Une étude clinique évaluant les effets d'un dentifrice commercialisé sur la sensibilité dentaire lors d'un blanchiment dentaire

Critères d'intégration :

• Fourniture par le participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Le participant est de l'un ou l'autre sexe et de tout genre qui, au moment de la sélection, est âgé de 18 à 65 ans inclus.
• Le participant est disposé et capable de se conformer aux visites programmées et aux autres procédures et restrictions d'étude.
• Participant en bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative ou pertinente dans les antécédents médicaux (par exemple, une condition médicale confirmée comme étant à l'origine de la xérostomie), ou après un examen oral, qui serait avoir un impact sur la sécurité, le bien-être ou les résultats de l'étude du participant, s'il devait participer à l'étude, ou affecter la capacité du participant à comprendre et à suivre les procédures et les exigences de l'étude.
• Participant qui souhaite et est capable de subir un blanchiment dentaire au peroxyde à domicile.

• Participant ayant une bonne santé bucco-dentaire et remplissant tous les critères suivants :

  1. Ne pas avoir de lésions des dents ou de la cavité buccale pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
  2. Surfaces faciales des 6 dents antérieures maxillaires et mandibulaires (numéros de dents 6-11 et 22-27) adaptées au blanchiment au peroxyde et gradables pour l'évaluation du guide VITA Bleached sans défauts significatifs, tartre, restaurations, couronnes ou facettes qui pourraient avoir un impact sur les performances de blanchiment des dents ou évaluations des études jugées par l'examinateur clinique.
  3. Un minimum de 16 dents naturelles.

Critères d'exclusion :

• Participant qui est un employé du site d'investigation, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'enquêteur ; ou un employé d'Haleon directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Participant ayant participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, un problème médical ou psychiatrique aigu ou chronique ou une anomalie de laboratoire susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Participante enceinte ou ayant l'intention de le devenir pendant la durée de l'étude ou qui allaite.
• Participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude [y compris le gel blanchissant au peroxyde] (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients indiqués.
• Participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, souffre d'une maladie qui pourrait avoir un impact sur sa sécurité ou son bien-être ou affecter sa capacité à comprendre et à suivre les procédures et exigences de l'étude ou qui ne devrait pas participer à l'étude pour d'autres raisons.
• Le participant ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux considérations relatives au style de vie décrites dans ce protocole.
• Participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Participant atteint d'une maladie parodontale grave ou qui a subi un traitement pour une maladie parodontale (y compris une intervention chirurgicale) dans les 12 mois suivant le dépistage ou qui a subi un détartrage ou une surfaçage radiculaire dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Participant qui a subi une procédure de blanchiment des dents (soit dispensée par un professionnel, soit à domicile) dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Participant avec une prothèse partielle fixe ou amovible, plusieurs implants dentaires ou appareils orthodontiques/bandes ou dispositif de retenue fixe ou perçage de langue/lèvre qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude.
• Pendant la période allant du dépistage jusqu'à 2 semaines après la fin du blanchiment des dents, le participant prend des doses quotidiennes de médicaments/traitements qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, pourraient interférer avec leur perception de la sensibilité dentaire (des exemples de ces médicaments incluent les analgésiques). , anticonvulsivants, antihistaminiques provoquant une sédation marquée ou modérée, sédatifs, tranquillisants, antidépresseurs, médicaments modifiant l'humeur et anti-inflammatoires).
• Participant qui a déjà été inscrit à cette étude.
• Participant qui a utilisé un produit de soins bucco-dentaires indiqué pour le soulagement de la DH ou le soin des dents sensibles dans les 8 semaines suivant le dépistage (les participants devront confirmer verbalement le nom de leurs produits de soins bucco-dentaires actuels pour permettre au personnel du site de vérifier l'absence de produits connus. ingrédients sensibles).
• Participant qui prend des doses quotidiennes d'un médicament qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne médicalement qualifiée, provoque une xérostomie.
• Participant qui a reçu une prophylaxie dentaire dans les 4 semaines suivant le dépistage ou qui a besoin d'une prophylaxie antibiotique pour les procédures dentaires.