Wsparcie telematyczne we wczesnej interwencji u niemowląt zagrożonych opóźnieniami neurorozwojowymi (BBL-ATOP)
19 września 2024 zaktualizowane przez: Marie Carmen Valenza, Universidad de Granada
Wpływ wsparcia telematycznego we wczesnej interwencji fizjoterapeutycznej u niemowląt zagrożonych opóźnieniami i zaburzeniami neurorozwojowymi
Celem tego badania jest ocena wpływu sesji wsparcia wczesnej interwencji za pośrednictwem wideokonferencji jako opcji wspomagającej rozwój motoryczny u niemowląt zagrożonych opóźnieniami lub zaburzeniami neurorozwojowymi.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzice zostaną poinformowani o zabiegu i otrzymają pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Następnie rodziny zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: leczenie standardowe lub wsparcie telematyczne.
Obydwa zabiegi w okresie 2 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18007
- Hospital Universitario San Cecilio de Granada
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Niepełnoletnie niemowlęta w wieku chronologicznym lub skorygowanym od 3 do 12 miesięcy i ich rodzice uczestniczący w protokole wczesnej interwencji fizjoterapeutycznej na Oddziale Neuropediatrii i Neurorozwoju Szpitala Uniwersyteckiego San Cecilio w Granadzie.
- Ryzyko opóźnień lub zaburzeń neurorozwojowych.
- Czyja rodzina posiada telefon komórkowy z zainstalowaną aplikacją WhatsApp i internet, aby móc przeprowadzać testy telematyczne.
Kryteria wykluczenia:
- Samodzielne chodzenie dzieci.
- Małe niemowlęta ze zdiagnozowanym uszkodzeniem neuromotorycznym, zaburzeniami czucia wzrokowego i słuchowego lub wadami wrodzonymi.
- Niemowlęta z ortezami i/lub protezami.
- Dzieci z powikłaniami zdrowotnymi umożliwiającymi udział dziecka w badaniu.
- Nie rodzice mówiący po hiszpańsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe leczenie
uczestnicy będą objęci wczesną interwencją twarzą w twarz w obszarze fizjoterapii raz w miesiącu przez dwa miesiące.
|
Indywidualne leczenie wczesnej interwencji w obszarze fizjoterapii jak zwykle w placówkach wczesnej interwencji raz w miesiącu przez dwa miesiące.
Rodzice otrzymają instrukcje dotyczące kontroli w domu, aby stymulować rozwój motoryczny dziecka do następnej sesji twarzą w twarz.
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie telematyczne
Uczestnicy będą brać udział w cotygodniowych telematycznych sesjach wczesnej interwencji w domu za pośrednictwem wideokonferencji przez dwa miesiące.
|
Fizjoterapeuta odpowiedzialny za sesje telematyczne będzie przeglądać i kierować w czasie rzeczywistym za pośrednictwem platformy WhatsApp, wyników i aktywnego udziału rodziców w zajęciach terapeutycznych, poproszonych o kontrolę w domu podczas spotkania twarzą w twarz, korygowanie, w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową rozwoju motorycznego w skali motorycznej rozwoju motorycznego niemowląt w skali Bayley Scale of Infant and Toddler Development-III® (BSID-III) w 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
|
BSID-III to narzędzie oceny służące do diagnozowania opóźnień rozwojowych we wczesnym dzieciństwie od 1 do 42 miesięcy.
Ocenia 5 dziedzin rozwojowych: Skalę Poznawczą, Skalę Językową, Skalę Motoryczną, Skalę Społeczno-Emocjonalną i Skalę Adaptacyjną.
Skala motoryczna składa się z 66 pozycji w dziedzinie motoryki małej i 72 pozycji w dziedzinie motoryki dużej, które są zarządzane w zależności od rozwoju dziecka.
Zmiana= (wynik rozwoju w ciągu 2 miesięcy – wynik bazowy).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie dojrzewania umiejętności motorycznych w skali motorycznej niemowląt Alberta (AIMS) w 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
|
AIMS jest narzędziem oceny obserwacyjnej, które wymaga minimalnego obchodzenia się z niemowlęciem przez osobę badającą.
Ocenia rozwój zdolności motorycznych niemowlęcia od terminu (40 tydzień ciąży) do 18 miesiąca życia.
Zawiera 58 pozycji obserwacyjnych podzielonych na cztery podskale: pozycja na brzuchu, pozycja leżąca, pozycja siedząca i stojąca.
Zmiana= (wynik rozwoju w ciągu 2 miesięcy – wynik bazowy).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zachowaniu motorycznym i rozwoju motorycznym niemowlęcia w profilu motorycznym niemowlęcia (IMP) w 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
|
IMP to ocena wideo przeprowadzana u niemowląt w wieku od 3 do 18 miesięcy.
Ocenia spontaniczne zachowania motoryczne w pozycji leżącej, leżącej, siedzącej, stojącej, chodzącej oraz podczas sięgania i chwytania – w zależności od wieku niemowlęcia.
Obejmuje 5 dziedzin: wielkość repertuaru motorycznego niemowlęcia, zdolność niemowlęcia do dokonania adaptacyjnej selekcji ze swojego repertuaru, wydajność, symetrię i płynność.
Zmiana= (wyniki całkowite i podskal IMP z 2 miesięcy – wyniki wyjściowe).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową jakości życia rodziców na jakość życia związaną z opieką (CarerQol) w 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
|
CarerQol mierzy wpływ zapewniania nieformalnej opieki na opiekunów.
Składa się z siedmiu pozycji kwestionariusza oceniającego wpływ nieformalnej opieki na satysfakcję, wsparcie, problemy z codziennymi czynnościami oraz problemy finansowe, relacyjne, psychiczne i fizyczne opiekunów oraz Wizualną Skalę Analogową, która mierzy ogólne samopoczucie w kategoriach: szczęście od 0 (całkowicie nieszczęśliwy) do 10 (całkowicie szczęśliwy).
Zmiana= (wyniki za 2 miesiące dla każdej pozycji – wynik bazowy).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w poziomie stresu doświadczanego przez rodziców w Skali Stresu Rodzicielskiego (PSS) w 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
|
Skala Stresu Paretal to 18-elementowa skala służąca do samoopisu, służąca do oceny postrzeganego poziomu stresu wynikającego z bycia rodzicem.
Ogółem możliwe wyniki na skali wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Dla tego narzędzia nie ma średnich wyników ani wartości odcięcia.
Zmiana= (wynik stresu w ciągu 2 miesięcy – wynik wyjściowy).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
|
|
Zadowolenie rodziców z usługi wsparcia telematycznego mierzone Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta to 8-elementowy miernik zadowolenia klienta lub konsumenta z usług zdrowotnych i społecznych, w tym programów i usług rządowych i pożytku publicznego.
Ogółem możliwe wyniki na skali wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zadowolenia z danej usługi.
Dla tego narzędzia nie ma średnich wyników ani wartości odcięcia.
|
Miesiąc 2
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie poczucia własnej skuteczności rodziców i satysfakcji z bycia rodzicem w zakresie poczucia kompetencji rodzicielskich (PSOC) w 2. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
|
PSOC to narzędzie samoopisowe, które wykorzystuje 17 pytań do pomiaru kompetencji opiekuna w roli rodzica i poziomu zadowolenia z bycia rodzicem.
Możliwe wyniki wahają się od 17 do 102, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich.
Dla tego narzędzia nie ma średnich wyników ani wartości odcięcia.
Zmiana= (2-miesięczny wynik poczucia kompetencji – wynik bazowy).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 2.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBL-ATPO-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .