Telemaattinen tuki varhaisessa interventiossa pikkulapsille, joilla on hermoston kehityksen viivästymisen vaara (BBL-ATOP)
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Telemaattisen tuen vaikutukset fysioterapian varhaisessa interventiossa pikkulapsille, joilla on hermoston kehitysviiveiden ja -häiriöiden riski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisen interventiotukiistuntojen vaikutuksia videoneuvottelun avulla apuvaihtoehtona motoriseen kehitykseen imeväisillä, joilla on hermoston kehityksen viivästymisen tai häiriön riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmille tiedotetaan menettelystä ja heille annetaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.
Sitten perheet satunnaistetaan kahteen ryhmään: normaalihoitoon tai telemaattiseen tukeen.
Molemmat hoidot 2 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18007
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Alaikäiset imeväiset, joiden kronologinen tai korjattu ikä on 3–12 kuukautta, ja heidän vanhempansa osallistuvat fysioterapian varhaisen interventioprotokollaan San Cecilion yliopistollisen sairaalan neuropediatrian ja neurokehitysyksikössä Granadassa.
- Hermoston kehityksen viivästymisen tai häiriöiden riski.
- Kenen perheellä on matkapuhelin, jossa on asennettuna WhatsApp-sovellus ja internet, jotta hän pystyy suorittamaan telemaattiset testit.
Poissulkemiskriteerit:
- Itsenäisesti käveleviä lapsia.
- Alaikäiset imeväiset, joilla on diagnosoitu neuromotorinen vamma, näkö- ja kuuloaistihäiriöt tai synnynnäiset poikkeavuudet.
- Pikkulapset, joilla on ortoosi ja/tai proteesit.
- Lapset, joilla on terveysongelmia, jotka mahdollistavat lapsen osallistumisen tutkimukseen.
- Eivät espanjaa puhuvat vanhemmat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoito
Osallistujat saavat kasvokkain tapahtuvaa varhaishoitoa fysioterapia-alueella kerran kuukaudessa kahden kuukauden ajan.
|
Yksilöllistä varhaishoitoa fysioterapia-alueella tuttuun tapaan varhaishoidon tiloissa kerran kuukaudessa kahden kuukauden ajan.
Vanhemmille annetaan ohjeita kotiseurantaa varten vauvan motorisen kehityksen stimuloimiseksi seuraavaan kasvotusten tapaamiseen asti.
|
|
Kokeellinen: Telemaattinen tuki
Osallistujat saavat viikoittain telemaattisia varhaisia interventioistuntoja kotona videoneuvottelun kautta kahden kuukauden ajan.
|
Telemaattisista istunnoista vastaava fysioterapeutti tarkastelee ja ohjaa reaaliajassa WhatsApp-alustan kautta, vanhempien suorituskykyä ja aktiivista osallistumista terapeuttiseen toimintaan pyydetään seuraamaan kotona kasvokkain tapaamisella, korjaamaan, tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos motorisen kehityksen lähtötasosta vauvan motorisen kehityksen motorisessa asteikossa Bayley Scales of Infant and Toddler Development-III® (BSID-III) -asteikolla 2. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2.
|
BSID-III on arviointityökalu varhaislapsuuden kehitysviiveiden diagnosointiin 1–42 kuukauden välillä.
Se arvioi 5 kehitysaluetta: kognitiivinen asteikko, kieliasteikko, motorinen asteikko, sosiaalis-emotionaalinen asteikko ja adaptiivinen asteikko.
Motorisessa vaa'assa on 66 kohtaa hienomotoriikassa ja 72 kappaletta bruttomotorisessa alueella, jotka ohjataan lapsen kehityksen mukaan.
Muutos = (2 kuukauden kehityspisteet - peruspisteet).
|
Perustaso ja kuukausi 2.
|
|
Muutos lähtötilanteesta motoristen taitojen kypsymisessä Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -asteikolla kuukaudessa 2.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2.
|
AIMS on havainnoiva arviointityökalu, joka vaatii tutkijalta vain vähän vauvan käsittelyä.
Se arvioi vauvan motoristen taitojen kypsymistä iästä (40 raskausviikkoa) 18 kuukauteen.
Siinä on 58 havainnointikohdetta, jotka on jaettu neljään ala-asteikkoon, jotka ovat makuulla, makuuasennossa, istuessa ja seisten.
Muutos = (2 kuukauden kehityspisteet - peruspisteet).
|
Perustaso ja kuukausi 2.
|
|
Muutos perustasosta vauvan motorisessa käyttäytymisessä ja motorisessa kehityksessä Infant Motor Profile (IMP) -profiilissa kuukauden 2 kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2.
|
IMP on videopohjainen arviointi 3–18 kuukauden ikäisille vauvoille.
Se arvioi spontaanin motorisen käyttäytymisen makuulla, makuulla, istuessa, seistessä, kävellessä sekä kurkottaessa ja tarttuessaan - vauvan iästä riippuen.
Sisältää 5 aluetta: vauvan motorisen repertuaarin koko, lapsen kyky tehdä mukautuva valinta ohjelmistostaan, suorituskyky, symmetria ja sujuvuus.
Muutos = (2 kuukauden IMP kokonais- ja alaskaalapisteet - peruspisteet).
|
Perustaso ja kuukausi 2.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vanhempien elämänlaadussa hoitoon liittyvässä elämänlaadussa (CarerQol) kuukaudella 2.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2.
|
CarerQol mittaa epävirallisen hoidon vaikutusta omaishoitajiin.
Se koostuu seitsemästä kyselylomakkeesta, jolla arvioidaan epävirallisen hoidon vaikutusta tyytyväisyyteen, tukeen, päivittäisten toimintojen ongelmiin sekä hoitajien taloudellisiin, ihmissuhteisiin, mielenterveyteen ja fyysiseen terveyteen, sekä visuaalisen analogisen asteikon, joka mittaa yleistä hyvinvointia. onnellisuus 0:sta (täysin onneton) 10:een (täysin onnellinen).
Muutos = (2 kuukauden pisteet jokaisesta tuotteesta - peruspisteet).
|
Perustaso ja kuukausi 2.
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien kokemassa stressitasossa vanhempien stressiasteikolla (PSS) kuukaudella 2.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2.
|
Paretal Stress Scale on 18 pisteen itseraportoiva mittari, jonka avulla voidaan arvioida vanhemmuudesta johtuvaa stressiä.
Asteikon mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 18–90, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
Tälle työkalulle ei ole keskimääräisiä pisteitä tai "raja-arvoja".
Muutos = (2 kuukauden stressipiste - peruspisteet).
|
Perustaso ja kuukausi 2.
|
|
Vanhempien tyytyväisyys telemaattiseen tukipalveluun mitattuna asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
Asiakastyytyväisyyskysely on 8 kohdan mitta, jolla mitataan asiakkaiden tai kuluttajien tyytyväisyyttä terveys- ja inhimillisiin palveluihin, mukaan lukien valtion ja yleishyödylliset ohjelmat ja palvelut.
Asteikon mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä tiettyyn palveluun.
Tälle työkalulle ei ole keskimääräisiä pisteitä tai "raja-arvoja".
|
Kuukausi 2
|
|
Muutos lähtötasosta vanhempien itsetehokkuudessa ja tyytyväisyydessä vanhempana olemiseen Parenting Sense of Competencen (PSOC) suhteen kuukauden 2 kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 2.
|
PSOC on itseraportointimittari, joka mittaa 17 kysymyksen avulla, kuinka pätevä omaishoitaja tuntee olonsa vanhempana ja kuinka tyytyväinen hän on vanhempana.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 17–102, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vanhemmuuden pätevyyttä.
Tälle työkalulle ei ole keskimääräisiä pisteitä tai "raja-arvoja".
Muutos = (2 kuukauden pätevyyden pisteet - peruspisteet).
|
Perustaso ja kuukausi 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBL-ATPO-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .