Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan markkinoitavan hampaidenpuhdistuksen vaikutuksia hampaiden herkkyyteen hampaiden valkaisun aikana
perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: HALEON
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan markkinoidun hammastahnan vaikutuksia verrattuna tavalliseen fluorihammastahteeseen ja positiiviseen kontrolliin hampaiden herkkyyteen hampaiden valkaisun aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 5 prosenttia (%) NovaMinia (kalsiumnatriumfosfosilikaattia) sisältävän markkinoitavan hammastahnan tehoa vähentää hampaiden herkkyyttä hampaiden valkaisun aikana ja sen jälkeen verrattuna markkinoituun hampaiden puhdistusaineeseen, joka sisältää 5 % kaliumnitraattia (KNO3) ja markkinoitu tavallinen fluoripitoinen hampaidenpuhdistusaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, tutkijan sokea, yhden keskuksen, kontrolloitu, kolmihaarainen, rinnakkaisryhmä, pääasiallinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida hampaiden herkkyyttä kotona suoritetun hampaiden valkaisun aikana ja sen jälkeen osallistujilla, joilla on kliinisesti vahvistettu dentiiniyliherkkyys tai ei. (DH).
Tutkimukseen otetaan mukaan yleensä terveitä osallistujia, jotka haluavat peroksidihampaiden valkaisun.
Riittävä määrä osallistujia seulotaan, jotta noin 90 osallistujaa satunnaistetaan tutkimaan hoitoa (noin 30 per hoitoryhmä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 6J2
- All Sum Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja on kumpaa tahansa sukupuolta ja mitä tahansa sukupuolta, joka seulontahetkellä on 18-65-vuotias, mukaan lukien.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.
- Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa (esimerkiksi sairaus, jonka on todettu aiheuttavan kserostomiaa), tai suututkimuksessa, joka vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tuloksiin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää ja seurata tutkimuksen menettelytapoja ja vaatimuksia.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy käymään kotona peroksidihampaiden valkaisussa.
Osallistuja, jolla on yleensä hyvä suun terveys ja joka täyttää kaikki seuraavat:
- Hampaissa tai suuontelossa ei ole vaurioita, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Leuan ja alaleuan etuosan 6 hampaat (hammasnumerot 6-11 ja 22-27) soveltuvat peroksidivalkaisuun ja gradettavissa VITA Bleached opasarviointiin ilman merkittäviä vikoja, hammaskiveä, täytteitä, kruunuja tai viiluja, jotka voisivat vaikuttaa hampaiden valkaisuun tai kliinisen tutkijan arvioimien tutkimusten perusteella.
- Vähintään 16 luonnollista hammasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva Haleon-työntekijä tai hänen lähiomaisensa.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön arvio tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai joka imettää.
- Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille [mukaan lukien peroksidivalkaisugeeli] (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisen pätevyyden omaavan henkilön näkemyksen mukaan tila, joka vaikuttaisi hänen turvallisuuteensa tai hyvinvointiinsa tai kykyyn ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenetelmiä ja vaatimuksia tai jonka ei muista syistä tulisi osallistua tutkimukseen.
- Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapanäkökohtia.
- Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
- Osallistuja, jolla on vakava parodontaalisairaus tai joka on saanut hoitoa parodontiittisairauteen (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai jolle on tehty hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolle on tehty hampaiden valkaisu (joko ammattimaisesti tai kotona) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jolla on kiinteä tai irrotettava osaproteesi, useita hammasimplantteja tai oikomishousuja/-nauhoja tai kiinteää pidikettä tai kielen/huulilävistystä, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Seulonnasta kahteen viikkoon hampaiden valkaisun jälkeen osallistuja ottaa päivittäin lääkkeitä/hoitoja, jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä voivat häiritä hampaiden herkkyyttä (esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat analgeetit). , antihistamiinit, voimakasta tai kohtalaista sedaatiota aiheuttavat antihistamiinit, rauhoittavat aineet, rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet).
- Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on käyttänyt suunhoitotuotetta, joka on tarkoitettu DH:n lievittämiseen tai herkkien hampaiden hoitoon 8 viikon kuluessa seulonnasta (osallistujien on vahvistettava suullisesti nykyisten suunhoitotuotteidensa nimet, jotta paikan päällä oleva henkilökunta voi varmistaa tunnettujen suunhoitotuotteidensa puuttumisen herkkiä aineosia).
- Osallistuja, joka ottaa päivittäisiä annoksia lääkettä, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
- Osallistuja, jolla on ollut hammaslääkärin estohoito 4 viikon sisällä seulonnasta tai joka tarvitsee antibioottiprofylaksia hammashoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa
Osallistujat annostelevat hammasharjaan, jossa on testihammastahnaliuska, joka sisältää 5 painoprosenttia (paino/paino) NovaMiniä (kalsiumnatriumfosfosilikaattia) ja 1040 miljoonasosaa (ppm) fluoria natriumfluoridina joka harjauskerralla, ja harjaavat yhden kerran. ajastettu minuutti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) enintään 5 viikon ajan.
Osallistujat käyttävät hampaidenpuhdistusainetta 2 viikkoa ennen hampaiden valkaisua, 1 viikon hampaiden valkaisun aikana ja 2 viikkoa hampaiden valkaisun jälkeen.
Viikolla 3 osallistujat suorittavat ensimmäisen hampaiden valkaisun annettujen ohjeiden mukaisesti ja jatkavat levitystä kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 5 % w/w NovaMin (kalsiumnatriumfosfosilikaatti) ja 1040 ppm fluoria natriumfluoridina.
|
|
Active Comparator: Positiivisen kontrollin hammastahna
Osallistujat annostelevat hammasharjaa, joka on toimitettu positiivisen kontrollin hampaidentahnanauhalla, joka sisältää 5 % w/w KNO3 ja 1150 ppm fluoria natriumfluoridina jokaisella harjauskerralla, ja harjaavat yhden ajastetun minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) enintään 5 viikon ajan. .
Osallistujat käyttävät hampaidenpuhdistusainetta 2 viikkoa ennen hampaiden valkaisua, 1 viikon hampaiden valkaisun aikana ja 2 viikkoa hampaiden valkaisun jälkeen.
Viikolla 3 osallistujat suorittavat ensimmäisen hampaiden valkaisun annettujen ohjeiden mukaisesti ja jatkavat levitystä kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 5 % w/w KNO3 ja 1150 ppm fluoria natriumfluoridina.
|
|
Active Comparator: Viitehammastahna
Osallistujat annostelevat hammasharjaa, joka on mukana 1100 ppm fluoria natriumfluoridina sisältävällä vertailuhampaidenpuhdistusaineella jokaisella harjauskerralla, ja harjaavat minuutin ajan kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) enintään 5 viikon ajan.
Osallistujat käyttävät hampaidenpuhdistusainetta 2 viikkoa ennen hampaiden valkaisua, 1 viikon hampaiden valkaisun aikana ja 2 viikkoa hampaiden valkaisun jälkeen.
Viikolla 3 osallistujat suorittavat ensimmäisen hampaiden valkaisun annettujen ohjeiden mukaisesti ja jatkavat levitystä kerran päivässä enintään 7 päivän ajan.
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 1100 ppm fluoria natriumfluoridina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen aikana kerättyjen hampaiden herkkyyskyselyn visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pisteet
Aikaikkuna: Enintään päivään 36
|
Hammasherkkyyskysely, joka sisälsi VAS-asteikon, käytettiin kuvaamaan osallistujan kokonaishammasherkkyyttä.
Osallistujat ilmoittivat, tunsivatko he hammasherkkyyttä edellisen 24 tunnin aikana käyttäen Kyllä/Ei-vastausta.
Osallistujat, jotka ilmoittivat tuntevansa hammasherkkyyttä, täyttivät kyselyn loppuosan ja arvioivat kokonaishammasherkkyytensä käyttäen 100 millimetrin (mm) VAS-asteikkoa, jonka arvot vaihtelevat 0 mm:stä (Ei herkkyyttä) 100 mm:iin (Äärimmäinen herkkyys).
Osallistujat tekivät yhden pystysuoran merkin asteikolla kohtaan, joka edusti heidän viimeisen 24 tunnin aikana kokemaansa kokonaishammasherkkyyden astetta (esimerkiksi pistelyä, kipua ja muita tuntemuksia hampaissa).
Merkitty viivasegmentti mitattiin 'mm':inä.
Alhaisemmat pisteet osoittivat herkkyyden paranemista.
|
Enintään päivään 36
|
|
Tutkimuksen Kautta Kerätyn Hammasherkkyyskyselyn Merkityn Magnitudiasteikon (LMS) Pisteet: Intensiteetti
Aikaikkuna: Aina päivään 36 saakka
|
Hampaiden herkkyyskysely, joka sisälsi LMS-asteikon, käytettiin kuvaamaan osallistujien kokonaisvaltaista hampaiden herkkyyttä.
Osallistujat ilmoittivat, tunsivatko he hampaiden herkkyyttä edellisen 24 tunnin aikana käyttäen Kyllä/Ei-vastausta.
Osallistujat, jotka vastasivat Kyllä, täyttivät kyselyn loppuosan ja arvioivat hampaiden herkkyytensä voimakkuuden käyttäen yksittäistä 100 mm LMS-asteikkoa voimakkuudelle.
Asteikko oli merkitty voimakkuuteen liittyvillä kuvaavilla sanoilla ja vaihteli välillä 0 mm - 100 mm, jossa alhaisemmat pisteet osoittivat parempaa tulosta (ei kipua).
Osallistujat merkitsivät asteikolle parhaan kuvauksen herkkyytensä voimakkuudesta, ja merkityn viivasegmentin pituus mitattiin millimetreinä.
Alhaisemmat pisteet osoittivat herkkyyden paranemista.
|
Aina päivään 36 saakka
|
|
Tutkimuksen Keston Aikana Kerättyjen Hammasherkkyyskyselyn LMS-pisteet
Aikaikkuna: Aina päivään 36 asti
|
Hammasherkkyyskysely, joka sisälsi LMS-asteikon, käytettiin kuvaamaan osallistujien kokemaan yleistä hammasherkkyyttä.
Osallistujat ilmoittivat, tunsivatko he hammasherkkyyttä edellisen 24 tunnin aikana käyttäen Kyllä/Ei-vastausta.
Kyllä-vastauksen antaneet osallistujat täyttivät kyselyn loppuosan ja arvioivat hammasherkkyyden keston käyttäen yksilöllistä 100 mm LMS-asteikkoa keston mittaamiseksi.
Asteikko oli merkitty kestoon liittyvillä kuvaavilla sanoilla ja vaihteli 0 mm:stä 100 mm:ään, jossa matalammat pisteet osoittivat parempaa tulosta (ei kipua).
Osallistujat merkitsivät asteikolle parhaan kuvauksen herkkyyden kestosta, ja merkityn viivasegmentin pituus mitattiin 'mm'.
Matalammat pisteet osoittivat herkkyyden paranemista.
|
Aina päivään 36 asti
|
|
Tutkimuksen aikana kerättyjen hampaiden herkkyyskyselyn LMS-pisteet: siedettävyys
Aikaikkuna: Aina päivään 36 saakka
|
Hammassyvyyskyselyyn, johon sisältyi LMS, käytettiin kuvaamaan osallistujien kokonaishammassyvyyttä.
Osallistujat ilmoittivat, tunsivatko he hammassyvyyttä edellisen 24 tunnin aikana käyttäen Kyllä/Ei-vastausta.
Osallistujat, jotka vastasivat 'Kyllä', täyttivät kyselyn loppuosan ja arvioivat hammassyvyytensä siedettävyyttä käyttäen yksittäistä 100 mm LMS-asteikkoa siedettävyydelle.
Asteikko oli merkitty siedettävyyteen liittyvillä kuvaavilla sanoilla ja vaihteli 0 mm:stä 100 mm:ään, jossa alhaisemmat pisteet osoittivat parempaa tulosta (ei kipua).
Osallistujat merkitsivät asteikkoa osoittaakseen parhaan kuvauksen syvyytensä siedettävyydestä, ja merkityn viivasegmentin pituus mitattiin millimetreinä.
Alhaisemmat pisteet osoittivat syvyyden parantumista.
|
Aina päivään 36 saakka
|
|
Tutkimuksen aikana kerättyjen hampaiden herkkyyskyselyn LMS-pisteet: Kuvaus
Aikaikkuna: Enintään päivään 36
|
Hammasherkkyyskyselyyn, johon sisältyi LMS, käytettiin kuvaamaan osallistujien kokonaishammasherkkyyttä.
Osallistujat ilmoittivat, tunsivatko he hammasherkkyyttä edellisen 24 tunnin aikana käyttämällä Kyllä/Ei-vastausta.
Osallistujat, jotka vastasivat 'Kyllä', täyttivät kyselyn loppuosan ja arvioivat hammasherkkyytensä siedettävyyttä käyttämällä yksittäistä 100 mm LMS-asteikkoa kuvaukseen.
Asteikko oli merkitty hammasherkkyyden laatuun liittyvillä kuvaavilla sanoilla ja vaihteli 0 mm:stä 100 mm:iin, missä alhaisemmat pisteet osoittivat parempaa tulosta (ei kipua).
Osallistujat merkitsivät asteikon osoittaakseen parhaan kuvauksen herkkyydestään, ja merkityn viivasegmentin pituus mitattiin 'mm'.
Alhaisemmat pisteet osoittivat herkkyyden paranemista.
|
Enintään päivään 36
|
|
Hampaiden herkkyyskyselyn häiritsevyysasteikon (NRS) pistemäärä tutkimuksen aikana kerättynä
Aikaikkuna: Aina päivään 36 asti
|
Hammasherkkyyskyselyyn, johon sisältyi Bothersomeness NRS -asteikko, käytettiin osallistujan kokemaan yleiseen hammasherkkyyteen liittyvän kuvauksen antamiseen.
Osallistujat ilmoittivat, olivatko he tunteneet hammasherkkyyttä edellisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat, jotka ilmoittivat tunteneensa hammasherkkyyttä, täyttivät kyselyn loppuosan ja arvioivat, kuinka paljon heitä oli häirinnyt mahdollinen hammasherkkyys (esimerkiksi pistely, kipu, särky tai muut tuntemukset hampaissa) käyttäen Bothersomeness NRS -asteikkoa.
Asteikko vaihteli arvosta 1 (Ei häirinnyt lainkaan) arvoon 10 (Erittäin paljon häirinnyt).
Alemmat pisteet osoittivat herkkyyden paranemista.
|
Aina päivään 36 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ollut hammasherkkyyttä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Aina päivään 36 asti
|
Osallistujat ilmoittivat, tunsivatko he hampaiden herkkyyttä edellisen 24 tunnin aikana Kyllä/Ei-vastauksena hampaiden herkkyyskyselyssä.
Hampaan herkkyyskyselyssä 'Ei'-vastauksen antaneiden osallistujien määrä raportoitiin.
|
Aina päivään 36 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka käyttävät kipulääkkeitä hampaiden herkkyyden lievittämiseksi
Aikaikkuna: Aina päivään 36 asti
|
Osallistujat ilmoittivat, käyttivätkö he viimeisen 24 tunnin aikana kipulääkkeitä hampaiden herkkyyden/kipun lievittämiseksi kyllä/ei-vastauksena hampaiden herkkyyskyselyssä. 'Kyllä'-vastauksen antaneiden osallistujien määrä raportoitaisiin.
|
Aina päivään 36 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen VAS-pistemäärä hampaiden valkaisun aikana
Aikaikkuna: Päivä 15 päivään 21
|
Hampaiden herkkyyskysely, joka sisälsi VAS-menetelmän, käytettiin kuvaamaan osallistujan kokonaisvaltaista hampaiden herkkyyttä.
Osallistujat ilmoittivat, tunsivatko he hampaiden herkkyyttä edellisen 24 tunnin aikana käyttäen Kyllä/Ei-vastausta.
Osallistujat, jotka ilmoittivat tuntevansa hampaiden herkkyyttä, täyttivät kyselyn loppuosan ja arvioivat kokonaisvaltaisen hampaiden herkkyytensä käyttäen 100 mm VAS-asteikkoa, jossa pisteet vaihtelivat 0 mm:stä (Ei herkkyyttä) 100 mm:ään (Äärimmäinen herkkyys).
Osallistujat tekivät yhden pystysuoran merkin asteikolla siihen kohtaan, joka edusti kokonaisvaltaisen hampaiden herkkyyden (esimerkiksi pistely, kipu ja muut tuntemukset hampaissa) astetta, jonka he olivat kokeneet viimeisen 24 tunnin aikana.
Merkitty viivasegmentti mitattiin 'mm':nä.
Alemmat pisteet osoittivat herkkyyden paranemista.
|
Päivä 15 päivään 21
|
|
Keskiarvoinen LMS-pisteet hampaiden valkaisun aikana
Aikaikkuna: Päivä 15 päivään 21 asti
|
Hampaiden herkkyyskysely, joka sisälsi LMS-asteikon, käytettiin kuvaamaan osallistujan kokemaa yleistä hampaiden herkkyyttä.
Osallistujat ilmoittivat, tunsivatko he hampaiden herkkyyttä edellisen 24 tunnin aikana käyttäen Kyllä/Ei-vastausta.
Osallistujat, jotka ilmoittivat tuntevansa hampaiden herkkyyttä, täyttivät kyselyn loppuosan ja arvioivat herkkyyden voimakkuuden, keston, siedettävyyden ja kuvailevan laadun neljällä erillisellä 100 mm LMS-asteikolla.
Jokainen yksittäinen asteikko oli merkitty kuvaavilla sanoilla, jotka liittyivät hampaiden herkkyyden voimakkuuteen, kestoon, siedettävyyteen ja laatuun, ja asteikko vaihteli 0 mm:stä 100 mm:ään, missä alhaisemmat pisteet osoittivat parempaa tulosta (ei kipua).
Osallistujat merkkasivat jokaisen asteikon osoittaakseen parhaan kuvauksen herkkyydestään, ja merkitty viivasegmentti mitattiin 'mm'.
Alhaisemmat pisteet osoittivat herkkyyden paranemista.
|
Päivä 15 päivään 21 asti
|
|
Keskimääräinen ärsyttävyys NRS-pisteytys hammasvalkaisun aikana
Aikaikkuna: Päivä 15 päivään 21 asti
|
Hampaiden herkkyyskyselyä käytettiin kuvaamaan osallistujan kokemaa yleistä hampaiden herkkyyttä.
Osallistujat ilmoittivat, tunsivatko he hampaiden herkkyyttä edellisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat, jotka ilmoittivat tuntevansa hampaiden herkkyyttä, täyttivät kyselyn loppuosan ja arvioivat, kuinka paljon heitä häiritsi mahdollinen hampaiden herkkyys (esimerkiksi pistely, kipu, särky tai muut tuntemukset hampaissa) käyttäen Häiritsevyys NRS-asteikkoa.
Asteikko vaihteli 1:stä (Ei häiritse ollenkaan) 10:een (Erittäin häiritsevää).
Alemmat pisteet osoittivat herkkyyden paranemista.
|
Päivä 15 päivään 21 asti
|
|
Keskimääräinen prosenttiosuus hampaiden herkkyydettömistä päivistä hampaiden valkaisun aikana
Aikaikkuna: Päivä 15 päivään 21 asti
|
Hampaiden herkkyyskyselyä käytettiin kuvaamaan osallistujan kokemaa yleistä hampaiden herkkyyttä edellisen 24 tunnin aikana.
Raportointiin sisältyi prosenttiosuus hampaiden valkaisun aikaisista päivistä, jolloin osallistujat raportoivat kyselyssä, etteivät he kokeneet hampaiden herkkyyttä.
|
Päivä 15 päivään 21 asti
|
|
Prosenttiosuus päivistä, jolloin kipulääkkeitä käytettiin hampaiden herkkyyden lievittämiseen hampaiden valkaisun aikana
Aikaikkuna: Päivä 15 päivään 21 asti
|
Hampaiden herkkyyskyselyllä kuvattiin osallistujan viimeisen 24 tunnin aikana kokemaa yleistä hampaiden herkkyyttä.
Raportoitiin prosenttiosuus päivistä (johdettu jokaiselle osallistujalle) hampaiden valkaisun aikana, jolloin osallistujat ilmoittivat käyttäneensä kipulääkkeitä lievittääkseen hampaiden herkkyyttä/kipua hampaiden herkkyyskyselyssä.
|
Päivä 15 päivään 21 asti
|
|
Keskimääräinen VAS-pisteet hampaiden valkaisun suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 päivään 36 asti
|
Hammasherkkyyskyselyyn, joka sisälsi VAS-mittarin, käytettiin kuvaamaan osallistujan kokemaa kokonaishammasherkkyyttä.
Osallistujat ilmoittivat, tunsivatko he hammasherkkyyttä edellisen 24 tunnin aikana vastaamalla Kyllä/Ei.
Osallistujat, jotka ilmoittivat tuntevansa hammasherkkyyttä, täyttivät kyselyn loppuosan ja arvioivat kokonaishammasherkkyytensä 100 mm VAS-mittarilla, jonka arvot vaihtelivat 0 mm:stä (Ei herkkyyttä) 100 mm:iin (Äärimmäinen herkkyys).
Osallistujat tekivät yhden pystysuoran merkin mittarikon asteikolle kohdalle, joka edusti heidän viimeisen 24 tunnin aikana kokemaansa kokonaishammasherkkyyden astetta (esimerkiksi pistelyä, kipua ja muita tuntemuksia hampaissaan).
Merkitty viivasegmentti mitattiin 'mm'.
Alemmat pisteet osoittivat herkkyyden parantumista.
|
Päivä 22 päivään 36 asti
|
|
Keskiarvoinen LMS-pistemäärä hammasvalkaisun suorittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 päivään 36 saakka
|
Hammassyvyyskysely, joka sisälsi LMS-asteikon, käytettiin kuvaamaan osallistujan kokemaa yleistä hammassyvyyttä.
Osallistujat ilmoittivat, tunsivatko he hammassyvyyttä edellisen 24 tunnin aikana käyttäen Kyllä/Ei -vastauksia.
Osallistujat, jotka ilmoittivat tuntevansa hammassyvyyttä, täyttivät kyselyn loppuosan ja arvioivat hammassyvyytensä voimakkuuden, keston, siedettävyyden ja kuvailevan laadun käyttäen neljää yksittäistä 100 mm LMS-asteikkoa.
Jokainen yksittäinen asteikko oli merkitty hammassyvyyden voimakkuuteen, kestoon, siedettävyyteen ja laatuun liittyvillä kuvailevilla sanoilla ja vaihteli 0 mm:stä 100 mm:ään, jossa alhaisemmat pisteet osoittivat parempaa tulosta (ei kipua).
Osallistujat merkitsivät jokaisen asteikon osoittaakseen parhaan kuvauksen syvyydestään, ja merkityn viivasegmentin pituus mitattiin 'mm'.
Alhaisemmat pisteet osoittivat syvyyden paranemista.
|
Päivä 22 päivään 36 saakka
|
|
Keskimääräinen Häiritsevyys NRS-pistemäärä Hammasvalkaisun Valmistumisen Jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 päivään 36 asti
|
Hampaiden herkkyyskyselyllä kuvattiin osallistujan kokemaa yleistä hampaiden herkkyyttä.
Osallistujat ilmoittivat, tunsivatko he hampaiden herkkyyttä edellisen 24 tunnin aikana.
Hampaiden herkkyyttä tunteneet osallistujat täyttivät kyselyn loppuosan ja arvioivat, kuinka paljon heitä häiritsi mahdollinen hampaiden herkkyys (esimerkiksi pistely, kipu, särky tai muut tuntemukset hampaissa) käyttäen Häiritsevyys NRS-asteikkoa.
Asteikko vaihteli välillä 1 (ei häiritse lainkaan) - 10 (erittäin häiritsevää).
Matalammat pisteet osoittivat herkkyyden paranemista.
|
Päivä 22 päivään 36 asti
|
|
Keskiarvoinen prosenttiosuus hammasherkkyydettömistä päivistä hampaiden valkaisun jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 22 päivään 36
|
Hampaiden herkkyyskyselyä käytettiin kuvaamaan osallistujan kokemaa yleistä hampaiden herkkyyttä edellisen 24 tunnin aikana.
Raportoidut prosenttiosuudet päivistä hampaiden valkaisun jälkeen, jolloin osallistujat raportoivat kyselyssä ei hampaiden herkkyyttä.
|
Päivästä 22 päivään 36
|
|
Analgeettisten lääkkeiden käyttöpäivien prosenttiosuus hampaiden herkkyyden lievittämiseksi hampaiden valkaisun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 22 päivään 36 asti
|
Hammasherkkyyskyselyä käytettiin kuvaamaan osallistujan kokemaa yleistä hammasherkkyyttä edellisen 24 tunnin aikana.
Hampaiden valkaisun aikana raportoitiin prosenttiosuus päivistä (johdettu kullekin osallistujalle), jolloin osallistujat raportoivat kipulääkkeiden käytön lievittääkseen hammasherkkyyttä/kipua hammasherkkyyskyselyssä.
|
Päivä 22 päivään 36 asti
|
|
Muutos VITA-sävyarvon keskiarvossa ennen ja jälkeen hampaiden valkaisun
Aikaikkuna: Päivä 15 (valkaisua edeltävä) päivään 22 (valkaisun jälkeinen)
|
Etuhampaiden (6 ylä- ja alaleuan hammasta) etupintojen hammasväri arvioitiin yhden koulutetun kliinisen tutkijan toimesta käyttäen VITA Bleachedguide 3D-MASTER -väriasteikkoa.
VITA Bleachedguide 3D-MASTER käyttää arvoon perustuvaa järjestysasteikkoa arvosta 1 (vaalein) arvoon 29 (tummin).
Jokaisen hampaan pinnan väritaso arvioitiin visuaalisesti kliinisen tutkijan toimesta vertaamalla Bleachedguide -väriasteikkoon.
Matalammat pisteet osoittivat parannusta.
|
Päivä 15 (valkaisua edeltävä) päivään 22 (valkaisun jälkeinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää vielä 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .