Клиническое исследование по оценке влияния продаваемой пасты на чувствительность зубов во время отбеливания зубов

Критерии включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, подтверждающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участник любого пола и любого пола, возраст которого на момент отбора составляет 18–65 лет включительно.
• Участник желает и может соблюдать запланированные посещения, а также другие учебные процедуры и ограничения.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не имеет клинически значимых или значимых отклонений в анамнезе (например, подтвержденное заболевание, вызывающее ксеростомию), или при осмотре полости рта, которые могли бы повлиять на безопасность, благополучие или результаты исследования участника, если он будет участвовать в исследовании, или повлиять на способность участника понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
• Участник, желающий и имеющий возможность пройти отбеливание зубов перекисью в домашних условиях.

• Участник с в целом хорошим здоровьем полости рта, отвечающим всем следующим критериям:

  1. Отсутствие повреждений зубов или полости рта, которые могли бы помешать результатам исследования.
  2. Лицевые поверхности передних 6 зубов верхней и нижней челюсти (номера зубов 6–11 и 22–27), пригодные для отбеливания перекисью и градуированные по шкале VITA Bleached, без существенных дефектов, камней, реставраций, коронок или виниров, которые могли бы повлиять на эффективность отбеливания зубов или оценки исследования по мнению клинического эксперта.
  3. Минимум 16 естественных зубов.

Критерии исключения:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно участвующим в проведении исследования, либо ближайшим членом его семьи; или сотрудник следственного участка, иным образом подконтрольный следователю; или сотрудник компании Haleon, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член его семьи.
• Участник, принимавший участие в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с использованием исследуемых продуктов в течение 60 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участник, имеющий, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в По мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, участник не сможет участвовать в этом исследовании.
• Участница, которая беременна или планирует забеременеть в течение периода исследования или кормит грудью.
• Участник с известной или подозреваемой непереносимостью или гиперчувствительностью к материалам исследования [включая пероксидный отбеливающий гель] (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, имеет состояние, которое может повлиять на его безопасность или благополучие или повлиять на его способность понимать и соблюдать процедуры и требования исследования, или который не должен участвовать в исследовании по другим причинам.
• Участник не желает или не может соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
• Участник, недавно (в течение последнего года) злоупотреблявший алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Участник с тяжелым заболеванием пародонта или прошедший лечение пародонтоза (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга или прошедший удаление зубного камня или планирование корней в течение 3 месяцев после скрининга.
• Участник, прошедший процедуру отбеливания зубов (профессионально или дома) в течение 12 месяцев после скрининга.
• Участник с фиксированным или съемным частичным протезом, несколькими зубными имплантатами или ортодонтическими брекетами/лентами, фиксированным ретейнером или пирсингом языка/губы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
• В течение периода от скрининга до 2 недель после завершения отбеливания зубов участник, принимающий ежедневные дозы лекарств/процедур, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, могут повлиять на его восприятие чувствительности зубов (примеры таких лекарств включают анальгетики , противосудорожные средства, антигистаминные препараты, вызывающие выраженный или умеренный седативный эффект, седативные средства, транквилизаторы, антидепрессанты, влияющие на настроение и противовоспалительные препараты).
• Участник, ранее принимавший участие в этом исследовании.
• Участник, который использовал продукт для ухода за полостью рта, предназначенный для облегчения DH или ухода за чувствительными зубами, в течение 8 недель после скрининга (участники должны будут устно подтвердить название своих текущих продуктов для ухода за полостью рта, чтобы дать возможность персоналу учреждения проверить отсутствие известных ингредиенты чувствительности).
• Участник, который принимает ежедневные дозы лекарства, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, вызывает ксеростомию.
• Участник, прошедший стоматологическую профилактику в течение 4 недель после скрининга или которому требуется профилактика антибиотиками для стоматологических процедур.