En klinisk studie som vurderer effekten av et markedsført tannpleiemiddel på tannfølsomhet under tannbleking
12. desember 2025 oppdatert av: HALEON
En randomisert, kontrollert klinisk studie som vurderer effekten av et markedsført tannpleiemiddel sammenlignet med et vanlig fluortannkrem og et tannpleiemiddel med positiv kontroll på tannsensitivitet under tannbleking
Målet med denne studien er å undersøke effekten av et markedsført tannpleiemiddel som inneholder 5 prosent (%) NovaMin (kalsiumnatriumfosfosilikat) for å redusere tannfølsomhet under og etter tannbleking sammenlignet med et markedsført tannpleiemiddel som inneholder 5 % kaliumnitrat (KNO3) og en markedsført vanlig fluorholdig tannpleiemiddel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, undersøkerblind, enkeltsenter, kontrollert, tre-arms, parallellgruppe, bevis-av-prinsipp-studie for å evaluere tannfølsomhet under og etter et kurs med hjemme-bleking av tenner hos deltakere med og uten klinisk bekreftet dentinoverfølsomhet (DH).
Studien vil rekruttere generelt friske deltakere som ønsker å gjennomgå peroksid tannbleking.
Tilstrekkelig deltakere vil bli screenet for å randomisere omtrent 90 deltakere til å studere behandling (omtrent 30 per behandlingsgruppe).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5N 6J2
- All Sum Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
- Deltakeren er av begge kjønn og alle kjønn som på tidspunktet for screening er mellom 18-65 år inklusive.
- Deltakeren er villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer og restriksjoner.
- Deltaker med god generell og mental helse, med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekes mening, ingen klinisk signifikante eller relevante avvik i sykehistorien (for eksempel en medisinsk tilstand bekreftet å forårsake xerostomi), eller ved muntlig undersøkelse som ville påvirke deltakerens sikkerhet, velvære eller resultatene av studien, hvis de skulle delta i studien, eller påvirke deltakerens evne til å forstå og følge studiens prosedyrer og krav.
- Deltaker som ønsker og er i stand til å gjennomgå hjemmeperoksid tannbleking.
Deltaker med generelt god munnhelse som oppfyller alle følgende:
- Har ingen lesjoner i tenner eller munnhule som kan forstyrre studieevalueringene.
- Ansiktsoverflater på maxillære og mandibular anteriore 6 tenner (tannnummer 6-11 og 22-27) egnet for peroksidbleking og graderbare for VITA Bleached guide-evaluering uten vesentlige defekter, tannstein, restaureringer, kroner eller finer som kan påvirke tannblekingen eller studieevalueringer som bedømt av den kliniske sensoren.
- Minimum 16 naturlige tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker som er ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en Haleon-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
- Deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer undersøkelsesprodukt(er) innen 60 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
- Deltaker med, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpektes oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i vurderingen av etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
- Deltaker som er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet eller som ammer.
- Deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialene [inkludert peroksidblekegelen] (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av deres oppgitte ingredienser.
- Deltaker som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekte, har en tilstand som vil påvirke deres sikkerhet eller velvære eller påvirke deres evne til å forstå og følge studieprosedyrer og krav, eller som ikke bør delta i studien av andre grunner.
- Deltakeren uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilshensynene beskrevet i denne protokollen.
- Deltaker med en nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
- Deltaker med grov periodontal sykdom eller som har hatt behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening eller som har hatt skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening.
- Deltaker som har hatt en tannblekingsprosedyre (enten profesjonelt utlevert eller hjemme) innen 12 måneder etter screening.
- Deltaker med en fast eller avtakbar delprotese, flere tannimplantater eller kjeveortodontiske bukseseler/bånd eller fast feste eller piercing i tunge/leppe som, etter utrederens mening, kan påvirke studieresultatene.
- I løpet av perioden fra screening til 2 uker etter fullført tannbleking, tar deltakeren daglige doser med medisiner/behandlinger som, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifisert persons oppfatning, kan forstyrre deres oppfatning av tannfølsomhet (eksempler på slike medisiner inkluderer smertestillende midler , krampestillende midler, antihistaminer som forårsaker markert eller moderat sedasjon, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og antiinflammatoriske midler).
- Deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.
- Deltaker som har brukt et munnpleieprodukt indikert for lindring av DH eller pleie av sensitive tenner innen 8 uker etter screening (deltakerne vil bli pålagt å bekrefte navnet på sine nåværende munnpleieprodukter muntlig for å gjøre det mulig for personalet på stedet å bekrefte fraværet av kjente følsomhetsingredienser).
- Deltaker som tar daglige doser av en medisin som, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens oppfatning, forårsaker xerostomi.
- Deltaker som har hatt tannprofylakse innen 4 uker etter screening eller som trenger antibiotikaprofylakse for tannprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test tannpleiemiddel
Deltakerne vil dosere tannbørsten som følger med en stripe testtannpleiemiddel som inneholder 5 vekt% (vekt/vekt) NovaMin (kalsiumnatriumfosfosilikat) og 1040 deler per million (ppm) fluorid som natriumfluorid ved hver pussebegivenhet, og vil pusse i én gang tidsbestemt minutt to ganger daglig (morgen og kveld) i opptil 5 uker.
Deltakerne vil bruke tannpleiemiddelet i 2 uker før tannbleking, 1 uke under tannbleking og 2 uker etter påføring av tannbleking.
I uke 3 vil deltakerne utføre den første påføringen av tannbleking i henhold til instruksjonene og fortsette påføringen én gang daglig i opptil 7 dager.
|
Tannpleiemiddel som inneholder 5 % w/w NovaMin (kalsiumnatriumfosfosilikat) og 1040 ppm fluorid som natriumfluorid.
|
|
Aktiv komparator: Tannpleiemiddel med positiv kontroll
Deltakerne vil dosere tannbørsten som følger med en stripe med positiv kontroll tannpleiemiddel som inneholder 5 % w/w KNO3 og 1150 ppm fluor som natriumfluorid ved hver pussebegivenhet, og vil pusse i ett tidsbestemt minutt to ganger daglig (morgen og kveld) i opptil 5 uker .
Deltakerne vil bruke tannpleiemiddelet i 2 uker før tannbleking, 1 uke under tannbleking og 2 uker etter påføring av tannbleking.
I uke 3 vil deltakerne utføre den første påføringen av tannbleking i henhold til instruksjonene og fortsette påføringen én gang daglig i opptil 7 dager.
|
Tannpleiemiddel som inneholder 5 % w/w KNO3 og 1150 ppm fluorid som natriumfluorid.
|
|
Aktiv komparator: Referanse tannpleiemiddel
Deltakerne vil dosere tannbørsten som følger med en stripe med referansetannpleiemiddel som inneholder 1100 ppm fluor som natriumfluorid ved hver pussebegivenhet og vil pusse i ett tidsbestemt minutt to ganger daglig (morgen og kveld) i opptil 5 uker.
Deltakerne vil bruke tannpleiemiddelet i 2 uker før tannbleking, 1 uke under tannbleking og 2 uker etter påføring av tannbleking.
I uke 3 vil deltakerne utføre den første påføringen av tannbleking i henhold til instruksjonene og fortsette påføringen én gang daglig i opptil 7 dager.
|
Tannpleiemiddel som inneholder 1100 ppm fluor som natriumfluorid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)-skår fra tannsensitivitetsundersøkelsen som ble samlet inn gjennom studien
Tidsramme: Opp til dag 36
|
Spørreskjemaet om tannfølsomhet inkludert VAS ble brukt for å beskrive den totale tannfølsomheten som deltakeren opplevde.
Deltakerne indikerte om de følte tannfølsomhet i løpet av de foregående 24 timene ved hjelp av et Ja/Nei-svar.
Deltakere som indikerte at de følte tannfølsomhet, fullførte resten av spørreskjemaet og vurderte sin totale tannfølsomhet ved hjelp av en 100 millimeter (mm) VAS med poengsummer fra 0 mm (Ingen følsomhet) til 100 mm (Ekstrem følsomhet).
Deltakerne satte et enkelt vertikalt merke på det punktet på skalaen som representerte graden av total tannfølsomhet (for eksempel sting, smerter og andre følelser i tennene) som de opplevde i løpet av de siste 24 timene.
Det markerte linjestykket ble målt i 'mm'.
Lavere poengsummer indikerte en forbedring i følsomhet.
|
Opp til dag 36
|
|
Labelled Magnitude Scale (LMS)-skår for spørreskjema om tannsensitivitet innsamlet gjennom studien: Intensitet
Tidsramme: Opp til dag 36
|
Spørreskjemaet for tannsensitivitet som inkluderte LMS ble brukt for å beskrive den totale tannsensitiviteten som deltakerne opplevde.
Deltakerne indikerte om de følte tannsensitivitet i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke et Ja/Nei-svar.
Deltakere med et Ja-svar fullførte resten av spørreskjemaet og vurderte intensiteten av tannsensitiviteten sin ved å bruke den individuelle 100 mm LMS for intensitet.
Skalaen var merket med beskrivende ord relatert til intensitet og gikk fra 0 mm til 100 mm, der lavere poengsummer indikerte bedre utfall (ingen smerter).
Deltakerne markerte skalaen for å indikere den beste beskrivelsen av intensiteten på sensitiviteten deres, og det markerte linjesegmentet ble målt i 'mm'.
Lavere poengsummer indikerte en forbedring i sensitiviteten.
|
Opp til dag 36
|
|
LMS-poeng for tannsensitivitetsskjemaet innsamlet gjennom studien: Varighet
Tidsramme: Opp til dag 36
|
Spørreskjemaet om tannsensitivitet inkludert LMS ble brukt for å beskrive den totale tannsensitiviteten som deltakerne opplevde.
Deltakerne indikerte om de følte tannsensitivitet i løpet av de siste 24 timene ved å bruke et Ja/Nei-svar.
Deltakere med et Ja-svar fullførte resten av spørreskjemaet og vurderte varigheten av sin tannsensitivitet ved å bruke den individuelle 100 mm LMS for varighet.
Skalaen var merket med beskrivende ord relatert til varighet og gikk fra 0 mm til 100 mm der lavere poengsummer indikerte bedre utfall (ingen smerter).
Deltakerne markerte skalaen for å indikere den beste beskrivelsen av varigheten av sensitiviteten, og det avmerkede linjesegmentet ble målt i 'mm'.
Lavere poengsummer indikerte en forbedring i sensitiviteten.
|
Opp til dag 36
|
|
LMS-skårer fra tannsensitivitetsspørreskjemaet innsamlet gjennom studien: Tolerabilitet
Tidsramme: Upto Dag 36
|
Spørreskjemaet for tannsensitivitet, inkludert LMS-skalaen, ble brukt for å beskrive den samlede tannsensitiviteten som deltakerne opplevde.
Deltakerne angav om de følte tannsensitivitet i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke et Ja/Nei-svar.
Deltakere med et 'Ja'-svar fullførte resten av spørreskjemaet og vurderte toleransen for sin tannsensitivitet ved å bruke den individuelle 100 mm LMS-skalaen for toleranse.
Skalaen var merket med beskrivende ord relatert til toleranse og gikk fra 0 mm til 100 mm, der lavere skår indikerte bedre utfall (ingen smerter).
Deltakerne markerte skalaen for å angi den beste beskrivelsen av toleransen for sin sensitivitet, og det avmerkede linjesegmentet ble målt i 'mm'.
Lavere skår indikerte en forbedring i sensitiviteten.
|
Upto Dag 36
|
|
LMS-poengsummer fra tannsensitivitetsundersøkelsen innsamlet gjennom studien: Beskrivelse
Tidsramme: Opptil dag 36
|
Spørreskjemaet om tannsensitivitet, inkludert LMS, ble brukt for å beskrive den totale tannsensitiviteten som deltakerne opplevde.
Deltakerne indikerte om de følte tannsensitivitet i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke et Ja/Nei-svar.
Deltakere med et 'Ja'-svar fullførte resten av spørreskjemaet og vurderte tolerabiliteten av tannsensitiviteten sin ved å bruke den individuelle 100 mm LMS for beskrivelse.
Skalaen var merket med beskrivende ord relatert til kvaliteten på tannsensitivitet og gikk fra 0 mm til 100 mm, der lavere poengsummer indikerte bedre utfall (ingen smerte).
Deltakerne markerte skalaen for å indikere den beste beskrivelsen av sensitiviteten deres, og det markerte linjesegmentet ble målt i 'mm'.
Lavere poengsummer indikerte en forbedring i sensitiviteten.
|
Opptil dag 36
|
|
Plagsomhets Numerisk Vurderingsskala (NRS) Poengsum for Tannsensitivitets Spørreskjema Innsamlet Gjennom Studien
Tidsramme: Opp til dag 36
|
Spørreskjemaet om tannsensitivitet inkludert Bothersomeness NRS ble brukt for å beskrive den generelle tannsensitiviteten som deltakeren opplevde.
Deltakerne indikerte om de hadde følt tannsensitivitet i løpet av de siste 24 timene.
Deltakere som indikerte at de hadde følt tannsensitivitet, fullførte resten av spørreskjemaet og vurderte hvor mye de hadde vært plaget av tannsensitiviteten (for eksempel sviing, smerte, verk eller andre følelser i tennene) ved hjelp av Bothersomeness NRS-skalaen.
Skalaen gikk fra 1 (Ikke plaget i det hele tatt) til 10 (Ekstremt plaget).
Lavere poengsummer indikerte en forbedring i sensitiviteten.
|
Opp til dag 36
|
|
Antall deltakere med en tannfølsomhetsfri dag gjennom studien
Tidsramme: Opp til dag 36
|
Deltakerne angav om de følte tannsensitivitet i løpet av de foregående 24 timene som et Ja/Nei-svar i spørreskjemaet om tannsensitivitet.
Antall deltakere med 'Nei'-svar ble rapportert.
|
Opp til dag 36
|
|
Antall deltakere som bruker smertestillende midler for å lindre tannsensitivitet
Tidsramme: Opptil dag 36
|
Deltakerne angav om de hadde brukt smertestillende medisiner for å lindre tannsensitivitet/smerte de siste 24 timene som et Ja/Nei-svar i tannsensitivitets-spørreskjemaet.
Antall deltakere med 'Ja'-svar skulle rapporteres.
|
Opptil dag 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig VAS-poengsum under tannbleking
Tidsramme: Dag 15 til og med dag 21
|
Spørreskjemaet om tannsensitivitet, inkludert VAS, ble brukt for å beskrive den totale tannsensitiviteten som deltakeren opplevde.
Deltakerne indikerte om de følte tannsensitivitet i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke et Ja/Nei-svar.
Deltakere som indikerte at de følte tannsensitivitet, fullførte resten av spørreskjemaet og vurderte sin totale tannsensitivitet ved hjelp av en 100 mm VAS med poengsummer fra 0 mm (Ingen sensitivitet) til 100 mm (Ekstrem sensitivitet).
Deltakerne satte et enkelt vertikalt merke på det punktet på skalaen som representerte graden av total tannsensitivitet (for eksempel stikk, smerter og andre følelser i tennene) som de opplevde i løpet av de siste 24 timene.
Det markerte linjestykket ble målt i 'mm'.
Lavere poengsummer indikerte en forbedring i sensitiviteten.
|
Dag 15 til og med dag 21
|
|
Gjennomsnittlig LMS-score under tannbleking
Tidsramme: Dag 15 til Dag 21
|
Spørreskjemaet for tannsensitivitet inkludert LMS ble brukt for å beskrive den totale tannsensitiviteten som deltakeren opplevde.
Deltakerne indikerte om de følte tannsensitivitet i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke et Ja/Nei-svar.
Deltakere som indikerte at de følte tannsensitivitet, fullførte resten av spørreskjemaet og vurderte intensiteten, varigheten, tolerabiliteten og beskrivende kvalitet av tannsensitiviteten ved å bruke de fire individuelle 100 mm LMS-skalaene.
Hver individuelle skala var merket med beskrivende ord relatert til intensitet, varighet, tolerabilitet, kvalitet av tannsensitivitet og varierte fra 0 mm til 100 mm, der lavere poengsummer indikerte bedre utfall (ingen smerter).
Deltakerne markerte hver skala for å indikere den beste beskrivelsen av sensitiviteten deres, og det avmerkede linjesegmentet ble målt i 'mm'.
Lavere poengsummer indikerte en forbedring i sensitiviteten.
|
Dag 15 til Dag 21
|
|
Gjennomsnittlig plagegrad (NRS-skår) under tannbleking
Tidsramme: Dag 15 opp til Dag 21
|
Spørreskjemaet om tannsensitivitet ble brukt for å beskrive den generelle tannsensitiviteten som deltakeren opplevde.
Deltakerne indikerte om de følte tannsensitivitet i løpet av de foregående 24 timene.
Deltakere som indikerte at de følte tannsensitivitet, fullførte resten av spørreskjemaet og vurderte hvor plaget de var av eventuell tannsensitivitet (for eksempel sting, smerter, verker eller andre følelser i tennene) ved hjelp av Bothersomeness NRS-skalaen.
Skalaen gikk fra 1 (ikke plaget i det hele tatt) til 10 (ekstremt plaget).
Lavere skår indikerte en forbedring i sensitiviteten.
|
Dag 15 opp til Dag 21
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av dager uten tannsensitivitet under tannbleking
Tidsramme: Dag 15 til Dag 21
|
Spørreskjemaet for tannsensitivitet ble brukt for å beskrive den generelle tannsensitiviteten som deltakeren opplevde i løpet av de foregående 24 timene.
Prosentandel av dager under tannbleking der deltakere rapporterte ingen tannsensitivitet i spørreskjemaet for tannsensitivitet ble rapportert.
|
Dag 15 til Dag 21
|
|
Prosentandel av dager smertestillende midler ble brukt for å lindre tannsensitivitet under tannbleking
Tidsramme: Dag 15 til Dag 21
|
Spørreskjemaet for tannsensitivitet ble brukt til å beskrive den totale tannsensitiviteten som deltakeren opplevde i løpet av de foregående 24 timene.
Prosentandel av dager (beregnet for hver deltaker) under tannbleking der deltakerne rapporterte bruk av smertestillende midler for å lindre tannsensitivitet/smerte i tannsensitivitetsskjemaet ble rapportert.
|
Dag 15 til Dag 21
|
|
Gjennomsnittlig VAS-score etter fullført tannbleking
Tidsramme: Dag 22 til Dag 36
|
Spørreskjemaet om tannsensitivitet, inkludert VAS-skalaen, ble brukt for å beskrive den totale tannsensitiviteten som deltakeren opplevde.
Deltakerne indikerte om de følte tannsensitivitet i løpet av de foregående 24 timene ved å bruke et Ja/Nei-svar.
Deltakere som indikerte at de følte tannsensitivitet, fullførte resten av spørreskjemaet og vurderte sin totale tannsensitivitet ved å bruke en 100 mm VAS-skala med poeng fra 0 mm (ingen sensitivitet) til 100 mm (ekstrem sensitivitet).
Deltakerne satte et enkelt vertikalt merke på det punktet på skalaen som representerte graden av total tannsensitivitet (for eksempel sviing, smerte og andre følelser i tennene) som de hadde opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Det avmerkede linjestykket ble målt i 'mm'.
Lavere poeng indikerte en forbedring i sensitiviteten.
|
Dag 22 til Dag 36
|
|
Gjennomsnittlig LMS-skår etter fullført tannbleking
Tidsramme: Dag 22 til Dag 36
|
Spørreskjemaet om tannsensitivitet inkludert LMS ble brukt for å beskrive den totale tannsensitiviteten som deltakeren opplevde.
Deltakerne indikerte om de følte tannsensitivitet i løpet av de foregående 24 timene ved hjelp av et Ja/Nei-svar.
Deltakere som indikerte at de følte tannsensitivitet, fullførte resten av spørreskjemaet og vurderte intensiteten, varigheten, tolerabiliteten og beskrivende kvalitet på tannsensitiviteten sin ved hjelp av de fire individuelle 100 mm LMS-skalaene.
Hver individuelle skala var merket med beskrivende ord relatert til intensitet, varighet, tolerabilitet, kvalitet på tannsensitivitet og spente fra 0 mm til 100 mm der lavere skår indikerte bedre utfall (ingen smerte).
Deltakerne markerte hver skala for å indikere den beste beskrivelsen av sensitiviteten deres, og det markerte linjestykket ble målt i 'mm'.
Lavere skår indikerte en forbedring i sensitiviteten.
|
Dag 22 til Dag 36
|
|
Gjennomsnittlig plagsomhet NRS-skåre etter fullført tannbleking
Tidsramme: Dag 22 til Dag 36
|
Spørreskjemaet om tannsensitivitet ble brukt for å beskrive den generelle tannsensitiviteten som deltakeren opplevde.
Deltakerne indikerte om de følte tannsensitivitet i løpet av de siste 24 timene.
Deltakere som indikerte at de følte tannsensitivitet, fylte ut resten av spørreskjemaet og vurderte hvor mye de ble plaget av eventuell tannsensitivitet (for eksempel stikk, smerte, verk eller andre følelser i tennene) ved hjelp av Bothersomeness NRS-skalaen.
Skalaen gikk fra 1 (Ikke plaget i det hele tatt) til 10 (Ekstremt plaget).
Lavere poengsummer indikerte en forbedring i sensitiviteten.
|
Dag 22 til Dag 36
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel dager uten tannfølsomhet etter fullført tannbleking
Tidsramme: Dag 22 til Dag 36
|
Spørreskjemaet for tannsensitivitet ble brukt for å beskrive den generelle tannsensitiviteten som deltakeren opplevde i løpet av de siste 24 timene.
Prosentandelen av dagene etter fullført tannbleking hvor deltakerne rapporterte ingen tannsensitivitet i spørreskjemaet for tannsensitivitet ble rapportert.
|
Dag 22 til Dag 36
|
|
Prosentandel av dager hvor smertestillende ble brukt for å lindre tannsensitivitet etter fullført tannbleking
Tidsramme: Dag 22 til Dag 36
|
Spørreskjemaet om tannsensitivitet ble brukt for å beskrive den generelle tannsensitiviteten som deltakeren hadde opplevd i løpet av de foregående 24 timene.
Prosentandel av dager (beregnet for hver deltaker) under tannbleking der deltakerne rapporterte bruk av smertestillende medisiner for å lindre tannsensitivitet/smerte i spørreskjemaet om tannsensitivitet ble rapportert. |
Dag 22 til Dag 36
|
|
Endring fra før til etter tannbleking i gjennomsnittlig VITA-fargetall
Tidsramme: Dag 15 (Før bleking) opp til Dag 22 (Etter bleking)
|
Tannfargen (farge) på ansiktsoverflatene til de fremre 6 overkjeve- og underkjevetennene ble vurdert av en enkelt, trent klinisk undersøker ved hjelp av VITA Bleachedguide 3D-MASTER.
VITA Bleachedguide 3D-MASTER bruker en verdi-rangert ordnet skala fra 1 (den lyseste) til 29 (den mørkeste).
Fargenivået til hver tannoverflate ble vurdert visuelt av den kliniske undersøkeren med referanse til Bleachedguide.
Lavere poengsummer indikerte en forbedring.
|
Dag 15 (Før bleking) opp til Dag 22 (Etter bleking)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata og studiedokumenter kan rekvireres for videre forskning fra ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Adgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .