Klinikai tanulmány egy forgalomba hozott fogápoló szer fogfehérítés alatti fogérzékenységre gyakorolt hatásáról
2025. december 12. frissítette: HALEON
Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat egy forgalomba hozott fogápoló hatásának felmérésére a hagyományos fluoridos fogkrémhez és egy pozitív kontrollt biztosító fogkrémhez képest a fogérzékenységre a fogfehérítés során
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy forgalomba hozott, 5% (%) NovaMin-t (kalcium-nátrium-foszfosilikát) tartalmazó fogkrém hatékonyságát a fogfehérítés alatti és utáni fogérzékenység csökkentésében, összehasonlítva egy 5% kálium-nitrátot (KNO3) és forgalomba hozott szokásos fluor tartalmú fogkrémet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, vizsgálóbiztos vak, egyközpontú, kontrollált, három karú, párhuzamos csoportos, bizonyítást nyerő vizsgálat a fogak érzékenységének értékelésére az otthoni fogfehérítés során és azt követően klinikailag igazolt dentin túlérzékenységgel rendelkező és anélküli résztvevőknél. (DH).
A vizsgálatba általában egészséges résztvevőket vonnak be, akik peroxidos fogfehérítésen szeretnének részt venni.
Elegendő számú résztvevőt szűrnek át ahhoz, hogy körülbelül 90 résztvevőt véletlenszerűen besoroljanak a kezelés vizsgálatára (kezelési csoportonként körülbelül 30-at).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentumot kell benyújtania, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
- A résztvevő bármelyik nemhez tartozik, és bármely nemhez tartozik, aki a szűrés időpontjában 18-65 év közötti.
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat és korlátozásokat.
- Jó általános és mentális egészséggel rendelkező résztvevő, aki a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem rendelkezik klinikailag jelentős vagy releváns eltérésekkel a kórtörténetben (például olyan egészségügyi állapot, amelyről igazoltan xerostomiát okoz), vagy a szájvizsgálat során, amely hatással lehet a résztvevő biztonságára, jólétére vagy a vizsgálat eredményeire, ha részt vesznek a vizsgálatban, vagy befolyásolhatják a résztvevő képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére.
- Az a résztvevő, aki szeretne és képes otthoni peroxidos fogfehérítésre.
Általánosságban jó száj-egészséggel rendelkező résztvevő, aki megfelel az alábbiak mindegyikének:
- Nincsenek olyan elváltozások a fogakon vagy a szájüregben, amelyek megzavarhatnák a vizsgálat értékelését.
- A maxilláris és mandibuláris elülső 6 fog (6-11-es és 22-27-es fogszámú) arcfelületei peroxidos fehérítésre alkalmasak és VITA Bleached útmutató értékelésre osztályozhatók, jelentős hibák, fogkő, pótlások, koronák vagy héjak nélkül, amelyek befolyásolhatják a fogfehérítés teljesítményét vagy a klinikai vizsgáló által megítélt vizsgálati értékelések.
- Minimum 16 természetes fog.
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Haleon alkalmazott vagy közvetlen családtagja.
- Az a résztvevő, aki a vizsgálatba való belépést megelőző 60 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati készítmény(ek)et tartalmaztak.
- A vizsgálatot végző vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkező résztvevő, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával járó kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy megítélése miatt a résztvevő alkalmatlanná válna ebbe a vizsgálatba.
- Az a résztvevő, aki terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat időtartama alatt, vagy aki szoptat.
- Résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége a vizsgálati anyagokkal [beleértve a peroxid fehérítő gélt] (vagy a közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely említett összetevőjével szemben.
- Az a résztvevő, akinek a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező kijelölt személy véleménye szerint olyan állapota van, amely hatással lehet biztonságára vagy jólétére, vagy befolyásolhatja képességét a vizsgálati eljárások és követelmények megértésére és követésére, vagy akinek egyéb okokból nem szabad részt vennie a vizsgálatban.
- Résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen jegyzőkönyvben leírt életmódbeli szempontoknak.
- Résztvevő, akinek a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélése volt.
- Az a résztvevő, akinek súlyos fogágybetegsége van, vagy aki a szűrést követő 12 hónapon belül fogágybetegséget kezelt (beleértve a műtétet is), vagy akinek a szűrést követő 3 hónapon belül pikkelysömör vagy gyökértervezés történt.
- Résztvevő, aki a Szűrést követő 12 hónapon belül fogfehérítésen esett át (akár szakszerűen, akár otthon).
- Rögzített vagy kivehető részleges protézissel, többszörös fogászati implantátummal vagy fogszabályozó szalaggal vagy rögzített rögzítővel vagy nyelv/ajak piercinggel rendelkező résztvevő, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
- A szűréstől a fogfehérítés befejezését követő 2 hétig a résztvevő olyan napi adag gyógyszert/kezelést szed, amely a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy véleménye szerint megzavarhatja a fogérzékenység észlelését (ilyen gyógyszerek például a fájdalomcsillapítók , görcsoldók, kifejezett vagy mérsékelt szedációt okozó antihisztaminok, nyugtatók, nyugtatók, antidepresszánsok, hangulatjavító és gyulladáscsökkentők).
- Résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.
- Az a résztvevő, aki a szűrést követő 8 héten belül használt szájápoló terméket a DH enyhítésére vagy érzékeny fogak ápolására (a résztvevőknek szóban kell megerősíteniük jelenlegi szájápolási termékeik nevét, hogy a helyszíni személyzet ellenőrizhesse az ismert szájápolási termék hiányát érzékeny összetevők).
- Az a résztvevő, aki napi adagban olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint xerostomiát okoz.
- Az a résztvevő, aki a szűrést követő 4 héten belül fogászati profilaxisban részesült, vagy aki fogászati beavatkozásokhoz antibiotikum profilaxist igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt fogkrém
A résztvevők minden fogmosás alkalmával adagolják a fogkefét egy teszt fogkrémcsíkkal, amely 5 tömeg% NovaMin-t (kalcium-nátrium-foszfosilikát) és 1040 ppm (ppm) fluoridot tartalmaz nátrium-fluorid formájában, és egy fogmosást végeznek. időzített perc naponta kétszer (reggel és este) legfeljebb 5 hétig.
A résztvevők a fogkrémet a fogfehérítés előtt 2 hétig, a fogfehérítés alatt 1 hétig és a fogfehérítés után 2 hétig használják.
A 3. héten a résztvevők elvégzik a fogfehérítés első alkalmazását a mellékelt utasításoknak megfelelően, és naponta egyszer folytatják az alkalmazást legfeljebb 7 napig.
|
5 tömeg% NovaMin-t (Calcium Sodium Phosphoslicate) és 1040 ppm fluoridot nátrium-fluoridként tartalmazó fogkrém.
|
|
Aktív összehasonlító: Pozitív kontroll fogkrém
A résztvevők minden fogmosás alkalmával adagolják a fogkefét pozitív kontroll fogkrémmel, amely 5 tömeg% KNO3-t és 1150 ppm fluoridot tartalmaz nátrium-fluorid formájában, és naponta kétszer (reggel és este) egy percet fog fogmosni, legfeljebb 5 héten keresztül. .
A résztvevők a fogkrémet a fogfehérítés előtt 2 hétig, a fogfehérítés alatt 1 hétig és a fogfehérítés után 2 hétig használják.
A 3. héten a résztvevők elvégzik a fogfehérítés első alkalmazását a mellékelt utasításoknak megfelelően, és naponta egyszer folytatják az alkalmazást legfeljebb 7 napig.
|
5 tömeg% KNO3-t és 1150 ppm fluoridot nátrium-fluoridként tartalmazó fogkrém.
|
|
Aktív összehasonlító: Referencia fogkrém
A résztvevők minden fogmosás alkalmával adagolják az 1100 ppm fluoridot tartalmazó referencia fogkrémmel ellátott fogkefét nátrium-fluoridként, és naponta kétszer (reggel és este) egy percet fognak fogmosni legfeljebb 5 héten keresztül.
A résztvevők a fogkrémet a fogfehérítés előtt 2 hétig, a fogfehérítés alatt 1 hétig és a fogfehérítés után 2 hétig használják.
A 3. héten a résztvevők elvégzik a fogfehérítés első alkalmazását a mellékelt utasításoknak megfelelően, és naponta egyszer folytatják az alkalmazást legfeljebb 7 napig.
|
1100 ppm fluoridot tartalmazó fogkrém nátrium-fluorid formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat során gyűjtött Fogérzékenység Kérdőív Vizuális Analóg Skála (VAS) pontszámai
Időkeret: A 36. napig
|
A fogérzékenység kérdőív, beleértve a VAS-t, a résztvevő által tapasztalt összefogérzékenység leírására szolgált.
A résztvevők jelezték, hogy az előző 24 órában éreztek-e fogérzékenységet, Igen/Nem válaszlehetőséggel.
Azok a résztvevők, akik jelezték, hogy éreztek fogérzékenységet, kitöltötték a kérdőív további részét, és értékelték összefogérzékenységüket egy 100 milliméteres (mm) VAS skálán, ahol a pontszámok 0 mm (Nincs érzékenység) és 100 mm (Extrém érzékenység) között mozogtak.
A résztvevők egyetlen függőleges jelet tettek a skálán arra a pontra, amely az elmúlt 24 órában tapasztalt összefogérzékenység mértékét (például fájdalomcsípések, fájdalom és egyéb érzések a fogakban) jelképezte.
A megjelölt vonalszakaszt 'mm'-ben mérték.
Az alacsonyabb pontszámok az érzékenység javulását jelezték.
|
A 36. napig
|
|
A tanulmány során gyűjtött fogérzékenység-kérdőív Címkézett Nagyságrend Skálája (LMS) pontszámai: Intenzitás
Időkeret: A 36. napig
|
A fogérzékenység kérdőív, beleértve az LMS-t, arra szolgált, hogy leírja a résztvevők által tapasztalt összes fogérzékenységet.
A résztvevők jelezték, hogy éreztek-e fogérzékenységet az előző 24 órában, igen/nem válasszal.
Az igen választ adó résztvevők kitöltötték a kérdőív további részét, és értékelték fogérzékenységük intenzitását az egyéni 100 mm-es LMS intenzitási skála segítségével.
A skála az intenzitással kapcsolatos leíró szavakkal volt felcímkézve, és 0 mm-től 100 mm-ig terjedt, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleztek (nincs fájdalom).
A résztvevők megjelölték a skálán, hogy mi a legjobb leírása az érzékenységük intenzitásának, és a megjelölt vonalszakaszt 'mm'-ben mérték.
Az alacsonyabb pontszámok az érzékenység javulását jelezték.
|
A 36. napig
|
|
A Tanulmány Során Gyűjtött Fogérzékenység Kérdőív LMS Pontszámai: Időtartam
Időkeret: A 36. napig
|
A fogérzékenységi kérdőív, beleértve az LMS-t, a résztvevők által tapasztalt összes fogérzékenység leírására szolgált.
A résztvevők jelezték, hogy az előző 24 órában éreztek-e fogérzékenységet, igen/nem válaszlehetőséggel.
Az igen válaszolók kitöltötték a kérdőív további részét, és az egyéni 100 mm-es LMS időtartam-skála segítségével értékelték a fogérzékenység időtartamát.
A skála időtartamhoz kapcsolódó leíró szavakkal volt felcímkézve, és 0 mm-től 100 mm-ig terjedt, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt (fájdalommentességet) jeleztek.
A résztvevők a skálán jelölték meg a fogérzékenység időtartamának legjobb leírását, és a megjelölt vonalszakaszt 'mm'-ben mérték.
Az alacsonyabb pontszámok az érzékenység javulását jelezték.
|
A 36. napig
|
|
A tanulmány során gyűjtött Fogérzékenység Kérdőív LMS Pontszámai: Tolerálhatóság
Időkeret: A 36. napig
|
A fogérzékenység-kérdőívet, beleértve az LMS-t, a résztvevők által tapasztalt összes fogérzékenység leírására használták.
A résztvevők egy Igen/Nem válasz segítségével jelezték, hogy az előző 24 órában éreztek-e fogérzékenységet.
Az 'Igen' válasszal rendelkező résztvevők kitöltötték a kérdőív további részét, és a fogérzékenység tolerálhatóságát az egyéni 100 mm-es tolerálhatósági LMS skála segítségével értékelték.
A skála a tolerálhatósághoz kapcsolódó leíró szavakkal volt jelölve, és 0 mm-től 100 mm-ig terjedt, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt (fájdalommentes állapotot) jeleztek.
A résztvevők a skálán jelölték meg, hogy melyik leírás illik legjobban az érzékenységük tolerálhatóságára, és a megjelölt vonalszakaszt 'mm'-ben mérték.
Az alacsonyabb pontszámok az érzékenység javulását jelezték.
|
A 36. napig
|
|
A vizsgálat során gyűjtött fogérzékenység kérdőív LMS pontszámai: Leírás
Időkeret: A 36. napig
|
A fogérzékenység-kérdőívet, beleértve az LMS-t, a résztvevők által tapasztalt összes fogérzékenység leírására használták.
A résztvevők igen/nem válasszal jelezték, hogy az előző 24 órában érezték-e fogérzékenységet.
Az 'igen' választ adó résztvevők kitöltötték a kérdőív hátralévő részét, és a fogérzékenység tolerálhatóságát az egyéni 100 mm-es LMS segítségével értékelték leírás céljából.
A skála a fogérzékenység minőségéhez kapcsolódó leíró szavakkal volt felcímkézve, és 0 mm-től 100 mm-ig terjedt, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleztek (fájdalommentesség).
A résztvevők a skálán jelölték meg a fogérzékenységük legjobb leírását, és a megjelölt vonalszakaszt 'mm'-ben mérték.
Az alacsonyabb pontszámok az érzékenység javulását jelezték.
|
A 36. napig
|
|
A tanulmány során összegyűjtött Fogérzékenység Kérdőív Kellemetlenségi Numerikus Értékelési Skálája (NRS) Pontszám
Időkeret: A 36. napig
|
A fogérzékenységi kérdőív, beleértve a Bothersomeness NRS-t, a résztvevő által tapasztalt általános fogérzékenység leírására szolgált.
A résztvevők jelezték, hogy éreztek-e fogérzékenységet az előző 24 órában.
Azok a résztvevők, akik jelezték, hogy éreztek fogérzékenységet, kitöltötték a kérdőív további részét, és értékelték, hogy mennyire zavarta őket bármilyen fogérzékenység (például húzódás, fájdalom, fájás vagy más érzések a fogakban) a Bothersomeness NRS skála segítségével.
A skála 1-től (Egyáltalán nem zavart) 10-ig (Rendkívül zavart) terjedt.
Az alacsonyabb pontszámok az érzékenység javulását jelezték.
|
A 36. napig
|
|
A vizsgálat során fogérzékenység-mentes napot elérő résztvevők száma
Időkeret: A 36. napig
|
A résztvevők a fogérzékenység kérdőívben jelezték, hogy éreztek-e fogérzékenységet az előző 24 órában, Igen/Nem válaszlehetőséggel.
A 'Nem' válaszú résztvevők számát jelentették.
|
A 36. napig
|
|
A fájdalomcsillapítót fogérzékenység enyhítésére használó résztvevők száma
Időkeret: A 36. napig
|
A résztvevők a fogérzékenységi kérdőívben jelölték, hogy az elmúlt 24 órában használtak-e fájdalomcsillapító gyógyszereket a fogérzékenység/fájdalom enyhítésére, Igen/Nem válasz formájában.
Az 'Igen' válaszú résztvevők számát kellett jelenteni.
|
A 36. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos VAS-pontszám a fogfehérítés során
Időkeret: 15. nap 21. napig
|
A fogérzékenységi kérdőív, beleértve a VAS-t, a résztvevő által tapasztalt összes fogérzékenység leírására szolgált.
A résztvevők jelezték, hogy éreztek-e fogérzékenységet az előző 24 órában, igen/nem válaszadással.
Azok a résztvevők, akik jelezték, hogy éreztek fogérzékenységet, kitöltötték a kérdőív többi részét, és értékelték összes fogérzékenységüket egy 100 mm-es VAS skála segítségével, ahol a pontszámok 0 mm (Nincs érzékenység) és 100 mm (Extrém érzékenység) között változtak.
A résztvevők egyetlen függőleges vonalat húztak a skálán azon a ponton, amely az elmúlt 24 órában tapasztalt összes fogérzékenység (például fájdalom, szúró érzés és egyéb érzések a fogakban) mértékét képviselte.
A megjelölt vonalszakaszt 'mm'-ben mérték.
Az alacsonyabb pontszámok az érzékenység javulását jelezték.
|
15. nap 21. napig
|
|
Átlagos LMS Pontszám Fogfehérítés Alatt
Időkeret: 15. naptól a 21. napig
|
A fogérzékenységi kérdőív, beleértve az LMS-t, arra szolgált, hogy leírja a résztvevő által tapasztalt általános fogérzékenységet.
A résztvevők jelezték, hogy az előző 24 órában érezték-e fogérzékenységet egy Igen/Nem válasszal.
Azok a résztvevők, akik jelezték, hogy érezték a fogérzékenységet, kitöltötték a kérdőív további részét, és értékelték a fogérzékenységük intenzitását, időtartamát, tolerálhatóságát és leíró minőségét a négy egyedi 100 mm-es LMS segítségével.
Minden egyes skála leíró szavakkal volt ellátva, amelyek a fogérzékenység intenzitásához, időtartamához, tolerálhatóságához és minőségéhez kapcsolódtak, és 0 mm-től 100 mm-ig terjedtek, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleztek (fájdalommentesség).
A résztvevők minden skálát megjelöltek, hogy a legjobb leírást adják az érzékenységükről, és a megjelölt vonalszakaszt 'mm'-ben mérték.
Az alacsonyabb pontszámok az érzékenység javulását jelezték.
|
15. naptól a 21. napig
|
|
Átlagos Kellemetlenség NRS Pontszám Fogfehérítés Alatt
Időkeret: 15. nap és a 21. nap között
|
A fogérzékenységi kérdőívet a résztvevő által tapasztalt teljes fogérzékenység leírására használták.
A résztvevők jelezték, hogy az előző 24 órában érezték-e fogérzékenységet.
A fogérzékenységet érző résztvevők kitöltötték a kérdőív további részét, és az Erőszakosság NRS skála segítségével értékelték, hogy mennyire zavarta őket bármilyen fogérzékenység (például rándulás, fájdalom, fájás vagy egyéb érzések a fogakban).
A skála 1 (Egyáltalán nem zavar) és 10 (Rendkívül zavaró) között változott.
Az alacsonyabb pontszámok az érzékenység javulását jelezték.
|
15. nap és a 21. nap között
|
|
Átlagos százalékos aránya a fogérzékenység-mentes napoknak a fogfehérítés során
Időkeret: 15. naptól a 21. napig
|
A fogérzékenységi kérdőívet használták annak leírására, hogy a résztvevő általános fogérzékenységét az előző 24 órában tapasztalta-e.
Azon napok százalékos arányát jelentették, amikor a résztvevők a fogfehérítés során nem jelentettek fogérzékenységet a fogérzékenységi kérdőívben.
|
15. naptól a 21. napig
|
|
A napok százalékos aránya, amikor fájdalomcsillapítókat használtak a fogérzékenység enyhítésére a fogfehérítés során
Időkeret: 15. naptól a 21. napig
|
A fogérzékenységi kérdőívet használták a résztvevő által az előző 24 órában tapasztalt összesített fogérzékenység leírására.
A fogfehérítés során azon napok százalékos arányát (minden résztvevő esetében külön-külön kiszámítva) jelentették, amikor a résztvevők a fogérzékenységi kérdőívben analgetikumok használatát jelölték meg a fogérzékenység/fájdalom enyhítése érdekében. |
15. naptól a 21. napig
|
|
Átlagos VAS pontszám a fogfehérítés befejezése után
Időkeret: 22. naptól 36. napig
|
A fogérzékenység kérdőív, beleértve a VAS-t, a résztvevő által tapasztalt összes fogérzékenység leírására szolgált.
A résztvevők igen/nem válasszal jelezték, hogy az előző 24 órában éreztek-e fogérzékenységet.
Azok a résztvevők, akik jelezték, hogy éreztek fogérzékenységet, kitöltötték a kérdőív további részét, és értékelték összes fogérzékenységüket egy 100 mm-es VAS skálán, ahol a pontszámok 0 mm (nincs érzékenység) és 100 mm (extrém érzékenység) között mozogtak.
A résztvevők egyetlen függőleges jelet tettek a skálán annak a pontján, amely az elmúlt 24 órában tapasztalt összes fogérzékenység (például rándulások, fájdalom és egyéb érzetek a fogakban) mértékét képviselte.
A megjelölt vonalszakaszt 'mm'-ben mérték.
Az alacsonyabb pontszámok az érzékenység javulását jelezték.
|
22. naptól 36. napig
|
|
Átlagos LMS pontszám a fogfehérítés befejezése után
Időkeret: 22. naptól a 36. napig
|
A fogérzékenységi kérdőív, beleértve az LMS-t, a résztvevő által tapasztalt teljes fogérzékenység leírására szolgált.
A résztvevők az előző 24 óra során érzett-e fogérzékenységet Igen/Nem válasszal jelezték.
A fogérzékenységet érző résztvevők kitöltötték a kérdőív további részét, és a négy egyedi 100 mm-es LMS segítségével értékelték fogérzékenységük intenzitását, időtartamát, tolerálhatóságát és leíró minőségét.
Az egyes skálák a fogérzékenység intenzitásához, időtartamához, tolerálhatóságához, minőségéhez kapcsolódó leíró szavakkal voltak ellátva, és 0 mm-től 100 mm-ig terjedtek, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt (fájdalommentes állapotot) jelentett.
A résztvevők minden skálát megjelöltek, hogy a legjobb leírást adják érzékenységükről, és a megjelölt vonalszakaszt 'mm'-ben mérték.
Az alacsonyabb pontszám az érzékenység javulását jelezte.
|
22. naptól a 36. napig
|
|
Fogfehérítés befejezése utáni átlagos zavarosság NRS pontszám
Időkeret: 22. nap – 36. nap
|
A fogérzékenységi kérdőívet arra használták, hogy leírják a résztvevő által tapasztalt összesített fogérzékenységet.
A résztvevők jelezték, hogy az előző 24 órában éreztek-e fogérzékenységet.
Azok a résztvevők, akik jelezték, hogy éreztek fogérzékenységet, kitöltötték a kérdőív további részét, és értékelték, mennyire zavarta őket bármilyen fogérzékenység (például húzódás, fájdalom, fájás vagy egyéb érzések a fogakban) a Zavarottság NRS skála segítségével.
A skála 1-től (Egyáltalán nem zavar) 10-ig (Rendkívül zavar) terjedt.
Az alacsonyabb pontszámok a fogérzékenység javulását jelezték.
|
22. nap – 36. nap
|
|
A fogfehérítés befejezése utáni napok átlagos százalékos érzékenységmentességének aránya
Időkeret: 22. naptól a 36. napig
|
A fogérzékenységi kérdőívet arra használták, hogy leírják a résztvevő által az előző 24 órában tapasztalt összes fogérzékenységet.
Azt az arányt, amikor a résztvevők nem jelentettek fogérzékenységet a fogérzékenységi kérdőívben a fogfehérítés befejezése utáni napokon, jelentették.
|
22. naptól a 36. napig
|
|
A fájdalomcsillapítók használatának százalékos aránya a fogérzékenység enyhítésére a fogfehérítés befejezése után
Időkeret: 22. naptól a 36. napig
|
A fogérzékenységi kérdőívet arra használták, hogy leírják a résztvevő által az előző 24 órában átélt összefogérzékenységet.
A fogfehérítés során azon napok százalékos arányát (minden résztvevő esetében külön-külön meghatározva) jelentették, amikor a résztvevők a fogérzékenységi kérdőívben a fogérzékenység/fájdalom enyhítésére fájdalomcsillapítók használatát jelezték.
|
22. naptól a 36. napig
|
|
VITA árnyalatpontszám átlagának változása a fogfehérítés előtt és után
Időkeret: 15. nap (Fehérítés előtt) – 22. nap (Fehérítés után)
|
A felső és alsó állkapocs első 6 fogának arcfelületének fogszínét (színét) egyetlen, képzett klinikai vizsgáló értékelte a VITA Bleachedguide 3D-MASTER segítségével.
A VITA Bleachedguide 3D-MASTER egy érték alapján rangsorolt skálát használ 1-től (a legvilágosabb) 29-ig (a legsötétebb).
Minden fogfelület színárnyalatát a klinikai vizsgáló vizuálisan pontozta a Bleachedguide-hoz viszonyítva.
Az alacsonyabb pontszámok javulást jeleztek.
|
15. nap (Fehérítés előtt) – 22. nap (Fehérítés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 300106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyéni résztvevők anonimizált adatai és vizsgálati dokumentumai további kutatáshoz a ww.clinical-trial-register@haleon.com címen kérhetők.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .