Een klinische studie waarin de effecten van een op de markt verkrijgbaar tandmiddel op de tandgevoeligheid worden beoordeeld tijdens het bleken van tanden

Inclusiecriteria:

• Verstrekking door de deelnemer van een ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming, waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• De deelnemer is van beide geslachten en van elk geslacht en is op het moment van screening tussen de 18 en 65 jaar oud.
• De deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken en andere onderzoeksprocedures en -beperkingen.
• Deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, geen klinisch significante of relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis (bijvoorbeeld een medische aandoening waarvan is bevestigd dat deze xerostomie veroorzaakt), of bij mondeling onderzoek die dit zou kunnen veroorzaken van invloed zijn op de veiligheid, het welzijn van de deelnemer of de uitkomsten van het onderzoek, als hij of zij aan het onderzoek zou deelnemen, of op het vermogen van de deelnemer om de onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en op te volgen.
• Deelnemer die thuis tandenbleken met peroxide wil en kan ondergaan.

• Deelnemer met een over het algemeen goede mondgezondheid die aan alle volgende punten voldoet:

  1. Geen laesies aan de tanden of de mondholte hebben die de onderzoeksevaluaties zouden kunnen verstoren.
  2. Gezichtsoppervlakken van maxillaire en mandibulaire anterieure 6 tanden (tandnummers 6-11 en 22-27) geschikt voor peroxidebleken en gradeerbaar voor VITA Gebleekte gidsevaluatie zonder significante defecten, tandsteen, restauraties, kronen of veneers die de bleekprestaties van tanden kunnen beïnvloeden of onderzoeksevaluaties zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker.
  3. Minimaal 16 natuurlijke tanden.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij rechtstreeks betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn directe familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een Haleon-werknemer die rechtstreeks betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Deelnemer die binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (inclusief niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproducten.
• Deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, in het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon zou de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Deelnemer die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek of die borstvoeding geeft.
• Deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het onderzoeksmateriaal [inclusief de peroxide-bleekgel] (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een aandoening heeft die van invloed is op zijn veiligheid of welzijn, of die zijn vermogen aantast om de onderzoeksprocedures en -vereisten te begrijpen en op te volgen, of die om andere redenen niet aan het onderzoek mag deelnemen.
• Deelnemer die niet wil of kan voldoen aan de levensstijloverwegingen die in dit protocol worden beschreven.
• Deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of andere middelenmisbruik.
• Deelnemer met ernstige parodontitis of die binnen 12 maanden na screening een behandeling voor parodontitis (inclusief operatie) heeft ondergaan of die binnen 3 maanden na screening een scaling- of wortelplanning heeft ondergaan.
• Deelnemer die binnen 12 maanden na de screening een tandenbleekprocedure heeft ondergaan (professioneel of thuis).
• Deelnemer met een vaste of uitneembare gedeeltelijke prothese, meerdere tandheelkundige implantaten of orthodontische beugels/banden of een vaste houder of tong-/lippiercing die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou kunnen zijn op de onderzoeksresultaten.
• Gedurende de periode vanaf de screening tot 2 weken na voltooiing van het bleken van tanden, neemt de deelnemer dagelijkse doses medicijnen/behandelingen die, naar de mening van de onderzoeker of een medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, hun perceptie van tandgevoeligheid kunnen verstoren (voorbeelden van dergelijke medicijnen zijn onder meer pijnstillers anticonvulsiva, antihistaminica die duidelijke of matige sedatie veroorzaken, sedativa, kalmerende middelen, antidepressiva, stemmingsveranderende en ontstekingsremmende medicijnen).
• Deelnemer die eerder aan dit onderzoek heeft deelgenomen.
• Deelnemer die binnen 8 weken na de screening een mondverzorgingsproduct heeft gebruikt dat is geïndiceerd voor de verlichting van DH of de verzorging van gevoelige tanden (deelnemers moeten de naam van hun huidige mondverzorgingsproducten mondeling bevestigen, zodat het locatiepersoneel de afwezigheid van bekende gevoeligheid ingrediënten).
• Deelnemer die dagelijkse doses van een medicijn inneemt dat, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, xerostomie veroorzaakt.
• Deelnemer die binnen 4 weken na de screening tandheelkundige profylaxe heeft gehad of die antibioticaprofylaxe nodig heeft voor tandheelkundige ingrepen.