
I partecipanti doseranno lo spazzolino fornito con una striscia di dentifricio di riferimento contenente 1100 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio in ogni occasione di spazzolamento e laveranno i denti per un minuto temporizzato due volte al giorno (mattina e sera) per un massimo di 5 settimane.
I partecipanti utilizzeranno il dentifricio per 2 settimane prima dello sbiancamento dei denti, 1 settimana durante lo sbiancamento dei denti e 2 settimane dopo l'applicazione dello sbiancamento dei denti.
Alla settimana 3, i partecipanti eseguiranno la prima applicazione di sbiancamento dei denti secondo le istruzioni fornite e continueranno l'applicazione una volta al giorno per un massimo di 7 giorni.
|
Dentifricio contenente 1100 ppm di fluoruro come fluoruro di sodio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) del Questionario sulla Sensibilità Dentale Raccolti Durante lo Studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
|
Il questionario sulla sensibilità dentale, inclusa la VAS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante.
I partecipanti hanno indicato se hanno provato sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No.
I partecipanti che hanno indicato di aver provato sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato la loro sensibilità dentale complessiva utilizzando una VAS da 100 millimetri (mm) con punteggi che vanno da 0 mm (Nessuna Sensibilità) a 100 mm (Sensibilità Estrema).
I partecipanti hanno fatto un singolo segno verticale nel punto della scala che rappresentava il grado di sensibilità dentale complessiva (ad esempio fitte, dolore e altre sensazioni ai denti) che hanno sperimentato nelle ultime 24 ore.
Il segmento di linea contrassegnato è stato misurato in 'mm'.
Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
|
Fino al giorno 36
|
|
Punteggi della Scala di Magnitudine Etichettata (LMS) del Questionario sulla Sensibilità Dentale Raccolti Durante lo Studio: Intensità
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
|
Il questionario sulla sensibilità dentale, comprendente la LMS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dai partecipanti.
I partecipanti hanno indicato se avevano avvertito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No.
I partecipanti con una risposta affermativa hanno completato il resto del questionario e hanno valutato l'intensità della loro sensibilità dentale utilizzando la scala LMS individuale da 100 mm per l'intensità.
La scala era etichettata con parole descrittive relative all'intensità e variava da 0 mm a 100 mm, dove punteggi più bassi indicavano un esito migliore (nessun dolore).
I partecipanti hanno segnato sulla scala per indicare la migliore descrizione dell'intensità della loro sensibilità e il segmento di linea segnato è stato misurato in 'mm'.
Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
|
Fino al giorno 36
|
|
Punteggi LMS del Questionario sulla Sensibilità Dentale Raccolti durante lo Studio: Durata
Lasso di tempo: Fino al Giorno 36
|
Il questionario sulla sensibilità dentale, che includeva la LMS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dai partecipanti.
I partecipanti hanno indicato se hanno percepito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No.
I partecipanti con una risposta Sì hanno completato il resto del questionario e hanno valutato la durata della loro sensibilità dentale utilizzando la scala LMS individuale di 100 mm per la durata.
La scala era etichettata con parole descrittive relative alla durata e andava da 0 mm a 100 mm, dove punteggi più bassi indicavano un esito migliore (nessun dolore).
I partecipanti hanno segnato la scala per indicare la migliore descrizione della durata della sensibilità e il segmento di linea segnato è stato misurato in 'mm'.
Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
|
Fino al Giorno 36
|
|
Punteggi LMS del Questionario sulla Sensibilità Dentale Raccolti Durante lo Studio: Tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
|
Il questionario sulla sensibilità dentale, inclusa la scala LMS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dai partecipanti.
I partecipanti hanno indicato se hanno avvertito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No.
I partecipanti con una risposta 'Sì' hanno completato il resto del questionario e hanno valutato la tollerabilità della loro sensibilità dentale utilizzando la scala LMS individuale da 100 mm per la tollerabilità.
La scala era etichettata con parole descrittive relative alla tollerabilità e andava da 0 mm a 100 mm, dove punteggi più bassi indicavano un esito migliore (nessun dolore).
I partecipanti hanno segnato la scala per indicare la migliore descrizione della tollerabilità della loro sensibilità e il segmento di linea segnato è stato misurato in 'mm'.
Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
|
Fino al giorno 36
|
|
Punteggi LMS del Questionario sulla Sensibilità Dentale Raccolti Durante lo Studio: Descrizione
Lasso di tempo: Fino al Giorno 36
|
Il questionario sulla sensibilità dentale, che includeva la scala LMS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dai partecipanti.
I partecipanti hanno indicato se avevano percepito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No.
I partecipanti con una risposta 'Sì' hanno completato il resto del questionario e hanno valutato la tollerabilità della loro sensibilità dentale utilizzando la scala LMS individuale da 100 mm per la descrizione.
La scala era etichettata con parole descrittive relative alla qualità della sensibilità dentale e andava da 0 mm a 100 mm, dove punteggi più bassi indicavano un esito migliore (nessun dolore).
I partecipanti hanno segnato la scala per indicare la migliore descrizione della loro sensibilità e il segmento di linea contrassegnato è stato misurato in 'mm'.
Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
|
Fino al Giorno 36
|
|
Punteggio della Scala di Valutazione Numerica della Fastidiosità (NRS) del Questionario sulla Sensibilità Dentale Raccolto Durante lo Studio
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
|
Il questionario sulla sensibilità dentale, compresa la scala NRS di fastidio, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante.
I partecipanti hanno indicato se avevano percepito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore.
I partecipanti che hanno indicato di aver percepito sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato quanto fossero stati infastiditi da qualsiasi sensibilità dentale (ad esempio fitte, dolore, indolenzimento o altre sensazioni ai denti) utilizzando la scala NRS di fastidio.
La scala variava da 1 (Per niente infastidito) a 10 (Estremamente infastidito).
Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
|
Fino al giorno 36
|
|
Numero di partecipanti con una giornata senza sensibilità dentale durante lo studio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 36
|
I partecipanti hanno indicato se hanno avvertito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore con una risposta Sì/No nel questionario sulla sensibilità dentale.
È stato riportato il numero di partecipanti con risposta 'No'.
|
Fino al Giorno 36
|
|
Numero di partecipanti che utilizzano analgesici per alleviare la sensibilità dentale
Lasso di tempo: Fino al Giorno 36
|
I partecipanti hanno indicato se hanno utilizzato farmaci antidolorifici per alleviare la sensibilità/dolore ai denti nelle ultime 24 ore come risposta Sì/No nel questionario sulla sensibilità dentale.
Il numero di partecipanti con risposta 'Sì' doveva essere riportato.
|
Fino al Giorno 36
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio VAS durante lo sbiancamento dentale
Lasso di tempo: Dal giorno 15 fino al giorno 21
|
Il questionario sulla sensibilità dentale, incluso il VAS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante.
I partecipanti hanno indicato se hanno avvertito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No.
I partecipanti che hanno indicato di aver avvertito sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato la loro sensibilità dentale complessiva utilizzando un VAS di 100 mm con punteggi compresi tra 0 mm (Nessuna sensibilità) e 100 mm (Sensibilità estrema).
I partecipanti hanno fatto un singolo segno verticale nel punto della scala che rappresentava il grado di sensibilità dentale complessiva (ad esempio fitte, dolore e altre sensazioni ai denti) che hanno sperimentato nelle ultime 24 ore.
Il segmento di linea contrassegnato è stato misurato in 'mm'.
Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
|
Dal giorno 15 fino al giorno 21
|
|
Punteggio Medio LMS Durante lo Sbiancamento Dentale
Lasso di tempo: Dal giorno 15 fino al giorno 21
|
Il questionario sulla sensibilità dentale, compreso l'LMS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante.
I partecipanti hanno indicato se hanno percepito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No.
I partecipanti che hanno indicato di aver percepito sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato l'intensità, la durata, la tollerabilità e la qualità descrittiva della loro sensibilità dentale utilizzando i quattro LMS individuali da 100 mm.
Ogni scala individuale era etichettata con parole descrittive relative all'intensità, alla durata, alla tollerabilità e alla qualità della sensibilità dentale e andava da 0 mm a 100 mm, dove punteggi più bassi indicavano un esito migliore (nessun dolore).
I partecipanti hanno segnato ogni scala per indicare la migliore descrizione della loro sensibilità e il segmento di linea contrassegnato è stato misurato in 'mm'.
Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
|
Dal giorno 15 fino al giorno 21
|
|
Punteggio Medio NRS del Fastidio Durante lo Sbiancamento Dentale
Lasso di tempo: Dal giorno 15 fino al giorno 21
|
Il questionario sulla sensibilità dentale è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante.
I partecipanti hanno indicato se hanno avvertito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore.
I partecipanti che hanno indicato di aver avvertito sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato quanto fossero infastiditi da qualsiasi sensibilità dentale (ad esempio fitte, dolore, indolenzimento o altre sensazioni nei denti) utilizzando la scala NRS di fastidio.
La scala variava da 1 (Per niente infastidito) a 10 (Estremamente infastidito).
Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
|
Dal giorno 15 fino al giorno 21
|
|
Percentuale media di giorni senza sensibilità dentale durante lo sbiancamento dei denti
Lasso di tempo: Dal giorno 15 fino al giorno 21
|
Il questionario sulla sensibilità dentale è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante nelle precedenti 24 ore.
È stata riportata la percentuale di giorni durante lo sbiancamento dentale in cui i partecipanti non hanno riportato sensibilità dentale nel questionario sulla sensibilità dentale.
|
Dal giorno 15 fino al giorno 21
|
|
Percentuale di giorni in cui sono stati utilizzati analgesici per alleviare la sensibilità dentale durante lo sbiancamento dei denti
Lasso di tempo: Giorno 15 fino al Giorno 21
|
Il questionario sulla sensibilità dentale è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante nelle precedenti 24 ore.
Sono stati riportati la percentuale di giorni (calcolata per ciascun partecipante) durante lo sbiancamento dentale in cui i partecipanti hanno riferito l'uso di analgesici per alleviare la sensibilità/dolore dentale nel questionario sulla sensibilità dentale.
|
Giorno 15 fino al Giorno 21
|
|
Punteggio medio VAS dopo il completamento dello sbiancamento dentale
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 36
|
Il questionario sulla sensibilità dentale, incluso il VAS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante.
I partecipanti hanno indicato se hanno avvertito sensibilità dentale nelle ultime 24 ore utilizzando una risposta Sì/No.
I partecipanti che hanno indicato di aver avvertito sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato la loro sensibilità dentale complessiva utilizzando una VAS di 100 mm con punteggi che vanno da 0 mm (Nessuna sensibilità) a 100 mm (Sensibilità estrema).
I partecipanti hanno apposto un singolo segno verticale nel punto della scala che rappresentava il grado di sensibilità dentale complessiva (ad esempio, fitte, dolore e altre sensazioni ai denti) che hanno sperimentato nelle ultime 24 ore.
Il segmento di linea segnato è stato misurato in 'mm'.
Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
|
Dal giorno 22 al giorno 36
|
|
Punteggio LMS medio al completamento dello sbiancamento dentale
Lasso di tempo: Giorno 22 fino al Giorno 36
|
Il questionario sulla sensibilità dentale, comprendente la LMS, è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante.
I partecipanti hanno indicato se hanno avvertito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore utilizzando una risposta Sì/No.
I partecipanti che hanno indicato di aver avvertito sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato l'intensità, la durata, la tollerabilità e la qualità descrittiva della loro sensibilità dentale utilizzando le quattro singole LMS da 100 mm.
Ogni singola scala era etichettata con parole descrittive relative all'intensità, alla durata, alla tollerabilità, alla qualità della sensibilità dentale e variava da 0 mm a 100 mm, dove punteggi più bassi indicavano un esito migliore (nessun dolore).
I partecipanti hanno segnato ogni scala per indicare la migliore descrizione della loro sensibilità e il segmento di linea segnato è stato misurato in 'mm'.
Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
|
Giorno 22 fino al Giorno 36
|
|
Punteggio medio NRS di fastidio post completamento dello sbiancamento dentale
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 36
|
Il questionario sulla sensibilità dentale è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante.
I partecipanti hanno indicato se hanno avvertito sensibilità dentale nelle precedenti 24 ore.
I partecipanti che hanno indicato di aver avvertito sensibilità dentale hanno completato il resto del questionario e hanno valutato quanto fossero disturbati da eventuali sensibilità dentali (ad esempio fitte, dolore, fastidio o altre sensazioni ai denti) utilizzando la scala NRS di fastidio.
La scala andava da 1 (per niente disturbato) a 10 (estremamente disturbato).
Punteggi più bassi indicavano un miglioramento della sensibilità.
|
Dal giorno 22 al giorno 36
|
|
Percentuale media di giorni senza sensibilità dentale dopo il completamento dello sbiancamento dentale
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 36
|
Il questionario sulla sensibilità dentale è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante nelle ultime 24 ore.
Sono stati riportati i giorni percentuali dopo il completamento dello sbiancamento dentale in cui i partecipanti hanno riportato nessuna sensibilità dentale nel questionario sulla sensibilità dentale.
|
Dal giorno 22 al giorno 36
|
|
Percentuale di Giorni in cui Sono Stati Utilizzati Antidolorifici per Alleviare la Sensibilità Dentale Dopo il Completamento dello Sbiancamento Dentale
Lasso di tempo: Dal giorno 22 al giorno 36
|
Il questionario sulla sensibilità dentale è stato utilizzato per descrivere la sensibilità dentale complessiva sperimentata dal partecipante nelle precedenti 24 ore.
È stata riportata la percentuale di giorni (calcolata per ciascun partecipante) durante lo sbiancamento dentale in cui i partecipanti hanno segnalato l'uso di analgesici per alleviare la sensibilità/dolore dentale nel questionario sulla sensibilità dentale.
|
Dal giorno 22 al giorno 36
|
|
Variazione dalla fase pre-sbiancamento a quella post-sbiancamento nel punteggio medio della scala VITA
Lasso di tempo: Dal Giorno 15 (Pre-sbiancamento) fino al Giorno 22 (Post-sbiancamento)
|
La tonalità (colore) dei denti delle superfici facciali dei 6 denti anteriori mascellari e mandibolari è stata valutata da un unico esaminatore clinico addestrato utilizzando la guida VITA Bleachedguide 3D-MASTER.
La guida VITA Bleachedguide 3D-MASTER utilizza una scala ordinata classificata per valore da 1 (il più chiaro) a 29 (il più scuro).
Il livello di tonalità di ciascuna superficie dentale è stato valutato visivamente dall'esaminatore clinico facendo riferimento alla Bleachedguide.
Punteggi più bassi indicavano un miglioramento.
|
Dal Giorno 15 (Pre-sbiancamento) fino al Giorno 22 (Post-sbiancamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 300106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi dei singoli partecipanti e i documenti dello studio possono essere richiesti per ulteriori ricerche a ww.clinical-trial-register@haleon.com
Periodo di condivisione IPD
L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione da parte del comitato di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .