神経発達遅延のリスクがある乳児への早期介入におけるテレマティックサポート (BBL-ATOP)
2024年9月19日 更新者：Marie Carmen Valenza、Universidad de Granada
神経発達の遅れや障害のリスクがある乳児に対する理学療法の早期介入におけるテレマティックサポートの効果
この研究の目的は、神経発達の遅れや障害のリスクがある乳児の運動発達の補助オプションとして、ビデオ会議による早期介入サポートセッションの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
両親にはこの手順について説明され、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられます。
その後、家族は標準治療またはテレマティック サポートの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
どちらも2ヶ月間の治療です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18007
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- グラナダのサン・セシリオ大学病院の神経小児科・神経発達部門で理学療法の早期介入プロトコルに参加している、暦年齢または修正年齢が 3 ～ 12 か月の未成年の乳児とその両親。
- 神経発達の遅れや障害のリスクがある。
- WhatsApp アプリケーションがインストールされた携帯電話と、テレマティック テストを実行できるインターネットを持っている家族は誰ですか。
除外基準:
- 自立して歩く子供たち。
- 神経運動損傷、視覚および聴覚の感覚障害、または先天異常と診断された未成年の乳児。
- 装具や義足を装着している幼児。
- 研究への参加を可能にする健康上の合併症のある小児。
- スペイン語を話す両親ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
参加者は理学療法エリアで月に1回、2か月間、対面での早期介入治療を受けます。
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理学療法領域での個別の早期介入治療は、通常どおり、早期介入施設で月に 1 回、2 か月間実施されます。
次回の対面セッションまで、赤ちゃんの運動発達を刺激するために自宅でフォローアップするための指示が保護者に与えられます。
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実験的：テレマティックサポート
参加者は、2か月間、自宅でビデオ会議を通じてテレマティック早期介入セッションを毎週受けます。
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テレマティックセッションを担当する理学療法士は、WhatsAppプラットフォームを通じて、自宅での対面予約でのフォローアップを求められている保護者の治療活動へのパフォーマンスと積極的な参加をリアルタイムで確認し、修正し、指導します。必要に応じて。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月目の乳児および幼児発達-III® (BSID-III) のベイリー スケールの乳児運動能力の運動スケールでの運動発達のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと月 2。
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BSID-III は、生後 1 か月から 42 か月までの幼児期の発達の遅れを診断するための評価ツールです。
認知スケール、言語スケール、運動スケール、社会感情スケール、適応スケールの 5 つの発達領域を評価します。
運動スケールには微細運動領域で66項目、粗大運動領域で72項目があり、子どもの発達に応じて管理されます。
変化 = (2 か月の開発スコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと月 2。
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生後 2 か月のアルバータ乳児運動スケール (AIMS) における運動能力の成熟度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと月 2。
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AIMS は、検査者による乳児の取り扱いを最小限に抑える観察評価ツールです。
正期産（妊娠 40 週）から 18 か月までの乳児の運動能力の成熟を評価します。
腹臥位、仰臥位、座位、立位の 4 つのサブスケールに分割された 58 の観察項目があります。
変化 = (2 か月の開発スコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと月 2。
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2 か月目の乳児運動プロファイル (IMP) における乳児の運動行動と運動発達のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと月 2。
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IMP は、生後 3 ～ 18 か月の乳児を対象としたビデオベースの評価です。
乳児の年齢に応じて、仰臥位、腹臥位、座位、立位、歩行時、手を伸ばしたり掴んだりする際の自発運動行動を評価します。
乳児の運動レパートリーの大きさ、レパートリーから適応的に選択する幼児の能力、パフォーマンス、対称性、流暢性という 5 つの領域が含まれます。
変化= (2 か月間の IMP 合計スコアとサブスケール スコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと月 2。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2 か月目の介護関連生活の質 (CarerQol) に関する親の生活の質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと月 2。
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CarerQol は、非公式ケアの提供が介護者に及ぼす影響を測定します。
満足度、サポート、日常活動の問題、介護者の経済的、人間関係、精神的健康、身体的健康上の問題に対するインフォーマルケアの影響を評価するための 7 項目のアンケートと、一般的な幸福度を測定するビジュアル アナログ スケールで構成されています。幸福度は 0 (完全に不幸) から 10 (完全に幸せ) までです。
変化= (各項目の 2 か月のスコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと月 2。
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2 か月目の親ストレス スケール (PSS) で親が経験したストレス レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと月 2。
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親ストレス スケールは、親であることに起因するストレスの認識レベルを評価するための 18 項目の自己報告尺度です。
このスケールで考えられる全体的なスコアは 18 ～ 90 の範囲であり、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。
このツールには平均スコアや「カットオフ」はありません。
変化 = (2 か月のストレス スコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと月 2。
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顧客満足度アンケート (CSQ-8) で測定されたテレマティック サポート サービスに対する保護者の満足度。
時間枠：2ヶ月目
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顧客満足度アンケートは、政府および公共の福利厚生プログラムおよびサービスを含む、健康および福祉サービスに対する顧客または消費者の満足度を 8 項目からなる尺度で測定します。
スケール上の全体的なスコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど、特定のサービスに対する満足度が高いことを示します。
このツールには平均スコアや「カットオフ」はありません。
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2ヶ月目
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2 か月目の子育て有能感 (PSOC) に関する親の自己効力感と親であることの満足度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと月 2。
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PSOC は、17 の質問を使用して、介護者が親としてどの程度能力があると感じているか、また親であることにどの程度満足しているかを測定する自己報告尺度です。
考えられるスコアは 17 ～ 102 の範囲であり、スコアが高いほど、子育てにおける能力の意識が高いことを示します。
このツールには平均スコアや「カットオフ」はありません。
変化 = (2 か月間の能力感スコア - ベースライン スコア)。
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ベースラインと月 2。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BBL-ATPO-2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。