Un estudio clínico que evalúa los efectos de un dentífrico comercializado sobre la sensibilidad dental durante el blanqueamiento dental

Criterios de inclusión:

• Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
• El participante es de cualquier sexo y de cualquier género y, en el momento de la selección, tiene entre 18 y 65 años, inclusive.
• El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos y restricciones del estudio.
• Participante que goce de buena salud general y mental y que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, no tenga anomalías clínicamente significativas o relevantes en su historial médico (por ejemplo, una afección médica que se haya confirmado que causa xerostomía) o en un examen oral que pudiera impactar la seguridad, el bienestar del participante o los resultados del estudio, si participaran en el estudio, o afectar la capacidad del participante para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Participante que desee y pueda someterse a un blanqueamiento dental con peróxido en casa.

• Participante con buena salud bucal en general que cumpla con todo lo siguiente:

  1. No tener lesiones en los dientes o cavidad bucal que puedan interferir con las evaluaciones del estudio.
  2. Superficies faciales de los 6 dientes anteriores maxilares y mandibulares (números de dientes 6-11 y 22-27) adecuadas para el blanqueamiento con peróxido y graduables para la evaluación de la guía VITA Bleached sin defectos, cálculos, restauraciones, coronas o carillas significativos que puedan afectar el rendimiento del blanqueamiento dental o evaluaciones del estudio a juicio del examinador clínico.
  3. Un mínimo de 16 dientes naturales.

Criterios de exclusión:

• Participante que sea empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado de otro modo por el investigador; o un empleado de Haleon directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
• Participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no medicinales) que involucren productos en investigación dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Participante que, en opinión del investigador o su designado médicamente calificado, tiene una condición médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en A juicio del investigador o de la persona designada médicamente calificada, el participante sería inadecuado para participar en este estudio.
• Participante que esté embarazada o tenga la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio o que esté amamantando.
• Participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio [incluido el gel blanqueador de peróxido] (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Participante que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, tiene una afección que afectaría su seguridad o bienestar o afectaría su capacidad para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio o que no debería participar en el estudio por otros motivos.
• El participante no quiere o no puede cumplir con las consideraciones de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Participante con antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Participante con enfermedad periodontal grave o que haya recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección o que haya tenido un raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Participante que se haya sometido a un procedimiento de blanqueamiento dental (ya sea dispensado profesionalmente o en casa) dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
• Participante con una prótesis parcial fija o removible, múltiples implantes dentales o aparatos/bandas de ortodoncia o retenedor fijo o perforación en la lengua/labio que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio.
• Durante el período desde la selección hasta las 2 semanas posteriores a la finalización del blanqueamiento dental, el participante toma dosis diarias de medicamentos/tratamientos que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, podrían interferir con su percepción de la sensibilidad dental (ejemplos de dichos medicamentos incluyen analgésicos , anticonvulsivos, antihistamínicos que provocan sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, alteradores del estado de ánimo y antiinflamatorios).
• Participante que haya estado previamente inscrito en este estudio.
• Participante que haya utilizado un producto de cuidado bucal indicado para el alivio de la DH o el cuidado de dientes sensibles dentro de las 8 semanas posteriores a la evaluación (se requerirá que los participantes confirmen verbalmente el nombre de sus productos de cuidado bucal actuales para permitir que el personal del sitio verifique la ausencia de productos de cuidado bucal conocidos). ingredientes sensibles).
• Participante que está tomando dosis diarias de un medicamento que, en opinión del investigador o de su designado médicamente calificado, está causando xerostomía.
• Participante que haya recibido profilaxis dental dentro de las 4 semanas posteriores a la selección o que requiera profilaxis antibiótica para procedimientos dentales.